各市场监督管理所：
现将《南川区疫苗流通、使用环节召回工作程序》《南川区不合格疫苗处置工作程序》印发给你们，请遵照执行。
重庆市南川区市场监督管理局
2020年9月10日
南川区不合格疫苗处置工作程序
1.范围
为进一步落实对疫苗实施全过程、全环节、全方面的严格管理，规范不合格疫苗处置工作，防范疫苗安全风险，特制订本程序。
本程序适用于重庆市南川区市场监督管理局对全区不合格疫苗处置工作的规范。
不合格疫苗的范围界定：一是依据《药品管理法》中，假劣药定义划定的不合格疫苗；二是包装无法识别、储存温度不符合要求、疫苗外观性状不符合标准等问题疫苗；三是法定的药品检验机构的报告书所示的不合格疫苗；四是企业认定的其他不合格疫苗情形。
2.职责和权限
2.1 南川区市场监督管理局负责全区不合格疫苗处置程序的制修订，跟踪、督促、指导相关单位抓好落实。
2.2 辖区疾病预防控制机构、接种单位应严格落实主体责任，建立完善不合格疫苗处置制度、程序，保存不合格疫苗完整处置记录，保证不合格疫苗处置全过程的真实性、规范性、可追溯性。
3.工作程序及内容
3.1 不合格疫苗的确认。
3.1.1 辖区疾病预防控制机构、接种单位在收货、验收、运输、储存、养护、使用等环节发现不合格疫苗或疑似不合格疫苗，应立即停止销售、配送、使用，并报单位的质量管理部门（或质量管理负责人）确认。经确认为不合格疫苗的，做好不合格疫苗记录，将其独立存放于不合格药品区，查明原因、分清责任，制定预防措施。
3.1.2 法定的药品检验机构的报告书所示的不合格疫苗或药品监督管理机构在监管过程中依据法律法规认定的不合格疫苗，及时查封（扣押），依法依规处置，集中销毁。
3.2 不合格疫苗的处置周期。疾病预防控制机构、接种单位、市场监督管理局要定期对不合格疫苗进行处置，处置周期可根据各单位实际情况确定，原则上每年可进行一次。
3.3 不合格疫苗的处置。
3.3.1 疾病预防控制机构应与取得生态环境部门资格认定的专业公司（持有《危险废物经营许可证》）签订《危险废物安全处置合同》，合法合规处置不合格疫苗。
3.3.2 不合格疫苗处置需经单位负责人同意，填写《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》，严格执行审批流程。同时，向市场监督管理局和卫健委报告。
3.3.4 疾病预防控制机构要定期统一登记回收辖区内接种点不合格疫苗，向市场监督管理局报告不合格疫苗的品种、批号、数量、上市许可持有人、生产企业等信息，并抄送卫健委。不合格疫苗处置不需要冷链运输。
3.3.5 市场监督管理局收到相关单位不合格疫苗处置报告后，应对拟处置的不合格疫苗品种、批号、数量、上市许可持有人、生产企业等信息进行登记、核查，对账清点疫苗实物，防止不合格疫苗流失导致安全事故等不良后果。
3.3.6 疾病预防控制机构的不合格疫苗销毁时，应由市场监督管理局、卫健委监督销毁。
各单位在处置不合格疫苗时应保存危险废物处置公司提供的《危险废物转移情况记录表》和单位的不合格疫苗销毁记录，相关资料、记录至少保存5年。
4. 不合格疫苗处置的监督管理。市场监督管理局在监督管理中，要将不合格疫苗处置情况作为检查内容，重点检查报批程序是否符合要求、相关人员是否签字确认，记录是否真实、完整，委托处置单位是否有合法资质等。对违法违规行为要严肃查处，严防不合格疫苗重新流入市场。
南川区疫苗流通、使用环节召回工作程序
1. 疾病预防控制机构、接种单位应当建立和保存完整的储存、运输、使用记录，保证疫苗流通全过程的可溯源性。
2. 疾病预防控制机构、接种单位发现其流通、使用的疫苗存在或者疑似存在质量问题的召回。
2.1 立即停止配送或者使用该疫苗，及时通知疫苗上市许可持有人采取必要的应急处置措施，并向所属市场监督管理局、卫健委报告。
2.2 市场监督管理局接到疫苗安全隐患报告后，应及时采取必要的应急处置措施，开展现场核查，了解具体情况，并第一时间将疫苗上市许可持有人、生产企业、配送（储存）企业、品名、规格、数量、储存条件、质量状况等相关情况上报市药监局药品生产监督管理处和药品流通监督管理处（疫苗质量监督管理处）；依法采取查封、扣押等措施，对相关疫苗溯源、流向追踪并汇总统计；调查处置疫苗质量问题，依法依规查处。
3. 疾病预防控制机构、接种单位不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
4. 市场监督管理局、卫健委应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织疾病预防控制机构、接种单位就疫苗质量和预防接种情况等信息进行交流沟通，回应关切，控制和消除可能造成的不良影响。
各区县局
