| 南岸区2025年二季度一类医疗器械产品备案信息 |
| 登记部门：药品二科 |
|
|
|
|
|
登记人员：古祥萍 |
| 序号 |
*行政相对人名称 |
*统一社会信用代码（自然人时为空） |
*法定代表人姓名
(自然人时为空) |
*许可编号 |
产品性能结构及组成 |
预期用途 |
型号规格 |
产品储存条件及产品有效期 |
*许可决定日期 |
*有效期自 |
*有效期至 |
备注 |
| 1 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
/ |
渝械备20150046号 |
US-A: 30mL/L乙醇、9g/L 氯化钠、0.02mL/ 曲拉通 X-100、0.2964g/L 二水合磷酸二氢钠、2.9g/L 十二水合磷酸氢二钠、0.2mL/Lproclin300; US-B:30mL/ 乙醇、2g/ 氯化钠、5mL/L 曲拉通 X-100、40m/L 次氯酸钠、0.3mL/l proclin300;US-C:0.15mL/L 甲醛、1.0687g/L二水合磷酸二氢钠、1.1281g/L十二水合磷酸氢二钠; MVIS-A:5g/L 二水合柠檬酸钠、0.012g/L 柠檬酸、9g/L 氯化钠、0.02mL/L 曲拉通 X-100、0.2mL/L proclin300;MVIS-B:0.296g/L二水合磷酸二氢钠、2.9g/L十二水合磷酸氢二钠、5mL/L生物酶、2mL/L 曲拉通 X-100、0.2m/Lproclin300;DBFJ-A:5g/L二水合柠檬酸钠、0.04g/L柠檬酸、9g/L氯化钠、0.02mL/L 曲拉通X-100、0.2mL/L proclin300;DBFJ-B:7.5g/L柠檬酸钠、6.03g/L次氯酸钠(以含氯有效量计算):UDC-A:5g/1 二水合柠檬酸钠、0.012g/L 柠檬酸、9g/L 氯化钠、0.02mL/L曲拉通X-100、0.2mL/Lproclin300;BD-A:0.5mL/L 生物酶、0.2964g/L 二水合磷酸二氢钠、2.9g/L十二水合磷酸氢二钠、0.2mL/l proclin300(液体生物防腐剂) |
用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
US-A：10L/桶、500mL/瓶；US-B1000mL/瓶、500mL/瓶；US-C：1000mL/瓶、500mL/瓶；MVIS-A：10L/桶、2L/瓶、MVIS-B: 500mL/瓶；DBFJ-A: 10L/桶；DBFJ-B: 2L/瓶 |
12个月 |
2025/06/25 |
2025/06/25 |
/ |
第一类医疗器械产品取消备案 |
| 2 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
/ |
渝械备20190083号 |
US-A:30mL/L乙醇:9g/L 氯化钠、0.02mL/L曲拉通X-100、0.2964g/L 二水合磷酸一氢钠2.9g/L十二水合磷酸氢二钠、0.2mL/L proclin300; US-B:30mL/L 乙醇、2g/L氯化钠、5mL/L曲拉通 X-100、40mL/L 次氣酸钠、0.3mL/l proclin300;US-C:0.15mL/L 甲醛、1.0687g/L二水合磷酸二氢钠、1.1281g/L 十二水合磷酸氢二钠。 |
用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
规格一：US-A 10L/桶 US-B 1000mL/瓶 US-C 1000mL/瓶
规格二：US-A 5000mL/桶 US-B 1000mL/瓶 US-C 1000mL/瓶
规格三：US-A 500mL/瓶 US-B 500mL/瓶 US-C 500mL/瓶 |
12个月 |
2025/06/25 |
2025/06/25 |
/ |
第一类医疗器械产品取消备案 |
| 3 |
重庆三妙医药科技有限公司 |
91500108MAABQJHB7Q |
张发 |
渝南械备20250006 |
由带切口的外环、内环和紧固件组成。非无菌提供 |
用于环切阴茎包皮 |
儿童型(Circum-A)、成人型(Circum-B) |
/ |
2025/06/18 |
2025/06/18 |
/ |
第一类医疗器械产品备案 |
| 4 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
鲁广洲 |
渝南械备20250005 |
由苏木精染液、分化液、橙黄 G6 染液、EA50 染液组成。其中苏木精染液由苏木精、硫酸铝钾、碘酸钠、无水乙醇组成；分化液由浓盐酸(5mL/L)、无水乙醇组成；橙黄 G6 染液由橙黄G、无水乙醇、磷钨酸组成；EA50 染液由曙红Y（水溶性）、曙红Y（醇溶性）、亮绿SF、甲醇(250mL/L)、磷钨酸、冰醋酸、无水乙醇组成。 |
用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。 |
4×50 mL/瓶、4×500mL/瓶 |
贮存条件及有效期：常温保存，避免阳光直射，原包装未开封染色液的有效期为18个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后 3 个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 |
2025/06/17 |
2025/06/17 |
/ |
第一类医疗器械产品备案 |
| 5 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
鲁广洲 |
渝南械备20250004 |
p16羊抗鼠单克隆抗体、TRIS缓冲液、BSA、0.1% ProClin 300 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
浓缩型：20人份、50人份、100人份 工作型：20人份、50人份、100人份 |
浓缩型-20℃ 冻存，有效期24个月，工作型 2-8℃ 保存，长期保存-20℃ 冻存，有效期为24个月。使用时即拿即用，使用后立即放回冰箱 。建议适时分装，避免反复冻存，冻融次数不超过10次。在有效期内的已开封抗体试剂应在开封后 3 个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。泡沫箱加冰袋密封常温运输，运输时间不超过 1 周。 |
2025/06/11 |
2025/06/11 |
/ |
第一类医疗器械产品备案 |
| 6 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
鲁广洲 |
渝南械备20250003 |
Ki-67羊抗兔单克隆抗体、TRIS缓冲液、BSA、0.1% ProClin 300 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
浓缩型：20人份、50人份、100人份 工作型：20人份、50人份、100人份 |
浓缩型-20℃ 冻存，有效期24个月，工作型 2-8℃ 保存，长期保存-20℃ 冻存，有效期为24个月。使用时即拿即用，使用后立即放回冰箱 。建议适时分装，避免反复冻存，冻融次数不超过10次。在有效期内的已开封抗体试剂应在开封后 3 个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。泡沫箱加冰袋密封常温运输，运输时间不超过 1 周。 |
2025/06/11 |
2025/06/11 |
/ |
第一类医疗器械产品备案 |
| 7 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
鲁广洲 |
渝经开械备20230071号 |
由带刻度的玻璃管、胶塞和管套组成。 |
与血沉架或动态血沉分析仪配合使用，用于静脉血样的红细胞沉降率的检测。 |
100根/盒 |
1年 |
2025/06/11 |
2025/06/11 |
/ |
第一类医疗器械产品变更备案 |
| 8 |
领唐（重庆）实业发展有限公司 |
91500108MAC8AD5Y69 |
明晶 |
渝南械备20250002 |
A 液： CYP51 荧光染料、二苯乙烯联苯二磺酸钠、氢氧化钾，二甲基亚砜，甘油组成； B液：吖啶橙 A0、溴乙锭 EB、二甲基亚砜，甘油组成。 |
用于人体组织或样本(切片)中真菌的荧光染色 |
50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒 |
试剂在4-30℃避光保存，有效期24个月 |
2025/06/05 |
2025/06/05 |
/ |
第一类医疗器械产品备案 |
| 9 |
重庆世纪长和实业有限公司 |
91500108305188518F |
李俊霞 |
渝南械备20250001 |
双鼻式鼻氧管由鼻架、导管、接头、三通、固定圈组成；单鼻式鼻氧管由由鼻塞、鼻架、导管、接头、三通、固定圈组成；耳挂式鼻氧管由耳挂、导管、鼻塞、接头、固定丝组成；单支管鼻氧管由接头、导管、支管组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。 |
用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
双鼻式 成人、双鼻式 儿童、双鼻式 新生儿；单鼻式 成人、单鼻式 儿童、单鼻式 新生儿；耳挂式 成人、耳挂式 儿童、耳挂式 新生儿；固定单支管、可拆卸单支管。 |
/ |
2025/05/16 |
2025/05/16 |
/ |
第一类医疗器械产品备案 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
各区县局
