重庆市长寿区市场监督管理局
长寿市监〔2025〕45号
重庆市长寿区市场监督管理局
关于印发重庆市长寿区2025年药品流通、化妆品、医疗器械监管工作要点及监督检查计划的通 知
各市场监管所，机关各科室，综合行政执法支队：
现将《重庆市长寿区2025年药品流通监管工作要点》《重庆市长寿区2025年药品流通监督检查计划》《重庆市长寿区2025年化妆品监管工作要点》《重庆市长寿区2025年化妆品监督检查计划》《重庆市长寿区2025年医疗器械监管工作要点》《重庆市长寿区2025年医疗器械监管工作要点》和《重庆市长寿区2025年医疗器械监督检查计划》印发给你们，请结合实际，认真落实。
附件：1.重庆市长寿区2025年药品流通监管工作要点
2.重庆市长寿区2025年药品流通监督检查计划
3.重庆市长寿区2025年化妆品监管工作要点
4.重庆市长寿区2025年化妆品监督检查计划
5.重庆市长寿区2025年医疗器械监管工作要点
6.重庆市长寿区2025年医疗器械监督检查计划
重庆市长寿区市场监督管理局
2025年5月23日
附件1
重庆市长寿区2025年药品流通监管工作要点
2025年全区药品流通监管工作的总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神和市委六届六次全会精神，认真落实区委、区政府和市药监局工作部署，坚决落实“四个最严”要求，坚持“稳进增效、除险固安、改革突破、惠民强企”的工作导向，统筹高质量发展和高水平安全，切实保障人民群众用药安全。
一、切实强化重点品种质量监管
（一）持续加强疫苗质量安全监管。加强疫苗全流程监管，紧盯疫苗来源渠道、冷链运输管理、全流程追溯和温度监测等重点内容，加强疫苗监督检查，防范化解疫苗流通环节质量安全风险。推进疫苗信息化追溯管理，督促疾控、接种点严格落实扫码责任。按照近期党中央、国务院对新冠、流感等季节性呼吸道传染病防治工作的部署安排，全力做好传染病防治急需用疫苗质量监管工作。
（二）持续加强集采中选药品监管。按照《药品经营和使用质量监督管理办法》要求，切实加强使用环节监督检查，监督企业做好储存运输过程对产品质量影响的验证，严防储运过程不合规产生的质量安全风险，督促中选药品配送企业建立健全质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范，督促医疗机构严格检查验收并按照要求储存、使用中选药品。监督检查中发现不符合要求或者抽检不合格的，依法严肃查处，并通报辖区卫生健康、医保等部门实施联合惩戒。持续加强新冠、流感等重点传染病防治用药经营使用环节的质量监管，保障人民群众用药安全和稳定供应。
（三）持续加强特殊药品监管。结合药品经营企业换证、日常检查、药物滥用监测等，扎实开展特殊药品监管，严厉打击特殊药品流弊、违规采购使用注射用A型肉毒毒素等违法违规行为。加强对芬太尼类、右美沙芬等2023年以来新列管药品的监督检查，重点核查购销渠道管理、购买方资质审核等相关规定执行情况，加强特殊药品流向管控，严防特殊药品流入非法渠道。加强与公安、卫生健康等部门协同配合，督促企业落实特殊药品安全管理主体责任。
（四）持续加强中药质量安全监管。强化对线上线下的中药经营、使用单位的日常监管，重点检查珍稀濒危及毒性中药饮片、中药注射剂、中药配方颗粒等产品的经营情况，严厉打击销售假、劣中药饮片，非法渠道购进、销售中药等违法违规行为。
二、防范化解药品流通风险隐患
（五）全面强化日常监管。严格落实属地监管责任，科学制定年度检查计划，严格规范涉企行政检查，大力推进精准检查，防止重复检查、多头检查。聚焦挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、医保回流药、执业药师“挂证”等重点问题，聚焦农村地区、城乡结合部、个体诊所等重点区域和场所，加大监管力度，推动药品经营使用单位分级分类监管，督促药品经营使用单位全面落实质量安全主体责任，持续合法合规经营。
（六）持续开展风险隐患排查。坚持抓早抓小，定期开展药品流通环节质量安全形势分析和风险研判，及时开展风险隐患排查，针对性地制定化解目标、措施和时限，快速稳妥处置苗头性、倾向性风险隐患。严格落实风险出入库制度，分级分类化解药品流通环节风险隐患。
（七）规范有序开展药品抽检。认真组织开展流通环节抽样工作。落实药品流通抽检计划，坚持问题导向，强化统筹，突出抽检重点品种和重点单位，规范抽检程序，序时推进全年抽检工作。开展网络销售药品抽检，及时查控问题产品。对监督抽检中发现的不符合规定产品和违法违规行为，依法进行查处。
（八）扎实开展专项检查。根据市药监局工作部署，结合我区医保“回流药”整治工作，开展药品经营环节“清源”行动，对违法违规行为，尤其是出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品，依法严查重处，进一步规范药品经营秩序。“清源”行动要聚焦非法渠道购进药品，非法购进药品属于医保套购药品的，要联合医保部门彻查链条；非法购进药品属于假药的，要追查制假售假源头，涉嫌犯罪的，要移送公安机关；对非法渠道购进药品的企业，一律降低信用等级，列为重点监管对象，加大检查力度和频次，切实强化对零售使用环节的有效监管。
（九）加强药品网络销售监管。结合“清源”行动，重点打击无资质网络销售药品、违法违规销售处方药、网络销售假劣药等行为，规范药品网络信息发布、全面提升药品网络零售配送质量管理水平。加强与公安、市场监管、网信等部门联动配合，严厉打击药品网络销售违法犯罪行为。
（十）加大执法办案力度。持续加大办案力度，对医保、公安等部门转来的药品经营企业违法违规线索，一律第一时间调查核实并反馈。对查实药品零售企业、医疗机构非法渠道购进药品的，一律依职责通报相关职能部门，实施一案多查、联合惩戒。对查实的销售假、劣药品，非法渠道购进药品以及多次违反GSP的，一律依法从严从重处罚，直至吊销《药品经营许可证》，对相关负责人要坚决依法处罚到人。对严重违反法律法规的企业，一律列入“黑名单”，并公开处罚结果，形成震慑效应。涉嫌犯罪的，一律依法移送公安机关，坚决杜绝有案不移，以罚代刑。
三、全面提升药品监管服务能力
（十一）深化药品数字化建设。推动完善药品经营和使用环节药品追溯体系的建设，把药品追溯体系建设纳入日常监督必检项目，重点检查追溯系统建设开展情况及追溯质量。联合区卫生健康委、区医保局，督促药品零售和使用单位严格落实药品终端追溯要求，压紧压实相关单位工作责任。推进“政务·渝药安·药品流通智管”风险复盘、特药监管、处方药销售监管等功能运用，提升数字药监建设质效。
（十二）提升服务产业发展能力。贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，科学把握安全与发展、监管与服务的关系，充分发挥桥梁纽带作用，着力推动我区生物医药产业创新发展。支持和促进药品经营企业兼并重组，推动药品零售连锁发展，提高药品流通市场集约化、规范化水平。优化完善药品经营许可办理流程和要求，推进药品经营许可全流程无纸化办理，降低企业成本，激发市场主体的活力和创新能力。
（十三）深化惠民药事服务改革。迭代升级药事服务改革事项，为群众提供中药代煎、中药切片、过期药品回收等“一站式”便民服务。督促企业按要求配备执业药师，持续提升药品零售企业执业药师配备率，规范执业行为，提升药学服务能力，切实让老百姓看得见、摸得着、感受到药品监管改革发展的成效。
（十四）全面提升药品监管能力。邀请市药监局相关处室“送教上门”“线上课堂”等多种形式，加强基层监管人员的业务培训，提升基层药品监管能力和水平，同时针对基层监管的难点和共性问题答疑释惑，优化对基层监管工作的考核指标。开展交叉协同检查，交流监管经验，促进基层监管工作提质增效。
附件2
重庆市长寿区2025年药品流通监督检查计划
为加强药品流通环节质量安全监管，保障药品安全形势稳定，根据国家药监局工作部署和全市药品监管工作安排，特制定2025年重庆市长寿区药品流通监督检查计划。
一、工作目标
为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械改革促进医药产业高质量发展意见》《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》、2025年全国药品监督管理工作会议、药品上市后监管工作会议等会议精神，以“四个最严”为根本导向，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，按照分层分级工作机制，压实属地管理责任，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是加大药品流通环节质量安全风险隐患排查化解力度，确保不发生重大药品安全事件和系统性、区域性风险；二是严格经营使用环节监管，严厉打击出租出借证照、制售假药劣药、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、未按照规定渠道销售第二类精神药品、网络销售《禁止清单》药品等行为，重点督促药品经营使用单位落实主体责任，全方位筑牢药品安全底线；三是建立健全药品流通安全监管长效机制，持续深化药品安全专项整治，推进检查稽查衔接融合，对违法犯罪行为坚决落实最严厉的处罚。
二、检查任务及分工
（一）日常检查。根据药品流通监督检查任务（附件1）制定日常监督检查计划，确定检查企业数量和检查频次，并组织实施。检查时应当执行《药品流通检查管理细则（试行）》（川药监发〔2025〕1号）确定的检查程序，除应当包括的程序外，可根据监管实际需要适当简化其他相关程序。
（二）符合性检查。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》和《药品检查管理办法实施细则（试行）》（渝药监〔2023〕61号）第四十四条，药品经营企业2025年确定不少于35%比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本辖区内药品经营企业全部进行检查。
（三）有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，结合近两年新开办企业情况，进行风险会商，针对性开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。
（四）专项检查。根据市药监局工作部署，结合区医保“回流药”整治工作，针对药品经营环节，药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业等，开展药品经营环节“清源”行动。督促企业严格按照《药品经营质量管理规范》要求开展经营活动，同步排查经营行为风险，着力解决药品流通领域突出问题。
（五）监督抽检。坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，把握突出重点、规范操作、均衡经费、风险管控等原则，按照《2025年重庆市药品流通领域抽检工作方案》（渝药监办流通〔2025〕3号）要求，扎实开展药品流通监督抽检工作。
三、检查重点
（一）突出重点对象。特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；疫苗等预防性生物制品配送企业和使用单位；经营冷链产品品种较多的企业；经营地址和仓库分离、异地设库、与零售连锁总部共用仓库等企业；农村地区、城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村卫生室及各类民营医疗机构；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业；药品网络销售企业。
（二）紧盯重点品种。以国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、疫苗、血液制品、生物制品、多组分生化药、无菌制剂、儿童用药、特殊药品、注射用A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂、中药配方颗粒等为重点品种。
（三）严把关键环节。药品流通监管对象检查要针对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、执业药师“挂证”等重点问题，对药品购销渠道、冷链药品储运使用等重点环节，对委托储运、异地设库等重点行为，持续加大监督检查力度，确保药品的“购销合法性，储运合规性”。持续强化流通使用环节药品追溯检查，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。按照“线上线下一致”原则，督促药品网络销售企业持续合规经营，药品网络销售企业重点检查是否存在网售假药劣药、无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为。药品使用监管对象检查要积极联合卫生健康、医保等部门，以药品来源渠道合法为重点，协同跟踪核实药品流向。
四、工作要求
（一）加强统筹领导，提高监管效能。各单位要提高认识、明确责任分工、工作目标、检查重点，结合工作实际制定监督检查计划，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要统筹协调各类监督检查，合理安排检查时间，既要确保监督检查覆盖率以及检查质量、检查效果，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。
（二）强化风险研判，加大查处力度。各单位要积极开展风险分析、风险会商，督促企业落实主体责任，加强风险隐患排查。持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险；对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。
（三）规范检查工作，完善监管档案。各单位要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查。检查任务将通过“渝药安”药品流通监管系统下派，各单位要按《药品流通检查管理细则（试行）》（川药监发〔2025〕1号）要求及时将检查情况录入系统。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规宣传培训，做到检查一家、规范一家，教育一片、带动一片。
请各单位于每季度最后一个月20日前报送本季度的检查情况（附件2、附件3）至药品科；于12月10日前报送年度检查情况（附件2、附件3）及监督检查总结至药品科，报送数据要确保其真实性、准确性以及一致性。检查任务完成情况和报送情况将列为年终绩效考评的重要依据。
附件：2-1.药品流通监督检查任务表
2-2.2025年药品流通监督检查情况统计表
附件3
重庆市长寿区2025年化妆品监管工作要点
2025年全区化妆品监管工作的总体要求是：贯彻落实市委、市政府和市药监局工作部署，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持稳中求进工作总基调，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，强化全生命周期质量安全监管，助力产业高质量发展，切实保障公众用妆安全。
一、加强全程监管
一是严格监督检查。优化年度企业检查计划，统筹安排常规检查、有因检查、抽检等工作，做到“减频增效”。督促化妆品企业加强质量管理体系建设。建立完善化妆品经营者监管档案。聚焦儿童化妆品、特殊化妆品等重点产品，网络经营、美容美发机构等重点领域，加大监督检查力度。
二是加强网络经营监管。开展“共治净网”化妆品网络经营专项行动，集中治理平台内化妆品经营者虚假夸大宣传、明示暗示医疗作用、未按要求全面准确披露产品信息等展示类问题。对国家化妆品网络经营监测平台推送、本地网络监测发现、外省移送、投诉举报发现的网络经营违法线索，及时开展调查处理，确保核查处置到位。
三是加大执法办案力度。对监督检查、抽样检验、不良反应监测、风险隐患排查、投诉举报等各种途径的风险线索深挖细查、追根溯源。加强不同部门、不同层级之间的沟通协作，加大对非法添加等违法行为的查处力度。强化行刑衔接，会同公安机关查办一批典型案件。落实违法行为处罚到人要求，依法公开案件处罚信息。
二、强化风险防控
一是严格抽检监测。统筹化妆品抽检任务，以染发类、防晒类、祛斑美类白、儿童类化妆品为重点在经营环节实施针对性抽检。继续运用快检技术进行经营环节抽样预筛，提高抽检靶向性。加大对不符合规定产品的核查处置，加强对违法注册人备案人的追查。
二是开展专项整治。按照市药监局安排部署，继续开展酒店宾馆使用化妆品等专项行动，对问题突出或屡查不改的，要依法严惩重处。保持对重点产品、重点场所监管的高压态势，营造安全放心的化妆品消费环境。
三是及时化解风险。坚持按月开展风险研判，落实风险清单销号管理制度。根据日常检查、有因检查、飞行检查等检查结果，综合运用警示、责任约谈、责令改正、责令暂停生产经营、监督召回、立案调查、记录信用档案等处理措施，确保风险防控到位。
三、夯实工作基础
一是加强队伍建设。积极组织参加市局各种形式的化妆品经营监管业务培训，提升监管人员的法规素养和专业技能。
三是强化主体意识。根据不同主体的责任要求，分类建立并完善化妆品生产经营企业主体责任清单。支持企业参加市局举办的公益培训云课堂、“化妆品备案小课堂”等，开展政策法规培训和宣传，提升企业知法懂法守法的意识。
四是推动社会共治。以药品安全宣传周为契机，开展形式多样的用妆安全科普宣传活动。继续用好市局微信公众号“渝妆渝美”宣传专栏，努力营造上下联动、共建共享的良好科普氛围。继续深入开展化妆品“你点我检”“你点我查”等工作，引导群众参与监管，提升公众用妆安全获得感，促进社会共治。
附件4
重庆市长寿区2025年化妆品监督检查计划
为切实保障公众用妆安全，促进化妆品产业高质量发展，确保全年各项监管工作任务落实到位，结合《重庆市2025年化妆品监管工作要点》《重庆市2025年化妆品生产经营监督检查计划》，制定本计划。
一、监督检查依据
《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品标签管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等。
二、监督检查重点对象
（一）重点企业。儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料的化妆品等风险较高产品的经营者；既往被行政处罚的、发现风险隐患的经营者；化妆品电子商务平台经营者等。
（二）重点产品。儿童化妆品、特殊化妆品、使用新原料的化妆品；抽样检验不符合规定的产品、风险监测发现的问题产品、投诉举报较多、舆情关注度较高的产品和不良反应监测过程中发现存在问题的产品；未经注册或未备案的化妆品；本年度新注册备案的产品等。
（三）重点环节。美容美发机构、酒店宾馆等化妆品经营规范性；展会、小超市、城乡结合部集市、网络经营等。
三、监督检查重点
（一）企业及产品检查重点
1.化妆品经营者（含美容美发机构、酒店宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位，下同）。重点检查：是否建立并执行进货查验记录制度；是否经营未经注册或未备案的化妆品；是否擅自配制化妆品；是否经营变质、超过使用期限的化妆品；是否经营标签不符合规定的化妆品等。
2.化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者。重点检查：是否建立实施保证化妆品质量安全的管理制度，承担入场化妆品经营者管理责任；是否建立入场化妆品经营者档案并审查其市场主体登记证明；是否对场内化妆品质量安全状况开展检查；发现入场经营者违法行为，是否及时制止并报告等。
3.平台内化妆品经营者、通过自建网站以及其他网络服务经营化妆品的经营者。重点检查：是否建立并执行进货查验记录制度；是否在其经营活动主页面全面真实披露化妆品标签等信息；是否按规定贮存、运输化妆品、定期检查并及时处理变质或超期化妆品等。
（二）检查要求
化妆品经营环节监督检查，应坚持投诉举报必查、违法线索必查、媒体曝光必查、发生严重不良反应必查。原则上对辖区内大中型化妆品集中交易市场、化妆品展销会、化妆品电子商务平台经营者、发现风险隐患的经营者、2024年因违法行为被行政处罚以及2024年抽检不符合规定的经营者等全年检查不少于1次，其他经营者根据风险情况合理确定检查频次，原则上至少三年内全覆盖检查。
四、检查类别和方式
（一）常规检查。根据年度工作要点和检查计划，有计划地对被检查对象开展检查。根据监管工作需要，可开展延伸检查、交叉检查、联合检查。结合市药监局的专项工作部署，以问题为导向着力解决化妆品安全突出问题，针对特定场所、特定环节、特定产品、特定问题等开展的检查，一并纳入常规检查。
（二）有因检查。根据产品备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、举报投诉、网络监测、舆情监测等环节发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展检查，重点检查被检查对象是否存在违法违规行为。一般以不事先告知被检查对象检查安排的方式开展检查。
五、工作要求
（一）统筹组织安排。各单位结合监管实际，细化制定切实可行的监督检查计划，确保检查任务落到实处。统筹安排常规检查、有因检查、抽检等各项工作，既要保证检查覆盖率和检查效果，又要防止重复检查增加企业负担。要建立完善监管档案，进一步规范检查工作，及时将检查情况录入药品智慧监管平台，各单位还要紧密结合自2024年以来“三年内全覆盖检查”要求，加强工作延续性管理。
（二）强化风险防控。监督检查中发现的问题，应及时开展风险研判，指导督促企业及时整改；涉及较大安全性问题的，及时采取相应风险控制措施；发现违规违法行为，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，移送公安机关。监督检查中如发现重大问题，及时向区局报告。
（三）检查指导服务结合。要统筹监管与服务，将监督检查与法规宣贯、业务指导、科普宣传等相结合，指导督促企业切实落实主体责任，以服务强化监管。通过指导服务，规范化妆品生产经营行为，推动化妆品产业高质量发展。
附件5
重庆市长寿区2025年医疗器械监管工作要点
长寿区2025年医疗器械监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，全面落实全国医疗器械监督管理工作会议部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、 惠民生”工作思路，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，全过程深化医疗器械监管改革，全方位筑牢医疗器械安全底线，全链条支持医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全。
一、坚持严字当头，全方位保障高水平安全
（一）强化经营使用环节风险管控。一要继续以新修订《医疗器械经营质量管理规范》为抓手，监督医疗器械经营企业落实质量管理自查制度，建立健全监管台账，采取日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等方式加强监管。二要加强医疗器械经营使用环节监管执法，重点检查进货查验、质量管理等是否严格规范，对风险会商和检查发现的问题企业依法采取责令整改、责任约谈、行政处罚直至取消许可/备案并向社会公告。三要重点严查严控未经许可(备案)经营、经营未经注册医疗器械、未按照说明书标签标示要求运输贮存等风险隐患，对违法产品要追踪溯源，开展延伸检查，依法处置到位。
（二）强化网络销售风险管控。要对主流平台上销售的医美、软性亲水接触镜、助听器、贴敷类等群众关心、应用范围广的产品加大检查监测和处置力度。对市局网络监测平台推送、自行检查监测发现、群众投诉举报的涉网违法违规线索，及时依法调查处置。对涉嫌非法添加药物、无证生产销售医疗器械等违法违规线索要进一步加强协同监管，强化源头治理；发现虚假夸大宣传等违法违规线索要及时移交市场监管有关部门查处。
（三）强化违法行为打击力度。针对未经许可生产经营、生产经营未经注册医疗器械等违法行为，要强化“打源头、追上线、端窝点”,彻底肃清安全风险。要强化涉案金额大、涉及区域多、违法情节严重、社会关注度高的医疗器械案件查办力度，“一查到底，全链条打击”。重大案件要强化行刑衔接、行纪贯通，按照市局部署，组织做好网络销售“查榜”行动，聚焦网络销售重点产品，线上加大网络监测处置力度，线下同步加强监督检查。强化网络销售合规治理，督促平台企业按照医疗器械网络销售监督管理办法和医疗器械经营质量管理规范要求，建立健全质量管理体系。要利用平台企业技术和管理优势，推动信息共享、违法线索联合处置 。重大案件要强化行刑衔接、行纪贯通，及时移送相关线索，严厉处置违法行为、依法依规处罚到人，坚决实施行业禁入。
二、坚持质效并重，全过程支持高效能治理
（一）落实安全监管责任。落实《关于加强跨区域跨层级药品监管协同指导意见》有关要求，进一步加强集采中选产品、网络销售、异地设库等重点领域和关键环节监管协作配合。严格落实《医疗器械召回管理办法》规定要求。落实医疗器械责任约谈机制，加大面向企业的警示教育力度。
（二）优化监督检查工作程序。要严格规范组织检查，统筹制定检查计划，科学设计检查方案。要认真贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）文件要求，统筹做好辖区内生产经营企业和使用单位监督检查工作，整合检查资源科学合并检查事项。
（三）增强监督抽检处置力度。结合监管实际，聚焦既往检查发现存在缺陷的、既往抽检不合格、舆情反映集中等的企业和产品，优先纳入抽检。将抽检与监督检查有效衔接。强化对不合格产品和企业的处置，特别是集采和植入类等高风险产品和企业的处置，及时控制产品风险，并加强与医疗、医保等部门的沟通，强化风险闭环管理。
（四）全面提升监测评价效能。一要加强对辖区内医疗器械注册人（备案人）、经营企业、使用单位主动注册并维护信息、报告不良事件的督促指导。二要继续加大专项检查力度，压实注册人（备案人）不良事件监测主体责任。
三、坚持夯实基础，全面加强监管能力建设
（一）持续强化执法能力。按照市药监局的安排，做好行政执法监管。组织开展法律法规专题培训，加强医疗器械违法行为惩戒和执法能力建设。
（二）持续提升信息化水平。继续推进医疗器械档案建设，提升数据源头质量。推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。按照国家局药品智慧监管创新应用项目建设部署安排，推进医疗器械经营监管应用项目建设。
（三）加强合作深化协同治理。协同加强网络销售监管，与公安等部门协同加强行刑衔接，推动跨部门、跨层级联合执法。主动配合推进“三医”协同发展和治理，加强与卫健、医保部门的数据交流和信息共享。
附件6
重庆市长寿区2025年医疗器械监督检查计划
为全面贯彻落实市委、市政府医疗器械监管工作部署安排，持续强化医疗器械经营使用环节质量安全监管，全方位筑牢医疗器械安全底线，切实保障公众用械安全。根据《重庆市2025年医疗器械监督管理工作要点》等要求，制定本工作计划。
一、指导思想
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，全面落实全国医疗器械监管工作会议部署和《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号），认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹发展和安全，统筹监管和服务，着力强化全生命周期监管，全方位筑牢安全底线，助力我区医疗器械产业高质量发展，有效保障人民群众用械安全。
二、职责分工
区局药品科负责指导各监管所医疗器械经营、使用环节监督管理工作。
区局执法支队一大队负责指导案件查办工作，协调或承担医疗器械经营、使用环节重点案件、跨区域大案要案查处工作。
各市场监管所负责辖区内医疗器械经营、使用环节监督管理工作，承担医疗器械经营、使用环节案件查处工作。
三、重点检查工作
（一）持续强化医疗器械经营环节监督检查
1.加强新修订《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施（简称《规范》）。持续做好新版《规范》宣贯工作，落实企业质量管理自查制度，加大对重点企业检查力度，重点做好经营企业清查治理工作，对主动申请注销、有效期届满未延续、市场主体资格依法终止、现场检查不符合《规范》要求等情形的，可依法予以取消备案、注销许可，并常态化开展“休眠企业”清理工作。
2.严格落实分级监管。严格落实国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和《重庆市药品监督管理局关于贯彻落实医疗器械经营分级监管工作指导意见的通知》（渝药监函〔2022〕392号）要求，结合《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号），实施分级分类监管措施，规范涉企行政检查，做到该查必查，对监管工作实施台账管理制度。
3.持续加大日常监督检查力度。一是制定监督检查计划。坚持问题导向、目标导向，结合《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）精神和分级分类监管要求，科学制定监管计划，确保日常监督检查有序开展。二是把握监督检查重点。重点检查进货查验、质量管理等是否严格规范，对检查发现的问题企业依法采取责令整改、责任约谈、行政处罚直至取消许可/备案并向社会公告。严查严控未经许可(备案)经营、经营未经注册医疗器械，对违法产品要追踪溯源，开展延伸检查，依法处置到位。三是狠抓高风险产品监管。持续加强无菌和植（介）入类、体外诊断试剂、创新产品、疫情防控、集采中选、医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治等高风险和社会关注度高的产品的日常监督检查，特别要加强对呼吸机、医用口罩、冠脉支架、人工晶体、隐形眼镜（含验光、配镜仪器等）、注射用透明质酸钠、射频（皮肤）治疗仪、避孕套、婴儿保温箱、一次使用输液注射器具等重点产品监管工作，及时排查化解风险隐患，坚决守住安全底线，坚决防范系统性、区域性风险发生。四是认真落实自查报告制度。要按照新《医疗器械经营质量管理规范》等规定，督促企业开展自查，并于每年3月31日前向区局提交上一年度经营质量管理自查报告，确保每年自查报告上报率100%。对企业自查情况与监管掌握情况不一致的，列入重点监管，督促企业主体责任落实。
4.加强飞行检查力度。一是落实飞行检查频次。第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的1%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的3%。二是突出飞行检查重点。基于问题导向，聚焦抽检不合格、投诉举报多、集采中选、高风险高关注等产品和监督检查发现问题多、同类问题多次发生、上年度受到处罚等企业，重点列入飞行检查对象。三是做好飞行检查处置。按照飞行检查的相关规定和要求，及时对飞行检查工作和飞行检查企业进行总结评估、分析研判，并对发现问题依法依规开展后处置工作，确保发现问题整改到位、风险隐患得以消除，必要时，开展跟踪复查。
（二）持续强化医疗器械使用环节监督检查
1.认真执行全面自查规定。督促医疗器械使用单位按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，继续开展医疗器械使用质量全面自查工作，重点自查是否建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护、转让等质量管理全过程的管理制度等，并于每年3月31日前将自查情况上报区市场监管局。
2.扎实开展日常监督检查。
一要制定监督检查计划。坚持问题导向、目标导向，结合《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）和监管频次要求，科学制定监管计划，有序开展对医疗器械使用单位的监督检查工作。对二级及以上医院、医疗美容机构、使用集采中选医疗器械的医疗机构，监督检查每年应达到全覆盖要求。对使用较高风险医疗器械、使用有特殊储运要求医疗器械、乡镇卫生院、农村和城乡结合部诊所以及有不良信用记录的使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。
二要做到监督检查落地落实。在对医疗器械使用单位开展监督检查时，及时填写《重庆市2025年医疗器械使用单位监督检查记录表》（附件2），并重点检查以下内容。
（1）加强采购和进货查验管理。严防非法产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的产品用于病患者。
（2）落实在用设备质量管理责任。使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防使用过期、淘汰、失效的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。
（3）确保医疗器械产品可追溯。对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。
（4）保障贮存运输符合要求。确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。
（5）在用医疗器械转让符合规定。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。
三要强化问题处置和档案建立。对监督检查中发现的问题，职能职责范围内的，实行台账管理，并依法依规开展后续处置，及时消除安全隐患、防范风险发生；职责范围外的，及时移交相关部门处理，定期跟踪处置情况，实行闭环管理。对存在违纪行为的医疗机构公职人员，在落实处罚到人要求的同时，按照《国家药监局党组关于进一步贯彻落实行政执法与纪检监察监督贯通协同工作的通知》（国药监党〔2021〕45号）、《国家药监局器械监管司关于做好2024年医疗器械领域行纪衔接贯通协同工作的函》（药监械管函〔2024〕39号）要求，及时移交纪检监察部门。监督检查、问题处置、线索移交等，按相关规定和要求建立档案。
（三）持续加强重点监督检查
1.集中带量采购中选产品监管。继续按照国家药监局《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》（药监综械管〔2021〕84号）要求做好相关工作，对经营使用冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类等国家集采中选品种开展全覆盖检查；对经营使用种植牙、人工晶体等地方集采中选品种，列为重点监管。重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理，并做好相应记录。
2.无菌和植入性医疗器械监管。持续加强无菌和植入性医疗器械监管。经营环节重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械；使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。
3.医疗器械网络销售监管。一是要强化网络销售合规治理，坚持线上线下同步监督检查，重点加强对医美、软性亲水接触镜、助听器、贴敷类、避孕套等群众关心、应用范围广的产品和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售企业监督检查和处置力度。重点检查产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违法违规销售行为。二是对涉嫌非法添加药物、无证生产销售医疗器械等违法违规线索要进一步加强跨区域跨层级协同监管，强化源头治理；发现虚假夸大宣传等违法违规线索要及时移交查处。三是对国家网络监测平台推送、自行检查监测发现、群众投诉举报的涉网违法违规线索，及时依法调查处置，做到及时接收、检查、处置、整改、反馈，务必在规定期限内（60日内）完成监测线索处置相关工作，确保处置、反馈率100%。
4.医疗美容医疗器械监管。严格落实《国家药监局器械监管司关于印发可用于医疗美容医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点的函》（药监械管函〔2022〕320号）要求，持续强化医疗美容医疗器械监管工作。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等医疗器械质量安全。加大监督检查力度，综合运用日常监管、飞行检查、不良事件监测、投诉举报等监管手段，严厉打击非法经营和使用未经注册医疗美容医疗器械等行为。加大案件查办力度，深挖违法违规案件线索，确保违法线索查清查实和公众用械安全。
5.青少年近视防治相关医疗器械经营监管。继续按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）的要求，持续深入开展青少年近视防治相关医疗器械质量安全监管工作。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械产品。重点检查眼镜商城、眼镜店、购物商场、中小学校园周边、视力矫正机构、居民区等区域。严厉打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为。坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。
6.装饰性彩色平光隐形眼镜监管。继续按照《国家食品药品监督管理总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，持续加强彩色平光隐形眼镜经营企业监管工作，重点查处经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。
7.辅助生殖类医疗器械监管。继续按照《国家食品药品监督管理总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，加大对避孕套经营企业监督检查力度，重点关注避孕套质量、辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械产品。进一步加大辖区内经营企业和使用单位排查整治力度，重点排查、严厉打击经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效辅助生殖类医疗器械等违法违规行为，确保人民群众用械安全。
8.医疗机构经营使用过期医疗器械（耗材）监管。要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，全面加强医疗器械使用质量监督管理工作。重点关注乡镇卫生院、社会福利院、村卫生室、各类诊所等违法主体较为集中的医疗机构。重点检查所使用的医疗器械（耗材）是否从合法企业购进、产品是否在有效期限内、是否储存使用过期医疗器械（耗材）等，严厉打击查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械（耗材）等违法违规行为，强化医疗器械产品质量安全，切实维护人民群众健康和切身利益。
9.经营使用未经注册医疗器械监管。要严格落实《医疗器械经营（使用）质量监督管理办法》，全面排查医疗器械经营使用环节的安全隐患，进一步强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任。重点检查是否经营使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，是否从无《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；经营使用的进口医疗器械是否有相关证明文件和中文说明书、中文标签；医疗器械的说明书、标签是否符合相关强制性标准的要求，说明书中是否载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。严厉打击非法经营和使用未经注册医疗器械违法违规行为，确保人民群众用械安全有效。
10.突出问题产品和重点区域监管。强化问题产品、重点区域和重点领域“木桶短板”监管，对检查和检测缺陷项目频现、多次抽检不合格、风险会商发现问题多的产品和企业，要持续加大监管力度；对校园周边、老年人服务机构、城乡结合部、农村地区等重点区域经营使用医疗器械行为，要实施重点监管；对屡查不改、整改不力的，要依法依规严惩重处，坚决防范系统性、区域性风险发生。
（四）深化风险会商
要进一步聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，持续强化风险会商，风险会商每季度不少于1次。要系统梳理在监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监管、投诉举报、案件查办、舆情监测等工作中捕捉的风险信息及时上报，为全市医疗器械质量监管风险研判提供参考。对发现的风险隐患要分类处置，强化责任落实，彻底整改，综合运用提示、警示、约谈、督办、责令等多种手段，保障风险处置到位，严防区域性、系统性、重大性风险。
（五）强化跨部门协同治理。按照《关于加强跨区域跨层级药品监管协同指导意见》有关要求，认真落实《重庆市医疗器械质量安全综合监管实施方案》（渝药监〔2024〕23号）要求，落实医疗器械质量安全综合监管机制，进一步加强与公安等部门协同，加强行刑衔接，推动跨区域、跨部门、跨层级联合执法。主动配合推进“三医”协同发展和治理，实现与卫健、医保部门的数据交流和信息共享，更好地保障公众用械安全和消费者合法权益。
（六）强化违法行为打击力度
1.认真落实市药监局关于查处一批大案要案、公布一批典型案例、移送一批犯罪线索、消除一批风险隐患要求，针对未经许可生产经营、生产经营未经注册医疗器械等违法行为，强化针对未经许可生产经营、生产经营未经注册医疗器械等违法行为，着力加强“打源头、追上线、端窝点”，彻底肃清安全风险。
2.重点打击整治无证经营、编造记录、经营使用未经注册或者备案医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为。重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索。
3.强化涉案金额大、涉及区域多、违法情节严重、社会关注度高的医疗器械案件查办力度，“一查到底，全链条打击”。重大案件要强化行刑衔接、行纪贯通，及时移送相关线索，对屡次违规或严重违规的企业要依法从重处罚，严厉处置违法行为、依法依规处罚到人，坚决实施行业禁入。
（七）扎实做好业务和法规培训
对科所内部监管人员和经营、使用单位负责人开展检查业务和法规培训，要将《医疗器械监督管理条例》及其配套制度，特别是《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和新修订的《医疗器械经营质量管理规范》等作为重要培训内容。经营使用单位要负责内部员工特别是管理者代表、质量负责人、质量管理人员等“关键岗位”人员的质量管理业务和法规培训。
四、工作要求
（一）加强组织领导
各单位要进一步落实属地监管责任，对照监管任务，结合本地实际，统筹安排、分级分类、协调协同，科学制定监管方案和监管计划，明确责任人和时限，确保有力有序、高质量完成全年各项监管任务。
（二）强化信息报送
各单位要按照工作要求抓好信息报送工作：
1.各市场监管所医疗器械经营使用质量监管工作半年和年度工作总结，请分别于2025年6月10日和11月10日前上报；
2.2025年医疗器械经营企业、使用单位统计表（附件4），请于2025年6月10日前上报；
3.2024年医疗器械经营企业飞行检查工作报表（附件5），请于11月10日前上报；
4.2025年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据表（附件6）请分别于6月10日和11月10日前上报；
5.2025年季度持续加强重点监督检查情况汇总表（附件7），请分别于6月10日、9月26日、11月10日前上报；
6.相关报表可通过内网邮箱或渝快政报送给药品科；有关检查结束后在5个工作日内，及时将医疗器械经营企业和使用单位检查信息录入智慧监管系统。
附件：6-1.医疗器械经营企业监管级别分类依据
6-2.重庆市2025年医疗器械使用单位监督检查记录表
6-3.医疗器械经营重点监管品种目录
6-4.2025年医疗器械经营企业、使用单位统计表
6-5.2025年医疗器械经营企业飞行检查工作报表（年报）
6-6.2025年医疗器械经营使用质量监管工作数据表（半年、年报）
6-7.2025年季度持续加强重点监督检查情况汇总表（季度报）
各区县局
