重庆市渝中区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1633299M/2021-00776 | [ 发文字号 ] | 渝中市监发〔2021〕53号 |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管;食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 公文 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市渝中区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2021-04-29 | [ 发布日期 ] | 2021-04-29 |
重庆市渝中区市场监督管理局关于 印发2021年医疗器械经营使用质量监管工作计划的通知
各科（室）、执法支队，各市场监管所，消委会：
为进一步加强医疗器械经营和使用环节的监管，确保医疗器械经营质量可控，保障公众用械安全有效。根据《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2021〕181号）、《重庆市2021年医疗器械经营使用质量监管工作计划》（渝药监办械管〔2021〕8号）和《2021年重庆市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》（渝药监办械管〔2021〕7号）的工作要求，制定了《重庆市渝中区2021年医疗器械经营使用质量监管工作计划》，请遵照执行。
重庆市渝中区市场监督管理局
2021年4月29日
重庆市渝中区2021年医疗器械
经营使用质量监管工作计划
为进一步加强对医疗器械经营使用质量环节的监管，根据医疗器械监督管理有关规定和《重庆市2021年医疗器械经营使用质量监管工作计划》的要求，结合我区实际，制定本计划。
一、工作目标
全面贯彻落实《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2021〕181号）和全国医疗器械监督管理工作会议、重庆市市场监管工作会议精神，加强医疗器械全生命周期监管，落实企业主体责任，强化经营、使用环节质量监管，切实防控质量安全风险，不断提升医疗器械质量安全保障水平，确保人民群众用械安全有效，推动我市医疗器械产业高质量发展。
二、职责分工
全区医疗器械经营监管工作由局长负总责，分管副局长负责具体工作。
药品监管二科负责三类医疗器械经营企业和三级医疗机构的日常监督检查、专项整治、医疗器械抽检、医疗器械不良事件的收集、报送和管理指导工作。
执法支队负责医疗器械案件查处工作。
各市场监管所负责二类医疗器械经营企业和辖区内所有药店、诊所、社区中心及二级及以下医疗机构、网络医疗器械经营企业的日常监督检查、专项整治、医疗器械不良事件的收集、报送和管理指导、网络医疗器械销售日常监管工作以及执法支队指定的医疗器械案件查处工作。
三、工作任务
（一）宣贯工作
1、根据市药监局的要求，组织辖区内医疗器械经营、使用从业人员对新修订的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规培训。（责任部门：药品监管二科）
2、根据辖区实际情况，组织开展公众的法规宣传教育，实现监管执法人员和企业法定代表人培训全覆盖，督促医疗器械使用单位主体责任落实，同时促使社会各界和消费者理解、支持、参与医疗器械安全工作。（责任部门：各市场监管所）
（二）经营监管工作
1、日常监督检查
（1）确定监管级别。按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求，每年度对医疗器械经营企业监管级别进行确定并向社会公布，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定调整企业监管级别（医疗器械经营企业监管级别分类依据见附件1）并开展相关工作。（责任部门：药品监管二科）
（2）落实监管频次。确定为三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上不少于三级监管的频次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次。（责任部门：药品监管二科、各市场监管所）
2、进一步抓好医疗器械经营质量管理规范的落实
按照《医疗器械经营质量管理规范》的标准和要求对辖区内医疗器械经营企业开展监督检查，全面掌握和了解企业质量管理体系运行的现状及问题，了解问题的根源，采取有力措施，督促落实企业主体责任，着力抓好督促企业自查和整改，提升企业的自我管理、自我规范的质量意识和水平，确保规范实施落到实处。（责任部门：药品监管二科、各市场监管所）
3、全力做好风险隐患排查治理工作
按照《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2021〕181号）和《重庆市药品监督管理局办公室关于印发2021年重庆市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案的通知》（渝药监办械管〔2021〕7号）的要求，着力防范医疗器械流通领域风险，切实消除安全隐患，组织安排相关专项检查，进一步强化企业主体责任：
（1）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械。（责任部门：药品监管二科、各市场监管所）
（2）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。（责任部门：药品监管二科）
（3）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对监督检查中发现的问题，要及时依法予以处理。对限期整改的企业，要开展跟踪复查工作，实行销号制度，确保督促整改到位。（责任部门：药品监管二科、各市场监管所、执法支队）
（4）网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，净化医疗器械营销环境。（责任部门：各市场监管所）
（5）不良事件监测提示可能存在风险企业。重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的企业和医疗器械产品，重点检查企业质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有针对性地采取风险控制措施。（责任部门：药品监管二科、各市场监管所）
（6）投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械，以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷贴、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。（责任部门：药品监管二科、各市场监管所、执法支队）
（7）儿童青少年近视矫正医疗器械。按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门印发《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）的要求，配合相关科室开展的专项检查，重点打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为。（责任部门：药品监管二科、各市场监管所、执法支队）
（8）经营装饰性彩色平光隐形眼镜监管。按照《总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，开展彩色平光隐形眼镜经营企业年度监督专项检查，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。（责任部门：药品监管二科）
（9）避孕套质量安全监管。按照《总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，继续开展避孕套经营企业监督检查。（责任部门：各市场监管所）
4、进一步落实《医疗器械网络销售监督管理办法》
（1）扎实做好医疗器械网络销售备案工作，要对企业填报的备案信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内通过区局官方网站向社会公开备案信息。（责任部门：各市场监管所）
（2）充分利用好医疗器械网络交易监测平台，切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，各监管所在收到市局移交的网络监测信息后应当及时组织调查处理，并按时报送调查处理结果。（责任部门：各市场监管所）
5、强化医疗器械经营企业飞行检查
（1）严格落实对辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。（责任部门：药品监管二科、各市场监管所）
（2）飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业；二是进口医疗器械境内代理人；三是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业；四是投诉举报较多的医疗器械。（责任部门：药品监管二科、各市场监管所）
（3）做好飞行检查企业的后处置工作，对于发现存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要依法严肃处理，并跟踪复查。（责任部门：执法支队、各市场监管所）
6、全面落实第三类医疗器械经营企业年度自查报告制度
采取公告、通知等形式告知企业，第三类医疗器械经营企业应对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展自查，确保自查报告上报率100%，对未及时上报的企业依法予以查处。（责任部门：药品监管二科）
（三）使用质量监管工作
1、认真执行全面自查规定
医疗器械使用单位要根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，建立医疗器械质量管理工作年度自查制度，并将书面自查报告上报所在地市场监督管理局。督促医疗器械使用单位按照附件2的要求开展全面自查，自查内容主要为是否建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护、转让等质量管理全过程的管理制度，是否存在医疗器械使用质量安全问题等，并将自查情况汇总上报药品监管二科。（责任部门：药品监管二科、各市场监管所）
2、全面落实日常监管制度（责任部门：药品监管二科、各市场监管所）
（1）监管频次。二、三级医院监督检查覆盖率应达到100%，社区卫生服务中心、民办医院及个体诊所达到两年全覆盖。对较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管，不限监管频次。
（2）检查要求。各部门在开展监督检查时应对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，做好检查记录并纳入监管档案。对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
（3）使用单位重点检查内容。在对医疗器械使用单位开展监督检查时应填写《重庆市2021年医疗器械使用单位监督检查记录表》（附件2），并重点检查以下内容：
①采购和进货查验：严防无证产品流入使用单位。使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的设备投入使用。
②在用设备的质量管理：使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防非法使用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。
③医疗器械产品可追溯性：对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。
④贮存运输要求：确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。
⑤在用医疗器械转让行为：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。
（4）经营单位检查重点内容。各监管部门严格按照市药监局要求，开展2021年度日常监管和各项专项检查，严厉打击无证经营、经营和网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售旧医疗器械、篡改说明书标签标识等不法行为，未建立和未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求，并按要求填写附件3、4、5、6、7、8、9内容。
3、打击违法违规行为
加大案件查办力度，强化大案要案查处工作。同时，应严格按照相关行政执法文书等规章办理案件，做到统一办案尺度，严格信息发布，不断规范执法行为。对涉及的医疗器械大案要案应及时向市局报告。
充分利用日常监督检查、专项治理检查、群众投诉举报等途径，善于发现案源，按照“四个最严”的要求，严厉打击医疗器械使用环节的违法违规行为。（责任部门：药品监管二科、执法支队、各市场监管所）
四、不断加强经营使用质量不良事件监测工作
按照《医疗器械不良事件监测与管理办法》要求，指导医疗器械经营使用单位按要求开展相关工作，督促持有人落实不良事件主体责任。一是在保持医疗器械不良事件报告数量的基础上，提高医疗器械不良事件报告质量。指导经营使用报告单位开展法规和报送平台系统有关的培训指导，通过电话、网络等方式对经营使用报告单位提供技术支持和服务。二是在监测程序上落实各项法规要求。制定新的工作程序，提高医疗器械不良事件监测工作效率，及时将风险信息报告市药监局。三是疫情未正式结束之前，持续关注新冠疫情用械监测产品目录内有关的不良事件报告，按照要求及时处理并落实上报工作。（责任部门：药品监管二科、各市场监管所）
五、工作要求
（一）各部门要按照各自职责做好日常监管、专项检查和案件查办工作。对监督检查中发现的违法问题，要及时依法处理和公示；对市局移交查办的违法案件，要及时调查处理，上报调查处理结果；对应当移交司法机关的案件要及时移交。
（二）药品监管二科按要求制定年度医疗器械经营使用监管工作计划，并按时完成年度医疗器械经营使用监管工作总结。医疗器械年度经营使用监管工作计划（正式文件）由药品监管二科于2021年4月30日前报送市药监局医疗器械监管处；年度医疗器械经营使用监管工作总结和2021年专项检查及相关附件（3、4、5、6、8需同时上报纸质版和电子版）由各监管所于2021年10月25日前报送药品二科，6月10日、10月25日前分别上报附件3、7（需同时上报纸质版和电子版：半年、年报表）。
联系人：熊艳丽
电子邮箱：内网熊艳丽邮箱
联系电话：63533902
附件：1．医疗器械经营企业监管级别分类依据
2．重庆市2021年医疗器械使用单位监督检查记录表
3．重庆市2021年医疗器械使用单位监督检查记录表
4．2021年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表（半年、年报表）
5．2021年渝中医疗器械专项行动表
6．医疗器械网络销售备案情况和监督管理情况工作报表
7．医疗器械经营企业飞行检查工作报表
8．2021年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据
（半年、年报表）
9．重庆市2021年医疗器械使用单位监督检查情况报表
附件1
医疗器械经营企业监管级别分类依据
一、根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，医疗器械经营企业分为三个监管级别。三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
二、医疗器械经营环节重点监管目录包含以下产品：
（一）无菌类：1、一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；2、一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；3、一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；4、一次性使用静脉输液针；5、一次性使用静脉留置针；6、一次性使用真空采血器；7、一次性使用输血器；8、一次性使用塑料血袋；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）；11、血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；12、氧合器；13、血管内造影导管；14、球囊扩张导管；15、中心静脉导管；16、外周血管套管；17、动静脉介入导丝、鞘管；18、血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）；19、医用防护口罩、医用防护服。
（二）植入材料和人工器官类：1、普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；2、脊柱内固定器材；3、人工关节；4、人工晶体；5、血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；6、心脏缺损修补/封堵器械；7、人工心脏瓣膜；8、血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；9、组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）；10、医用可吸收缝线；11、同种异体医疗器械；12、动物源医疗器械。
（三）体外诊断试剂类：1、人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂。
（四）角膜接触镜类：软性角膜接触镜。
（五）设备仪器类：1、人工心肺设备；2、血液净化用设备；3、婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；4、麻醉机/麻醉呼吸机；5、生命支持用呼吸机；6、除颤仪；7、心脏起搏器；8、一次性使用非电驱动式输注泵；9、电驱动式输注泵；10、高电位治疗设备。
（六）计划生育类：避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。
附件2
重庆市2021年医疗器械使用单位监督检查记录表
单位名称： 报送日期： 年 月 日
被检查单位名称： | ||||
被检查单位地址： | ||||
被检查单位联系人： | 联系电话： | |||
被检查单位负责人签字： | ||||
检查人员签字： | ||||
检查 项目 | 检查内容 | 发现的问题 | 整改情况 | |
机构与人员 | 是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员 | |||
是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 | ||||
制度 文件 | 是否收集了医疗器械相关法律法规 | |||
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，至少应包括医疗器械采购管理制度、医疗器械进货查验管理制度、医疗器械贮存管理制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械使用记录管理制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械转让捐赠管理制度、一次性使用医疗器械销毁管理制度、医疗器械使用档案管理制度、医疗器械不良事件报告管理制度等 | ||||
场地 与设施 | 贮存医疗器械的场所、设施及条件，是否与医疗器械品种、数量相适应 | |||
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据 | ||||
采购 环节 | 是否建立供货商档案并保存相关资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证/备案凭证） | |||
购进的医疗器械产品是否有合格证明文件 | ||||
购进的医疗器械产品是否在有效期内 | ||||
进货 验收 | 是否未建立进货查验管理制度并有效执行，真实、完整、准确地记录进货查验情况（包括采购记录、验收记录、随货同行单） | |||
贮存 | 冷藏冷冻的产品是否在运输贮存过程中冷链无缝衔接 | |||
贮存医疗器械的温湿度等条件是否符合产品说明书标签标示的要求 | ||||
养护 | 是否记录了产品有效期并按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护、记录 | |||
使用 记录 | 是否有植入介入类医疗器械使用记录并永久保存，记录是否可追溯 | |||
是否有医疗器械维护维修记录 | ||||
是否有大型医疗器械使用档案 | ||||
是否有一次性医疗器械销毁记录 | ||||
转让和不良事件监测 | 转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件、进货查验记录 | |||
转让、捐赠的医疗器械是否由有资质的检验机构出具检验合格报告 | ||||
是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或可疑不良事件 | ||||
上报人： 办公电话： 手机：
附件3
重庆市2021年医疗器械经营单位监督检查记录表
单位名称： 报送日期： 年 月 日
被检查单位名称： | ||||||||
被检查单位地址： | ||||||||
被检查单位经营范围：□网络销售□体外诊断试剂 | ||||||||
被检查单位联系人： | 联系电话： | |||||||
被检查单位负责人签字： | ||||||||
检查人员签字： | 联系电话： | |||||||
检查 项目 | 检查内容 | 发现的问题 | 整改情况 | |||||
证照 | 营业执照与许可事项是否一致 | |||||||
医疗器械网络销售经营范围是否与许可证（备案凭证）上登记事项一致 | ||||||||
医疗器械网络交易服务第三方平台 | 是否在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号 | |||||||
是否对申请入驻平台的企业材料进行核实，建立档案并及时更新 | ||||||||
机构、人员与培训 | 是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员 | |||||||
是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 | ||||||||
是否具有与经营产品相适应的技术培训和售后能力 | ||||||||
制度 文件 | 是否收集了医疗器械相关法律法规 | |||||||
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度 | ||||||||
场地与 设施 | 贮存医疗器械的场所、设施及条件，是否与医疗器械品种、数量相适应 | |||||||
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据 | ||||||||
进货 验收 | 是否建立供货商档案并保存相关资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证/备案凭证） | |||||||
购进的医疗器械产品是否有符合规定的标签、说明书、合格证明文件 | ||||||||
购进的医疗器械产品是否在有效期内 | ||||||||
是否未建立进货查验管理制度并有效执行，真实、完整、准确地记录进货查验情况（包括采购记录、验收记录、随货同行单） | ||||||||
贮存 | 冷藏冷冻的产品是否在运输贮存过程中冷链无缝衔接 | |||||||
贮存医疗器械的温湿度等条件是否符合产品说明书标签标示的要求 | ||||||||
销售 记录 | 销售的产品是否在有效期内 | |||||||
不良事件监测 | 产品销售记录是否完整 | |||||||
是否通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动 | □自建网站 □通过第三方平台销售 | |||||||
第三方平台产品页面是否展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证， | ||||||||
通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传 | ||||||||
从事医疗器械网络销售的企业是否记录医疗器械销售信息 | ||||||||
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是否对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测 | ||||||||
是否有《医疗器械召回管理制度》、《售后服务管理制度》 | ||||||||
是否有《医疗器械不良事件监测和报告管理制度》 | ||||||||
是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或可疑不良事件 | ||||||||
附件4
2021年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表（半年、年报表）
上报单位（公章）：
类别 | 企业数 | 检查完成率 | 监督检查的企业（单位）数 | 复查的企业（单位）数 | 查处未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械案件数 | 查处经营（网络销售）未取得注册证或者备案证的医疗器械案件数 | 查处利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营、无证经营和经营无证产品案件说 | 责令整改企业（单位）数 | 行政处罚情况 | 移送公安机关案件数 | 通报卫生计生部门案件数 | 重点案件情况 | ||||||
立案查处违法违规企业（单位）数 | 警告（单位）数 | 罚款（万元） | 没收违法所得（万元） | 没收非法医疗器械（个） | 责令停业（单位数） | 吊销许可证（个） | ||||||||||||
经营 企业 | ||||||||||||||||||
使用 单位 | ||||||||||||||||||
填表人：联系电话：
附件5
2021年渝中区医疗器械专项行动表
监管所： 上报人： 办公电话： 手机： 报送日期： 年 月 日
专项名称 | 监督检查情况 | 抽检情况 | 发现问题处置情况 | |||||||||||
累计出动 检查人次 | 检查家数（户） | 存在问题家数（户） | 发现问题数量 | 群众举报数/处理数 | 数量 | 不合格数量 | 责令整改/警告（户） | 责令停业数（户） | 撤销/吊销证件家数 | 立案查处数（件） | 处罚金额 （万元） | 没收违法所得（万元） | 移送公安机关案件数 | |
儿童青少年近视矫正专项 | ||||||||||||||
非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项 | ||||||||||||||
避孕套质量安全工作 | ||||||||||||||
非法经营装饰性平光隐形眼镜存在问题项需填写：查处游商小贩数量、无证经营数量、无注册证品种数；
2、避孕套质量安全工作需填写存在情况需填写：无证生产数量、无注册证品种数量、未备案经营企业数量。
附件6
医疗器械网络销售备案情况和监督管理情况工作报表
单位名称： 报送日期： 年 月 日
医疗器械网络销售备案情况 | 网络经营备案总数 | 自建网站类网络销售备案数量 | 入驻平台类网络销售备案数量 | 网络经营变更备案办理数量 | 是否开展了《医疗器械网络销售监督管理办法》的宣传培训 | 是否在7个工作日内向社会公开备案信息 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 |
无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | |||||||
医疗器械网络销售监督管理情况 | 监督检查总家次 | 未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的数量 | 未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的数量 | 从事医疗器械网络销售的企业未按规定备案的数量 | 发现违法违规行为企业数量 | 责令改正数量 | 警告家数 | 行政处罚家数 | 罚款家数 | 罚款金额 | 责令暂停网络销售数量 | 约谈企业家数 | 因备案信息不符而注销企业家数 |
医疗器械网络销售监管发现的主要问题 | |||||||||||||
填表说明 | 1、数量关系：企业可同时自建网站、入驻平台销售医疗器械，因此自建网站类网络销售备案数量加上入驻平台类网络销售备案数量应大于或等于网络经营备案总数。 2、医疗器械网络销售监督管理情况的各项数据，只填报与网络销售医疗器械有关的数据。 | ||||||||||||
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附件7
医疗器械经营企业飞行检查工作报表
单位名称： 报送日期： 年 月 日
第二类医疗器械经营企业飞行检查基本情况 | 企业 总数 | 飞行检查家数 | 飞行检查比例 | 责令限期整改家数 | 责令停业 整改家数 | 警告 家数 | 行政处罚家数 | 罚款 家数 | 罚款 金额 | 整改到位家数 | 整改到位率 | 注销吊销数量 |
第三类医疗器械经营企业飞行检查基本情况 | 企业 总数 | 飞行检查家数 | 飞行检查比例 | 责令限期整改家数 | 责令停业 整改家数 | 警告 家数 | 行政处罚家数 | 罚款 家数 | 罚款 金额 | 整改到位家数 | 整改到位率 | 注销吊销数量 |
飞行检查发现的主要问题简述 | ||||||||||||
填表说明 | 第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。 | |||||||||||
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附件8
2021年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据（半年、年报表）
单位名称： 报送日期： 年 月 日
类 别 | 辖区经营 企业使用单位数 | 月出动检查人次 | 月出动检查车次 | 月检查 家次 | 月发现风险隐患数量 | 月 责 令 整 改 数 | 整改落实数量 | 投诉 举报 受理 数量 | 受理（处理）舆情（条） | 行政处罚情况 | 移送公安机关案件数 | 通报卫生计生部门案件数 | 重点案件情况 | |||||||
月立案 查处 数企业数 | 查封（扣押）假冒伪劣医疗器械的数量 | 警告（单位）数 | 罚款（万元） | 没收违法所得（万元） | 没收非法医疗器械（个） | 责令停业（单位）数 | 吊销许可证（个） | |||||||||||||
经营 企业 | ||||||||||||||||||||
使用单位 | ||||||||||||||||||||
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附件9
重庆市2021年医疗器械使用单位监督检查情况报表
单位名称： 报送日期： 年 月 日
序号 | 项目 | 数量 | 备注 |
1 | 全年检查总家次 | ||
2 | 存在违规行为的企业或单位（家次） | ||
3 | 责令整改数量（家次） | ||
4 | 移交稽查部门立案查处（件） | ||
5 | 移交卫生计生部门处理（件） | ||
6 | 违法产品数量（支、件等） | ||
7 | 违法产品货值（万元） | ||
8 | 罚没款金额（万元） | ||
9 | 罚没款涉及单位家数（家） | ||
10 | 警告数量（家次） | ||
11 | 辖区医疗器械使用单位是否全部开展了自查并提交了自查报告 | ||
12 | 今年是否开展了《医疗器械使用质量监督管理办法》的宣贯 | ||
13 | 重点案件情况： | ||
备注 | “重点案件情况”请对本辖区办理的医疗器械使用环节重点案件进行简要描述，空格不够可以另加附页。 | ||
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