重庆市万盛经开区市场监督管理局关于印发万盛经开区2024年医疗器械经营使用质量监管工作计划的通知

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[ 索引号 ]	11500000MB1B4657XW/2024-00115	[ 发文字号 ]
[ 主题分类 ]	食品药品监管	[ 体裁分类 ]	公告公示
[ 发布机构 ]	重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局
[ 成文日期 ]	2024-06-05	[ 发布日期 ]	2024-06-05

万盛经开市监〔2024〕30号

重庆市万盛经开区市场监督管理局

关于印发万盛经开区2024年医疗器械经营使用质量监管工作计划的通知

各市场监管所、执法支队、相关科室：

现将《万盛经开区2024年医疗器械经营使用质量监管工作计划》印发给你们，请认真贯彻落实。

重庆市万盛经开区市场监督管理局

2024年3月20日

万盛经开区2024年医疗器械经营使用

质量监管工作计划

为进一步强化医疗器械经营使用环节质量安全监管，全方位筑牢医疗器械安全底线，切实保障公众用械安全。根据市药监局《关于印发重庆市医疗器械监督管理2024年工作要点的通知》（渝药监办械管〔2024〕6号）《关于印发重庆市2024年医疗器械经营使用质量监管工作计划的通知》（渝药监办械管〔2024〕8号）和《关于印发重庆市贯彻实施〈医疗器械经营质量管理规范〉工作方案的通知》（渝药监办械管〔2024〕7号）等要求，结合实际情况，制定本工作计划。

一、指导思想

2024年坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大、二十届二中全会和市委六届二次、三次、四次全会精神和全市市场监管工作会要求，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入开展医疗器械安全巩固提升行动，大力加强医疗器械经营使用环节质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，持续营造公平公正营商环境，保障全区医疗器械高水平安全。

二、职责分工

药品科、各市场监管所按照区局《关于印发科所职能职责事权清单的通知》（万盛经开市监党〔2023〕1号）要求，分级负责医疗器械经营企业、使用单位的日常监督检查、专项整治、案件查处、网络销售监管、医疗器械经营使用环节不良事件收集评价、医疗器械抽检等工作；执法支队负责案件查办，行刑衔接和跨区域协同工作；纪检组负责行政执法与纪检监察监督贯通协同工作；注册许可科、双反科、网监科、办公室负责相关职责范围内的工作。

三、重点工作

（一）深化医疗器械安全巩固提升行动。

1.严查重点产品。紧盯无菌和植入性、创新产品等高风险产品，以及疫情防控、集采中选、医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治等社会关注度高的产品，深挖彻查违法线索，严控风险隐患。严格落实首办负责制，探索穿透式检查，及时协查通报或联合调查，确保线索查处到位。强化挂牌督办，落实重大案件查处奖惩机制。深化行刑衔接、行纪衔接，汇聚打击违法犯罪强大合力。

2.严查重点行为。加强冷链运输、异地设库等监督检查。结合新修订《医疗器械经营质量管理规范》实施，持续整治经营、使用未经注册医疗器械违法行为。落实违法行为处罚到人要求，依法实施行业禁入、联合惩戒。依法公开案件处罚信息，加大违法行为曝光力度，形成强大震慑。

3.严查重点区域。对检查和检测缺陷项目频现、多次抽检不合格、风险会商发现问题多的重点区域，要持续加大监管力度。加大城乡结合部、农村地区经营使用过期医疗器械突出问题整治力度，对屡查不改、整改不力的，要依法严惩重处。强化重点区域和重点领域“木桶短板”整治，推动监管质量和行业水平提升。

（二）持续强化医疗器械经营环节质量监管。

1.落实医疗器械经营分级监管制度。按照国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和《重庆市药品监督管理局关于贯彻落实医疗器械经营分级监管工作指导意见的通知》（渝药监函〔2022〕392号）要求，进一步落实医疗器械经营企业监管频次（附件1）。实施四级监管的每年组织全项目检查不少于一次，实施三级监管的每年检查不少于一次，实施二级监管的每两年检查不少于一次，实施一级监管的每年随机抽取本行政区域内25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

2.持续加大日常监督检查力度。一是区局编制全区医疗器械经营使用质量监管计划，各市场监管所要结合辖区企业实际情况，结合分级分类监管要求，科学制定年、季、月、周监管计划，确保日常监督检查有力有序开展。二是把握监督检查重点。在检查项目上，除检查质量管理体系是否建立并有效运行外，还要重点检查是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整可追溯；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否提交了年度自查报告；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务；是否异地设置仓库；网络销售是否“线下”“线上”一致。在检查对象安排上，重点检查上年度监督检查中发现存在严重缺陷项或者整改不到位、因违反有关法律法规受到行政处罚、风险会商确定的重点检查、有不良信用记录、新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发和第三类医疗器械零售、自查不彻底及未如期提交自查报告或自查报告流于形式、集中带量采购中选、异地设库、使用网络销售、长期停业后恢复经营、投诉举报受到立案查处等重点关注的经营企业。三是狠抓高风险产品监管。要持续加强无菌和植（介）入类、体外诊断试剂、创新产品、疫情防控、集采中选、医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治等高风险和社会关注度高的产品的日常监督检查，特别要加强对呼吸机、医用口罩、冠脉支架、人工晶体、隐形眼镜（含验光、配镜仪器等）、注射用透明质酸钠、射频（皮肤）治疗仪、避孕套、婴儿保温箱、一次使用输液注射器具等重点产品监管工作，及时排查化解风险隐患，坚决守住安全底线，坚决防范系统性、区域性风险发生。四是认真落实自查报告制度。要按照《医疗器械经营质量管理规范》等规定，督促企业开展自查，并于每年3月31日前向所在辖区市场监管所提交上一年度经营质量管理自查报告，确保每年自查报告上报率100%。要对企业自查报告开展分析、评估和研判工作。对企业自查情况与监管掌握情况不一致的，列入重点监管，督促企业主体责任落实。

3.加强飞行检查力度。根据飞行检查频次要求，聚焦抽检不合格、投诉举报多、集采中选、高风险高关注的等产品和监督检查发现问题多、上年度受到处罚、风险会商确定风险隐患大、进口代理的等企业，组织开展飞行检查，对发现问题的依法依规开展后处置工作，确保发现问题整改到位、风险隐患得以消除，必要时，开展跟踪复查。

（三）贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。

结合本地实际，认真抓好《规范》宣贯培训工作。一是加强宣贯培训（3-6月）。药品科牵头组织对经营使用单位及监管人员开展宣贯培训，深化企业对《规范》的理解认识，增强企业经营质量管理能力；推进医疗器械监管能力建设，提升监管人员业务水平，提升监管效能。二是督促企业自查（5-6月）。各市场监管所要督导辖区内经营企业完成自查（自查要点见附件2），指导企业落实规范和整改，并在6月14日前收集企业自查报表，对自查情况进行梳理研判，于6月17日前将落实《规范》医疗器械经营企业自查统计表（附件3）填报药品科，药品科汇总上报。注册许可科及时办理企业主动取消经营备案或者注销经营许可的申请。三是监督检查（7-10月）。各市场监管所对辖区经营企业开展监督检查（检查要点见附件4），对不符合医疗器械经营管理相关规定的，依法查处和清理。四是总结报告（11月）。各市场监管所于11月25日前，将《规范》贯彻实施年度工作情况（包括工作开展情况（自查情况）、取得的成效、存在的问题、下一步工作安排和典型案例等）以及以及贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》工作情况汇总表（附件5）报药品科。各市场监管所贯彻实施《规范》工作开展情况纳入科室对监管所年度考核。

（四）切实做好医疗器械使用质量监管工作。

1. 认真执行全面自查规定。督促医疗器械使用单位按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，继续开展医疗器械使用质量全面自查工作，重点自查是否建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护、转让等质量管理全过程的管理制度等，并于每年3月31日前将自查情况上报辖区市场监管所。

2. 认真开展日常监督检查。

一要执行监督检查计划。根据监管计划，有序开展对医疗器械使用单位的监督检查工作。对二级及以上医院、医疗美容机构、使用集采中选医疗器械的医疗机构，监督检查每年应达到全覆盖要求。对使用较高风险医疗器械、使用有特殊储运要求医疗器械、乡镇卫生院、农村和城乡结合部诊所以及有不良信用记录的使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。

二要做到监督检查落地落实。在对医疗器械使用单位开展监督检查时，及时填写《重庆市2024年医疗器械使用单位监督检查记录表》（附件6），并重点检查以下内容。

（1）加强采购和进货查验管理。严防非法产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的产品用于病患者。

（2）落实在用设备质量管理责任。使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防使用过期、淘汰、失效的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。

（3）确保医疗器械产品可追溯。对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。

（4）保障贮存运输符合要求。确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。

（5）在用医疗器械转让符合规定。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。

三要强化问题处置和档案建立。对监督检查中发现的问题，实行台账管理，并依法依规开展后续处置，及时消除安全隐患、防范风险发生；职责范围外的，及时上报药品科和执法支队，由执法支队移交相关部门处理，定期跟踪处置情况，实行闭环管理。对存在违纪行为的医疗机构公职人员，在落实处罚到人要求的同时，按照《国家药监局党组关于进一步贯彻落实行政执法与纪检监察监督贯通协同工作的通知》（国药监党〔2021〕45号）、《国家药监局器械监管司关于做好2024年医疗器械领域行纪衔接贯通协同工作的函》（药监械管函〔2024〕39号）要求，及时移交纪检监察部门。监督检查、问题处置、线索移交等，按相关规定和要求建立档案。

（五）扎实推进医疗器械质量安全专项整治。

1. 疫情防控类医疗器械质量专项检查。严格按照国家市场监管总局《全国涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》和国家药监局通知要求，持续加大疫情防控医疗器械经营、使用等各环节、全链条的监管力度，重点排查新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，持续加大对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械监督检查力度，确保公众用械安全有效。

2. 集中带量采购中选产品专项整治。继续按照国家药监局《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》（药监综械管〔2021〕84号）要求做好相关工作，对集中带量采购中选产品专项整治的要求，对经营使用冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查；对经营使用种植牙、人工晶体等地方集采中选品种，列为重点监管。重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理，并做好相应记录。

3. 无菌和植入性医疗器械专项整治。持续加强无菌和植入性医疗器械监管。经营环节重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械；使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

4. 医疗器械网络销售专项整治。要加强对医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等企业监督检查，对相关企业的监督检查每年不少于一次，其他网络销售企业监督检查每两年不少于一次。重点检查产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违法违规销售行为。强化网售监测线索处置力度，严查违法线索，优化处置时限，做到及时接收、检查、处置、整改、反馈，务必在规定期限内（60日内）完成监测线索处置相关工作，确保处置、反馈率100%。

5. 医疗美容医疗器械专项整治。严格落实《国家药监局器械监管司关于印发可用于医疗美容医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点的函》（药监械管函〔2022〕320号）相关要求，持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等医疗器械质量安全。加大监督检查力度，综合运用日常监管、飞行检查、不良事件监测、投诉举报等监管手段，严厉打击非法经营和使用未经注册医疗美容医疗器械等行为。加大案件查办力度，深挖违法违规案件线索，确保违法线索查清查实和公众用械安全。

6. 青少年近视防治相关医疗器械经营专项整治。继续按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）的要求，持续深入开展青少年近视防治相关医疗器械专项整治。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械。重点检查眼镜店、购物商场、中小学校园周边、视力矫正机构、居民区等区域。严厉打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为。坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。

7. 装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治。继续按照《国家食品药品监督管理总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，持续开展彩色平光隐形眼镜经营企业监督专项检查，严厉打击、重点整治经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。

8. 辅助生殖类医疗器械专项整治。继续按照《国家食品药品监督管理总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，加大对避孕套经营企业监督检查力度，重点关注避孕套质量，重点排查、严厉打击经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效辅助生殖类医疗器械等违法违规行为，确保人民群众用械安全。

9. 医疗机构使用过期医疗器械专项整治。要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，全面加强医疗器械使用质量监督管理工作。重点关注乡镇卫生院、社会福利院、村卫生室、各类诊所等违法主体较为集中的医疗机构。重点检查所使用的医疗器械是否从合法企业购进、产品是否在有效期限内、是否储存使用过期医疗器械等，严厉打击使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为，强化医疗器械产品质量安全，切实维护人民群众健康和切身利益。

10.经营使用未经注册医疗器械专项整治。要严格落实《医疗器械经营（使用）质量监督管理办法》，全面排查医疗器械经营使用环节的安全隐患，进一步强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任。重点检查否经营使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，是否有从无《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；经营使用的进口医疗器械是否相关证明文件和中文说明书、中文标签；医疗器械的说明书、标签是否符合相关强制性标准的要求，说明书中是否载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。严厉打击非法经营和使用未经注册医疗器械违法违规行为，确保人民群众用械安全有效。

（六）强化风险会商。

按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重实效的要求，持续强化风险会商，风险会商每季度不少于1次。风险会商要坚持问题导向，聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，增强风险会商的及时性、靶向性和有效性。强化分类处置，强化责任落实，强化彻底整改，强化合规建设，对产生区域性、系统性、多发性、顽固性风险，及时查清深层次原因，建立问题风险清单挂牌销号督办，综合运用提示、警示、约谈、督办、责令等多种手段，保障风险处置到位，严防区域性、系统性、重大性风险。

（七）持续强化不良事件监测工作。

加大不良事件监测工作检查、督导力度，督促医疗器械经营使用单位不良事件监测工作责任落实。加强对高风险和集采产品监测，深入挖掘严重伤害报告和高风险不良事件，着力提升严重伤害报告的数量和质量，有力有序推动我区医疗器械不良事件监测工作上新台阶。

（八）加大案件查办力度。

认真落实国家药监局关于查处一批大案要案、公布一批典型案例、移送一批犯罪线索、消除一批风险隐患要求，进一步强化监督检查和稽查执法衔接，加强行刑、行纪协同联动，重点打击整治无证经营、编造记录、经营使用未经注册或者备案医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为。重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索。对屡次违规或严重违规的企业要依法从重处罚，落实“处罚到人”；涉嫌犯罪案件，及时移送公安机关；对医疗器械经营使用单位或个人存在带金销售、商业贿赂等违法违纪行为和问题线索的，或符合《国家药监局党组关于进一步贯彻落实行政执法与纪检监察贯通协同工作的通知》（国药监党〔2021〕45号）的，以及有案不查、有案不移、有案不接涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察部门。

（九）探索落实跨部门综合监管机制。

按照市药监局工作部署，因地制宜探索建立医疗器械质量安全综合监管体系、机制，形成医疗器械跨部门综合监管合力。配合做好涉医疗美容经营活动综合监管工作，将涉医疗美容医疗器械日常监管、专项整治、监督抽检、飞行检查等相关工作纳入综合监管措施，发挥跨部门综合监管优势，更好保障公众用械安全和消费者合法权益。

（十）扎实做好业务和法规培训。

对基层监管人员和生产、经营、使用单位关键岗位人员开展医疗器械法规培训，将《医疗器械监督管理条例》及其配套制度，特别是《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和新修订的《医疗器械经营质量管理规范》等作为重要培训内容。培训的组织实施和培训成效等情况及时报市药监局。

（十一）构筑社会共治基础。

结合医疗器械安全宣传周等活动开展医疗器械法规宣传，普及医疗器械安全使用知识，公布医疗器械违法违规线索投诉举报渠道，构筑医疗器械社会共治基础。积极开展监管示范化建设，在专项整治、监督检查、监测评价、查办案件等方面树立典型、推广先进，形成以点带面、全面发展的良好局面，带动行业整体质量管理水平提升。

四、工作要求

（一）加强组织领导。医疗器械经营使用质量监管由药品科统筹，各市场监管所、执法支队、纪检组及相关科室协同配合，对照监管任务，结合实际，统筹安排开展监督检查工作，确保完成全年各项监管任务。

（二）强化信息报送。

药品科：

1. 6月20日前报落实《规范》医疗器械经营企业自查统计表（附件3）；11月30日前报《规范》贯彻实施年度工作情况（包括工作开展情况（自查情况）、取得的成效、存在的问题、下一步工作安排和典型案例等）以及贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》工作情况汇总表（附件5）

2. 分别于2023年3月20日和11月10日前上报医疗器械经营使用质量监管工作计划和年度工作总结（均为正式文件）；

3. 于2023年3月20日前上报2024年医疗器械经营企业、使用单位统计表（附件7）；

4. 于11月10日前上报2024年医疗器械经营企业飞行检查工作报表（附件8）；

5. 分别于6月10日和11月10日前上报2024年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据表（附件9）；

6. 分别于3月25日、6月10日、9月25日、11月10日前上报2024年季度相关领域医疗器械监管工作情况汇总表（附件10）；

7. 于每季度最后一天前报《2024年相关领域医疗器械生产监管工作情况汇总表》（附件11）。

各市场监管所：

1. 6月18日前报落实《规范》医疗器械经营企业自查统计表（附件3）；11月25日前报《规范》贯彻实施年度工作情况（包括工作开展情况（自查情况）、取得的成效、存在的问题、下一步工作安排和典型案例等）以及贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》工作情况汇总表（附件5）；

2. 于6月5日和11月5日前上报2024年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据表（附件9）；

3. 分别于3月22日、6月5日、9月20日、11月5日前上报2024年季度相关领域医疗器械监管工作情况汇总表（附件10）；

有关检查结束后在5个工作日内，及时将医疗器械经营企业和使用单位检查信息录入智慧监管系统。

联系人：孙颖，联系电话：48300594。

附件：1. 万盛经开区医疗器械经营企业分级分类监管名录表

2. 医疗器械经营企业自查要点

3. 落实《规范》医疗器械经营企业自查统计表

4. 医疗器械经营环节检查要点

5. 贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》工作情况汇总表

6. 重庆市2024年医疗器械使用单位监督检查记录表

7. 2024年医疗器械经营企业、使用单位统计表

8. 2024年医疗器械经营企业飞行检查工作报表

（半年、年报）

9. 2024年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据表（半年、年报）

10.2024年季度相关领域医疗器械监管工作情况汇总表

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附件1

万盛经开区医疗器械经营企业分级分类监管名录表（供参考）
序号	企业名称	经营方式	经营范围	分类级别	监管频次	备注
1	重庆文特实业有限公司	批零兼营	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	南桐所
2	重庆万物盛慧科技有限公司	批零兼营	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
3	重庆嘉事科技发展有限公司	批发	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
4	重庆恒嘉汽车制造有限公司	批发	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	南桐所
5	重庆医药集团万盛医药有限公司	批发	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
6	重庆鑫盛医药有限公司	批发	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
7	重庆茗昇医疗科技有限公司	批零兼营	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
8	重庆中色新能源有限公司	批发零售	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
9	重庆科妍医疗器械科技有限公司	批零兼营	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
10	重庆顶诺医疗器械有限公司	批发	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
11	重庆鑫多医疗器械有限公司	批发	Ⅱ类	三级	每年1次	万东所
12	重庆丽雨医疗器械有限公司	批发	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
13	重庆拓业医疗器械有限公司	批零兼营	Ⅱ类	三级	每年1次	万街所
14	重庆勇瑜医疗器械有限公司	批发	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	东林所
15	重庆祥泰诊所有限公司	批零兼营	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	黑山所
16	重庆未名生物经济有限公司	批零兼营	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
17	重庆筑鹏医疗器械有限公司	批零兼营	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
18	重庆万塔医疗设备有限公司	批零兼营	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
19	重庆白雀医疗科技有限公司	批零兼营	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
20	重庆盛扬医疗器械有限公司	批零兼营	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
21	重庆丰之辰医疗设备有限公司	批零兼营	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
22	重庆天骏科技有限公司	批发	Ⅱ类Ⅲ类兼营	三级	每年1次	万东所
23	重庆市森鑫服饰有限公司	批零兼营	Ⅱ类	二级	每两年1次	南桐所
24	重庆荟英医药有限公司	批零兼营	Ⅱ类	二级	每两年1次	万街所
25	重庆创百嘉仪器设备有限公司	批发	Ⅱ类	二级	每两年1次	黑山所
26	重庆善仁阁健康管理有限公司	批零兼营	Ⅱ类	二级	每两年1次	东林所
27	重庆屈臣氏个人用品商店有限公司万盛盛兴路店	零售	Ⅱ类	二级	每两年1次	万街所
28	重庆睛美眼镜经营部	零售	Ⅲ类	二级	每两年1次	万街所
29	重庆市万盛经开区保瞳眼镜有限公司	零售	Ⅲ类	二级	每两年1次	万东所
30	重庆木子光学眼镜店	零售	Ⅲ类	二级	每两年1次	万街所
31	重庆市万盛经开区万渝眼镜有限责任公司	零售	Ⅲ类	二级	每两年1次	万街所
32	重庆市万盛经开区超视力眼镜有限公司	零售	Ⅱ类Ⅲ类兼营	二级	每两年1次	万东所
33	重庆市万盛经开区恩豪眼镜行	零售	Ⅲ类	二级	每两年1次	万街所
34	重庆盛明眼镜经营部	零售	Ⅲ类	二级	每两年1次	万街所
35	重庆市尚古眼镜店	零售	Ⅲ类	二级	每两年1次	万街所
36	重庆市尚镜眼镜店	零售	Ⅲ类	二级	每两年1次	万街所
37	重庆市万盛经开区千眸眼镜行	零售	Ⅲ类	二级	每两年1次	万街所
38	重庆市万盛经开区佳明眼镜行	零售	Ⅲ类	二级	每两年1次	万东所
39	重庆市万盛经开区东一方眼镜有限公司	零售	Ⅲ类	二级	每两年1次	万街所
40	重庆睛林眼镜有限公司	零售	Ⅲ类	二级	每两年1次	万街所
41	重庆市万盛经开区霍义眼镜行	零售	Ⅲ类	二级	每两年1次	南桐所
42	重庆市万盛经济技术开发区尚高尚高眼镜行	零售	Ⅲ类	二级	每两年1次	万街所
43	重庆和平药房连锁有限责任公司万盛海棠晓月连锁店	零售	Ⅱ类Ⅲ类兼营	二级	每两年1次	万东所
44	重庆泓铭逸海通讯设备有限公司	零售	Ⅲ类	二级	每两年1次	万东所
45	安博馨（重庆）健康养老服务有限公司	批零兼营	Ⅱ类	一级	每两年1次	万街所
46	重庆渝桐康养服务有限公司	零售	Ⅱ类	一级	每年25%以上，4年全覆盖	万东所
47	重庆益本轩健康管理有限公司	零售	Ⅱ类	一级		万东所
48	重庆亿嘉欣商贸有限公司	零售	Ⅱ类	一级		南桐所
49	重庆德鼎健康管理有限公司	零售	Ⅱ类	一级		万街所
50	重庆伊洋健康咨询有限公司	零售	Ⅱ类	一级		万东所
51	重庆融畅安生物科技有限公司	零售	Ⅱ类	一级		万街所
52	田蜜亿嘉（重庆）商贸有限责任公司	零售	Ⅱ类	一级		万街所
53	重庆沐心医疗器械有限公司	批发	Ⅱ类	一级		东林所
54	重庆元代码科技有限公司	零售	Ⅱ类	一级		万街所
55	重庆商社新世百货连锁经营有限公司万盛店	零售	Ⅱ类	一级		万街所
56	重庆琪琪康医疗器械有限公司	零售	Ⅱ类	一级		万街所
57	渝鑫康健康管理（重庆）有限公司	批零兼营	Ⅱ类	一级		万街所
58	重庆多普泰医药销售有限公司	批发	Ⅱ类	一级		万东所
59	重庆晟峰医疗器械有限公司	批零兼营	Ⅱ类	一级		万街所
60	重庆凡恩医疗器械有限公司	批零兼营	Ⅱ类	一级		万东所
61	重庆华亨医疗器械有限公司	批零兼营	Ⅱ类	一级		东林所
62	各超市、美容机构、零售药店兼营医疗器械	零售	Ⅱ类	一级		各监管所

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附件2

医疗器械经营企业自查要点

序号	自查要点	合规情况	说明
一、经营许可或者备案方面
1	未经许可不得从事第三类医疗器械经营活动。	□是□否
2	申请医疗器械经营许可时不得提供虚假材料或者采取其他欺骗手段。	□是□否
3	第三类医疗器械经营企业不得擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址。	□是□否
4	第三类医疗器械经营企业应当按照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更。	□是□否
5	医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续不得继续从事医疗器械经营活动。	□是□否
6	不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证件。	□是□否
7	经营第二类医疗器械，不得存在应当备案但未备案的情形。	□是□否
8	不得在第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料。	□是□否
二、产品合法性方面
9	不得经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。	□是□否
10	不得经营未经备案的第一类医疗器械。	□是□否
11	不得经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。	□是□否
12	不得经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。	□是□否
13	不得进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。	□是□否
14	不得经营说明书、标签不符合规定的医疗器械。	□是□否
15	不得在负责药品监督管理部门责令停止或者暂停进口、经营后，继续进口、经营医疗器械。	□是□否
三、质量管理体系方面
16	应当依照规定建立质量管理体系并保证其有效运行。	□是□否
17	应当按照要求提交质量管理体系年度自查报告。	□是□否
四、质量管理制度方面
18	应当依照规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录包括下列内容：（一）供货者和产品资质审核记录；（二）医疗器械采购合同或者协议、采购记录；（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；（四）医疗器械入库记录；（五）医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；（六）医疗器械库存记录；（七）医疗器械销售记录；（八）医疗器械出库复核记录、出库记录；（九）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；（十）医疗器械售后服务记录或者管理记录；（十一）医疗器械退货记录；（十二）医疗器械召回和不良事件处理记录；（十三）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；（十四）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；（十五）企业年度自查报告档案；（十六）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；（十七）设施设备档案、维护维修记录；（十八）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；（十九）医疗器械质量安全风险会商相关记录；（二十）其他质量管理过程生成的相关质量记录。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案。	□是□否
19	应当依照规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件符合企业实际，并实施动态管理且持续有效。质量管理体系文件由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；（二）质量安全关键岗位人员岗位说明；（三）质量文件审核批准管理制度；（四）质量记录管理制度；（五）质量管理自查制度；（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；（七）医疗器械采购管理制度；（八）医疗器械收货和验收管理制度；（九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度；（十）医疗器械出入库管理制度；（十一）医疗器械效期管理制度；（十二）医疗器械运输管理制度；（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；（十四）医疗器械不合格品管理制度；（十五）医疗器械退货管理制度；（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十七）医疗器械产品召回管理制度；（十八）医疗器械追溯管理制度；（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；（二十二）质量管理培训和考核制度；（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。	□是□否
20	应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构或者质量管理人员履行下列职责：（一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责医疗器械召回的管理；（九）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；（十）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（十一）组织验证、校准相关设施设备；（十二）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；（十三）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；（十四）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；（十五）组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；（十六）组织或者协助开展质量管理培训；（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。	□是□否
五、人员管理方面
21	企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。	□是□否
22	不得使用禁止从事医疗器械经营活动的人员。	□是□否
六、设施设备方面
23	应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积满足经营与质量管理的要求。	□是□否
24	库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。	□是□否
25	经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。	□是□否
26	应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。	□是□否
27	对库房的基础设施以及相关设备进行保养、维护与维修，并对设施设备状态进行定期检查，相关记录应当妥善存放至设施设备档案中。	□是□否
28	使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。	□是□否
29	经营实施唯一标识医疗器械的企业，计算机信息系统应当具备采集、记录医疗器械唯一标识的功能。	□是□否
七、采购方面
30	不得从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。	□是□否
31	在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（一）营业执照；（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。发现供货者存在违法违规经营行为时，及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。	□是□否
32	在采购医疗器械时，建立采购记录，记录包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。	□是□否
33	应当依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。	□是□否
34	验收人员对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。	□是□否
35	对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录；对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。	□是□否
36	进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，保存不少于5年。植入类医疗器械的进货查验记录应当永久保存。	□是□否
37	进行医疗器械直调购销的，应当制定医疗器械直调管理制度。	□是□否
八、运输贮存方面
38	应当按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。	□是□否
39	库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。	□是□否
40	根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立在库检查记录。	□是□否
41	医疗器械出库前，进行出库复核，并建立出库复核记录。发现有下列情况之一的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的。	□是□否
42	需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，由专人负责，并符合下列要求：（一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境下完成；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。	□是□否
43	运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。	□是□否
44	不得违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务。	□是□否
45	从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的，配备下列设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；（二）用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备（如双回路供电系统或者备用发电机组等）；（四）根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备；冷藏车应当具有自动显示温度、调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能；（五）对有特殊温湿度要求的，应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。	□是□否
46	通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式，对跨行政区域设置的仓库：（一）建立与其规模相适应的质量管理制度；（二）配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备；（三）配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；（四）满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。	□是□否
九、销售和售后方面
47	从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当建立并执行购货者资格审核制度。	□是□否
48	从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械的，销售前索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。	□是□否
49	从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当在首次发生销售前，获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。	□是□否
50	从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的，应当实施销售记录制度。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，销售记录还包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。	□是□否
51	销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，保存不少于5年。植入类医疗器械的销售记录应当永久保存。	□是□否
52	应当依照规定开展医疗器械不良事件监测，按照要求报告不良事件，或者配合医疗器械不良事件调查。	□是□否
53	发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况，并立即向企业所在地市县级负责药品监管的部门报告。	□是□否
十、网络销售方面
54	从事医疗器械网络销售的，应当照规定告知负责药品监督管理的部门。	□是□否
55	从事医疗器械网络销售的企业应当按照要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证。	□是□否
56	从事医疗器械网络销售的企业应当按规定建立并执行质量管理制度。	□是□否
57	从事医疗器械网络销售的企业不得超出经营范围销售。	□是□否
58	从事医疗器械网络销售的企业应当配合药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据。	□是□否

备注：各企业根据实际勾选合规情况，有需要说明的（包括涉及合理缺项的），在说明栏目中进行备注。

于6月14日前报辖区市场监管所。
附件3

落实《规范》医疗器械经营企业自查统计表

上报单位：填表人：上报时间：年月日

单位	需自查企业数	已完成自查企业数		指导企业自查数	发放限期整改通知书企业数	企业自查合规情况		拟注销《医疗器械经营许可证》企业数
单位	需自查企业数	二类	三类	指导企业自查数	发放限期整改通知书企业数	合规（项）	不合规（项）	拟注销《医疗器械经营许可证》企业数

注：各市场监管所6月18日前报药品科，药品科6月20日前汇总上报市药监局。

附件4

医疗器械经营环节检查要点

序号	重点环节	检查要点
1	经营不符合法定要求医疗器械行为	1.经营未经备案的第一类医疗器械，或者经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。经营过期、失效、淘汰的医疗器械；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
		2.经营无合格证明文件的医疗器械。经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定。
2	违反经营许可或者备案管理行为	1.未办理备案或者经营许可，从事第二类、第三类医疗器械经营活动。第二类、第三类医疗器械经营企业未按规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更。医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。
		2.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营备案凭证或者医疗器械经营许可证。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证。
		3.擅自变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址。
3	未按要求开展医疗器械质量管理行为	1.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求，未按照规定进行整改。未按照要求提交经营质量管理自查报告。
		2.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度。从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。
		3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理。
4	未按要求开展医疗器械网络销售行为	1.从事医疗器械网络销售未按规定告知药品监管部门。
		2.从事医疗器械网络销售未按规定展示企业相关医疗器械生产经营许可或者备案信息、所售医疗器械产品注册或者备案信息，以及发布的信息与医疗器械经注册或者备案的相关内容不一致。
5	未按要求开展跨区设库质量管理行为	对于跨行政区域设置仓库的经营企业：（一）未建立与其规模相适应的质量管理制度；（二）未配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备；（三）未配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；（四）无法满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。

附件5

贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》工作情况汇总表

报送单位：填表人：填表时间：

统计事项

类型

现有相关企业或单位（家）

检查相关企业或单位（家）

发现无证、未备案经营企业数（家）

发现经营无证、未备案产品数（家）

限期整改（家）

责令停业整改（家）

撤销许可证总数（张）

取消备案凭证总数（张）

企业主动申请注销许可证（张）

企业主动取消备案凭证（张）

罚没款（万元）

没收医疗器械货值金额（万元）

移送公安机关案件（件）

移送纪检部门案件（件）

移送通信主管部门网站数

（家）

经营企业（非提供第三方物流服务的医疗器械经营企业）

提供第三方物流服务的医疗器械经营企业

跨行政区域设置仓库的经营企业

网络销售经营企业

共出动执法人员数量（人次）

注：各市场监管所于11月25日前报药品科，药品科于11月30日前汇总上报市药监局。

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附件6

重庆市2024年医疗器械使用单位监督检查

记录表

单位名称：检查日期：年月日

被检查单位名称：
被检查单位地址：
被检查单位联系人：		联系电话：
被检查单位负责人签字：
检查人员签字：
检查项目	检查内容		发现的问题	整改情况
机构与人员	是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员
	是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
制度文件	是否收集了医疗器械相关法律法规
	是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，至少应包括医疗器械采购管理制度、医疗器械进货查验管理制度、医疗器械贮存管理制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械使用记录管理制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械转让捐赠管理制度、一次性使用医疗器械销毁管理制度、医疗器械使用档案管理制度、医疗器械不良事件报告管理制度等
场地与设施	贮存医疗器械的场所、设施及条件，是否与医疗器械品种、数量相适应
	对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据
采购环节	是否建立供货商档案并保存相关资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证/备案凭证）
	购进的医疗器械产品是否有合格证明文件
	购进的医疗器械产品是否在有效期内
进货验收	是否未建立进货查验管理制度并有效执行，真实、完整、准确地记录进货查验情况（包括采购记录、验收记录、随货同行单）
贮存	冷藏冷冻的产品是否在运输贮存过程中冷链无缝衔接
	贮存医疗器械的温湿度等条件是否符合产品说明书标签标示的要求
养护	是否记录了产品有效期并按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护、记录
使用记录	是否有植入介入类医疗器械使用记录并永久保存，记录是否可追溯
	是否有医疗器械维护维修记录
	是否有大型医疗器械使用档案
	是否有一次性医疗器械销毁记录
转让和不良事件监测	转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件、进货查验记录
	转让、捐赠的医疗器械是否由有资质的检验机构出具检验合格报告
	是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或可疑不良事件

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附件7

2024年医疗器械经营企业、使用单位统计表

单

位

经营企业

使用单位

企业

总数

风险等级分类

结构特征分类

其　他

单位总数

其　中

Ⅱ类经营企业

数

Ⅲ类经营企业

数

Ⅱ类Ⅲ类兼营企业数

有源经营企业数

无源经营企业数

体外诊断试剂经营企业数

无菌类产品经营企业数

植入类产品经营企业数

网络经营企业数

三甲医院

二甲医院

乡镇医院

村社医院

民营医院

个体诊所

其他

上报单位：上报人：报送日期：年月日

注：药品科于2023年3月20日前上报市药监局。

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附件8

2024年医疗器械经营企业飞行检查工作报表（半年、年报）

上报单位：上报人：报送日期：年月日

第二类医疗器械经营企业飞行检查基本情况

企业

总数

飞行检查家数

飞行检查比例

责令限期整改家数

责令停业

整改家数

警告

家数

行政处罚家数

罚款

家数

罚款

金额

整改到位家数

整改到位率

注销吊销数量

第三类医疗器械经营企业飞行检查基本情况

企业

总数

飞行检查家数

飞行检查比例

责令限期整改家数

责令停业

整改家数

警告

家数

行政处罚家数

罚款

家数

罚款

金额

整改到位家数

整改到位率

注销吊销数量

飞行检查发现的主要问题简述

填表说明

第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的1%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的3%。

注：药品科于11月10日前上报市药监局。

附件9

2024年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据表（半年、年报）

上报单位：上报人：报送日期：年月日

类别

经营企业使用单位数

出动检查人次

出动检查车次

检查家次

发现风险隐患数量

责令整改数

整改落实数量

投诉举报受理数量

受理（处理）舆情（条）

行政处罚情况

移送公安机关案件数

通报卫生计生部门案件数

重点案件情况

立案查处数企业数

查封（扣押）假冒伪劣医疗器械的数量

警告（单位）医疗器械经营使用质量监管由药品科统筹，各市场监管所、执法支队、纪检组及相关科室协同配合，数

罚款（万元）

没收违法所得（万元）

没收非法医疗器械（个）

责令停业（单位）数

吊销许可证（个）

经营

企业

使用单位

注：各市场监管所于6月5日和11月5日前报药品科；药品科于6月10日和11月10日前汇总上报市药监局。

附件10

2024年第季度相关领域医疗器械监管工作情况汇总表

填报单位：填报时间：填表人：联系方式：

整治项目			企业总数	出动人员人次	检查企业家次	责令改正家次	完成整改家次	约谈企业数	查处违法违规案件（含简易处罚程序）	企业罚没款（万元）	处罚主要责任人	人员罚款（万元）	责令停产停业数	吊销生产经营许可证数	列入严重违法失信名单企业数	移送公安机关案件数	移交卫生主管部门线索数	移交通信管理部门违法网站数	移交海关部门线索数	移交纪检部门线索数
疫情防控类医疗器械质量专项专项检查
疫情防控类医疗器械质量专项专项检查
医疗机构经营使用过期医疗器械专项整治
医疗机构经营使用过期医疗器械专项整治
集中带量采购中选产品		经营
集中带量采购中选产品		使用
无菌和植入性医疗器械		经营
无菌和植入性医疗器械		使用
医疗美容医疗器械		经营
医疗美容医疗器械		使用
其中	注射用透明质酸钠凝胶	经营
	注射用透明质酸钠凝胶	使用
	射频（皮肤）治疗仪	经营
	射频（皮肤）治疗仪	使用
	其他产品	经营
	其他产品	使用
青少年近视防治相关医疗器械		经营
其中	彩色隐形眼镜	经营
辅助生殖类医疗器械		经营
辅助生殖类医疗器械		使用
医疗器械网络销售企业
其中	医疗美容医疗器械
	青少年近视防治相关医疗器械
	彩色隐形眼镜
	避孕套
医疗器械网络交易服务第三方平台
经营使用未经注册医疗器械专项整治
检查经营企业合计
检查使用单位合计
备注			1、每季度填报数据为累计数据；2、表格中责令改正家次指出具责令改正通知书的数据；

注：各市场监管所分别于3月22日、6月5日、9月20日、11月5日前上报药品科；药品科分别于3月25日、6月10日、9月250日、11月10日前汇总上报市药监局。

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重庆市万盛经开区市场监督管理局 2024年3月20日印发

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