重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1B4657XW/2023-00309 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 公告公示 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2023-11-06 | [ 发布日期 ] | 2023-11-06 |
万盛经开区2023年医疗器械经营使用质量监管工作计划
万盛经开市监〔2023〕22号
重庆市万盛经开区市场监督管理局
关于印发万盛经开区2023年医疗器械经营
使用质量监管工作计划的通知
各市场监管所，执法支队，相关科室：
现将《万盛经开区2023年医疗器械经营使用质量监管工作计划》印发给你们，请遵照执行。
重庆市万盛经开区市场监督管理局
2023年3月16日
（此件不公开）
万盛经开区2023年医疗器械经营使用
质量监管工作计划
为进一步强化医疗器械经营使用环节质量安全监管，严厉打击医疗器械违法违规行为，切实保障公众用械安全，根据市药监局《关于印发2023年医疗器械经营使用质量监管工作计划的通知》（渝药监办械管〔2023〕2号）要求，结合我区实际，制定本工作计划。
一、指导思想与工作目标
2023年医疗器械监督管理工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，以中国式药品监管现代化为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，聚焦重点任务，强化流通使用环节质量监管，推进监管能力建设，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。
二、职责分工
各市场监管所、药品科按照区局《关于印发科所职能职责事权清单的通知》（万盛经开市监党〔2023〕1号）要求，分级负责医疗器械经营企业、使用单位的日常监督检查、专项整治、案件查处、网络销售监管、医疗器械经营使用环节不良事件收集评价、医疗器械抽检等工作；执法支队负责案件查办，注册许可科、双反科、网监科负责相关职责范围内的工作。
三、全面加强医疗器械经营质量监管工作
（一）进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》。
《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营监督检查工作的重要标准和依据，各市场监管所、药品科进一步加大对企业的宣贯力度，着力抓好督促企业自查和整改，提升企业的自我管理、自我规范的质量意识和水平；按照《医疗器械经营质量管理规范》的标准和要求对经营企业开展监督检查，深入查找企业存在问题的根源，采取有力措施，督促落实企业主体责任，确保《规范》落到实处。
（二）进一步落实《医疗器械网络销售监督管理办法》。
1.坚持《医疗器械网络销售监督管理办法》宣贯工作常抓不懈，切实开展对辖区医疗器械网络销售企业的政策宣贯工作，督促企业切实履行主体责任。
2.扎实做好医疗器械网络销售备案工作，注册许可科要对企业填报的备案信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内通过政务公开网站向社会公开备案信息。
3.切实做好医疗器械网络销售交易监测信息处置工作，收到市药监局移交的网络监测信息后，药品科、相关市场监管所要在规定期限内（60日内）完成全部医疗器械网络监测违法违规线索接收、处置、反馈，务必做到检查到位、处置到位、整改到位、反馈到位，处置反馈率务必达到100%，并向市药监局报送反馈核查处置结果。
（三）进一步落实医疗器械经营分级监管。
按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和市药监局《关于贯彻落实医疗器械经营分级监管工作指导意见的通知》（渝药监函〔2022〕392号）有关要求，把贯彻落实医疗器械经营分级监管工作任务作为一项长期重要工作来抓，强化部署和重点、动态监管，认真制定年度监管计划，明确工作要求、工作任务和时间节点，加强对医疗器械经营企业分类分级后的监督检查，重点检查医疗器械经营企业执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》情况，建立医疗器械经营企业分类分级监督管理档案，一体统筹推进医疗器械经营分级监管工作，确保医疗器械质量安全风险可控（附件5，供参考）。
（四）进一步加强经营环节日常监管。
科学制定监管计划，进一步强化对医疗器械日常监督检查，严厉打击查处未经许可经营无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为，规范医疗器械市场秩序，确保人民群众用械安全。
1.进一步落实经营企业质量管理自查报告制度。药品科利用QQ监管群或电话的形式通知企业，要求医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行自查，并于每年3月31日前提交上一年度的自查报告，确保每年自查报告上报率100%，对未按时上报的企业的企业按规定和程序处置。
2.进一步加强落实监管频次。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。实施四级监管的医疗器械经营企业，各市场监管所每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；实施二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；实施一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场检查。
3.进一步强化日常重点监管。严厉打击无证经营、网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰、篡改说明书标签标识医疗器械等不法行为，未建立、未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高产品的行为，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。
4.进一步狠抓高风险产品监管。要持续关注高风险医疗器械品种，对重点产品、重点企业采取日常监督管理、专项检查、飞行检查、双随机检查相结合等方式及时开展监督检查。尤其对一次性使用无菌、体外诊断试剂和植（介）入类医疗器械、疫情防控类医疗器械、医疗美容医疗器械等高风险产品，要开展覆盖经营全过程的检查，督促经营企业严格执行各项质量管理制度，做好产品可追溯性检查。
5.进一步强化飞行检查
（1）严格落实辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类医疗器械经营企业飞行检查家数不少于第二类经营总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类经营企业总数的10%。
（2）飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业；二是进口医疗器械境内代理人；三是无菌植入类、体外诊断试剂类等高风险产品经营企业；四是投诉举报较多医疗器械的经营企业。
（3）做好飞行检查企业后处置工作，对发现存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营、整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要依法严处，并跟踪复查。
6.进一步加大案件查办力度。按照国家药监局的要求，总结近年来专项整治工作经验，加大稽查办案力度，以查办大案要案为重点，深入开展医疗器械领域的专项整治工作，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患。严惩违法违规行为，确保专项整治取得实效。保持打击违法违规行为的高压态势，对查处涉及高风险医疗器械案件，要及时追控涉案产品；加强通报协查联合办案，涉嫌犯罪的，及时做好行刑衔接。对屡次违规和严重违规的企业要依法从重处罚，落实“处罚到人”，依法严处。对涉嫌违纪问题线索，及时通报纪检监察部门。
四、切实做好医疗器械使用质量监管工作
（一）认真执行全面自查规定。
医疗器械使用单位要根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，严格落实医疗器械质量管理工作年度自查制度，每年初将书面自查报告上报区市场监管局。各市场监管所、药品科按照分级监管要求，督促医疗器械使用单位开展全面自查，自查内容主要为是否建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护、转让等质量管理全过程的管理制度，是否存在医疗器械使用质量安全问题等，并将自查情况汇总上报药品科。
（二）全面落实日常监管制度。
1.监管频次。根据本辖区的实际情况，确定对医疗器械使用单位监督检查重点、监管频次和覆盖率。对二级及以上医院监督检查每年应达到100%的全覆盖，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。
2.检查要求。各市场监管所、药品科在开展监督检查时，要重点加强对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的检查，做好检查记录并纳入监管档案。同时，根据检查需要，对相关的医疗器械经营企业、维修服务机构等可展开延伸检查。
3.检查重点。各市场监管所、药品科在对医疗器械使用单位开展监督检查时应填写《重庆市2023年医疗器械使用单位监督检查记录表》（附件1），并重点检查以下内容。
（1）采购和进货查验：严防非法产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的产品用于病患者。
（2）在用设备的质量管理：使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防使用过期、淘汰、失效的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。
（3）医疗器械产品可追溯性：对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。
（4）贮存运输要求：确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。
（5）在用医疗器械转让行为：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。
五、纵深推进医疗器械质量安全专项整治
按照市药监局《2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案》要求，深入开展专项整治，聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，确保产品质量安全。
一是明确重点，提升专项整治的针对性，更加精准地围绕普遍性、苗头性、趋势性问题开展工作，聚焦疫情防控、集中带量采购中选产品监管、无菌和植入性医疗器械监管、经营装饰性彩色平光隐形眼镜监管、医疗美容监管、青少年近视防控用医疗器械、避孕套质量安全监管、农村地区及城乡结合部监管等，强化医疗器械经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。特别是要做好集采中选产品监管，实行清单管理，开展全覆盖检查和全覆盖抽检，以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，规范医疗器械市场秩序，切实保障产品质量安全。
二是按照市药监局下发的创新工作方法及新机制，实时做好相应调整，全面推进医疗器械专项整治监管工作，确保医疗器械质量安全有效。
三是为全面总结医疗器械专项整治工作经验成果，加强典型示范引领，不断推动质量安全监管不断上台阶上水平。争取做出成绩并将好的经验和做法在全市“医疗器械专项整治工作推进会”进行交流分享，同时借鉴其他区县好的做法，进一步推进专项整治工作深入开展，确保整治成效。
（一）全力做好涉疫医疗器械用品稳价保质专项整治。
一是高度重视，强化重点监管。全面加强产品质量安全监管，要认真落实国家药监局《关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》（药监综药管函〔2023〕25号）精神，按照市局、区局涉疫药品医疗用品稳价保质专项行动部署，持续加强经营使用环节动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。严格按照分级监管的有关要求，加大监管力度，重点梳理排查风险，保持高频次的监督检查，督促企业不断健全质量管理体系并保持有效运行。将新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械纳入辖区重点监管目录，完善监管档案并制定检查计划，在今年6月底前完成辖区内疫情防控医疗器械批发经营企业的全覆盖检查以及50％以上零售经营疫情防控医疗器械企业的监督检查。
二是明确重点，确保质量安全。重点检查企业供应商审核记录，监督企业严格从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进医疗器械，确保销售产品经注册批准并具备合格证明文件。检查企业运输、储存条件和相关管理记录，监督企业严格按照产品标签和说明书的标示要求运输、储存医疗器械产品，保障医疗器械经营环节质量安全。
三是掌握实情，全面摸清底数。各市场监管所要以疫情防控医疗器械监管数据为基础，全面摸清新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械经营和使用单位底数并填报附件2，为实施精准监管奠定基础。
四是严查违法，加强网络监管。加强医疗器械网络销售监管，及时组织严肃查处违法违规行为，进一步落实网络销售者主体责任。今年6月底前，各市场监管所要对辖区内50％以上的重点涉疫医疗器械产品网络销售者开展检查（包括零售药店兼营），重点关注单品种销量异常增长情况，严查未经许可或者备案销售医疗器械、销售未经注册或备案医疗器械、超范围超方式经营涉疫医疗器械等行为。加强跨区域监管部门协调联动，加强与公安、卫生健康、网信等部门协同配合，建立健全跨区域网络销售案件协查机制和跨部门联合处置机制。
（二）疫情防控类医疗器械专项整治。
一是全力做好新冠病毒感染“乙类乙管”防控医疗器械专项检查。严格按照市市场监管局办公室《关于印发新冠病毒感染“乙类乙管”实施方案的通知》（渝市监办发〔2023〕3号）的要求，对标对表，细化工作措施，督促经营企业、使用单位切实做到：不准无证、无资质经营，不准经营、进口不符合法定要求的产品，不准非法使用医疗器械经营许可证，不准从违法渠道购进，不准脱离经营质量管理体系，不准擅自变更经营场所和库房地址，不准违规运输、贮存，不准违规展示产品信息等“八不准”，强化重点监督检查，严厉打击疫情防控医疗器械违法违规行为，确保我区新冠病毒感染“乙类乙管”医疗器械安全。
二是全力做好疫情防控类医疗器械质量专项检查。严格按照市局《涉疫药品和医疗器械用品稳价保质专项行动实施方案》和市药监局落实方案的要求，持续加大疫情防控医疗器械经营、使用等各环节动态监督检查力度，重点排查新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械，重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械持续加大监督检查力度，确保公众用械安全有效。
（三）集中带量采购中选产品专项整治。
继续按照《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》要求做好相关工作，对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查；将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳入重点监管，加强监督检查。重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。
（四）无菌和植入性医疗器械专项整治。
持续加强无菌和植入性医疗器械监管。经营环节重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械；使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于总数的15%。
（五）医疗器械网络销售环节专项整治。
持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。督促网络销售企业切实履行主体责任。加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，加强跨区域协同配合和公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机制。对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。
（六）医疗美容医疗器械专项整治。
严格落实国家药监局器械监管司《关于印发可用于医疗美容医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点的函》（药监械管函〔2022〕320号）要求，持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。根据市药监局的纵向联动和部门间横向协同机制，不断加大案件查办、新闻宣传、公益科普工作力度；加强网络销售监测，加大线索排查、处置力度，确保违法线索查清查实和公众用械安全。
（七）经营重大变化企业专项整治。
对于新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业，要加强关注，重点检查企业质量管理体系是否健全并保持有效运行、质量管理人员是否具备相应履职能力。对于既往发现问题较多的企业，要督促企业深入调查分析原因，切实采取有效措施整改到位，并加强后续监管，必要时对其产品组织跟踪抽检。对于不良事件监测发现可能存在严重问题的企业，要重点排查其产品是否存在质量安全风险隐患，企业是否对不良事件及时收集、评价和处置，并有针对性地采取相适应的风险控制措施。
（八）特定人群使用医疗器械专项整治。
重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点检查眼镜店、学校周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为；加大网络销售监测违法违规线索调查处置力度，严厉打击违法违规行为；重点关注落实国家优化生育政策促进人口长期均衡发展有关任务要求的辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大辖区内经营、使用企业（单位）排查整治力度，重点排查经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。
（九）儿童青少年近视矫正专项整治。
按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门印发《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）、市市场监管局办公室《关于做好2023年度儿童青少年近视矫正市场监管领域监督检查的通知》要求，继续加强儿童青少年近视矫正监管工作，重点对中小学周边开展视力矫正机构违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为，坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。
（十）经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治。
按照《食药监总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）、《市药监局办公室转发国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（渝药监办械管〔2022〕16号）要求，持续开展彩色平光隐形眼镜经营企业监督专项检查，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。
（十一）避孕套质量安全专项整治。
按照《食药监总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，继续开展避孕套经营企业监督检查，进一步加强避孕套质量安全的监管，建立监管长效机制，确保人民群众用械安全。
（十二）农村地区及城乡结合部专项整治。
按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，突出加大对农村地区、城乡结合部开展医疗器械安全突出问题的检查力度，围绕群众反映强烈的医疗器械质量安全问题和监管薄弱环节开展“农村地区及城乡结合部专项整治”，着力解决医疗器械安全领域突出问题。
（十三）严查违法违规行为。
持续推进药品安全专项整治，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，重点打击整治无证经营、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为，重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。发现涉嫌犯罪案件，及时移送公安机关。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。
六、持续加强医疗器械不良事件监测工作
全力推动“十四五”时期不良事件重点监测工作，按照国家药监局工作要求组织开展人工关节、起搏器等37个品种的重点监测工作，强化对不良事件监测工作的检查，以查促建、以查促改，持续督促落实医疗器械经营使用单位监测工作主体责任。一是持续提升基层监测机构监测评价能力，完善不良事件监测工作流程和报告审核规范。二是着力推进不良事件监测专项工作，全面推进“十四五”不良事件重点监测。三是全面落实经营使用单位监测工作主体责任。四是加强不良事件监测工作宣传培训，构建社会共治良好格局。
七、进一步加大法规宣传培训力度
以2023年国家局新修订《医疗器械经营质量管理规范》等法规出台实施宣贯培训工为重点，实现监管执法人员和企业法定代表人培训全覆盖。按照市药监局的要求，组织开展法规培训，做好政策解读和法规宣贯培训，不断提升监管人员执法能力和水平。持续加强对企业、使用单位法定代表人等“关键少数”人员的培训，提高企业依法依规管理能力。
八、工作要求
各市场监管所、药品科要密切结合监管工作实际，坚持问题导向，坚守安全底线，依法行政，履职尽责，统筹推进医疗器械经营使用质量监管工作，高质量完成年度医疗器械监管目标任务。
（一）加强组织领导。
成立分管领导牵头的专项整治领导小组，每季度专题听取一次专项整治情况汇报，年底前向区党工委、管委会汇报专项整治工作开展情况。要认真分析本地区医疗器械监管形势，把握现状、成绩、问题、原因及对策，形成分析报告并于第二季度报送区党工委、管委会和市药监局。
（二）抓好组织实施工作。
药品科根据职能职责和市药监局工作要求，结合辖区实际，细化工作实施方案，认真有序开展医疗器械监管工作，确保全年监管工作目标任务如期完成。
（三）做好案件查处工作。
各市场监管所、药品科对监督检查中发现的违法问题要及时移交执法支队，执法支队负责做好案件查处工作，及时依法处理和公示；对市药监局移交查办的违法案件、信访举报等要及时查处和上报查处结果；对应当移交公安、司法、纪检监察等部门的案件要及时移交。
（四）强化信息报送工作。
药品科：
一是于2023年3月20日和11月20日前分别报送医疗器械经营使用质量监管工作计划和年度工作总结（均为正式文件）；二是附件3、4（半年、年报）报表分别于6月10日和11月10日前上报；三是按照市药监局《2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案》要求在系统填报《2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表》；
各市场监管所：
一是将附件2（重点品种统计表）于3月23日前报药品科；二是附件4（半年、年报）报表分别于6月7日和11月8日前上报药品科；三是按照区局《2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案》要求填报《2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表》（文件另发）；四是在检查结束后5个工作日内，及时将医疗器械经营企业和使用单位监管信息录入智慧监管系统。
联 系 人：孙颖 联系电话：48300594
附件：1.重庆市2023年医疗器械使用单位监督检查记录表
2.医疗器械重点品种统计表
3.医疗器械经营企业飞行检查工作报表（半年、年报）
4.2023年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据
（半年、年报）
5.万盛经开区医疗器械经营企业分级分类监管名录表（供参考）
6.监管频次要求
附件1
重庆市2023年医疗器械使用单位监督检查记录表
被检查单位名称： | ||||
被检查单位地址： | ||||
被检查单位联系人 ： | 联系电话： | |||
被检查单位负责人签字： | ||||
检查人员签字： | ||||
检查 项目 | 检查内容 | 发现的问题 | 整改情况 | |
机构与人员 | 是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员 |
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是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 |
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制度 文件 | 是否收集了医疗器械相关法律法规 |
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是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，至少应包括医疗器械采购管理制度、医疗器械进货查验管理制度、医疗器械贮存管理制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械使用记录管理制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械转让捐赠管理制度、一次性使用医疗器械销毁管理制度、医疗器械使用档案管理制度、医疗器械不良事件报告管理制度等 |
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场地 与设施 | 贮存医疗器械的场所、设施及条件，是否与医疗器械品种、数量相适应 |
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对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据 |
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采购 环节 | 是否建立供货商档案并保存相关资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证/备案凭证） |
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购进的医疗器械产品是否有合格证明文件 |
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购进的医疗器械产品是否在有效期内 |
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进货 验收 | 是否未建立进货查验管理制度并有效执行，真实、完整、准确地记录进货查验情况（包括采购记录、验收记录、随货同行单） |
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贮存 | 冷藏冷冻的产品是否在运输贮存过程中冷链无缝衔接 |
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贮存医疗器械的温湿度等条件是否符合产品说明书标签标示的要求 |
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| ||
养护 | 是否记录了产品有效期并按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护、记录 |
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使用 记录 | 是否有植入介入类医疗器械使用记录并永久保存，记录是否可追溯 |
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| |
是否有医疗器械维护维修记录 |
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是否有大型医疗器械使用档案 |
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| ||
是否有一次性医疗器械销毁记录 |
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| ||
转让和不良事件监测 | 转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件、进货查验记录 |
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转让、捐赠的医疗器械是否由有资质的检验机构出具检验合格报告 |
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| ||
是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或可疑不良事件 |
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— 1 —
附件2
医疗器械重点品种统计表
填报单位：XX监管所 填报人：
序号 | 项目 | 类别 | 企业总数 | 备注 |
1 | 集采带量采购中选产品 | 配送 |
|
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使用 |
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2 | 无菌和植入性医疗器械 | 经营 |
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|
使用 |
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3 | 新冠病毒抗原检测试剂 | 经营 |
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|
使用 |
|
| ||
4 | 医用防护口罩 | 经营 |
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5 | 呼吸机 | 经营 |
|
|
6 | 制氧机 | 经营 |
|
|
7 | 血氧仪 | 经营 |
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备注：请各所在填此表时，数据一定要准确，便于专项整治工作上报。
附件3
医疗器械经营企业飞行检查工作报表（半年、年报）
上报单位：万盛经开区市场监督管理局 报送日期： 年 月 日
第二类医疗器械经营企业飞行检查基本情况 | 企业 总数 | 飞行检查家数 | 飞行检查比例 | 责令限期整改家数 | 责令停业 整改家数 | 警告 家数 | 行政处罚家数 | 罚款 家数 | 罚款 金额 | 整改到位家数 | 整改到位率 | 注销吊销数量 |
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第三类医疗器械经营企业飞行检查基本情况 | 企业 总数 | 飞行检查家数 | 飞行检查比例 | 责令限期整改家数 | 责令停业 整改家数 | 警告 家数 | 行政处罚家数 | 罚款 家数 | 罚款 金额 | 整改到位家数 | 整改到位率 | 注销吊销数量 |
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飞行检查发现的主要问题简述 |
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填表说明 | 第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。 | |||||||||||
上报人： 办公电话： 手机：
附件4
2023年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据（半年、年报）
上报单位：XX监管所 报送日期： 年 月 日
类 别 | 辖区经营 企业使用单位数 | 出动检查人次 | 出动检查车次 | 检查 家次 | 发现风险隐患数量 | 责 令 整 改 数 | 整改落实数量 | 投诉 举报 受理 数量 | 受理（处理）舆情（条） | 行政处罚情况 | 移送公安机关案件数 | 通报卫生计生部门案件数 | 重点案件情况 | |||||||
立案 查处 数企业数 | 查封（扣押）假冒伪劣医疗器械的数量 | 警告（单位）数 | 罚款（万元） | 没收违法所得（万元） | 没收非法医疗器械（个） | 责令停业（单位）数 | 吊销许可证（个） | |||||||||||||
经营 企业 |
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上报人： 办公电话： 手机：
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附件5
万盛经开区医疗器械经营企业分级分类监管名录表（供参考） | ||||||
序号 | 企业名称 | 经营方式 | 经营范围 | 分类级别 | 监管频次 | 备注 |
1 | 重庆文特实业有限公司 | 批零兼营 | 2002年分类目录:6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6825医用高频仪器设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材;2017年分类目录:01有源手术器械,03神经和心血管手术器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,10输血、透析和体外循环器械,12有源植入器械,13无源植入器械,14注输、护理和防护器械 | 三级 | 每年1次 | 南桐所 |
2 | 重庆万物盛慧科技有限公司 | 批零兼营 | 2002年分类目录：6810、6815、6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6854、6863、6864、6865、6866/2017年分类目录：01、02、03、04、05、06、07、08、09、10、12、13、14、16、17、18、22 | 三级 | 每年1次 | 南桐所 |
3 | 重庆嘉事科技发展有限公司 | 批发 | 2002年分类目录:6821医用电子仪器设备,6823医用超声仪器及有关设备,6825医用高频仪器设备,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材;2017年分类目录:01有源手术器械,03神经和心血管手术器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,10输血、透析和体外循环器械,12有源植入器械,13无源植入器械,14注输、护理和防护器械 | 三级 | 每年1次 | 南桐所 |
4 | 重庆恒嘉汽车制造有限公司 | 批发 | 2002年分类目录:6810矫形外科（骨科）手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6824医用激光仪器设备,6832医用高能射线设备,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软 件;2017年分类目录:01有源手术器械,02无源手术器械,04骨科手术器械,05放射治疗器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治疗器械,10输血、透析和体外循环器械,14注输、护理和防护器械,21医用软件,22临床检验器械※※※ | 三级 | 每年1次 | 南桐所 |
序号 | 企业名称 | 经营方式 | 经营范围 | 分类级别 | 监管频次 | 备注 |
5 | 重庆医药集团万盛医药有限公司 | 批发 | 2002年分类目录：6815、6866 2017年分类目录：01、06、08、10、13、14、18、22 | 三级 | 每年1次 | 万东所 |
6 | 重庆鑫盛医药有限公司（实际未经营） | 批发 | 6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品 | 三级 | 每年1次 | 万东所 |
7 | 重庆茗昇医疗科技有限公司 | 批零兼营 | 2002年分类目录:6810矫形外科（骨科）手术器械,6813计划生育手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材;2017年分类目录:01有源手术器械,02无源手术器械,03神经和心血管手术器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治疗器械,10输血、透析和体外循环器械,13无源植入器械,14注输、护理和防护器械,22临床检验器械 | 三级 | 每年1次 | 万东所 |
8 | 重庆中色新能源有限公司(实际未经营） | 批发零售 | 2002年分类目录：6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具 | 三级 | 每年1次 | 万东所 |
9 | 重庆科妍医疗器械科技有限公司 | 批零兼营 | 2002年分类目录:6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6825医用高频仪器设备,6830医用X射线设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6877介入器材;2017年分类目录:01有源手术器械,02无源手术器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,10输血、透析和体外循环器械,12有源植入器械,13无源植入器械,14注输、护理和防护器械,22临床检验器械 | 三级 | 每年1次 | 万东所 |
序号 | 企业名称 | 经营方式 | 经营范围 | 分类级别 | 监管频次 | 备注 |
10 | 重庆顶诺医疗器械有限公司 | 批发 | 2002年分类目录：6815注射穿刺器械，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存 | 三级 | 每年1次 | 万东所 |
11 | 重庆鑫多医疗器械有限公司
| 批零兼营 | 2002年分类目录:6809泌尿肛肠外科手术器械,6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6825医用高频仪器设备,6827中医器械,6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）,6841医用化验和基础设备器具,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6866医用高分子材料及制品;2017年分类目录:02无源手术器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治疗器械,14注输、护理和防护器械,18妇产科、辅助生殖和避孕器械,22临床检验器械 | 三级 | 每年1次 | 万东所 |
12 | 重庆丽雨医疗器械有限公司 | 批发 | 2002年分类目录:6810矫形外科（骨科）手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）,6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软 件;2017年分类目录:01有源手术器械,02无源手术器械,03神经和心血管手术器械,04骨科手术器械,05放射治疗器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治疗器械,10输血、透析和体外循环器械,14注输、护理和防护器械,16眼科器械,17口腔科器械,18妇产科、辅助生殖和避孕器械,21医用软件,22临床检验器械※※※ | 三级 | 每年1次 | 万东所 |
13 | 重庆拓业医疗器械有限公司 | 批零兼营 | 2002年分类目录：6801、6820、6821、6822、6823、6826、6827、6830、6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、6841、6845、6854、6855、6857、6858、6864、6866、6870 2017年分类目录：01、02、03、04、05、06、07、08、09、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22 | 三级 | 每年1次 | 万街所 |
序号 | 企业名称 | 经营方式 | 经营范围 | 分类级别 | 监管频次 | 备注 |
14 | 重庆勇瑜医疗器械有限公司 | 批发 | 6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软 件，6877介入器材 | 三级 | 每年1次 | 东林所 |
15 | 重庆市森鑫服饰有限公司（实际未经营） | 批发零售 | 2017年分类目录：02，07，08，09，14 | 三级 | 每年1次 | 南桐所 |
16 | 重庆祥泰诊所有限公司 | 批发零售 | 2002年分类目录：6821医用电子仪器设备，6825医用高频仪器设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 2017年分类目录：07医用诊察和监护器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械 | 三级 | 每年1次 | 黑山所 |
17 | 重庆未名生物经济有限公司 | 批发零售 | 2002年分类目录:6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6866医用高分子材料及制品;2017年分类目录:01有源手术器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治疗器械,14注输、护理和防护器械,22临床检验器械※※※ | 三级 | 每年1次 | 黑山所 |
18 | 重庆筑鹏医疗器械有限公司 | 批零兼营 | 2017年分类目录：01有源手术器械，02无源手术器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，14注输、护理和防护器械，22临床检验器械 | 三级 | 每年1次 | 万东所 |
19 | 重庆市万盛经开区保瞳眼镜有限公司 | 零售 | 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜） | 二级 | 每年1次 | 万街所 |
20 | 重庆木子光学眼镜店 | 零售 | 2002年分类目录：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；2017年分类目录：126眼科器械 | 二级 | 每年1次 | 万街所 |
21 | 重庆市万盛经开区万渝眼镜有限责任公司 | 零售 | 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜） | 二级 | 每年1次 | 万街所 |
22 | 重庆市万盛经开区超视力眼镜有限公司 | 零售 | 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜） | 二级 | 每年1次 | 万东所 |
序号 | 企业名称 | 经营方式 | 经营范围 | 分类级别 | 监管频次 | 备注 |
23 | 重庆睛美眼镜经营部 | 零售 | 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜） | 二级 | 每年1次 | 万街所 |
24 | 重庆市万盛经开区千眸眼镜行 | 零售 | 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜） | 二级 | 每年1次 | 万街所 |
25 | 重庆市万盛经开区恩豪眼镜行 | 零售 | 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜） | 二级 | 每年1次 | 万街所 |
26 | 重庆市万盛经开区佳明眼镜行 | 零售 | 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜） | 二级 | 每年1次 | 万街所 |
27 | 重庆市万盛经开区东一方眼镜有限公司 | 零售 | 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜） | 二级 | 每年1次 | 万街所 |
28 | 重庆睛林眼镜有限公司 | 零售 | 2002年分类目录：6822 | 二级 | 每年1次 | 万街所 |
29 | 重庆市万盛经开区霍义眼镜行 | 零售 | 6822医用光学器具、仪器及零售2002年分类目录：6866内窥镜设备（软性角膜接触镜） | 二级 | 每年1次 | 南桐所 |
30 | 重庆盛明眼镜经营部 | 零售 | 2002年分类目录：6822 | 二级 | 每年1次 | 万街所 |
31 | 重庆市万盛经济技术开发区尚高尚高眼镜行 | 零售 | 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜） | 二级 | 每年1次 | 万街所 |
32 | 重庆和平药房连锁有限责任公司万盛海棠晓月连锁店 | 零售 | 2002年分类目录：6822 2017年分类目录：16 | 二级 | 每年1次 | 万东所 |
33 | 重庆泓铭逸海通讯设备有限公司（未经营） | 零售 | 2002年分类目录：6822 2017年分类目录：16 | 二级 | 每年1次 | 万东所 |
34 | 重庆永辉超市有限公司万盛区民盛分公司 | 零售 | 2002年分类目录：6820、6821、6840（诊断试剂不需要低温冷藏运输贮存）、6864、6866 | 二级 | 每2年1次 | 万街所 |
35 | 重庆永辉超市有限公司万盛区广进尚都分公司 | 批零兼营 | 2002年分类目录：6820、6821、6840（诊断试剂不需要低温冷藏运输贮存）、6864、6866 | 二级 | 每2年1次 | 东林所 |
36 | 重庆永辉超市有限公司万盛区名都分公司 | 零售 | 2002年分类目录：6820、6821、6840（诊断试剂不需要低温冷藏运输贮存）、6864、6866 | 二级 | 每2年1次 | 万街所 |
序号 | 企业名称 | 经营方式 | 经营范围 | 分类级别 | 监管频次 | 备注 |
37 | 安博馨（重庆）健康养老服务有限公司 | 批零兼营 | 2002年分类目录：6820、6822、6824、6840（诊断试剂不需低温冷藏运输储存） | 二级 | 每2年1次 | 万街所 |
38 | 重庆元代码科技有限公司 | 零售 | 6826物理治疗及康复设备 | 一级 | 每年25%以上，4年全覆盖 | 万街所 |
39 | 重庆商社新世百货连锁经营有限公司万盛店 | 零售 | 2002年分类目录：6866 | 一级 | 万街所 | |
40 | 重庆琪琪康医疗器械有限公司 | 零售 | 6826物理治疗及康复设备 | 一级 | 万街所 | |
41 | 渝鑫康健康管理（重庆）有限公司 | 零售 | 2002年分类目录：6826 2017年分类目录：09 | 一级 | 万街所 | |
42 | 重庆多普泰医药销售有限公司（暂停经营） | 批发 | 6864医用卫生材料及敷料 | 一级 | 万东所 | |
43 | 重庆晟峰医疗器械有限公司 | 批零兼营 | 6827中医器械 | 一级 | 万东所 | |
44 | 重庆凡恩医疗器械有限公司 | 批零兼营 | 6841医用化验和基础设备器具，6864医用卫生材料及敷料 | 一级 | 东林所 | |
45 | 重庆华亨医疗器械有限公司 | 批零兼营 | 6826物理治疗及康复设备 | 一级 | 东林所 | |
46 | 各超市、零售药店兼营医疗器械 | 零售 | 有开展医疗器械经营活动的 | 一级 | 各监管所 | |
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附件6
监管频次要求
一、实施三级监管、上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的企业，每年组织检查不少于1次，每2年全项目检查不少于1次；
二、实施二级监管的企业，每2年组织检查不少于1次，对角膜接触镜类和防护类产品经营企业根据监管需要确定检查频次；
三、实施一级监管的企业，每年随机抽取25%以上的企业进行检查，4年内大道全覆盖；
四、专项要求：
2023年6月前完成疫情防控医疗器械批发经营企业全覆盖检查，零售企业检查50%以上，网络销售企业50%以上。
备注：各所在检查时，请结合疫情防控医疗器械专项、无菌植入性医疗器械专项、集中带量采购中选医疗器械、医疗美容医疗器械等专项一起开展检查，在录入药品智慧监管系统时信息全面准确。
重庆市万盛经开区市场监督管理局 2023年3月16日印发
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