2023年药品流通监管工作要点和监督检查计划

您当前的位置：首页 >政务公开 >法定主动公开内容 >监督检查 >食品药品 >检查计划

[ 索引号 ]	11500000MB1B4657XW/2023-00308	[ 发文字号 ]
[ 主题分类 ]	食品药品监管	[ 体裁分类 ]	公告公示
[ 发布机构 ]	重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局
[ 成文日期 ]	2023-11-06	[ 发布日期 ]	2023-11-06

万盛经开市监〔2023〕45号

重庆市万盛经开区市场监督管理局

关于印发2023年药品流通监管工作要点

和监督检查计划的通知

各市场监管所、相关科所队:

按照市药监局工作安排，结合万盛实际，制定了《2023年万盛经开区药品流通监管工作要点和监督检查计划》，现印发你们，请结合实际，认真抓好落实。

重庆市万盛经开区市场监督管理局

2023年5月8日

2023年药品流通监管工作要点

和监督检查计划

为做好药品流通环节安全监管，切实保障人民群众用药安全，根据市药监局《关于印发2023年药品流通监管工作要点和监督检查计划的通知》，结合实际情况，制定本辖区药品流通监管要点和监督检查计划。

一、药品流通监管工作要点

（一）全力做好疫情防控用药稳价保质

1. 加强新冠病毒疫苗质量监管。开展新冠病毒疫苗监督检查，督促疫苗配送、使用单位做好扫码上传工作，确保新冠病毒疫苗产品流向合法、清晰、可控，杜绝流入非法渠道。强化新冠病毒疫苗储存、运输、接种各环节的质量监管，确保全过程温度符合要求。

2. 强化新冠病毒感染治疗药品质量监管。严格落实市市场监管局稳价保质专项行动方案要求，以拆零销售、网络经营、采购渠道等为重点，加强对防疫药品流通使用环节的检查，督促企业履行药品质量主体责任和社会责任。

（二）持续加强重点品种质量监管

3. 持续做好特殊药品监管。督促企业落实特殊药品安全管理主体责任，按要求使用特药管理系统，及时上传和勾对购、销、存数据，严防特殊药品流入非法渠道。加强卫健局协同配合，督促使用注射用A型肉毒毒素的医疗机构全面入驻追溯系统、落实追溯责任，严格管理。

4. 加强集采中选药品监管。加大抽检力度，对抽检不合格、涉嫌质量安全风险隐患的要及时通报辖区卫生健康、医保等部门，实施联合惩戒。

5. 加强疫苗质量安全监管。充分发挥疫苗管理部际联席会议作用，积极会同有关部门强化疫苗质量安全监管和供应保障。加大对疾控机构、接种点的日常监管力度，切实强化疫苗配送、储存、接种的质量监管，深入开展疫苗流通环节隐患排查，防范化解疫苗流通环节质量安全风险。继续扎实做好疫苗NRA评估后续有关工作，推进疫苗监管各环节有效衔接。

（三）防范化解药品流通风险隐患

6. 全面开展风险隐患排查。坚持抓早抓小，定期开展药品流通环节质量安全形势分析和风险研判，及时开展风险隐患排查，针对性地制定化解目标、措施和时限，快速稳妥处置苗头性、倾向性风险隐患，严格落实风险出入库制度，分级分类化解药品流通环节风险隐患。

7. 规范有序开展药品抽检。认真开展流通环节抽样工作，完成药品流通抽检计划，坚持问题导向，强化统筹，突出抽检重点品种和重点单位，规范抽检，序时推进全年抽检工作。认真做好不合格药品后处置工作，及时通报抽检情况，消除潜在风险隐患。

8. 全面强化日常监管。严格落实《科所职能职责事权清单》，制定年度检查计划，统筹做好药品经营使用日常监管工作。对儿童用药、含特殊药品复方制剂、治疗新冠病毒感染治疗药物等重点品种；对农村地区、城乡结合部、个体诊所等重点区域；对非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、销售过期药等重点问题；对购进渠道、冷链药品储存等重点环节，持续加大监督检查力度，确保药品经营使用单位全程符合《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求。

9. 扎实开展专项检查。根据市药监局工作要点部署，结合万盛实际，将开展以下3项专项检查。

一是零售药店交叉检查。区局以“飞行检查”的形式组织开展对零售药店跨镇街的交叉检查，且将开展线上经营的企业纳入重点互查范围。

二是麻精药品经营环节专项检查。发现医疗机构违规购进麻精药品、购销量异常增长等情况要及时通报辖区卫生健康部门，发现麻精药品流入非法渠道要及时通报辖区公安、卫生健康等部门。

三是药品使用单位专项检查。以村卫生室、个体诊所、乡镇卫生院为重点单位，突出整治过期药品等问题，针对性检查供货企业资质是否合法有效，票、账、货是否一致；是否建立真实完整的购进验收记录；是否按包装标示的温度等要求储存药品；包装破损、受到污染的药品、过期药品是否按照相关规定执行等情况，对存在违法行为的医疗机构要坚决依法处理，做到案件查处到位、责任追究到位、整改落实到位，确保专项检查取得实效。

10. 加强药品网络销售监管。利用多种方式、多种渠道加强以销售禁售药品、不凭处方销售处方药等为重点的监测，积极探索利用智能化手段开展对网络销售数据的分析，督促药品网络销售企业持续合规经营。要按照“线上线下监管同步”的要求，对开展药品网络经营的零售药店进行检查，重点检查网售假药劣药、无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为。

11. 加大执法办案力度。要发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制的牵头抓总作用，加强统筹协调和督促检查，推进药品安全专项整治长效化，保持严打违法犯罪的震慑，对重大违法线索报市药监局挂牌督办。要以新冠病毒感染治疗药品、疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片等为重点，加大案源排查、加强案件查办，推进检查稽查衔接融合，持续推进行刑衔接、行纪衔接，对违法犯罪行为坚决落实最严厉的处罚，对屡罚屡犯的要依法从严从重处罚，并主动曝光典型案例。

（四）全面提升药品监管服务能力

12. 健全药品追溯体系。加快推进辖区使用注射用A型肉毒毒素的医疗机构加入追溯体系建设。强化药品追溯检查，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。

13. 实施惠民有感行动。开展“渝安药房”示范店建设试点工作，提升药学服务质量，引导行业自律。推进远程药学服务和电子处方试点成果转化，规范网售处方药、自动售药、线上问诊线下取药、中药代煎等新业态发展，鼓励零售药店开展过期药品回收、慢病用药管理、24小时营业、送药上门等民生药事服务，切实让老百姓看得见、摸得着、感受到药品监管改革发展的成效。强化“三医”联动，鼓励零售药店经营集采中选药品，加强质量监管，让老百姓用上平价药、放心药。

二、药品流通监督检查计划

（一）检查任务及分工

药品科负责制定年度监督检查计划、飞行检查方案、专项检查方案等文件，督促、指导各市场监管所药品流通监管工作。

按照区局《关于印发科所职能职责事权清单的通知》（万盛经开市监党〔2023〕1号）要求，药品科、各市场监管所依职责开展监督检查，根据监管工作需要，药品科统筹全局所有两品一械监管人员，组织开展飞行检查、联合检查、交叉检查。执法支队负责案件查办，注册许可科、双反科、网监科负责相关职责范围内的工作。

1. 日常检查。药品科、各市场监管所要做到底数清、情况明，对照本辖区（本层级）监管对象底数清单，根据《药品流通日常监督检查任务表》（附件1），对照新开办零售药店名单（附件2）、2022年因药品违法行为被处罚的零售药店和医疗机构名单（附件3），按进度开展监督检查，完成检查频次，并及时录入“重庆药监”智慧监管系统。

2. 有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，结合近两年新开办企业情况，进行风险会商，针对性开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。

3. 专项检查。按照市药监局相关部署要求，结合我区实际，组织开展药品零售企业交叉检查，麻精药品经营环节专项检查，药品经营使用环节专项检查，药品使用单位专项检查等，持续开展药品安全专项整治，着力解决药品流通领域突出问题。（药品科牵头，各市场监管所、执法支队负责）

4. 监督抽检。按照《2023年重庆市药品流通领域抽检工作方案》（渝药监办流通〔2023〕3号）要求，坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，把握突出重点、规范操作、均衡经费、风险管控等原则，扎实开展药品流通监督抽检工作，完成药品抽检任务50批次。（药品科牵头，各市场监管所负责）

（二）检查重点

1. 突出重点对象。经营疫情防控相关药品的零售药店；经营冷链产品、特殊管理要求的药品、血液制品、生物制品的零售药店；疾控中心、疫苗接种点；农村地区、城乡结合部零售药店、个体诊所、村卫生室及各类民营医疗机构；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业；开展药品网络销售的零售药店。

2. 紧盯重点品种。以疫情防控用药品、新冠病毒疫苗、国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、血液制品、生物制品、多组分生化药、无菌制剂、儿童用药、特殊药品、注射用A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂、中药配方颗粒等为重点品种。

3. 严把关键环节。针对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，对药品购销渠道、冷链药品储运使用等重点环节，持续加大监督检查力度，确保药品的“购销合法性，储运合规性”；持续强化流通使用环节药品追溯检查，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。零售药店重点检查处方药销售、拆零销售及远程药学服务管理。按照“线上线下一致”原则，督促药品网络销售企业持续合规经营。积极联合卫健、医保等部门对医疗机构开展联合检查，以药品来源渠道合法为重点，协同跟踪核实药品流向。

（三）工作要求

1. 加强统筹领导，提高监管效能。各市场监管所、药品科要全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要统筹许可核查、日常检查、有因检查，既要确保监督检查覆盖率，防范化解安全风险，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。

2. 强化风险研判，加大查处力度。药品科、各市场监管所要积极开展风险分析、风险会商，督促企业落实主体责任，加强风险隐患排查。持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险：对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，执法支队要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。

3. 规范检查工作，完善监管档案。要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，按要求及时将检查情况录入药品流通监管系统。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规的宣传培训，做到检查一家、规范一家、教育一片，带动一片。

请各市场监管所、执法支队于每季度最后一个月18日前报送本季度的检查情况（附件4）；于12月8日前报送年度检查情况（附件4）及监督检查总结，报送数据要确保其真实性、准确性以及一致性。

联系人：孙颖，电话：48300594

邮　箱：wsq-sunying@oa.gov

附件：1. 药品流通日常监督检查任务表

2. 新开办零售药店名单（2022年3月-2023年4月）

3. 2022年因药品违法行为被处罚的零售药店和医疗机构名单

4. 2023年药品流通监督检查情况统计表

— 1 —

附件1

药品流通日常监督检查任务表

责任单位	检查对象	检查任务	检查重点
各市场监管所、药品科	零售药店（含连锁门店）	1.对2022年以来新开办零售药店检查全年不少于1次。 2.2022年因违法违规行为被行政处罚的零售药店检查全年不少于1次。 3.其他零售药店检查不少于总数的35%，三年内全覆盖监督检查。	1.《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《互联网药品信息服务管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规执行情况。 2.以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售、执业药师在职在岗、远程药学服务和药品追溯管理等内容。 3.零售药店自建网站或入驻互联网第三方平台开展药品网络销售的，要重点检查取得资格情况、备案或报告情况、处方药网络销售、药品最小销售单元的销售记录留存、药品质量安全制度建立和实施等情况。 4.零售药店开展拆零销售的，要重点检查拆零人员培训、拆零场所情况、拆零销售记录等内容。
	2.药品使用单位	1.2022年因违法违规行为被行政处罚的药品使用单位检查全年不少于1次。 2.药品使用单位检查不少于总数的35%，三年内全覆盖监督检查。	1.《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗储存和管理规范》等法律法规执行情况。 2.重点检查药品购进渠道、药品储存条件、医疗机构制剂使用、药品有效期管理等内容。 3.重点关注个体诊所、村卫生室、医疗美容机构等，其中医疗美容机构以注射用A型肉毒毒素为重点检查品种。 4.对特殊药品使用单位还应重点检查重庆市特殊药品监管信息网络系统使用和勾对等情况。
	3.疾病预防控制机构、疫苗接种点、单采血浆站	疾病预防控制机构、疫苗接种点和单采血浆站检查全年不少于1次。	1.重点检查疫苗来源渠道、冷链储存运输、设施设备、疫苗电子追溯体系应用、监测温度数据完整等内容。重点关注以老年人为主要接种人群的接种点。 2.加强新冠病毒疫苗监管，督促疫苗使用单位做好接种的扫码工作，建立完善记录和台账，确保新冠病毒疫苗来源渠道、产品流向合法可控。

附件2

新开办零售药店名单（2022年3月-2023年4月）

序号	名称	地址	辖区
1	重庆和平药房连锁有限责任公司莲池路二店连锁店	重庆市万盛经开区万盛街道莲池路12号	万盛街道
2	重庆和平药房连锁有限责任公司万盛黑山百花连锁店	重庆市万盛经开区石林镇百花村馨都假日公寓一楼	石林镇
3	重庆和平药房连锁有限责任公司黑山八角连锁店	重庆市万盛区八角路1号（17号附1-8）	黑山镇
4	重庆和平药房连锁有限责任公司黑山南门连锁店	重庆市万盛区江流北路11号	黑山镇
5	重庆和平药房连锁有限责任公司万盛雍山谷连锁店	重庆市万盛经开区黑山镇景星路54号	黑山镇
6	重庆东渝医药有限公司万盛三十三分店	重庆市万盛经开区南桐镇南桐大道4号	南桐镇
7	重庆万和药房连锁有限公司万盛区南桐大道店	重庆市万盛经开区南桐镇南桐大道5号、7号	南桐镇
8	重庆白氏大药房有限公司壹分店	重庆市万盛区动力村612号、613号	南桐镇
9	重庆张纪大药房	重庆市万盛区青年镇青羊路25号	青年镇
10	重庆市万盛经开区麦克红康洪娅药房	重庆市万盛经开区南桐镇动力村348、349号	南桐镇
11	重庆颐谷云康药房有限公司	重庆市万盛经开区万盛街道万东北路28号1-2号、1-3号	万盛街道

附件3

2022年因药品违法行为被处罚的零售药店和医疗机构名单

序号	名称	处罚事由	辖区	备注
1	健椿堂大药房	销售劣药	东林街道
2	江岸普济大药房	销售劣药	万盛街道
3	万和药房勤俭路店	销售劣药	万盛街道
4	重庆育兰药品大药房	销售劣药、未使用药店计算机管理系统	丛林镇	已注销
5	万东镇新华村卫生室	使用劣药	万东镇
6	万东镇建设村卫生室	使用劣药	万东镇
7	刘宁诊所	使用劣药	青年镇
8	济兴堂药房	未按照规定实施《药品经营质量管理规范》	万盛街道
9	齐福堂大药房	未按照规定实施《药品经营质量管理规范》	万盛街道	已暂停营业
10	万和药房东城大道店	未按照规定实施《药品经营质量管理规范》	东林街道
11	鑫盛医药万盛一分店	未按照规定实施《药品经营质量管理规范》	东林街道
12	鑫斛药房康文药店	未按照规定实施《药品经营质量管理规范》	东林街道
13	肖名美医药有限公司	未按规定登记四类药品、未按说明书规定条件贮藏药品	万东镇
14	万和药房万新路二店	执业药师不在岗销售处方药	万盛街道
15	海通大药房云芳药店	未按规定登记四类药品	青年镇
16	桐君阁大药房四店	未按规定登记四类药品	青年镇
17	万家康医药青年二店	未按规定登记四类药品	青年镇

附件4

2023年药品流通监督检查情况统计表

填报单位：

监管对象

检查情况

抽检情况

立案情况（件）

处罚情况

监管总家数

检查家次

发现违法违规企业数

采取告诫、约谈、限期改正等措施（家次）

抽检不合格批次

完成后处置件数

无证经营

经营使用假药

经营使用劣药

非法渠道购进药品

未遵守GSP

其他

结案（件）

移送公安（件）

资格罚人数

罚没款合计

（万元）

吊销许可证（家）

1、零售药店（含连锁门店）

2、药品使用单位（含村卫生室）

3、疾控机构

4、疫苗接种点、单采血浆站

本表为各市场监管所、执法支队填报，季报时间为4月19日、6月18日、9月18日前，年报时间为12月8日前。（季报为当季数据，年报为全年累计数据。）

分管领导：填报人：填报日期：联系电话：

— 1 —

重庆市万盛经开区市场监督管理局 2023年5月8日印发

— 1 —

扫一扫在手机打开当前页