重庆市沙坪坝区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1730128J/2023-00549 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 行政执法 |
| [ 发布机构 ] | 沙坪坝区市场监管局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2023-05-06 | [ 发布日期 ] | 2023-05-12 |
重庆市沙坪坝区市场监督管理局关于印发《2023年药品流通监管工作要点和监督检查计划》的通知
执法支队、药品监管科、注册许可科、网监科、广告监管科、各监管所：
现将《2023年药品流通监管工作要点》《2023年药品流通监督检查计划》印发你们，请结合实际，认真抓好落实。
附件：1．2023年药品流通监管工作要点
2．2023年药品流通监督检查计划
重庆市沙坪坝区市场监督管理局
2023年5月6日
2023年药品流通监管工作要点
2023年全区药品流通监管工作的总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神和市委六届二次全会精神，认真落实市委、市政府和市药监局工作部署，坚持人民至上、生命至上，坚决落实“四个最严”要求，以“稳进增效、除险清患、改革求变、惠民有感”为主线，统筹发展和安全、监管和服务，切实保障人民群众用药安全。
一、全力做好疫情防控用药稳价保质
（一）加强新冠病毒疫苗质量监管。组织开展新冠病毒疫苗流通配送环节全覆盖检查，切实加强新冠病毒疫苗全过程追溯监管，督促疫苗配送、使用单位做好扫码上传工作，确保新冠病毒疫苗产品流向合法、清晰、可控，杜绝流入非法渠道。强化新冠病毒疫苗储存、运输、接种各环节的质量监管，确保全过程温度符合要求。建立健全部门协作机制，加强与区卫健委、区公安局等部门的协作，配合做好疑似预防接种异常反应监测和处置，严厉打击涉嫌新冠病毒疫苗违法违规行为。
（二）强化新冠病毒感染治疗药品质量监管。严格落实市市场监管局稳价保质专项行动方案要求，以奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、阿兹夫定等小分子新冠病毒感染治疗药物为重点品种，以拆零销售、网络经营、采购渠道等为重点环节，加强对防疫药品流通使用环节的检查，督促企业履行药品质量主体责任和社会责任。积极配合相关部门指导企业做好有序经营和供应，严厉打击扰乱药品市场秩序的行为。
二、持续加强重点品种质量监管
（三）持续做好特殊药品监管。结合审批、日常检查、药品追溯和药物滥用监测等情况，加大对发生重大变更、特殊药品管理制度落实不到位等情况的特殊药品经营使用单位检查力度，持续打击第二类精神药品流弊，违规采购使用注射用A型肉毒毒素等违法违规行为。加强与区公安局、区卫健委等部门协同配合，督促企业落实特殊药品安全管理主体责任，按要求使用特药管理系统，及时上传和勾对购、销、存数据，严防特殊药品流入非法渠道。
（四）加强集采中选药品监管。把集采中选药品纳入重点监管范围，加大对在我区流通使用的国家集采中选药品和联合带量采购常用药品品种抽检力度，加大集采中选品种风险隐患排查力度，对发现的问题要及时控制风险，并督促企业切实整改到位、逐一销号。对抽检不合格、涉嫌质量安全风险隐患的要及时通报区卫健委、区医保局等部门，实施联合惩戒。
（五）加强疫苗质量安全监管。积极会同有关部门强化疫苗质量安全监管和供应保障。落实属地监管责任，加大对疫苗配送企业（含区域仓储）、疾控机构、接种点的日常监管力度，切实强化疫苗配送、储存、接种的质量监管，深入开展疫苗流通环节隐患排查，防范化解疫苗流通环节质量安全风险。
三、防范化解药品流通风险隐患
（六）全面开展风险隐患排查。坚持抓早抓小，定期开展药品流通环节质量安全形势分析和风险研判，及时开展风险隐患排查，针对性地制定化解目标、措施和时限，快速稳妥处置苗头性、倾向性风险隐患，严格落实风险出入库制度，分级分类化解药品流通环节风险隐患。
（七）规范有序开展药品抽检。认真组织开展流通环节药品抽样工作，坚持问题导向，强化统筹，突出抽检重点品种和重点单位，规范抽检，序时推进全年抽检工作。认真做好不合格药品后处置工作，及时通报抽检情况，发布不合格药品公告，消除潜在风险隐患。
（八）全面强化日常监管。严格落实属地监管责任，根据区局年度检查计划，统筹做好药品经营日常监管工作。对多组分生化药、儿童用药、无菌制剂、含特殊药品复方制剂等重点品种；对新办企业、委托储运、异地设库等重点企业，对农村地区、城乡结合部、中药材市场、个体诊所等重点区域；对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、销售过期药等重点问题；对购进渠道、冷链药品储存等重点环节，持续加大监督检查力度，确保药品经营使用单位全程符合《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求。
（九）扎实开展专项检查。要按照市药监局党组要求，坚持问题导向、结果导向，聚焦药品经营环节风险隐患，深入开展以下药品安全专项整治行动：
一是开展药品经营专项检查。结合辖区监管实际，组织开展规范药品流通渠道专项检查，重点关注医保高值药品等购销渠道，以及投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、经营冷链产品品种较多的企业，重点打击挂靠走票、回收药、非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药等行为，进一步规范药品经营秩序。既要加强部门间协调配合，也要强化监管所间协同配合，将开展线上经营的企业纳入重点互查范围，采取交叉检查、飞行检查、联动执法等方式有序开展整治行动。
二是麻精药品经营环节专项检查。按照国家药监局统一部署，重点检查医疗机构违规购进麻精药品、购销量异常增长等情况要及时通报辖区卫健委，发现麻精药品流入非法渠道要及时通报区公安局、区卫健委等部门。
三是药品使用单位专项检查。以个体诊所、村卫生室、乡镇卫生院为重点单位，突出整治过期药品等问题，针对性检查供货企业资质是否合法有效，票、账、货是否一致；是否建立真实完整的购进验收记录；是否按包装标示的温度等要求储存药品；包装破损、受到污染的药品、过期药品是否按照相关规定执行等情况，对存在违法行为的医疗机构要坚决依法处理，做到案件查处到位、责任追究到位、整改落实到位，确保专项检查取得实效。
（十）加强药品网络销售监管。强化《药品网络销售监督管理办法》贯彻实施，研究建立健全线上监测、线下检查的协同监管机制。积极利用多种方式、多种渠道加强以销售禁售药品、不凭处方销售处方药等为重点的监测，积极探索利用智能化手段开展对网络销售数据的分析，督促药品网络销售企业持续合规经营。要按照“线上线下监管同步”的要求，对开展药品网络经营的零售药店进行检查，重点检查网售假药劣药、无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为。
（十一）加大执法办案力度。要发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制的牵头抓总作用，加强统筹协调和督促检查，推进药品安全专项整治长效化，保持严打违法犯罪的震慑，对重大违法线索及时上报市药监局。要以新冠病毒感染治疗药品、疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片等为重点，加大案源排查、加强案件查办，推进检查稽查衔接融合，持续推进行刑衔接、行纪衔接，对违法犯罪行为坚决落实最严厉的处罚，对屡罚屡犯的要依法从严从重处罚，并主动曝光典型案例。
四、全面提升药品监管服务能力
（十二）加强药品追溯检查。在确保国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、生物制品实现可追溯的基础上，积极配合市药监局加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设。强化药品追溯检查，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。
（十三）提升服务产业发展能力。坚持新发展理念，指导、帮助企业持续提高质量安全管理能力，促进药品流通行业高质量发展。促进中药传承创新发展，助力打造专业化、便利化、标准化的中药材市场。鼓励和促进药品经营企业兼并重组，推动药品零售连锁发展，提高药品流通市场集约化、规范化水平。
（十四）实施惠民有感行动。配合市药监局开展“渝安药房”示范店建设试点工作，提升药学服务质量，引导行业自律。推进远程药学服务和电子处方试点成果转化，规范网售处方药、自动售药、线上问诊线下取药、中药代煎等新业态发展，鼓励零售药店开展过期药品回收、慢病用药管理、24小时营业、送药上门等民生药事服务，切实让老百姓看得见、摸得着、感受到药品监管改革发展的成效。强化“三医”联动，鼓励零售药店经营集采中选药品，加强质量监管，让老百姓用上平价药、放心药。
附件2
2023年药品流通监督检查计划
为加强药品流通环节质量安全监管，保障药品安全形势稳定，根据区局药品监管工作安排，特制定2023年沙坪坝区药品流通监督检查计划。
一、工作目标
深入贯彻落实“四个最严”要求，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，按照分层分级工作机制，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是深入细致排查化解药品流通环节质量安全风险隐患，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险；二是严格经营使用环节监管，持续加强农村、城乡结合部等重点区域监管和药品网络销售监管，督促药品经营使用单位落实主体责任，全方位筑牢药品安全底线；三是建立健全药品流通安全监管长效机制，持续深化药品安全专项整治，推进检查稽查衔接融合，推进行刑衔接、行纪衔接。
二、检查任务及分工
区局药品科负责制定监督检查、飞行检查、专项检查、监督抽检等工作方案、工作计划，并督促、指导、考核各监管所的工作。
（一）日常检查。各监管所要根据药品流通日常监督检查任务（附件1）制定日常监督检查计划，确定检查企业数量和检查频次，并按季度组织实施。
（二）有因检查。药品科以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，结合近两年新开办企业情况，进行风险会商，积极组织开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。
（三）专项检查。各监管所按照市药监局和区局相关要求，结合辖区监管工作实际，组织开展药品经营环节、第二类精神药品、药品使用单位等专项检查，持续开展药品安全专项整治，着力解决药品流通领域突出问题。
（四）监督抽检。坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，把握突出重点、规范操作、均衡经费、风险管控等原则，按照区局抽检工作方案要求，扎实开展药品流通监督抽检工作。
三、检查重点
（一）突出重点对象。疫情防控相关药品经营企业；经营冷链产品品种较多的企业；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；疫苗等预防性生物制品配送企业和使用单位；农村地区、城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村卫生室及各类民营医疗机构；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业；第三方互联网药品交易服务企业以及开展线上经营的企业。
（二）紧盯重点品种。以疫情防控用药品、新冠病毒疫苗、国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、血液制品、生物制品、多组分生化药、无菌制剂、儿童用药、特殊药品、注射用A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂、中药配方颗粒等为重点品种。
（三）严把关键环节。药品流通监管对象检查要针对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，对药品购销渠道、冷链药品储运使用等重点环节，持续加大监督检查力度，确保药品的“购销合法性，储运合规性”；持续强化流通使用环节药品追溯检查，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。零售药店重点检查处方药销售、拆零销售及远程药学服务管理；按照“线上线下一致”原则，督促药品网络销售企业持续合规经营，互联网第三方销售平台重点检查是否按要求开展资质审核，是否按规定展示处方药销售信息等。药品使用监管对象检查要积极联合卫健、医保等部门，以药品来源渠道合法为重点，协同跟踪核实药品流向。
四、工作要求
（一）加强统筹领导，提高监管效能。各监管所要提高认识、明确责任分工、工作目标、检查重点，结合工作实际制定监督检查计划，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要统筹协调各类监督检查，合理安排检查时间，既要确保监督检查覆盖率以及检查质量、检查效果，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。
（二）强化风险研判，加大查处力度。各监管所要积极开展风险分析、风险会商，督促企业落实主体责任，加强风险隐患排查。持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险：对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。
（三）规范检查工作，完善监管档案。要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，按要求及时将检查情况录入药品流通监管系统。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规的宣传培训，做到检查一家、规范一家、教育一片，带动一片。
请各监管所于每季度最后一个月15日前上报本季度的检查情况（附件2），12月1日前上报年度监督检查总结。
联系人：赵 晓，电话：61760830
邮 箱：350510503@qq.com
附件：1. 药品流通日常监督检查任务表
监管所2022年药品流通监督检查情况统计表
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附件1
药品流通日常监督检查任务表
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责任单位 |
检查对象 |
检查任务 |
检查重点 |
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各监管所 |
1.零售药店 （含连锁门店） |
1.对2022年以来新开办零售药店检查全年不少于1次。 2.2022年因违法违规行为被药品监管部门予以行政处罚的零售药店检查全年不少于1次。 3.其他零售药店检查不少于总数的35%，三年内全覆盖监督检查。 |
1.《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《互联网药品信息服务管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规执行情况。 2.以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售、执业药师在职在岗、远程药学服务和药品追溯管理等内容。 3.零售药店自建网站或入驻互联网第三方平台开展药品网络销售的，要重点检查取得资格情况、备案或报告情况、处方药网络销售、药品最小销售单元的销售记录留存、药品质量安全制度建立和实施等情况。 4.零售药店开展拆零销售的，要重点检查拆零人员培训、拆零场所情况、拆零销售记录等内容。 |
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2.药品使用单位 |
药品使用单位检查不少于总数的35%，三年内全覆盖监督检查。 |
1.《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗储存和管理规范》等法律法规执行情况。 2.重点检查药品购进渠道、药品储存条件、医疗机构制剂使用、药品有效期管理等内容。 3.重点关注个体诊所、村卫生室、医疗美容机构等，其中医疗美容机构以注射用A型肉毒毒素为重点检查品种。 4.对特殊药品使用单位还应重点检查重庆市特殊药品监管信息网络系统使用和勾对等情况。 | |
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3.疾病预防控制机构、疫苗接种点、单采血浆站 |
疾病预防控制机构、疫苗接种点和单采血浆站检查全年不少于1次。 |
1.重点检查疫苗来源渠道、冷链储存运输、设施设备、疫苗电子追溯体系应用、监测温度数据完整等内容。重点关注以老年人为主要接种人群的接种点。 2.加强新冠病毒疫苗监管，督促疫苗使用单位做好接种的扫码工作，建立完善记录和台账，确保新冠病毒疫苗来源渠道、产品流向合法可控。 |
附件2
监管所2022年药品流通监督检查情况统计表
填报单位：
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监管对象 |
检查情况 |
抽检情况 |
立案情况（件） |
处罚情况 | |||||||||||||
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监管总家数 |
检查家次 |
发现违法违规企业数 |
采取告诫、约谈、限期改正等措施（家次） |
抽检不合格批次 |
完成后处置件数 |
无证经营 |
经营使用假药 |
经营使用劣药 |
非法渠道购进药品 |
未遵守GSP |
其他 |
结案（件） |
移送公安（件） |
资格罚人数 |
罚没款合计 （万元） |
吊销许可证（家） | |
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1、零售药店（含连锁门店） |
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2、药品使用单位（含村卫生室） |
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3、疾控机构 |
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4、疫苗接种点 |
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本表为各监管所填报，季报时间为3月15日、6月15日、9月15日前，年报时间为12月1日前。（季报为当季数据，年报为全年累计数据。） | |||||||||||||||||
所长签字： 填报人： 填报日期： 联系电话：
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