当事人：重庆市綦江区横山镇天台村卫生室
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
登记号：500222028533
住 所（住 址）：重庆市綦江区横山镇**********
法定代表人（负责人、经营者）：王**
本案源于监督检查。2026年05月15日，我局执法人员对当事人位于重庆市綦江区横山镇********的天台村卫生室开展了日常监督检查，执法人员在该卫生室治疗室内查到以下失效医疗器械和超过有效期的药品：（1）5支一次性使用无菌注射器 带针（医疗器械生产许可证编号：鄂食药监械生产许20100142号、注册证编号：国械注准20153141852、生产企业：湖北仙明医疗器械有限公司、生产批号：批20220223、生产日期：2022年02月23日、失效日期2025年02月22日），放置在治疗室的药箱内；（2）一盒马来酸氯苯那敏注射液（1ml:10mg、1ml×10支、批准文号：国药准字H41020212、生产企业名称：新乡市常乐制药有限责任公司、生产日期：2023.11.19 1、产品批号：L2311191 1、有效期至：2025.10.，已开封使用，余3支），放置在治疗室的药柜内；（3）一盒葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g×5支、规格：10ml:1g、批准文号：国药准字H20163118、生产企业名称：焦作市民康药业有限公司、产品批号：24030704、生产日期：2024年03月07日、有效期至：2026年03月06日，未开封使用），放置在治疗室的药柜内。经局领导批准，我局执法人员于当日对上述涉案的医疗器械和药品实施行政强制措施予以扣押（详见渝綦江市监强制〔2026〕20-1号）。当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条和《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，经局领导批准，我局于2026年05月20日对当事人立案调查。执法人员对当事人进行了询问调查、收集、核实、固定了相关证据，于2026年6月12日调查终结。
经查，当事人系其他组织类型的村卫生室，持有《医疗机构执业许可证》，登记号：500222028533，机构名称：重庆市綦江区横山镇天台村卫生室，法定代表人：王**，主要负责人：王**，地址：重庆市綦江区横山镇*******，诊疗科目：预防保健科/全科医疗科，有效期限自2022年07月22日至2027年07月21日。
2026年05月15日，我局执法人员对当事人位于重庆市綦江区横山镇*******的卫生室开展了日常监督检查，执法人员在该卫生室治疗室内查到以下失效医疗器械和超过有效期的药品：（1）5支一次性使用无菌注射器 带针（医疗器械生产许可证编号：鄂食药监械生产许20100142号、注册证编号：国械注准20153141852、生产企业：湖北仙明医疗器械有限公司、生产批号：批20220223、生产日期：2022年02月23日、失效日期2025年02月22日），放置在治疗室的药箱内；（2）一盒马来酸氯苯那敏注射液（1ml:10mg、1ml×10支、批准文号：国药准字H41020212、生产企业名称：新乡市常乐制药有限责任公司、生产日期：2023.11.19 1、产品批号：L2311191 1、有效期至：2025.10.，已开封使用，余3支），放置在治疗室的药柜内；（3）一盒葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g×5支、规格：10ml:1g、批准文号：国药准字H20163118、生产企业名称：焦作市民康药业有限公司、产品批号：24030704、生产日期：2024年03月07日、有效期至：2026年03月06日，未开封使用），放置在治疗室的药柜内。王**确认上述医疗器械和药品摆放于卫生室营业场所，处于使用状态。
现查明，（1）涉案一次性使用无菌注射器 带针，主要是用于做皮试。该卫生室于2023年4月在重庆佑安医药有限公司购进涉案一次性使用无菌注射器 带针10支，购进价格0.7元/支，使用收费1.5元/支，利润0.8元/支，除2026年5月15日被执法人员现场查获的5支外，其余5支均已使用。由于该卫生室未建立使用台账，该注射器失效后的使用数量已无法查明，违法所得无法计算。（2）涉案马来酸氯苯那敏注射液主要用于皮肤过敏、瘙痒的治疗。该卫生室于2024年3月在重庆佑安医药有限公司购进5盒，购进价格1.8元/盒，该药品注射收费0.5元/支，注射一支利润是0.32元/支，除2026年5月15日被执法人员现场查获的3支外，其余的47支都已使用。由于该卫生室未建立使用台账，该药品失效后的使用数量已无法查明，违法所得无法计算。（3）涉案葡萄糖酸钙注射液主要用于皮肤过敏、瘙痒的治疗。该卫生室于2024年7月13日在重庆国通医药有限公司处购进5盒，购进价格6元/盒，该药品注射收费2元/支，注射一支利润是0.8元/支。除2026年5月15日被执法人员现场查获的1盒外，其余的20支已使用。由于该卫生室未建立使用台账，该药品失效后的的使用数量已无法查明，违法所得无法计算。
综上，涉案一次性使用无菌注射器 带针以执法人员现场查获的数量和该卫生室使用价格计算，货值金额为5支×1.5元/支=7.5元，违法所得无法计算；涉案马来酸氯苯那敏注射液和葡萄糖酸钙注射液以执法人员现场查获的数量和该卫生室使用价格计算，货值金额为3支×0.5元/支+5支×2元/支=11.5元，违法所得无法计算。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：当事人《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人身份证复印件等证明当事人主体资格。
第二组：现场笔录、询问笔录、现场检查照片、涉案医疗器械外包装照片、重庆佑安医药有限公司证明等，证明当事人使用失效医疗器械的事实、当事人使用失效医疗器械货值金额7.5元、违法所得无法计算以及当事人使用失效医疗器械持续六个月以上的事实。
第三组：现场笔录、询问笔录、现场检查照片、涉案药品照片、购买药品的进货票据、重庆佑安医药有限公司证明等，证明当事人使用劣药的事实、当事人使用劣药货值金额11.5元、违法所得无法计算以及当事人使用超过有效期的马来酸氯苯那敏注射液持续六个月以上的事实。
以上证据，已经过出证人的确认。
我局于2026年6月18日向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝綦江市监罚告〔2026〕377号），依法告知了当事人本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及内容，告知了当事人依法享有陈述、申辩的权利以及当事人行使权利的期限，当事人在规定的期限内未作陈述、申辩。
当事人作为医疗器械使用单位，应当依法落实主体责任，规范医疗器械管理。本案中，当事人未采取有效措施管理在用医疗器械，将一次性使用无菌注射器 带针（生产日期：2022年02月23日、失效日期2025年02月22日）放置在治疗室的药箱内，不排除当事人已经使用或者将要使用涉案失效医疗器械的可能，属于医疗器械的使用情形。当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用失效医疗器械的违法行为，依法应当予以处罚。同时，当事人作为药品使用单位，应当依据法律法规的规定定期对药品进行检查和养护，及时清理超过有效期药品。本案中，当事人未对在用的药品效期进行管控，将马来酸氯苯那敏注射液（生产日期：2023.11.19 1、有效期至：2025.10.）和葡萄糖酸钙注射液（生产日期：2024年03月07日、有效期至：2026年03月06日）放置在治疗室的药柜内，导致马来酸氯苯那敏注射液和葡萄糖酸钙注射液超过有效期仍处于使用状态。超过有效期的药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”所规定的劣药。当事人使用超过有效期的马来酸氯苯那敏注射液和葡萄糖酸钙注射液的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括制配，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，依法应当予以处罚。
上述“无菌注射器 带针”、“马来酸氯苯那敏注射液”和“葡萄糖酸钙注射液”当事人使用和销售时没有留存相关的使用记录和收费记录。因此，本案中涉案医疗器械和药品违法所得无法计算。
鉴于当事人涉案财物较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的；”的规定，属于可以从轻或者减轻行政处罚情形；当事人主动配合调查并积极提供证据材料，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，属于可以从轻或者减轻行政处罚的情形。当事人使用失效一次性使用无菌注射器 带针持续6个月以上，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条第一款第八项“当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；”的规定，属于可以从重行政处罚情形。综上，依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十七条“当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量”的规定，结合本案案情综合裁量后，决定对当事人使用失效医疗器械的行为给予减轻处罚。当事人使用的马来酸氯苯那敏注射液和葡萄糖酸钙注射液属于注射剂药品，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第八条“当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；”的规定，属于应当从重行政处罚的情形；当事人使用超过有效期的马来酸氯苯那敏注射液持续6个月以上，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条第一款第八项“当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；”的规定，属于可以从重行政处罚情形。综上，依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十七条“当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量”的规定，结合本案案情综合裁量，决定对当事人使用劣药的行为给予减轻处罚。根据《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》第十一条对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款 ”裁量基准的规定，同时依据《川渝药品行政处罚裁量基准（2025年版）》第四条“裁量等级：减轻处罚幅度，裁量基准：符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处违法生产、销售的药品货值金额 10 倍以下的罚款。”的规定，综合裁量，决定对当事人使用过期的医疗器械和使用劣药的行为减轻处罚。
当事人使用失效医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人减轻处罚如下：
1、没收失效的一次性使用无菌注射器 带针5支；
2、罚款3000元。
当事人使用劣药的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人减轻处罚如下：
1.没收超过有效期的马来酸氯苯那敏注射液一盒（余3支）和葡萄糖酸钙注射液1盒；
2.罚款5000元。
综上，对当事人使用失效医疗器械和使用劣药的二种违法行为，按照“分别裁量，合并处罚”的原则，责令当事人改正违法行为，决定对当事人减轻处罚如下：
1.没收失效的一次性使用无菌注射器 带针5支、超过有效期的马来酸氯苯那敏注射液一盒（余3支）和葡萄糖酸钙注射液1盒；
2.罚款8000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，持本行政处罚决定书到綦江区市场监督管理局财务科（地点：綦江区文龙街道九龙大道58号，联系电话：48627131）开具非税收入电子缴款通知书。凭本局出具的非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到银行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向重庆市綦江区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
重庆市綦江区市场监督管理局
2026年7月3日
各区县局
