当事人：重庆市綦江区通惠街道新兴村卫生室
主体资格证照：医疗机构职业许可证
登记号：500222003533
经营地址：重庆市綦江区通惠街道登瀛大道5号东城花园3幢附66
负责人：卢正钊
身份证号：510223*****1427
2023年8月31日，我局执法人员依法对当事人经营的卫生室进行监督检查，在卫生室一楼治疗室左侧下方药品柜内发现一袋名为“冰片”的已拆封药品，其有效期标注为“有效期至2017/5月”，截至监督检查当日，已超过有效期。另有2盒“注射用人干扰素α2b”和4盒“注射用炎琥宁”不能当场提供购进票据。经报局领导审批同意，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款之规定，执法人员对上述药品实施扣押行政强制措施，财物详见《财物清单》（文书编号：强制〔2023〕21-19号）。
当事人使用超过有效期冰片的行为，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，经局领导审批，我局执法人员于2023年9月8日对当事人立案调查。执法人员对当事人进行了询问调查，收集、核实、固定了相关证据，于2024年7月5日调查终结。
当事人办理有《医疗机构职业许可证》，名称为重庆市綦江区通惠街道新兴村卫生室,登记号： 500222003533 ，诊疗科目：预防保健科/全科医疗科，有效期限：自2022年3月1日至2027年2月28日。
2023年8月31日，我局执法人员依法对当事人经营的卫生室进行监督检查时，在卫生室一楼治疗室左侧下方药品柜内发现一袋名为“冰片”的已拆封药品，其标签标注的信息为：包装：药品包装用复合膜***，1kg/袋，执行标准：《中国药典》2010年版一部，批准文号：国药准字Z51022577，企业名称：四川青神康华制药有限公司，生产地址：四川青神县南门外上牛市，有效期至2017/5月。截止监督检查当日，已超过有效期。经现场称量，剩余的冰片重量为0.46kg。另有2盒“注射用人干扰素α 2b”和4盒“注射用炎琥宁”不能当场提供随货同行单、供货商资质、购进票据、产品合格等证明材料。
2023年8月31日，我局执法人员依法向当事人下达了《重庆市綦江区市场监督管理局限期提供材料通知书》，当事人于2023年9月14日提供了“注射用人干扰素α 2b”和“注射用炎琥宁”的随货同行单、供货商资质、购进票据、产品合格等证明材料；药品“冰片”的随货同行单、供货商资质、购进票据、产品合格等证明材料已经遗失，故未能提供。
经查，涉案药品“冰片”规格为1kg每袋，主要被当事人用于给患者外用，并按照5元/10g收取费用，但当事人未建立“冰片”的使用记录台账，无法确定涉案“冰片”超过有效期后的使用数量。由于当事人工作疏忽，且未严格执行药品效期管理制度，未对超过有效期药品进行清理，导致“冰片”超过有效期后仍放在治疗室内使用。
综上，按我局现场查获的数量认定，当事人使用“冰片”的货值金额为5元×（460g÷10g）=230元，违法所得无法计算。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：当事人医疗机构执业许可证、经营者身份证复印件，证明当事人的主体身份。
第二组：现场笔录、询问笔录、实施行政强制决定书及财物清单、现场检查照片、情况说明，证明当事人使用超过有效期的药品“冰片”的事实。
第三组：现场笔录、询问笔录、实施行政强制决定书及财物清单、现场检查照片、情况说明，证明当事人使用超过有效期的药品“冰片”货值金额230元，违法所得无法计算以及涉案财物较少符合减轻裁量情节的事实。
以上证据均经过出证人确认。
我局于2024年7月18日向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝綦江市监罚告〔2024〕106号），依法告知了当事人本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及内容，告知当事人有陈述、申辩的权利以及当事人行使权利的期限。当事人在规定的期限内未作陈述、申辩。
本局认为，当事人作为医疗机构，应当制定并执行药品储存、养护制度、药品效期管理制度，定期对储存药品进行检查和养护；应当依法落实主体责任，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。涉案“冰片”（有效期至2017/5月），已超过有效期，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”所指的劣药。当事人使用涉案“冰片”的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“ 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，属于使用劣药的违法行为，应当承担相应法律责任，受到行政处罚。
鉴于当事人如实陈述事情经过，积极配合调查，涉案货值金额较小，此行为符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款“当事人有下列情形之一的，可以减轻或者从轻处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的”所规定的减轻处罚情形，我局决定对当事人减轻行政处罚。
综上，当事人使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“ 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”及《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款“当事人有下列情形之一的，可以减轻或者从轻处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的”之规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人减轻处罚如下：
1.没收超过有效期的药品“冰片”1袋（数量：460g）；
2.罚款8000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，持本行政处罚决定书到綦江区市场监督管理局财务科（地点：綦江区文龙街道九龙大道58号，联系电话：48627131）开具缴款码并采取电子支付的方式缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向重庆市綦江区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
2024年7月26日
各区县局
