当事人：重庆康斯捷商贸有限公司
主体资格证照：营业执照
统一社会信用代码：91500110MAABPCXR5X
类型：有限责任公司（自然人独资）
住所：重庆市綦江区古南街道桥河工业园区A区
法定代表人：姚瑶
2023年4月4日，重庆市綦江区市场监督管理局执法人员对重庆康斯捷商贸有限公司开展飞行检查，现场检查时，在该公司一号仓库合格区内标示一类医疗器械、用于储存产品的货架上查到外包装无中文标识产品1袋，产品标示信息如下：SINGLE USE LIGATING DEVICE HX-400U-30（一次性结扎装置HX-400U-30），Model No.HX-400U-30，Lot 17K，Use by（Exp.date）使用期限2024-06-30，生产日期2021年7月6日，MANUFACTURER OLYMPUS MEDICAL SYSTEMSCORP.2951Ishikawa-cho，Hachioji-shi，Tokoy192-8507，JAPAN。执法人员在该公司使用的千方百计医疗器械进销存计算机系统内根据上述无中文标识的医疗器械标示的信息进行查询，未查到该产品的进销存信息。2023年4月17日，我局委托奥林巴斯（北京）销售服务有限公司鉴定条码为：（01）04953170194641（17）240630（10）17k的一次性结扎装置HX-400U-30是否为中国注册的医疗器械。2023年4月21日收到奥林巴斯（北京）销售服务有限公司鉴定报告，确认该批次一次性结扎装置HX-400U-30的目标市场非中国，非为中国注册的医疗器械。
当事人涉嫌违反《医疗器械管理条例》第五十五条的规定，我局于2023年4月24日予以立案调查，立案后，我局委托四川语言桥信息技术有限公司翻译，对当事人询问调查，现已调查终结。
经查，当事人于2021年4月29日成立，取得医疗器械经营许可证，编号：渝綦江区食药监械经营许20210011号，经营范围：2002年分类目录：6804,6815,6821,6822等，同时办理有第二类医疗器械经营备案凭证，编号：渝綦江区食药监械经营备20210014号。
现场检查时，在该公司一号仓库合格区内标示为一类医疗器械、用于储存产品的货架上查到外包装无中文标识产品1袋，产品标示信息如下：SINGLE USE LIGATING DEVICE HX-400U-30（一次性结扎装置HX-400U-30），Model No.HX-400U-30，Lot 17K，Use by（Exp.date）使用期限：2024-06-30，生产日期：2021年7月6日，MANUFACTURER OLYMPUS MEDICAL SYSTEMSCORP.2951Ishikawa-cho，Hachioji-shi，Tokoy192-8507，JAPAN，（01）04953170194641（17）240630（10）17k。
我局委托四川语言桥信息技术有限公司翻译一次性结扎装置HX-400U-30的外包装的英文内容，2023年4月26日收到四川语言桥信息技术有限公司翻译的一次性结扎装置HX-400U-30的外包装译文：一次性结扎装置HX-400U-30，型号：HX-400U-30，批号：17k，生产日期：2021年7月6日，使用期限：2024-06-30，制造商：奥林巴斯医疗株式公社。
2023年4月17日，我局委托奥林巴斯（北京）销售服务有限公司奥林巴斯（北京）销售服务有限公司对上述条码为：（01）04953170194641（17）240630（10）17k的一次性结扎装置进行鉴别是否为中国注册的医疗器械。2023年4月21日，我局收到奥林巴斯（北京）销售服务有限公司鉴定报告：该公司对相关信息追溯，确认该批次一次性结扎装置HX-400U-30的目标市场非中国，非为中国注册的医疗器械。
现查明，当事人经营的上述一次性结扎装置是在2021年9月份通过销售员上门送货购买的，购买了1个，价格是300元/个，生产日期：2021.07.6。当事人无法提供进货票据、供货商资质和产品注册证。截止到案发时，当事人未销售上述一次性结扎装置，无违法所得；货值金额按照购进价格计算，本案的货值金额为300元（300元/个*1个）。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：当事人的营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证、法定代表人身份证复印件等，证明当事人的主体资格。
第二组：现场笔录，现场照片，姚瑶的询问笔录，四川语言桥信息技术有限公司翻译出具的翻译信息，奥林巴斯（北京）销售服务有限公司出具的鉴定报告等，证明当事人经营未经注册的医疗器械的事实。
第三组：现场笔录、现场照片，四川语言桥信息技术有限公司翻译出具的翻译信息，姚瑶的询问笔录等，证明当事人从不具备合法资质的经营企业购进医疗器械的事实。
第四组：现场笔录、姚瑶的询问笔录等，证明当事人经营未经注册的医疗器械的货值金额为300元，无违法所得的事实；证明涉案此物较少，符合减轻裁量情节的事实。
以上证据已经过出证人确认。
我局于2024年7月11日向当事人送达了《重庆市綦江区市场监督管理局行政处罚告知书》（渝綦江区市监罚告〔2024〕11号），依法告知当事人已查明的违法事实和拟作出行政处罚决定的理由、依据，同时告知了当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
本案中，当事人经营的医疗器械非为中国注册的医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成经营未依法注册的医疗器械行为，应当予以处罚。
当事人从上门推销人员手中购进涉案医疗器械，无法说明供货商，无法提供供货商的资质，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，构成了从不具备合法资质的经营企业购进医疗器械的行为，应当予以处罚。
本案中，当事人涉案医疗器械的货值金额为300元，且涉案产品尚未销售，符合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（七）涉案产品尚未销售或者使用的；（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的”规定的情形，依据依据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚： （三）涉案财物或者违法所得较少的”的规定，决定对当事人减轻处罚。
当事人从不具备合法资质的供货者购进未经注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和第五十五条的规定，应当按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”和第八十九条第二款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械”的规定进行处罚。但是鉴于以上两种违法行为具有牵连关系，适用吸收原则，选择较重的违法行为进行处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人处罚如下：
1、没收未依法注册的一次性结扎装置HX-400U-30 1个；
2、罚款3000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向綦江区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
2024年7月30日
各区县局
