重庆市南川区市场监督管理局
| [ 索引号 ] | 11500000MB1539761Y/2021-00374 | [ 发文字号 ] | 南川市监〔2021〕29号 |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 行政规范性文件 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市南川区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2021-02-24 | [ 发布日期 ] | 2021-02-24 |
已废止—重庆市南川区市场监督管理局关于开展2021年药械及化妆品不良反应（事件）监测工作的通知
各市场监管所，局相关科室，各药械化经营使用单位：
为全面贯彻落实好习近平总书记提出的“四个最严”要求，根据我市药械及化妆品监测工作思路，结合我区实际，切实做好药品、医疗器械、药物滥用及化妆品不良反应（事件）监测（以下简称“四项监测”）工作，着力防范重大药械及化妆品安全事件。现将有关事宜通知如下：
一、明确目标，落实责任
严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《化妆品监督管理条例》，在保证质量的前提下，按照市局的要求，南川区药品不良反应报告数量达到560例以上，严重的报告比例达到8%以上；医疗器械不良事件报告数量达到272例以上；药物滥用监测报告数 330例以上；化妆品不良反应报告数量达到 215例以上。
为更好地完成上级下达的2021年四项监测报告任务数，现按辖区人口数、企业规模及医疗机构床位数等情况综合考虑，将目标任务下达给各单位（附件1），请认真落实，同时执行季度零报告或季度汇总报告制度。
二、细化分工，履职到位
（一）区市场监管局要加强对本辖区药品、医疗器械、药物滥用及化妆品不良反应（事件）监测工作的组织领导，加强沟通协调，齐抓共管，确保按时按质完成各项工作任务。
（二）药品科要结合实际，正确把握药品、医疗器械、药物滥用及化妆品不良反应（事件）监测工作的方向。一是要进一步细化监测任务，避免前松后紧。二是要规范经营企业报告流程，确保报告真实性、完整性和准确性，同时按照市局要求，力争医疗机构报告比例达到80%以上。三是指导医疗机构做好新冠肺炎疫情防控期间药械安全监测工作，及时报告疫情防控用药用械不良反应/事件。
（三）各市场监管所要加强对辖区内使用单位、经营企业实施不良反应/事件开展监督检查。落实各单位开展此项工作的主体责任，积极采取有效措施，使监测工作常态化、规范化，确保辖区“四项监测”目标任务完成。同时应对所有死亡病例和聚集性信号等所涉及的怀疑药品、群体医疗器械不良事件设计的医疗器械进行抽检，并及时报告抽检结果，未抽检的出具书面报告说明原因。
（四）各药械及化妆品经营使用单位要认真学习并执行《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测工作指南（草案）》和《重庆市化妆品不良反应工作制度（试行）》等相关规定，按照“可疑即报”的原则，认真收集不良反应/事件报告，按规定及要求逐项填写药品、化妆品不良反应及医疗器械不良事件报告表，确保报告的真实性、完整性和准确性，及时登录国家药品不良反应监测系统和国家医疗器械不良事件监测系统进行填报；区人民医院美沙酮门诊、重庆市南川监狱、南川区强制隔离戒毒所要扎实开展药物滥用监测工作，防止美沙酮口服液的滥用和流弊；区疾控中心要强化疫苗风险控制，按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》中职能职责，做好辖区内疫苗监测工作。
三、奖惩并重，确保实效
区市场监管局每季度通报一次各单位药品、医疗器械、药物滥用及化妆品不良反应（事件）监测工作情况。对工作开展较好的填报单位给予一定的专项经费支持。对无专职或者兼职人员负责本单位药品、医疗器械、药物滥用及化妆品不良反应（事件）监测工作的、未按照要求开展药品、医疗器械、药物滥用及化妆品不良反应（事件）报告、调查、评价和处理的，将依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》有关规定，根据各自职责予以问责，对情节严重的将依法依规给予处罚。
附件：1．2021年度药品、医疗机械、药物滥用及化妆品不良反应（事件）监测工作考核目标任务
2．药品监测系统使用填写指南
3．医疗器械系统用户操作手册
4．化妆品不良反应事件报告表填写指南
重庆市南川区市场监督管理局
2021年2月24日
