| 南岸区2025年一类产品备案公示 |
| 编号 |
类别 |
类别代码 |
产品名称 |
备案人 |
统一社会信用代码 |
生产地址 |
备案人住所 |
组成 |
预期用途 |
规格 |
有效期 |
受理内容 |
变更详情 |
备案日期 |
备案部门 |
备案状态 |
| 渝经开械备20240017 |
无源 |
/ |
一次性固定胶带 |
重庆欣音新电医疗科技有限公司 |
91500108MAACCC8F87 |
重庆市南岸区迎龙镇美家路 1号1号楼(自编304、305) |
重庆市南岸区迎龙镇美家路 1号1号楼(自编304、305) |
产品由定位座和双面胶（包括无纺布、丙烯酸酯胶、离型纸）组成。本产品为无源产品，非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。 |
用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
XYXDA-1、XYXDA-2、XYXDA-3、XYXDB-1、XYXDB-2、XYXDB-3、XYXDC-1、XYXDC-2、XYXDC-3、XYXDD-1、XYXDD-2、XYXDD-3、XYXDE-1、XYXDE-2、XYXDE-3、XYXDS-1、XYXDS-2、XYXDS-3 |
2年 |
产品备案变更 |
变更规格型号 |
2025年1月14日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝经开械备20250002 |
无源 |
06-06-02 |
X射线防护舱 |
重庆莱福医疗科技有限公司 |
91500108MA6049776P |
重庆市经开区长生桥镇美业路27号1-1、2-1 |
重庆市经开区长生桥镇美业路27号1-1、2-1 |
X射线防护舱由X射线衰减材料（铅）制成的防护箱、脚轮、扶手以及内、外防护帘组成。 |
用于进行放射诊断时对人体的防护。 |
LM-Shield X1 |
无 |
产品备案 |
/ |
2025年2月28日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝经开械备20250004 |
无源 |
04-13-03 |
足托固定器 |
子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 |
91500103096516537J |
重庆市南岸区长生组团J分区10-2号C栋1层 |
重庆市南岸区长生组团J分区10-2号C栋1层 |
足托固定器 |
用于足部骨折或软组织损伤的外固定。 |
产品样式：长跟腱靴(I)、短跟腱靴(Ⅱ)、趾骨足托(Ⅲ)、儿童足托(IV)。按使用部位分为：左：L、右:R。按规格分为：S、M、L。 |
/ |
产品备案变更 |
变更预期用途 |
2025年4月1日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝经开械备20250005 |
无源 |
04-13-03 |
胸腰椎固定器 |
子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 |
91500103096516537J |
重庆市南岸区长生组团J分区10-2号C栋1层 |
重庆市南岸区长生组团J分区10-2号C栋1层 |
胸腰椎固定器是由PP（聚丙烯）、PVC（聚氯乙烯）、织物、金属材料、海绵衬垫、固定绑带制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
用于骨折或软组织等损伤的外固定。 |
产品样式：(I型)、(Ⅱ型)、(Ⅲ型)。 按规格分为：S、M、L、XL、F（均码）。 按材质厚度分为：H、B。 |
/ |
产品备案 |
/ |
2025年4月2日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝南械备20250001 |
无源 |
08-06-08 |
鼻氧管 |
重庆世纪长和实业有限公司 |
91500108305188518F |
重庆市南岸区圃莉路8号7幢1-2，2-2，3-2；重庆市南岸区圃莉路8号6幢3-1 |
重庆市南岸区圃莉路8号7幢 |
双鼻式鼻氧管由鼻架、导管、接头、三通、固定圈组成；单鼻式鼻氧管由由鼻塞、鼻架、导管、接头、三通、固定圈组成；耳挂式鼻氧管由耳挂、导管、鼻塞、接头、固定丝组成；单支管鼻氧管由接头、导管、支管组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。 |
用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
双鼻式 成人、双鼻式 儿童、双鼻式 新生儿；单鼻式 成人、单鼻式 儿童、单鼻式 新生儿；耳挂式 成人、耳挂式 儿童、耳挂式 新生儿；固定单支管、可拆卸单支管。 |
/ |
产品备案 |
/ |
2025年5月16日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝经开械备20230071号 |
无源 |
22-15-02 |
血沉管 |
重庆市天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
重庆市南岸区江峡路10号1号厂房2、3、4楼 |
重庆市南岸区江峡路10号 |
由带刻度的玻璃管、胶塞和管套组成。 |
与血沉架或动态血沉分析仪配合使用，用于静脉血样的红细胞沉降率的检测。 |
100根/盒 |
有效期一年 |
产品备案变更 |
变更产品描述和预期用途 |
2025年6月11日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝南械备20250003 |
体外诊断试剂 |
6840 |
Ki-67抗体试剂 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
重庆市南岸区江峡路10号1号厂房2、3、4楼 |
重庆市南岸区江峡路10号 |
Ki-67羊抗兔单克隆抗体、TRIS缓冲液、BSA、0.1% ProClin 300 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
浓缩型：20人份、50人份、100人份 工作型：20人份、50人份、100人份 |
浓缩型-20℃ 冻存，有效期24个月，工作型 2-8℃ 保存，长期保存-20℃ 冻存，有效期为24个月。使用时即拿即用，使用后立即放回冰箱 。建议适时分装，避免反复冻存，冻融次数不超过10次。在有效期内的已开封抗体试剂应在开封后 3 个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。泡沫箱加冰袋密封常温运输，运输时间不超过 1 周。 |
产品备案 |
/ |
2025年6月11日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝南械备20250004 |
体外诊断试剂 |
6840 |
p16抗体试剂 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
重庆市南岸区江峡路10号1号厂房2、3、4楼 |
重庆市南岸区江峡路10号 |
p16羊抗鼠单克隆抗体、TRIS缓冲液、BSA、0.1% ProClin 300 |
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
浓缩型：20人份、50人份、100人份 工作型：20人份、50人份、100人份 |
浓缩型-20℃ 冻存，有效期24个月，工作型 2-8℃ 保存，长期保存-20℃ 冻存，有效期为24个月。使用时即拿即用，使用后立即放回冰箱 。建议适时分装，避免反复冻存，冻融次数不超过10次。在有效期内的已开封抗体试剂应在开封后 3 个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。泡沫箱加冰袋密封常温运输，运输时间不超过 1 周。 |
产品备案 |
/ |
2025年6月11日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝南械备20250005 |
体外诊断试剂 |
6840 |
巴氏染色液 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
重庆市南岸区江峡路10号1号厂房2、3、4楼 |
重庆市南岸区江峡路10号 |
由苏木精染液、分化液、橙黄 G6 染液、EA50 染液组成。其中苏木精染液由苏木精、硫酸铝钾、碘酸钠、无水乙醇组成；分化液由浓盐酸(5mL/L)、无水乙醇组成；橙黄 G6 染液由橙黄G、无水乙醇、磷钨酸组成；EA50 染液由曙红Y（水溶性）、曙红Y（醇溶性）、亮绿SF、甲醇(250mL/L)、磷钨酸、冰醋酸、无水乙醇组成。 |
用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。 |
4×50 mL/瓶、4×500mL/瓶 |
贮存条件及有效期：常温保存，避免阳光直射，原包装未开封染色液的有效期为18个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后 3 个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 |
产品备案 |
/ |
2025年6月17日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝南械备20250006 |
无源 |
02-01-04 |
包皮切除环 |
重庆三妙医药科技有限公司 |
91500108MAABQJHB7Q |
重庆市经开区长生桥镇江溪路1号8幢 |
重庆市经开区长生桥镇江溪路1号8幢 |
由带切口的外环、内环和紧固件组成。非无菌提供 |
用于环切阴茎包皮 |
儿童型(Circum-A)、成人型(Circum-B) |
/ |
产品备案 |
/ |
2025年6月18日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝械备20220217 |
体外诊断试剂 |
6840 |
一次性使用采样管 |
重庆翼锋生物科技有限公司 |
91500000MA60PR083M |
重庆市经开区长生桥镇江峡路1号16幢二单元1楼101室、2楼201室 |
重庆市经开区长生桥镇江峡路1号14-6-4-1 |
由含保存液的管组成。保存液主要成分：柠檬酸和纯化水。非无菌提供 |
用于样本的收集、运输和储存。 |
型号：1mL、3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、50mL规格：1支/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
两年 |
产品备案变更 |
变更住所和生产地址 |
2025年9月9日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝械备20210180号 |
无源 |
14-06-12 |
医疗废液引流收集装置 |
重庆琪美斯医疗设备有限公司 |
91500108671020803W |
重庆市南岸茶园玉马路18号东本内B4幢4-2 |
重庆市南岸区茶园玉马路18号内B4幢4-2 |
医疗废液收集装置由废液收集袋和选配的固定支架构成。废液收集袋由收集袋、盖板、进液口及堵头、排放液口及堵头、扣条、通气口、防返流塞和凝固剂组合而成，其中通气口、防返流塞和凝固剂为可选配件。固定支架主要由引流支架、吸引管路、储存桶构成。结构示意图见图1和图2。废液收集袋为袋式收集容器，通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，不接触人体，一次性使用。 |
用于医院临床科室及手术中手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。 |
普通型和加强型按废液收集袋的容量分为：2000ml、3000ml、3500ml、4000ml、4500ml五个规格。 |
/ |
产品备案变更 |
变更技术要求 |
2025年9月16日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝经开械备20230073号 |
无源 |
14-15-05 |
医用护理垫 |
子钦医疗器械（重庆）股份有限公司 |
91500103096516537J |
四川省宜宾市屏山县经济开发区（越溪西路浙川屏山·平湖时尚产业园 4 幢一层）（委托生产）、山东省济宁市任城区安居街道(济宁运河经开区智慧信息产业园)中南高科运河慧谷 2#、5#、8#（委托生产） |
重庆市南岸区长生组团J分区10-2号C栋1层 |
由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 |
病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
医用护理垫型号分为：ZQHD-A型、ZQHD-B型。其中：A型为普通长方形或方形，B型为异型。医用护理垫规格：按尺寸分为：A型分为：60×40cm、60×60cm、60×80cm、60×90cm、60×120cm、80×120cm、80×150cm；B型分为：F（70×75cm）、S（45×60cm）、M（80*65cm）、L（89×75cm）、XL(92×75cm)、XXL(103×80cm)；按包装规格分为：单片装、2片/包、5片/包、8片/包、10片/包、20片/包、30片/包、40片/包、50片/包。 |
/ |
产品备案变更 |
变更生产地址 |
2025年9月24日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝南械备20250008 |
体外诊断试剂 |
6840 |
细胞保存液 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
重庆市南岸区江峡路10号1号厂房2、3、4楼 |
重庆市南岸区江峡路10号 |
主要由甲醇、冰乙酸、PBS磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、乙二胺四乙酸EDTA、防腐剂PC-300、纯化水组成。 |
用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
1人份（10mL/管）、25人份（10mL/管×25） |
室温（2-30℃）阴凉处条件下密闭、干燥保存24个月。开封后24小时内使用，避免挥发。 |
产品备案 |
/ |
2025年9月23日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝经开械备20230004号 |
有源 |
22-01-01 |
动态血沉分析仪 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
重庆市南岸区江峡路10号1号厂房3、4楼 |
重庆市南岸区江峡路10号 |
动态血沉分析仪由机械模块、光学模块、数据处理模块组成。 |
用于血液样品红细胞沉降速度和压积的测量 |
ESR-2040 |
8年 |
产品备案变更 |
变更产品说明书使用期限 |
2025年9月23日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝经开械备20230067号 |
有源 |
22-01-01 |
全自动动态血沉分析仪 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
重庆市南岸区江峡路10号1号厂房3、4楼 |
重庆市南岸区江峡路10号 |
由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理为光学法或激光扫描微量全血法。 |
用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。 |
ESR-2060 |
8年 |
产品备案变更 |
变更产品说明书使用期限 |
2025年9月23日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝经开械备20250003 |
有源 |
22-12-02 |
全自动特殊染色机 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
重庆市南岸区江峡路10号1号厂房3、4楼 |
重庆市南岸区江峡路10号 |
由样品转移、染色、控制部分组成。 |
用于病理分析前样本染色。 |
RS200 |
8年 |
产品备案变更 |
变更产品说明书使用期限 |
2025年9月23日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝南械备20250009 |
体外诊断试剂 |
6840 |
钙荧光白染色液(CFW) |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
重庆市南岸区江峡路10号1号厂房2、3、4楼 |
重庆市南岸区江峡路10号 |
荧光增白剂28（0.0005g/mL）、氢氧化钾（0.1g/mL）、ProClin300（0.3μL/mL）、纯化水（1mL/mL）。 |
用于人体组织样本中真菌细胞壁的染色。 |
Ⅰ型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒 |
4–30℃避光保存，切勿冷冻，有效期三年。开盖后，有效期为90天。 |
产品备案 |
/ |
2025年9月24日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝南械备20250010 |
体外诊断试剂 |
6840 |
苏木素-伊红（HE）染色液 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
重庆市南岸区江峡路10号1号厂房2、3、4楼 |
重庆市南岸区江峡路10号 |
由苏木素染液、分化液、蓝化液和伊红染液组成。其中苏木素染液由苏木精、硫酸铝钾、碘酸钠、无水乙醇、纯化水组成；分化液由浓盐酸(5mL/L)、无水乙醇组成；蓝化液由氨水和纯化水组成；伊红染液由曙红Y、冰醋酸、无水乙醇、纯化水组成。 |
用于对人体组织样本、细胞样本的常规染色。 |
4×50ml/瓶、4×500ml/瓶 |
常温保存，避免阳光直射，原包装未开封染色液的有效期为18个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后 3 个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 |
产品备案 |
/ |
2025年9月28日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝南械备20250006 |
无源 |
02-01-04 |
包皮切除环 |
重庆三妙医药科技有限公司 |
91500108MAABQJHB7Q |
成都市新都区三河街道互助社区二社30号（委托生产） |
重庆市经开区长生桥镇江溪路1号8幢 |
由带切口的外环、内环和紧固件组成。非无菌提供 |
用于环切阴茎包皮 |
儿童型（Circum-A）、成人型（Circum-B） |
3年 |
产品备案变更 |
变更生产地址 |
2025年9月28日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝南械备20250007 |
无源 |
08-06-12 |
雾化面罩 |
重庆世纪长和实业有限公司 |
91500108305188518F |
重庆市南岸区圃莉路8号7幢；重庆市南岸区圃莉路8号6幢3-1 |
重庆市南岸区圃莉路8号7幢 |
雾化面罩由接口、罩体组成。罩体含面罩、松紧带。面罩采用聚氯乙烯塑料，松紧带采用弹性材料制成。非无菌产品。 |
用于连接雾化设备实施雾化 |
SJ-01、SJ-02、SJ-03、SJ-04、SJ-05、SJ-06 |
5年 |
产品备案变更 |
变更产品描述 |
2025年10月31日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝南械备20250011 |
体外诊断试剂 |
6840 |
真菌荧光染色液 |
领唐（重庆）实业发展有限公司 |
91500108MAC8AD5Y69 |
重庆市经开区长生桥镇江溪路1号8幢1楼1-1，4楼4-1至4-5 |
重庆市经开区长生桥镇江溪路1号10幢8层 |
产品由伊文思蓝、二苯乙烯联苯二磺酸钠、氢氧化钾，二甲基亚砜，甘油组成。 |
用于体外样本中真菌的荧光染色，不得用于真菌感染相关疾病的辅助诊断。 |
90人份/瓶；180人份/瓶；360人份/瓶。 |
试剂在10-30℃避光保存，有效期24个月 |
产品备案 |
/ |
2025年11月25日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
| 渝南械备20250012 |
无源 |
06-13-06 |
医用光学放大镜 |
重庆天海医疗设备有限公司 |
91500108622013682G |
重庆市南岸区江峡路10号1号厂房3、4楼 |
重庆市南岸区江峡路10号 |
由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器具。 |
用于增大操作者视角，便于观察物体细节。 |
MOL-01 |
/ |
产品备案 |
/ |
2025年12月26日 |
重庆市南岸区市场监督管理局 |
有效 |
各区县局
