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[ 索引号 ]	11500000MB156369XY/2023-00101	[ 发文字号 ]	九龙坡市监〔2023〕17号
[ 主题分类 ]	市场监管、安全生产监管	[ 体裁分类 ]	行政监管
[ 发布机构 ]	重庆市九龙坡区市场监督管理局
[ 成文日期 ]	2023-03-21	[ 发布日期 ]	2023-03-30

重庆市九龙坡区市场监督管理局关于印发《九龙坡区2023年医疗器械经营使用环节监管工作计划》的通知

各科、室、所、执法支队、消委会：

为进一步规范医疗器械市场秩序，强化医疗器械经营使用全生命周期质量风险监管，坚持人民至上、生命至上，严厉打击医疗器械违法违规行为，切实保障广大人民群众用械安全，结合我区监管工作实际，现将《九龙坡区2023年医疗器械经营使用环节监管工作计划》印发给你们。请结合实际，认真抓好落实。

（此件公开发布）

重庆市九龙坡区市场监督管理局

2023年3月21日

九龙坡区2023年医疗器械经营使用环节

监管工作计划

一、工作目标

2023年医疗器械监管工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，以中国式药品监管现代化为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”），锚定发展目标，聚焦重点任务，强化全生命周期质量监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。

二、职责分工

药品科负责医疗器械年度监管工作计划的制订、下发，指导开展监督检查和案件查处，跟踪督查计划落实，汇总报表及总结工作，收集不良事件、分析评估和风险预警等工作。执法支队负责开展重大案件查处和指导工作；各市监所负责辖区内医疗器械经营、使用环节的日常监督检查、专项整治、投诉案件和日常违法案件查处和网络销售监管等工作，收集整理监管档案。

三、全面加强医疗器械经营质量监管工作

（一）进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”）是医疗器械经营监督检查工作的重要标准和依据，各市监所要全面掌握辖区第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题，进一步加大对企业的宣贯力度，着力抓好督促企业自查和整改，提升企业的自我管理、自我规范的质量意识；按照《规范》的要求对经营企业开展监督检查，深入查找企业存在问题的根源，采取有力措施，督促企业主体责任落实，确保《规范》执行到位。

（二）进一步落实《医疗器械网络销售监督管理办法》

1. 加强宣传贯彻落实。各市监所结合《条例》和《规范》的学习宣传，把《医疗器械网络销售监督管理办法》宣贯工作常抓不懈，切实开展对辖区医疗器械网络销售企业的政策宣贯工作，督促企业履行主体责任。

2. 扎实做好医疗器械网络销售备案工作。对企业填报的备案信息进行审查，符合规定的，当于7个工作日内通过官方网站向社会公开备案信息。

（三）进一步加强经营使用环节日常监管

1. 确定监管级别。

药品科按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管﹝2022﹞78号）和《重庆市药品监督管理局关于贯彻落实医疗器械经营分级监管工作指导意见的通知》（渝药监函〔2022〕392号）有关要求，制订年度监管计划，对辖区经营企业明确监管级别，并将企业名单下发到各市监所。各市监所根据辖区企业名单，分类别、分等级、分重点有计划开展专项检查和日常监管，并将检查情况汇总，建立医疗器械经营企业分类分级监督管理档案，确保医疗器械质量安全风险可控。

2. 落实监管频次。

（1）经营企业：对于企业涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。各市监所对实施四级监管的医疗器械经营企业（辖区无），每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；实施二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；实施一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

（2）使用单位：各市监所根据辖区医疗机构实际情况确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对二、三级医疗机构监督检查每年应达到100%的覆盖面。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗机构，还应当实施重点监管，不限监管频次。

3. 强化监管重点。

（1）经营企业：严厉打击无证经营和网络销售无证医疗器械、说明书标签标识不规范等违法行为；未建立和未执行进货查验记录和销售记录等制度的行为；严查对贮存和运输有特殊要求的产品，特别是要严查运输环节责任的落实，确保冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求；严查植入类产品记录永久保留，确保全程可追溯。

（2）使用单位：重点检查使用单位采购验收制度和记录，索取查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证，合格证明文件，防止不符合验收要求的设备投入使用或无证产品进入使用单位；加强在用医疗设备的管理，使用单位应对贮存和使用的医疗器械进行定期检查并记录，严防非法使用过期的医疗器械设备和使用无证的医疗器械，确保在用医疗设备质量管理责任的落实；加强植入产品可追溯性管理，对植入类产品应建立使用记录，并长期保存；加强医疗美容使用医疗器械产品的监管；强化库存和冷藏运输要求的医疗器械管理，库存的医疗器械产品符合产品的标签说明书存储，并有温湿度监测记录和温湿度运输交接记录。

4. 狠抓高风险产品监管。各市监所在监管过程中，要持续关注高风险医疗器械品种的监管，对重点产品、重点企业采取日常监督管理、专项检查、双随机检查相结合等方式及时开展监督检查。尤其对一次性使用无菌、体外诊断试剂和植（介）入类医疗器械、疫情防控类医疗器械、医疗美容医疗器械等高风险产品，要开展经营全过程的检查，督促经营企业落实各项质量管理制度，做好产品可追溯性。

（四）进一步强化医疗器械经营企业飞行检查

1. 做好迎接国家药监局和市药监局飞行检查工作。

2. 做好飞行检查企业的后处置工作。药品科要及时指导各市监所做好飞行检查企业的后处置工作，对于飞行检查中发现存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营进行整改，对涉及违法行为的要依法处理，并跟踪复查，形成书面的后处置上报材料。

3. 做好督导工作。在国家局和市局飞行检查前，药品科将对各市监所辖区内医疗器械经营企业和使用单位日常监管工作落实情况进行督查，督查辖区内第二类医疗器械经营企业家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，督查辖区内第三类医疗器械经营企业家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。

（五）进一步落实企业主体责任

1. 落实第三类医疗器械经营企业自查报告制度。辖区第三类经营企业每年3月31日前向辖区市监所提交上一年度的自查报告，确保每年自查报告上报率100%。各市监所要将经营企业自查报告情况做为检查内容之一，对未按时上报的企业按规定和程序处置。

2. 落实医疗器械使用单位质量管理工作年度自查制度。辖区各医疗机构（特别是二级以上医疗机构）每年3月31日前向辖区市监所提交上一年度的自查报告。各市监所要将医疗机构自查报告情况做为检查内容之一，对未按时上报的企业按规定和程序处置。

（六）进一步加大案件查处力度

药品科、执法支队、各市监所要按照国家和市药监局的要求，持续推进药品安全专项整治，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，重点打击整治经营使用未经注册或者备案的医疗器械、使用过期失效的医疗器械、网络违法违规销售等违法违规行为，重点关注重点产品和投诉较多的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。

药品科、执法支队要总结近年来医疗器械各类专项整治工作经验，加大稽查办案力度，以查办大案要案为重点，深入开展医疗器械领域的专项整治工作，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患。严惩违法违规行为，确保专项整治取得实效。

四、纵深推进医疗器械质量安全专项整治

按照《国家药监局综合司关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（药监综械管函〔2023〕85号）的要求和“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则，进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，深入开展专项整治，聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，努力实现市场环境、监管体系和机制持续优化，确保产品质量安全。

（一）疫情防控类医疗器械专项整治

1. 全力做好涉疫医疗器械用品稳价保质专项整治。认真落实国家局《关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》（药监综药管函〔2023〕25号）精神，按照涉疫药品医疗用品稳价保质专项行动部署，持续加强经营、使用环节动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局。将新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械纳入辖区重点监管目录，特别是疫情以来既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业。持续加大对新冠检测试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械的监督检查力度，确保公众用械安全有效。

2. 全力做好新冠病毒感染“乙类乙管”防控医疗器械专项检查。按照重庆市市场监督管理局办公室《关于印发新冠病毒感染“乙类乙管”实施方案的通知》（渝市监办发〔2023〕3号）的要求，对标对表，细化工作措施，督促经营企业、使用单位切实做到：不准无证、无资质经营，不准经营、进口不符合法定要求的产品，不准非法使用医疗器械经营许可证，不准从违法渠道购进，不准脱离经营质量管理体系，不准擅自变更经营场所和库房地址，不准违规运输、贮存，不准违规展示产品信息等“八不准”，强化重点监督检查，严厉打击疫情防控医疗器械违法违规行为，确保全市新冠病毒感染“乙类乙管”市场监管领域各项工作平稳、有序、有力推进。

（二）集中带量采购中选产品专项整治

要继续按照《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》要求，对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查；将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳入重点监管，加强监督检查。重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。

（三）无菌和植入性医疗器械专项整治

1. 经营环节：重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械；产品追溯记录（计算机信息管理系统）是否真实完整。

2. 使用环节：重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；产品使用追溯记录是否完整规范。

（四）医疗器械网络销售环节专项整治

持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。各镇街对辖区内网络销售企业监督检查每两年不少于一次，2023年6月底前，对辖区内50％以上的重点涉疫医疗器械产品网络销售企业开展检查。

加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，药品科接到市药监局推送的国家局网络监测违法线索后，联合辖区市场监管所对涉及企业进行现场检查核实，收集整理辖区市场监管所处置意见，在规定期限内（60日内）完成医疗器械网络监测违法违规线索反馈，确保处置反馈率达到100%，并按时向市药监局报送反馈核查处置结果。

（五）医疗美容医疗器械专项整治

按照《国家药监局器械监管司关于印发可用于医疗美容医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点的函》（药监械管函〔2022〕320号）要求，指导督促各市监所持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法经营和使用未经注册医疗器械行为。

（六）经营重大变化企业专项整治

对于新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业，要加强关注。重点检查企业质量管理体系是否健全并保持有效运行、质量管理人员是否具备相应履职能力，经营和库房场所是否擅自变动。对于既往发现问题和被行政处罚较多的企业，要督促企业深入分析原因，切实采取有效措施整改到位，并加强后续跟踪监管。

（七）特定人群使用医疗器械专项整治

重点关注落实国家优化生育政策促进人口长期均衡发展有关任务要求的辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械。加大辖区内经营、使用单位排查整治力度，严厉打击经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。

（八）儿童青少年近视矫正专项整治

按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门印发《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）的要求和重庆市市场监管局《关于做好2023年度儿童青少年近视矫正市场监管领域监督检查的通知》精神，继续加强儿童青少年近视矫正监管工作，重点对中小学周边开展视力矫正机构违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为，坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。

（九）经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治

按照《总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等医疗器械，拉网式排查眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边等区域，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。

（十）避孕套质量安全专项整治

按照《总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，继续开展避孕套经营企业监督检查，进一步加强避孕套质量安全的监管，建立监管长效机制，确保人民群众用械安全。

（十一）农村地区及城乡结合部专项整治

按照药品安全专项整治要求，持续加大对农村地区、城乡结合部开展医疗器械安全突出问题的检查力度，围绕群众反映强烈的医疗器械质量安全问题和监管薄弱环节开展“农村地区及城乡结合部专项整治”，着力解决医疗器械安全领域突出问题。

五、持续加强医疗器械不良事件监测工作

要全力推动“十四五”时期不良事件重点监测工作，按照国家局工作要求组织开展人工关节、起搏器等37个品种的重点监测工作，强化对不良事件监测工作的检查，以查促建、以查促改，持续督促落实医疗器械经营使用单位监测工作主体责任，加强不良事件监测工作宣传培训，构建社会共治良好格局。

六、进一步加大法规宣传培训力度

以《条例》配套规章、规范性文件修订实施为契机，做好新法规的贯彻落实，构建与新法规体系相适应的制度体系。药品科将通过不同形式，分类别、分层次组织开展业务培训，做好政策解读和法规宣贯，不断提升监管人员执法能力和水平。持续加强对企业、使用单位法定代表人、管理者代表等“关键少数”人员的学习培训，通过开展不同类型、不同形式的座谈会，提高企业依法依规管理能力和履行企业主体责任的意识。

七、工作要求

区局各科所队要密切结合监管工作实际，坚持问题导向，坚守安全底线，依法行政，履职尽责，统筹推进医疗器械经营使用质量监管工作，高质量完成年度医疗器械监管目标任务。

（一）加强组织领导、深化风险防控。区局按照《关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》要求，成立分管领导牵头的专项整治领导小组，持续深入开展月风险会商，每季度专题听取一次专项整治情况汇报，年底前要向地方党委和政府汇报专项整治工作开展情况。建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位。

（二）强化组织实施、确保工作落实。科所队根据职能职责和市药监局工作要求，结合辖区实际，细化工作实施方案，认真有序开展医疗器械监管工作，确保全年监管工作目标任务如期完成。

（三）完善监管档案、加强信息报送。各市监所要按照区局下发企业名单，按照监管级别和频次，落实监管要求，核实企业经营情况，建立监管档案，于检查结束后5个工作日内，及时将监管信息录入智慧监管系统中。

各市监所于6月10日和11月19日前分别上报附件4半年报和年报表；于每季度（3月31日、6月19日、9月19日、11月19日前）上报附件5；于2023年11月19日前上报医疗器械经营使用质量监管年度工作总结。此项工作年底将纳入到对各市监所的考核中。

（联系人：阎晶；电话：68786066；邮箱：113244292@qq.com）

附件：1.九龙坡区医疗器械经营企业日常监督检查记录表

2.九龙坡区医疗器械使用单位监督检查记录表

3.医疗器械经营企业飞行检查工作报表

4.2023年医疗器械经营使用质量监管工作数据

5.2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表

附件1

九龙坡区医疗器械经营企业日常监督检查记录表

被检查单位				地址
法定代表人		负责人			电话
检查内容	日常监管（专项）				检查形式	□常规检查 □专项检查 □跟踪检查
检查标准	医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
检查组织单位			联系电话				检查方法	□预先通知 □突击检查
检查时间：年月日时至年月日时
现场检查情况及结论: 许可证：□有效 □过期 □无备案证：□有 □无经营、库房地址：□未变更（与证照一致） □变更（不一致）经营产品：□植入、无菌 □二类、三类设备和低质耗材 □隐形眼镜、护理液 □体外诊断试剂（低温冷藏） □药店二类零售经营范围：□未超范围 □超范围人员在位（质管）：□在位 □不在位年度内部学习培训：□组织学习 □未组织经营植入产品厂家培训：□有 □没有参加年度体检：□参加 □未参加供货方资质（供货单位资质、授权书、产品注册证、供销合同）：□收集齐全有效 □收集不齐全购销存记录：□完整 □不完整 □无记录计算机信息系统（经营三类须安装）：□医药软件系统 □安装使用 □未安装 □其它药械软件系统 □安装使用 □未安装仓储设施设备：□规范 □基本规范 □不规范经营体外诊断试剂：冻库、冷藏箱、温湿度监控系统：□已验证 □未验证温湿度在线监测：□正常 □不正常冷链运输记录：□完整 □不完整检查结论： □符合日常监管要求 □不符合日常监管要求（整改内容附后）
违法违规行为简述：
被检查单位负责人签名（盖章）：
执法人员签名：执法单位：年月日

附件2

九龙坡区医疗器械使用单位监督检查记录表

被检查单位名称：		检查日期：
被检查单位地址：
被检查单位联系人：		联系电话：
检查项目	检查内容	发现的问题	整改情况
机构与人员	是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员
机构与人员	是否对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
制度文件	是否收集了医疗器械相关法律法规
制度文件	是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，至少应包括医疗器械采购管理制度、医疗器械进货查验管理制度、医疗器械贮存管理制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械使用记录管理制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械转让捐赠管理制度、一次性使用医疗器械销毁管理制度、医疗器械使用档案管理制度、医疗器械不良事件报告管理制度等
场地与设施	贮存医疗器械的场所、设施及条件，是否与医疗器械品种、数量相适应
场地与设施	对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据
采购环节	是否建立供货商档案并保存相关资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证/备案凭证）
	购进的医疗器械产品是否有合格证明文件
	购进的医疗器械产品是否在有效期内
进货验收	是否未建立进货查验管理制度并有效执行，真实、完整、准确地记录进货查验情况（包括采购记录、验收记录、随货同行单）
贮存	冷藏冷冻的产品是否在运输贮存过程中冷链无缝衔接
贮存	贮存医疗器械的温湿度等条件是否符合产品说明书标签标示的要求
养护	是否记录了产品有效期并按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护、记录
使用记录	是否有植入介入类医疗器械使用记录并永久保存，记录是否可追溯
	是否有医疗器械维护维修记录
	是否有大型医疗器械使用档案
	是否有一次性医疗器械销毁记录
转让和不良事件监测	转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件、进货查验记录
	转让、捐赠的医疗器械是否由有资质的检验机构出具检验合格报告
	是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或可疑不良事件
被检查单位负责人签字：
检查人员签字：

附件3

医疗器械经营企业飞行检查工作报表

单位名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　报送日期：　　年　　月　　日　

第二类医疗器械经营企业飞行检查基本情况

企业

总数

飞行检查家数

飞行检查比例

责令限期整改家数

责令停业

整改家数

警告

家数

行政处罚家数

罚款

家数

罚款

金额

整改到位家数

整改到位率

注销吊销数量

第三类医疗器械经营企业飞行检查基本情况

企业

总数

飞行检查家数

飞行检查比例

责令限期整改家数

责令停业

整改家数

警告

家数

行政处罚家数

罚款

家数

罚款

金额

整改到位家数

整改到位率

注销吊销数量

飞行检查发现的主要问题简述

填表说明

　第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。

上报人：　　　　　办公电话：　　　　　　　　　手机：

附件4

2023年医疗器械经营使用质量监管工作数据

上报单位：　　　　　　　　　　　　　　　　　报送日期：　　年　　月　　日　　

类

别

辖区经营

企业使用单位数

出动检查人次

出动检查车次

检查

家次

发现风险隐患数量

责

令

整

改

数

整改落实数量

投诉

受理

数量

受理（处理）舆情（条）

行政处罚情况

移送公安机关案件数

通报卫生计生部门案件数

重点案件情况

立案

查处

数企业数

查封（扣押）假冒伪劣医疗器械的数量

警告（单位）数

罚款（万元）

没收违法所得（万元）

没收非法医疗器械（个）

责令停业（单位）数

吊销许可证（个）

经营

企业

使用单位

上报人：　　　　办公电话：　　　　　　　　　手机：

附件5

2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表

填报单位（盖章）：

填报人：联系方式：

整治项目

企业总数

出动人员人次

检查企业家次

责令改正家次

完成整改家次

约谈企业数

查处违法违规案件（含简易处罚程序）

企业罚没款（万元）

处罚主要责任人

人员罚款（万元）

责令停产停业数

吊销生产经营许可证数

列入严重违法失信名单企业数

移送公安机关案件数

移交卫生主管部门线索数

移交通信管理部门违法网站数

移交海关部门线索数

移交纪检部门线索数

新冠病毒检测试剂

生产

经营

使用

其中

新冠病毒核酸检测试剂

生产

经营

使用

新冠病毒抗体检测试剂

生产

经营

使用

新冠病毒抗原检测试剂

生产

经营

使用

其他疫情防控

医疗器械产品经营

医疗美容医疗器械

生产

经营

使用

其中

注射用透明质酸钠凝胶

生产

经营

使用

射频（皮肤）治疗仪

生产

经营

使用

其他产品

生产

经营

使用

青少年近视防治相关医疗器械

生产

经营

其中

彩色

隐形眼镜

生产

经营

辅助生殖类医疗器械

生产

经营

使用

医疗器械网络销售企业

其中

疫情防控医疗器械

青少年近视防治