重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品目录集（2025年第三季度） - 重庆市市场监督管理局

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[ 索引号 ]	11500000MB1915499P/2025-00464	[ 发文字号 ]
[ 主题分类 ]	市场监管、安全生产监管	[ 体裁分类 ]	公告公示
[ 发布机构 ]	重庆市江北区市场监督管理局
[ 成文日期 ]	2025-10-10	[ 发布日期 ]	2025-10-10

[ 索引号 ]	11500000MB1915499P/2025-00464
[ 发文字号 ]
[ 主题分类 ]	市场监管、安全生产监管
[ 体裁分类 ]	公告公示
[ 发布机构 ]	重庆市江北区市场监督管理局
[ 发布日期 ]	2025-10-10
[ 成文日期 ]	2025-10-10

重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品目录集（2025年第三季度）

序号	备案证编号	产品类型	结构特征	产品名称或产品分类名称	注册人名称	产品性能结构及组成	适用范围	型号规格	发证日期	批准备案日期
1	渝江械备20250017	体外诊断试剂	体外诊断试剂	测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司	本试剂盒由测序载片（硅载片）、App 环化缓冲液（乙酸镁四水合物、乙酸钾、二硫苏糖醇、三 ( 羟甲基 )氨基甲烷、App 环化引物粉末）、SD-SB 环化缓冲液（乙酸镁四水合物、乙酸钾、二硫苏糖醇、三 ( 羟甲基 )氨基甲烷、1BC AD153 环化引物粉末）、SD-DB 环化缓冲液（乙酸镁四水合物、乙酸钾、二硫苏糖醇、三 ( 羟甲基 )氨基甲烷、2BC AD153 环化引物粉末）、连接酶（T4 DNA 连接酶）、消化缓冲液（氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸钾、乙酸镁四水合物、二硫苏糖醇、分子级水）、消化酶（核酸外切酶 I、核酸外切酶 III）、消化终止反应液（乙二胺四乙酸、分子级水）、TE 缓冲液（三 ( 羟甲基 ) 氨基甲烷、三 ( 羟甲基 )氨基甲烷盐酸盐（粉末）、乙二胺四乙酸）、App DNB制备缓冲液（硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三 ( 羟甲基 )氨基甲烷、DNA 纳米球制备引物粉末、 App DNA 纳米球制备引物粉末）、DNB 高效聚合酶混合液 I（脱氧核糖核苷三磷酸混合物、硫酸铵、二硫苏糖醇、氯化镁六水合物、三( 羟甲基 ) 氨基甲烷、甘油、Tth- 单链结合蛋白）、DNB 聚合酶混合液 II（LC）（三 ( 羟甲基 ) 氨基甲烷、乙二胺四乙酸、phi29 DNA 聚合酶 (LC)、甘油）、DNB 终止缓冲液（乙二胺四乙酸、分子级水）、DNB 加载缓冲液 I（PBS 磷酸 ( 盐 ) 缓冲液、分子级水）、DNB 加载缓冲液 II（柠檬酸三钾一水合物、无水柠檬酸）、dNTPs 混合液（三（羟甲基）氨基甲烷、三 ( 羟甲基 ) 氨基甲烷盐酸盐（粉末）、乙二胺四乙酸、Hot dATP-Z1、Hot dGTP-ZB1、Hot dCTP-Z1、Hot dTTP-Rox C6）、dNTPs 混合液 II（三（羟甲基）氨基甲烷、三 ( 羟甲基 ) 氨基甲烷盐酸盐（粉末）、乙二胺四乙酸、 Cold dATP、 Cold dGTP、 Cold dCTP、 Cold dTTP）、DNA 聚合酶混合液 II（MGI 聚合酶 I、甘油）、失活MDA 试剂（脱氧核糖核苷三磷酸、二硫苏糖醇、 100% 二甲基亚砜、蔗糖、乙二胺四乙酸、甘油）、MDA 聚合酶混合液 II（phi29 DNA 聚合酶 III、甘油）、MDA 封闭试剂（碳酸氢铵、分子级水）、MDA 封闭组分（N- 乙酰基马来酰亚胺、二甲基亚砜）、测序试剂槽（三 ( 羟甲基 ) 氨基甲烷、氯化钠粉末、乙二胺四乙酸、氯化镁溶液、吐温 -20、三 ( 羟甲基 ) 氨基甲烷盐酸盐（粉末）、三磷酸腺嘌呤双脱氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶双脱氧核苷酸、三磷酸鸟嘌呤双脱氧核苷酸、 AD153 测序引物link1、MGI 聚合酶I、甘油）、0.5 mL 冻存管（PP 塑料）、透明封口膜（PP 塑料）组成。	本试剂盒与配套的基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。不具有文库构建功能。	货号：IVD0088/1；型号：G400 App-D FCL PE150；规格：1测试/盒。	2025/07/23	2025/07/23
2	渝江械备20250016	体外诊断试剂	体外诊断试剂	测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法）	迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司	本试剂盒由试剂盒1：测序试剂（线性化试剂（DNA内切酶、Tris-HCl缓冲液）；调整试剂（Tris-HCl、氯化纳）；合成试剂（含修饰基团的dNTPs、DNA聚合酶、硫酸铵、硫酸镁）；与文库接头序列碱基互补配对的测序引物1和2（引物溶液）；成簇缓冲液（硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）；成簇试剂（dNTPs、硫酸铵、Tris-HCl缓冲液）；与文库接头序列碱基互补配对的序列标签测序引物1和2（引物溶液）；变性试剂（甲酰胺）；显像试剂（Tris-HCl缓冲液、氯化钠、吐温20）；切除试剂（氯化钠、THPP）；末端封闭试剂（Tris-HCl缓冲液、ddNTPs）；末端修复试剂（核苷酸激酶、氯化镁、氯化钠）；清洗试剂（纯化水）；消解试剂（蛋白酶、氯化钾、Tris-HCl缓冲液）；清洗缓冲液（SSC缓冲液）。试剂盒2：杂交液（SSC缓冲液）、文库中和液（Tris-HCl缓冲液（pH7.50±0.15））、文库稀释液（Tris-HCl缓冲液（pH8.35±0.20））、离心管（PP塑料）。试剂盒3：测序芯片（共价结合有与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）组成。	基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪（深圳市真迈生物科技有限公司 GenoLab M Dx）、文库制备试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，为测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。	货号：IVD0083/1，型号：FCM 150cycles，规格：1测试/盒；货号：IVD0084/1，型号：FCM 300cycles，规格：1测试/盒；货号：IVD0082/1，型号：FCM-D SE075-D，规格：1测试/盒；货号：IVD0086/1，型号：FCH 150cycles，规格：1测试/盒；货号：IVD0087/1，型号：FCH 300cycles，规格：1测试/盒；货号：IVD0085/1，型号：FCH-D SE075-D，规格：1测试/盒；	2025/7/16	2025/7/16

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