重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息（2025年6月第二周）

序号	备案人名称	注册地址	生产地址	产品名称	规格/型号	产品描述	预期用途	备案号	变更内容	备案类型
1	博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司	重庆市江北区港奥路11号	重庆市江北区港奥路11号	清洗液	1.包装规格变更：由“浓缩型：50 mL/瓶，100 mL/瓶，250 mL/瓶，500 mL/瓶，1000 mL/瓶，2000 mL/瓶；非浓缩型：5 L/桶，10 L/桶，15 L/桶，20 L/桶。“变更为”浓缩型：50 mL/瓶，100 mL/瓶，250 mL/瓶，500 mL/瓶，1000 mL/瓶，2000 mL/瓶，5 L/瓶，10 L/瓶；非浓缩型：5 L/桶，10 L/桶，15 L/桶，20 L/桶。“ 2.产品技术要求变更：详见《清洗液一类备案变更前后对比表》。	本产品由Tris、氯化钠、Tween-20组成。	用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。本产品配合博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用，用于免疫反应过程中免疫反应物的分离和清洗。	渝械备20200040号	浓缩型：50 mL/瓶，100 mL/瓶，250 mL/瓶，500 mL/瓶，1000 mL/瓶，2000 mL/瓶；非浓缩型：5 L/桶，10 L/桶，15 L/桶，20 L/桶。	变更

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