| [ 索引号 ] |
11500000MB1915499P/2024-00355
|
[ 发文字号 ] |
|
| [ 主题分类 ] |
市场监管、安全生产监管
|
[ 体裁分类 ] |
公告公示
|
| [ 发布机构 ] |
重庆市江北区市场监督管理局
|
|
|
| [ 成文日期 ] |
2024-08-13
|
[ 发布日期 ] |
2024-08-13
|
| [ 索引号 ] |
11500000MB1915499P/2024-00355
|
| [ 发文字号 ] |
|
| [ 主题分类 ] |
市场监管、安全生产监管
|
| [ 体裁分类 ] |
公告公示
|
| [ 发布机构 ] |
重庆市江北区市场监督管理局
|
| [ 发布日期 ] |
2024-08-13
|
| [ 成文日期 ] |
2024-08-13
|
重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息（2024年8月第一周）
| 序号 |
备案人名称 |
注册地址 |
生产地址 |
产品名称 |
规格/型号 |
产品描述 |
预期用途 |
备案号 |
备案类型 |
| 1 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1 |
幽门螺杆菌基础琼脂培养基 |
I型（袋/瓶装）：200mL/袋、瓶；400mL/袋、瓶；600mL/袋、瓶；800mL/袋、瓶
II型（试管/小瓶）：10ml×10支/包、15ml×10支/包、16ml×10支/包、18ml×10支/包、20ml×10支/包、30ml×10支/包
10ml×200支/包、15ml×20支/包、16ml×20支/包、18ml×20支/包、20ml×20支/包、30ml×20支/包 |
蛋白胨 23.0g，淀粉1.0g，氯化钠5.0g 琼脂10-15g，纯化水1000mL。 |
作为幽门螺杆菌和弯曲菌培养的基础培养基。 |
渝械备20160052号 |
变更 |
| 2 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1 |
营养琼脂培养基 |
I型、III型（琼脂平板）：
φ55mm×5个/包、φ70mm×5个/包、φ90mm×5个/包
φ55mm×10个/包、φ70mm×10个/包、φ90mm×10个/包
φ55mm×20个/包、φ70mm×20个/包、φ 90mm×20个/包
II型（琼脂试管）、IV型(琼脂小瓶)：
10ml×10支/包、15ml×10支/包、16ml×10支/包、17ml×10支/包、18ml×10支/包、
19ml×10支/包、20ml×10支/包、25ml×10支/包、30ml×10支/包
10ml×20支/包、15ml×20支/包、16ml×20支/包、17ml×20支/包、18ml×20支/包、
19ml×20支/包、20ml×20支/包、25ml×20支/包、30ml×20支/包
V型（袋/瓶装）：200mL/袋、瓶；400mL/袋、瓶；600mL/袋、瓶；800mL/袋、瓶 |
蛋白胨10.0g/L，氯化钠5.0g/L，牛肉浸出粉3.0g～5.0g/L，琼脂15.0g～25.0 g/L。 |
用于分离培养出常见的易于生长的一般细菌 |
渝械备20150078号 |
变更 |
| 3 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1 |
一次性使用采样器 |
型号：I型、II型、III型、IV型。
规格：1支/包，2支/包，3支/包，4支/包，5支/包，10支/包，20支/包，30支/包，40支/包，50支/包，100支/包。 |
I型：手柄材质为塑料杆、拭子头为尼龙植绒；
II型：手柄材质为塑料杆、拭子头为人造丝；
III型：塞子材质为塑料、手柄材质为塑料杆、拭子头为尼龙植绒；
IV型：塞子材质为塑料、手柄材质为塑料杆、拭子头为人造丝； |
用于样本的采样收集，非无菌提供。 |
渝械备20210160号 |
变更 |
| 4 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1 |
碱性蛋白胨水培养基 |
10支/盒、20支/盒、30支/盒、40支/盒、50支/盒（8ml、10ml、15ml、20ml、30ml/支）。 |
蛋白胨10g/L、氯化钠30g/L、纯化水1000mL。 |
用于霍乱弧菌增菌培养。 |
渝械备20140008号 |
变更 |
| 5 |
重庆庞通医疗器械有限公司 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2 |
重庆市江北区港安二路48号8幢4-2、重庆市江北区港安二路48号8幢5-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-1 |
革兰染色液 |
10ml×4瓶/盒、 20ml×4瓶/盒、 30ml×4瓶/盒、 40ml×4瓶/盒、
50ml×4瓶/盒、 60ml×4瓶/盒、 70ml×4瓶/盒、 80ml×4瓶/盒、
90ml×4瓶/盒、 100ml×4瓶/盒、 250ml×4瓶/盒 |
产品由A、B、C、D四种液体组成；
Ⅰ型：
A液：结晶紫 20g、甲醇 200 ml、草酸铵 8g、水800ml；
B液：碘1g、碘化钾 2g、水300ml；
C液：丙酮250ml、乙醇 750ml；
D液：沙黄 5g、水1000ml；
Ⅱ型：
A液：结晶紫20g、甲醇200ml、草酸铵8g、水800ml；
B液：碘结晶20g、1N 氢氧化钠100mL、水900ml；
C液：丙酮1000ml；
D液：沙黄10g、水1000ml；
Ⅲ型：
A液：结晶紫 20g、甲醇 200 ml、草酸铵 8g、水800ml；
B液：碘1g、碘化钾 2g、水300ml；
C液：丙酮250ml、乙醇 750ml；
D液： 0.1% ～0.5%碱性品红。
IV型：
A液：结晶紫20g、甲醇200ml、草酸铵8g、水800ml；
B液：碘结晶20g、1N 氢氧化钠100mL、水900ml；
C液：丙酮1000ml；
D液：沙黄5g、水1000ml。
V型:
A液：结晶紫20g、甲醇200ml、草酸铵8g、水800ml；
B液：碘20g、1N 氢氧化钠100mL、水900ml；
C液：丙酮250ml、乙醇750ml；
D液：
D-1：沙黄0.5g、95%乙醇：10ml、水：90ml
D-2：碱性品红0.15g、95%乙醇15ml、水85ml
(D-1与D-2进行1:1混合摇匀成D液) |
用于细菌或真菌的涂片染色。 |
渝械备20150080号 |
变更 |
| 6 |
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
重庆市江北区港奥路11号 |
重庆市江北区港奥路11号 |
样本稀释液 |
型号：I-001，规格：100人份/盒 |
样本稀释液主要成分为硝酸、超纯水。 |
用于对血清、血浆或全血样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测血清、血浆或全血样本进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
渝江械备20240025 |
新办 |
附件下载：
重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息（2024年8月第一周）.xlsx
13497492
重庆市江北区市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息（2024年8月第一周）
150613
行政许可结果
2024-08-13
各区县局
