| 序号 |
备案人名称 |
注册地址 |
生产地址 |
产品名称 |
规格/型号 |
产品描述 |
预期用途 |
备案号 |
备案类型 |
备案日期 |
| 1 |
迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2-11、6-2-12、6-2-13、6-2-14、6-2-15、6-2-16、6-2-17、6-2-18、6-2-19、6-2-20、6-2-21、6-2-22 |
样本保存液 |
货号：IVD0061/3（100管/袋）、IVD0061/6（100管/袋）、IVD0062/3（100管/袋）、IVD0061-1/3（100管/盒）、IVD0061-1/6（100管/盒）、IVD0062-1/3（100管/盒）、IVD0061-1/12（50管/盒）。包装规格：100管/袋、50管/盒、100管/盒 |
柠檬酸钠二水合物（纯度99.0%）、氯化钠（纯度≥99.5%）、100%聚乙二醇辛基苯基醚、0.5moI/L乙二胺四乙酸、1moI/L二硫苏糖醇、纯化水、异硫氰酸胍（纯度≥99.0%）、溴酚蓝、氢氧化钠（纯度≥98.0%） |
本产品适用于鼻拭子、咽拭子、口腔拭子样本的保存，保证样本内的RNA和DNA的完整性 |
渝械备20200166号 |
变更 |
2024/1/25 |
| 2 |
迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2-11、6-2-12、6-2-13、6-2-14、6-2-15、6-2-16、6-2-17、6-2-18、6-2-19、6-2-20、6-2-21、6-2-22 |
磷酸盐缓冲液 |
货号：IVD0072/500（500mL/瓶）包装规格：500mL/瓶 |
磷酸盐缓冲液主要含磷酸氢二钠（≥99%）、磷酸二氢钾（≥99.5%）、氯化钠（≥99.5%）、氯化钾（≥99.5%）及纯化水 |
适用于一些病理学、免疫学、生物化学、细胞生物学实验。常作为稀释液、洗涤液以及细胞培养缓冲液 |
渝械备20230062号 |
变更 |
2024/1/25 |
| 3 |
迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2-11、6-2-12、6-2-13、6-2-14、6-2-15、6-2-16、6-2-17、6-2-18、6-2-19、6-2-20、6-2-21、6-2-22 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
货号：IVD0010/48、IVD0010/192、IVD0010/50、IVD0010/100。包装规格：48次/盒、192次/盒；50次/盒、100次/盒 |
本试剂盒由试剂盒1：磁珠悬液：羟基磁珠；蛋白酶K粉剂：蛋白酶K粉剂；试剂盒2：蛋白酶K溶剂：1mol/L Tris-HCl、纯化水、100%甘油；裂解液（LB）：1mol/L Tris-HCl、盐酸胍、异硫氰酸胍、氯化钠、乙酸铵、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、纯化水；漂洗液1（MW1）：漂洗液1（MW1）：①48次/盒、192次/盒规格：1mol/L Tris-HCl、氯化钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、纯化水、无水乙醇。②50次/盒、100次/盒规格：1mol/L Tris-HCl、氯化钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、纯化水。；漂洗液2（MW2）：1mol/L Tris-HCl、无水乙醇、纯化水；洗脱液（TB）：1mol/L Tris-HCl、纯化水组成 |
用于样本（全血）中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
渝械备20190138号 |
变更 |
2024/1/25 |
| 4 |
迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2-11、6-2-12、6-2-13、6-2-14、6-2-15、6-2-16、6-2-17、6-2-18、6-2-19、6-2-20、6-2-21、6-2-22 |
测序反应通用试剂盒 |
8人份/盒、16人份/盒、48人份/盒 |
试剂盒1：缓冲液1：5×酶切缓冲液、50%聚乙二醇 6000；反应酶1：5×酶切酶、5uTaq（建库）；缓冲液2：1M三羟甲基氨基甲烷盐酸、100M氯化镁、0.5M二硫苏糖醇、0.2M三磷酸腺苷、50%聚乙二醇6000；反应酶2：5uT4 DNA 连接酶；接头标签：三羟甲基氨基甲烷盐酸、50uM Ill接头；缓冲液BL：0.5M寡核苷酸、1M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、5ug/ mL 胎盘DNA、5ug/ mL 鲱鱼精DNA；片段富集液：0.5M寡核苷酸、1M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、0.1M乙二胺四乙酸；试剂盒2：缓冲液HY：5X磷酸钠缓冲液（SSPE）,5X杂交缓冲液(Denhardt’s）、0.1M 乙二胺四乙酸、10% 十二烷基硫酸钠；亲和素磁珠：2mg磁珠微球；试剂盒3：结合液:1M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、0.1M 乙二胺四乙酸、0.1M氯化钠;漂洗液WB1:5x 柠檬酸、 10%十二烷基硫酸钠；漂洗液WB2：1M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、50% 吐温20：漂洗液WB3：5x 柠檬酸、10% 十二烷基硫酸钠 |
本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与Illumina NextSeq500测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从（全血）样本中提取的人基因组DNA制备成Illumina NextSeq500测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，并对连接产物进行富集，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序 |
渝械备20190006号 |
变更 |
2024/1/22 |
| 5 |
迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2-11、6-2-12、6-2-13、6-2-14、6-2-15、6-2-16、6-2-17、6-2-18、6-2-19、6-2-20、6-2-21、6-2-22 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
50次/盒；100次/盒 |
本试剂盒由尿嘧啶-N-糖基化酶、RNA酶、蛋白酶K粉剂、蛋白酶K溶剂、脱蜡液、裂解液（FTB）、结合液（LB）、漂洗液1（MW1）、漂洗液2（MW2）、洗脱液（TB）、磁珠悬液组成 |
用于样本（石蜡包埋肺癌组织、石蜡包埋人乳头瘤病毒组织、石蜡包埋肝癌组织、石蜡包埋乳腺癌组织）中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
渝械备20190137号 |
变更 |
2024/1/22 |
| 6 |
迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2-11、6-2-12、6-2-13、6-2-14、6-2-15、6-2-16、6-2-17、6-2-18、6-2-19、6-2-20、6-2-21、6-2-22 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
货号：IVD0063/48（48次/盒）、IVD0063/96（96次/盒）、IVD0063/2304（2304次/箱）。包装规格：48次/盒、96次/盒、2304次/箱 |
由裂解液（RLT）、漂洗液1（PGWT）、漂洗液2（GWT2）、洗脱液组成 |
用于人上呼吸道样本（咽拭子、鼻拭子）、下呼吸道样本（深咳痰液、呼吸道抽取物、肺泡灌洗液）中病毒核酸（DNA/RNA）的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
渝械备20200175号 |
变更 |
2024/1/25 |
| 7 |
迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2-11、6-2-12、6-2-13、6-2-14、6-2-15、6-2-16、6-2-17、6-2-18、6-2-19、6-2-20、6-2-21、6-2-22 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
货号：IVD0065/48（48次/盒）、IVD0065/96（96次/盒）、IVD0065/2304（2304次/箱）。包装规格：48次/盒、96次/盒、2304次/箱 |
本试剂盒由裂解液（RLT）、漂洗液（GWT2）、洗脱液组成 |
用于人上呼吸道样本（咽拭子、鼻拭子）、下呼吸道样本（深咳痰液、呼吸道抽提物、肺泡灌洗液）中病毒核酸（DNA/RNA）的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
渝械备20210124号 |
变更 |
2024/1/22 |
各区县局
