| 序号 |
备案人名称 |
注册地址 |
生产地址 |
产品名称 |
规格/型号 |
产品描述 |
预期用途 |
备案号 |
备案类型 |
变更事项 |
| 1 |
迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2 |
重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2-11、6-2-12、6-2-13、6-2-14、6-2-15、6-2-16、6-2-17、6-2-18、6-2-19、6-2-20、6-2-21、6-2-22 |
磷酸盐缓冲液 |
货号：IVD0072/500（500mL/瓶）？包装规格：500mL/瓶 |
磷酸盐缓冲液主要含磷酸氢二钠（≥99%）、磷酸二氢钾（≥99.5%）、氯化钠（≥99.5%）、氯化钾（≥99.5%）及纯化水。 |
适用于一些病理学、免疫学、生物化学、细胞生物学实验。常作为稀释液、洗涤液以及细胞培养缓冲液。 |
渝械备20230062 |
变更 |
产品生产地址：由“重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2”变更为“重庆市江北区港城东环路6号1幢1-2、6-2-11、6-2-12、6-2-13、6-2-14、6-2-15、6-2-16、6-2-17、6-2-18、6-2-19、6-2-20、6-2-21、6-2-22” |
| 2 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
50次/盒、100次/盒 |
试剂盒1：蛋白酶K：蛋白酶K粉末、1mol/LTris-盐酸、100%甘油、无酶水；尿嘧啶-N- 糖基化酶：1mol/L Tris-盐酸、3 mol/L氯化钾、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100%甘油、1u/mL尿嘧啶-N- 糖基化酶、无酶水；RNA酶：RNA酶；试剂盒2：磁珠悬液：羟基磁珠；脱蜡液：十六烷、石油醚、苏丹III；裂解液（FTB）：1mol/L Tris-盐酸、10% mol/L十二烷基硫酸钠、无酶水；结合液（LB）：1mol/L Tris-盐酸、2.1mol/L 盐酸胍、5moL/L氯化钠、0.5mmol/L乙二胺四乙酸、无酶水；漂洗液1（MW1）：1mol/L Tris-盐酸、5mol/L氯化钠、无酶水、1% 非离子表面活性剂Triton x-100；漂洗液2（MW2）：1mol/LTris-盐酸、无酶水；洗脱液（TB）：1mol/LTris-盐酸、无酶水；无酶水：无酶水。 |
用于样本（石蜡包埋肺癌组织、石蜡包埋人乳头瘤病毒组织、石蜡包埋肝癌组织、石蜡包埋乳腺癌组织）中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
渝械备20190002号 |
| 3 |
流式细胞分析用溶血剂 |
货号：IVD0070/100（100mL/瓶）
包装规格：100mL/瓶 |
本产品主要成分为氯化铵（≥99.5%）、碳酸氢钾（≥99.95%）、乙二胺四乙酸二钠（≥99%）、纯化水。 |
用于裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞基本形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。 |
渝械备20230061 |
| 4 |
样本稀释液 |
5mL/瓶 |
本试剂盒由稀释液组成。 |
用于提取DNA样本的稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参加检测。 |
渝械备20190173号 |
| 5 |
脱蜡液 |
5mL/瓶 |
本试剂盒由脱蜡液组成。 |
用于样本提取前处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。 |
渝械备20190175号 |
| 6 |
样本保存液 |
100管/袋 |
柠檬酸钠二水合物（纯度99.0%）、氯化钠（纯度≥99.5%）、100%聚乙二醇辛基苯基醚、0.5moI/L乙二胺四乙酸、1moI/L二硫苏糖醇、纯化水、异硫氰酸胍（纯度≥99.0%）、溴酚蓝、氢氧化钠（纯度≥98.0%）。 |
本产品适用于鼻拭子、咽拭子、口腔拭子样本的保存，保证样本内的RNA和DNA的完整性。 |
渝械备20190166号 |
| 7 |
样本保存液 |
5mL/瓶 |
本试剂盒由保存液组成。 |
用于人体唾液样本提取DNA的保存。 |
渝械备20190172号 |
| 8 |
样本保存液 |
5mL/瓶 |
本试剂盒由DNA保存液组成。 |
用于组织、石蜡包埋切片样本提取DNA的保存。 |
渝械备20190171号 |
| 9 |
核酸纯化试剂盒 |
8人份/盒、16人份/盒、48人份/盒、300人份/盒、2500人份/瓶。 |
本试剂盒主要由核酸纯化磁珠组成。 |
用于核酸的纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
渝械备20190131号 |
| 10 |
测序反应通用试剂盒 |
48测试/盒 |
本试剂盒由10X片段化缓冲液V2、片段化混合酶V2、5XT4连接酶缓冲液V2、T4连接酶V2、BGI接头引物NX（X为01-48）组成。 |
本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与华大MGISEQ-2000测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从样本中提取的人基因组DNA制备成华大MGISEQ-2000测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序。 |
渝械备20190133号 |
| 11 |
测序反应通用试剂盒 |
8测试/盒，16测试/盒，96测试/盒。 |
本试剂盒由10X片段化缓冲液V2、片段化混合酶V2、5XT4连接酶缓冲液V2、T4连接酶V2、接头引物（Adapter）、精准封闭剂（BL）、杂交缓冲液、亲和素磁珠、结合液、漂洗液WB1、漂洗液WB3组成。 |
本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与IIIumina NextSeq 500测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从样本中提取的人基因组DNA制备成IIIumina NextSeq 500测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，并对连接产物进行富集，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序。 |
渝械备20190132号 |
| 12 |
测序反应通用试剂盒 |
8测试/盒，16测试/盒，96测试/盒。 |
本试剂盒由10X片段化缓冲液V2、片段化混合酶V2、5XT4连接酶缓冲液V2、T4连接酶V2、接头引物（Adapter）组成。 |
本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与IIIumina NextSeq 500测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从样本中提取的人基因组DNA制备成IIIumina NextSeq 500测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序。 |
渝械备20190134号 |
| 13 |
测序反应通用试剂盒 |
48测试/盒 |
本试剂盒由10X片段化缓冲液V2、片段化混合酶V2、5XT4连接酶缓冲液V2、T4连接酶V2、BGI接头引物NX（X为01-48）组成。 |
本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与BGISEQ 500测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从样本中提取的人基因组DNA制备成BGISEQ 500测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序。 |
渝械备20190136号 |
| 14 |
测序反应通用试剂盒 |
8测试/盒，16测试/盒。 |
本试剂盒由缓冲液A、混合酶A、缓冲液B、混合酶B、Ion接头P1、Ion接头NX和说明书组成。 |
本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与Ion S5测序仪器配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从样本中提取的人基因组DNA制备成Ion S5测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序。 |
渝械备20190135号 |
| 15 |
测序反应通用试剂盒 |
16测试/盒 |
本试剂盒由5X末端修复缓冲液、修复酶、缓冲液B、混合酶B、Ion接头P1、Ion接头NX和说明书组成。 |
本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与Ion S5测序仪器配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从样本中提取的人基因组DNA制备成Ion S5测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序。 |
渝械备20190155号 |
| 16 |
测序反应通用试剂盒 |
48测试/盒 |
本试剂盒由5X末端修复缓冲液、末端修复混合酶、T4连接酶缓冲液、T4连接酶V2、BGI接头引物NX（X为01-48）和说明书组成。 |
本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与BGISEQ 500测序仪器配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从样本中提取的人基因组DNA制备成BGISEQ 500测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序。 |
渝械备20190154号 |
| 17 |
测序反应通用试剂盒 |
8人份/盒、16人份/盒、48人份/盒、300人份/盒、2500人份/瓶。 |
缓冲液1：5×酶切缓冲液、50%聚乙二醇 6000；反应酶1：5×酶切酶、5uTaq（建库）；缓冲液2：1MTris盐酸、100M氯化镁、0.5M二硫苏糖醇、0.2M三磷酸腺苷、50%聚乙二醇6000;反应酶2:5uT4 DNA 连接酶；接头标签：Tris盐酸、50uM Ill接头。 |
本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与Illumina NextSeq500测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从（全血）样本中提取的人基因组DNA制备成Illumina NextSeq500测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序。 |
渝械备20190007号 |
| 18 |
测序反应通用试剂盒 |
8人份/盒、16人份/盒、48人份/盒、300人份/盒、2500人份/瓶。 |
缓冲液1：5×酶切缓冲液、50%聚乙二醇 6000；反应酶1：5×酶切酶、5uTaq（建库）；缓冲液2：1MTris盐酸、100M氯化镁、0.5M二硫苏糖醇、0.2M三磷酸腺苷、50%聚乙二醇6000；反应酶2：5uT4 DNA 连接酶；接头标签：Tris盐酸、50uM BGI接头 |
本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与华大MGISEQ-2000测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从（全血）样本中提取的人基因组DNA制备成华大MGISEQ-2000测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序 |
渝械备20190008号 |
| 19 |
测序反应通用试剂盒 |
8人份/盒、16人份/盒、48人份/盒、300人份/盒、2500人份/瓶。 |
试剂盒1：缓冲液1：5×酶切缓冲液、50%聚乙二醇 6000；反应酶1：5×酶切酶、5uTaq（建库）；缓冲液2：1M三羟甲基氨基甲烷盐酸、100M氯化镁、0.5M二硫苏糖醇、0.2M三磷酸腺苷、50%聚乙二醇6000；反应酶2：5uT4 DNA 连接酶；接头标签：三羟甲基氨基甲烷盐酸、50uM Ill接头；缓冲液BL：0.5M寡核苷酸、1M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、5ug/ mL 胎盘DNA、？5ug/ mL 鲱鱼精DNA；片段富集液：0.5M寡核苷酸、1M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、0.1M？乙二胺四乙酸；试剂盒2：缓冲液HY：5X磷酸钠缓冲液（SSPE）,5X杂交缓冲液？(Denhardt’s）、0.1M 乙二胺四乙酸、10% 十二烷基硫酸钠；亲和素磁珠：2mg磁珠微球；试剂盒3：结合液:1M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、0.1M 乙二胺四乙酸、0.1M？氯化钠;漂洗液WB1:5x 柠檬酸、 10%？十二烷基硫酸钠；漂洗液WB2：1M 三羟甲基氨基甲烷盐酸、50% 吐温？20：漂洗液WB3：5x 柠檬酸、10% 十二烷基硫酸钠。 |
本试剂盒为检测人类基因组DNA连接产物的一组常用试剂，基于高通量测序原理，与Illumina NextSeq500测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。从（全血）样本中提取的人基因组DNA制备成Illumina NextSeq500测序仪高通量测序专用的DNA连接产物，并对连接产物进行富集，用于临床体外检测使用。本试剂盒不适用于全基因组测序。 |
渝械备20190006号 |
| 20 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
8次/盒；16次/盒。 |
本试剂盒由蛋白酶K粉剂、蛋白酶K溶剂、磁珠悬液、裂解液（FTB）、结合液（LB）、漂洗液1（MW1）、漂洗液2（MW2）、洗脱液（TB）组成。 |
用于样本（宫颈刮片、宫颈拭子）中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
渝械备20190151号 |
| 21 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
50次/盒；100次/盒。 |
本试剂盒由尿嘧啶-N-糖基化酶、RNA酶、蛋白酶K粉剂、蛋白酶K溶剂、脱蜡液、裂解液（FTB）、结合液（LB）、漂洗液1（MW1）、漂洗液2（MW2）、洗脱液（TB）组成。 |
用于样本（石蜡包埋肺癌组织、石蜡包埋人乳头瘤病毒组织、石蜡包埋肝癌组织、石蜡包埋乳腺癌组织）中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
渝械备20190137号 |
| 22 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
50次/盒；100次/盒。 |
本试剂盒由蛋白酶K粉剂、蛋白酶K溶剂、磁珠悬液、裂解液（FTB1）、结合液（LB1）、漂洗液1（MW1）、漂洗液2（MW2）、洗脱液（TB）组成。 |
用于样本（血片）中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
渝械备20190139号 |
| 23 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
50次/盒；100次/盒。 |
本试剂盒由蛋白酶K粉剂、蛋白酶K溶剂、磁珠悬液、结合液（LB）、漂洗液1（MW1）、漂洗液2（MW2）、洗脱液（TB）组成。 |
用于样本（全血）中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
渝械备20190180 |
| 24 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
货号：IVD0010/48、IVD0010/192、IVD0010/50、IVD0010/100？包装规格：48次/盒、192次/盒；50次/盒、100次/盒 |
本试剂盒由试剂盒1：磁珠悬液：羟基磁珠；蛋白酶K粉剂：蛋白酶K粉剂；？试剂盒2：蛋白酶K溶剂：1mol/L Tris-HCl、纯化水、100%甘油；裂解液（LB）：1mol/L Tris-HCl、盐酸胍、异硫氰酸胍、氯化钠、乙酸铵、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、纯化水；漂洗液1（MW1）：漂洗液1（MW1）：①48次/盒、192次/盒规格：1mol/L Tris-HCl、氯化钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、纯化水、无水乙醇。②50次/盒、100次/盒规格：1mol/L Tris-HCl、氯化钠、盐酸胍、异硫氰酸胍、0.5mol/L乙二胺四乙酸、100% Triton X-100、纯化水。；漂洗液2（MW2）：1mol/L Tris-HCl、无水乙醇、纯化水；洗脱液（TB）：1mol/L Tris-HCl、纯化水组成。 |
用于样本（全血）中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
渝械备20190138号 |
| 25 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
96次/盒。 |
本试剂盒由蛋白酶K粉剂、蛋白酶K溶剂、PN磁珠、裂解液（RLT）、漂洗液1（PGWT）、漂洗液2（GWT2）、RNase-Free water组成。 |
用于人上呼吸道样本（咽拭子、鼻拭子、鼻炎抽提物、深咳痰液样本）、下呼吸道样本（呼吸道抽提物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、肺组织活检样本）中病毒核酸（DNA/RNA）的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
渝械备20200020号 |
| 26 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
48次/盒；64次/盒；96次/盒。 |
本试剂盒由裂解液（RLT）、漂洗液（GWT2）、洗脱液组成。 |
用于人上呼吸道样本（咽拭子、鼻拭子）、下呼吸道样本（深咳痰液、呼吸道抽提物、肺泡灌洗液）中病毒核酸（DNA/RNA）的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
渝械备20210124号 |
| 27 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
50次/盒 |
本试剂盒由蛋白酶K粉剂、蛋白酶K溶剂、磁珠悬液、裂解液（FTB）、结合液（LB）、漂洗液1（MW1）、漂洗液2（MW2）、洗脱液（TB）组成。 |
用于样本（口腔脱落细胞）中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
渝械备20190148号 |
| 28 |
核酸提取试剂盒（磁珠法） |
50次/盒 |
本试剂盒由蛋白酶K溶剂、蛋白酶K粉剂、磁珠悬液、裂解液（FTB）、结合液（LB）、漂洗液1（MW1）、漂洗液2（MW2）、洗脱液（TB）组成。 |
用于样本（肌肉组织）中核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
渝械备20190144号 |
各区县局
