重庆市涪陵区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 115 00000 MB1991221D/2023-00378 | [ 发文字号 ] | 涪市监办发〔2023〕28号 |
| [ 主题分类 ] | 食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 其他公文 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市涪陵区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2023-04-19 | [ 发布日期 ] | 2023-04-20 |
重庆市涪陵区市场监督管理局办公室关于印发2023年涪陵区医疗器械监督管理工作要点的通知
各市场监管所，有关科室、综合行政综合支队：
根据市药监局《关于印发医疗器械监督管理2023年工作要点的通知》（渝药监办械管〔2023〕7号）文件，结合我区医疗器械监管实际情况，制定《2023年涪陵区医疗器械监管工作要点》，现印发你们，请认真贯彻落实。
重庆市涪陵区市场监督管理局办公室
2023年4月19日
（此件主动公开）
2023年涪陵区医疗器械监督管理工作要点
2023年医疗器械监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，以中国式药品监管现代化为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，聚焦重点任务，深化审评审批制度改革，强化全生命周期质量监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。
一、慎终如始，持续做好疫情防控医疗器械质量监管
按照区局疫情防控产品稳价保质专项行动和《重庆市市场监督管理局新型冠状病毒感染“乙类乙管”实施方案》要求，持续加大对防疫医疗器械质量安全监管。在继续做好新冠病毒检测试剂、医用口罩等产品质量安全监管的基础上，组织加大ECMO、呼吸机、制氧机、血氧仪等监管力度，对疫情防控产品实施专项抽检，加强不良事件监测，发现产品存在质量安全风险，立即采取有效措施，控制问题产品和企业。
二、纵深推进专项整治，全面防控安全风险
（一）聚焦重点强化监管。组织开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作，推动落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，聚焦新开办、新迁建、既往发现问题较多、注册人委托生产等重点企业和疫情防控、集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点产品，扎实做好质量安全监管，强化医疗器械经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。特别是要做好集采中选产品监管，实行清单管理，开展全覆盖检查，切实保障产品质量安全。切实落实企业质量安全主体责任，督促企业采取有效措施切实保障质量管理体系有效运行。
（二）加强监督检查。基于问题导向，聚焦高风险产品和企业，持续组织开展飞行检查，深入检查企业执行法规、标准和质量管理体系运行情况，并关注各级药品监管部门监督检查情况。持续加强对企业质量管理体系运行情况的监督检查，结合监督抽检、不良事件监测、投诉举报等情况，对“问题企业”进行重点监管，开展“回头看”监督检查。
（三）加强网络销售监测与处置。充分发挥网络销售监测平台作用，加大对疫情防控、医疗美容医疗器械等网络销售监测力度，确保接收、处置、检查、反馈达到100%。关注团购小程序、视频直播平台等新业态，不断规范网络销售行为。落实网络销售企业切实履行主体责任。加强跨区域监管部门协调联动，加强与公安、卫生健康、网信等部门协同配合，建立健全跨区域网络销售案件协查机制和跨部门联合处置机制。
三、深化抽检监测，充分发挥技术支撑作用
（一）组织开展监督抽检。细化国抽方案，精心组织，高质量完成国抽任务。结合监管实际制订我区抽检计划，对辖区内经营使用产品开展市级抽检，聚焦既往抽检不合格、负面舆情反映集中等企业和产品，优先纳入抽检范围。加强对抽检不合格产品和企业处置，及时控制产品风险，在做好研判的基础上，依法公开抽检信息。将抽检工作与监督检查有效衔接，强化风险闭环管理。
（二）强化不良事件监测。开展医疗器械警戒制度试点工作，在现有医疗器械不良事件监测基础上，着力推动“十四五”医疗器械不良事件重点监测工作，全面落实“中心静脉导管”品种重点监测工作。
四、推进监管法治化建设，全面提升监管能力水平
强化队伍建设。组织开展法规培训，结合监管工作需要，统筹加强监管人员业务培训，不断提高基层监管能力水平。
五、完善监管运行机制，推进智慧监管进程
（一）深化风险会商。按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重实效的要求，持续深化风险会商。要全面开展季度风险会商，严防严控严管产品质量风险。开展风险清单销号管理，对监督检查、监督抽检、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作信息进行梳理，建立风险清单，及时调查、依法处置，及时销号。
（二）优化创新监管方式。深化“放管服”改革，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械经营分级监管工作。加强信用体系建设，建立健全科学高效的监管模式。加强应急体系建设，完善医疗器械应急预案，积极开展应急演练，提高重大突发医疗器械安全事件处置能力。
（三）加快推进科学监管。积极推进医疗器械智慧监管，继续优化完善智慧监管平台，改进功能模块，加强数据统计分析运用。进一步加强医疗器械品种档案建设，切实整合监管数据。
六、坚持重拳出击，加大违法案件查处力度
高度重视监督检查、监督抽检、投诉举报、网络销售监测等发现的违法违规线索，组织专业执法力量开展调查。严格落实首案负责制，对违法线索涉及其他地区的，要及时协调相关地区药监部门联合调查。对违法违规行为，要按照“四个最严”要求，依法从严从重查处；涉嫌构成犯罪的，及时移送公安机关。
七、发挥宣传示范作用，构筑社会共治合力
（一）大力宣传监管改革创新成果。组织开展医疗器械安全宣传周等活动，大力宣传医疗器械改革发展成果，推动产业高质量发展。
（二）积极开展监管示范化建设。发挥示范引领作用，一级带一级，在开展专项整治、监督检查、监测评价、查办案件等方面树立典型、推广先进，形成以点带面、全面发展的良好局面。
（三）积极推动行业自律发展。指导督促企业持续加强对企业法定代表人、管理者代表等“关键少数”人员的培训，提高企业依法依规管理能力。充分发挥行业组织作用，加强行业自律诚信建设，助力信用监管有力实施。行业组织要积极开展法规标准培训，培育质量管理体系示范单位，推动行业高质量发展。
