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大渡口区2025年第1季度一类医疗器械产品备案公示

日期： 2025-04-07
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大渡口区2025年第一季度一类产品备案公示
编号 类别 类别代码 产品名称 备案人 统一社会信用代码 生产地址 备案人住所 组成 预期用途 规格 有效期 备案日期 备案部门 备案状态
渝渡械备20250001 体外诊断试剂 6840 窖蛋白-1（Caveolin-1)抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、窖蛋白-1单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年1月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250002 体外诊断试剂 6840 凝血因子Ⅷ（FactorⅧ）受体抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、凝血因子Ⅷ单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年1月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250003 体外诊断试剂 6840 前列腺癌相关蛋白P501S（P501S）抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、前列腺癌相关蛋白P501S单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年1月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250004 体外诊断试剂 6840 前列腺干细胞抗原（PSCA）抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、前列腺干细胞抗原单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年1月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250005 体外诊断试剂 6840 前列腺酸性磷酸酶（PAP）抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、前列腺酸性磷酸酶单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年1月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250006 体外诊断试剂 6840 热休克蛋白27（HSP27）抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、热休克蛋白27单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年1月7日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250007 体外诊断试剂 6840 肌钙蛋白-T（Troponin-T）抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、肌钙蛋白-T单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年1月7日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250008 体外诊断试剂 6840 GAP43抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、GAP43单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年1月7日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250009 体外诊断试剂 6840 人乳头瘤病毒16型（HPV16）抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、HPV16单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年1月7日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250010 体外诊断试剂 6840 人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白（HPV16/18-E6）抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、HPV16/18-E6单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年1月7日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250011 体外诊断试剂 6840 骨骼肌肌球蛋白（Skeletal Myosin）抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、Skeletal Myosin单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年1月7日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250012 体外诊断试剂 6840 钙荧光白染色液（CFW） 重庆准图生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市大渡口区思源路32号2幢负2-4、2-5 重庆市大渡口区思源路32号2幢负2-5 由荧光增白剂28，伊文思蓝，氢氧化钾，氢氧化钠组成。 用于人体组织样本中真菌细胞壁的染色。 20测试/盒，50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒。 2-30℃，避光保存，切勿冷冻；有效期2年。 2025年1月26日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250013 体外诊断试剂 6840 CD6抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、CD6单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月19日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250014 体外诊断试剂 6840 抗血栓调节蛋白抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、抗血栓调节蛋白单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月19日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250015 体外诊断试剂 6840 癌抗原15-3（CA15-3）抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、癌抗原15-3单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250016 体外诊断试剂 6840 CD42b抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、CD42b单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250017 体外诊断试剂 6840 Brdu抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、Brdu单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250018 体外诊断试剂 6840 CD33抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、CD33单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250019 体外诊断试剂 6840 CD103抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、CD103单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250020 体外诊断试剂 6840 CD71抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、CD71单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250021 体外诊断试剂 6840 人乳脂肪球膜蛋白（MFG1）抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、人乳脂肪球膜蛋白单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250022 体外诊断试剂 6840 PEG10抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、PEG10单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250023 体外诊断试剂 6840 小眼相关转录因子（MiTF）抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、小眼相关转录因子单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250024 体外诊断试剂 6840 骨桥蛋白（Osteopontin）抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、骨桥蛋白单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250025 体外诊断试剂 6840 CD146抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、CD146单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250026 体外诊断试剂 6840 组织蛋白酶D（Cathepsin D）抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、组织蛋白酶D单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250027 体外诊断试剂 6840 胸苷磷酸化酶（TP)抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、胸苷磷酸化酶单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250028 体外诊断试剂 6840 MRP3抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、MRP3单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250029 体外诊断试剂 6840 多药耐药相关蛋白（MRP)抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、多药耐药相关蛋白单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250030 体外诊断试剂 6840 糖蛋白P(P-Glycoprotein）抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、糖蛋白P单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250031 体外诊断试剂 6840 PHOX2B抗体试剂 重庆风北生物科技有限公司 91500104MACYUUMQ8U 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢2-2 纯水≥95%、牛血清蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、甘油<0.15%、PHOX2B单克隆抗体（即用型≤2%；浓缩型≤50%）。 在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶、18mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 本产品试剂在2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 2025年2月28日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250032 体外诊断试剂 6840 HMB-45抗体试剂（免疫组织化学） 中元汇吉生物技术股份有限公司 915001043278176610 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 由鼠抗人HMB-45单克隆抗体（MyMl-HMB-45)0.5~5μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6g/L、牛血清蛋白0.1~10g/L、嫩叶绿0.001~0.1g/L组成。 用于在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 储存在2~8℃，有效期为12个月。开瓶后可存储3个月。 2025年3月6日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250033 体外诊断试剂 6840 FOXA1抗体试剂（免疫组织化学） 中元汇吉生物技术股份有限公司 915001043278176610 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 由鼠抗人FOXA1单克隆抗体（EAB-116）0.5~5μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6g/L、牛血清蛋白0.1~10g/L、嫩叶绿0.001~0.1g/L组成。 用于在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 储存在2~8℃，有效期为12个月。开瓶后可存储3个月。 2025年3月6日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250034 体外诊断试剂 6840 B72.3抗体试剂（免疫组织化学） 中元汇吉生物技术股份有限公司 915001043278176610 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 由鼠抗人B72.3单克隆抗体（MyMl-TAG-72）0.5~5μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6g/L、牛血清蛋白0.1~10g/L、嫩叶绿0.001~0.1g/L组成。 用于在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 储存在2~8℃，有效期为12个月。开瓶后可存储3个月。 2025年3月6日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250035 体外诊断试剂 6840 MART-1/melanA抗体试剂（免疫组织化学） 中元汇吉生物技术股份有限公司 915001043278176610 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 由鼠抗人MART-1/melanA单克隆抗体（ABT193）0.5~5μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6g/L、牛血清蛋白0.1~10g/L、嫩叶绿0.001~0.1g/L组成。 用于在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 储存在2~8℃，有效期为12个月。开瓶后可存储3个月。 2025年3月6日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250036 体外诊断试剂 6840 PSAP抗体试剂（免疫组织化学） 中元汇吉生物技术股份有限公司 915001043278176610 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 由兔抗人PSAP单克隆抗体（BP6050）0.5~5μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6g/L、牛血清蛋白0.1~10g/L、嫩叶绿0.001~0.1g/L组成。 用于在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 储存在2~8℃，有效期为12个月。开瓶后可存储3个月。 2025年3月6日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250037 体外诊断试剂 6840 Pax-5抗体试剂（免疫组织化学） 中元汇吉生物技术股份有限公司 915001043278176610 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 由兔抗人Pax-5单克隆抗体（JRMR-10075-25）0.5~5μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6g/L、牛血清蛋白0.1~10g/L、嫩叶绿0.001~0.1g/L组成。 用于在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 储存在2~8℃，有效期为12个月。开瓶后可存储3个月。 2025年3月6日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250038 体外诊断试剂 6840 降钙素（Calcitonin）抗体试剂（免疫组织化学） 中元汇吉生物技术股份有限公司 915001043278176610 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 由兔抗人Calcitonin单克隆抗体（EAB-114）0.5~5μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6g/L、牛血清蛋白0.1~10g/L、嫩叶绿0.001~0.1g/L组成。 用于在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 储存在2~8℃，有效期为12个月。开瓶后可存储3个月。 2025年3月6日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250039 体外诊断试剂 6840 黏蛋白1（MUC-1）抗体试剂（免疫组织化学） 中元汇吉生物技术股份有限公司 915001043278176610 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 由鼠抗人MUC-1单克隆抗体（EAB-128）0.5~5μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6g/L、牛血清蛋白0.1~10g/L、嫩叶绿0.001~0.1g/L组成。 用于在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 储存在2~8℃，有效期为12个月。开瓶后可存储3个月。 2025年3月6日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250040 体外诊断试剂 6840 胸苷酸合成酶（Thymidylate Synthase，TS）抗体试剂（免疫组织化学） 中元汇吉生物技术股份有限公司 915001043278176610 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 由兔抗人TS单克隆抗体（EAB-150）0.5~5μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6g/L、牛血清蛋白0.1~10g/L、嫩叶绿0.001~0.1g/L组成。 用于在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 储存在2~8℃，有效期为12个月。开瓶后可存储3个月。 2025年3月6日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250041 体外诊断试剂 6840 紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂（免疫组织化学） 中元汇吉生物技术股份有限公司 915001043278176610 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 由兔抗人Claudin18.2多克隆抗体（EAB-111）0.5~5μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6g/L、牛血清蛋白0.1~10g/L、嫩叶绿0.001~0.1g/L组成。 用于在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 储存在2~8℃，有效期为12个月。开瓶后可存储3个月。 2025年3月6日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250042 体外诊断试剂 6840 叶酸受体α（FRα）抗体试剂（免疫组织化学） 中元汇吉生物技术股份有限公司 915001043278176610 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 由兔抗人FRα单克隆抗体（BP6286）0.5~5μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6g/L、牛血清蛋白0.1~10g/L、嫩叶绿0.001~0.1g/L组成。 用于在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 储存在2~8℃，有效期为12个月。开瓶后可存储3个月。 2025年3月6日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250043 体外诊断试剂 6840 转录因子E3（TFE3）抗体试剂（免疫组织化学） 中元汇吉生物技术股份有限公司 915001043278176610 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 由兔抗人TFE3单克隆抗体（BP6180）0.5~5μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6g/L、牛血清蛋白0.1~10g/L、嫩叶绿0.001~0.1g/L组成。 用于在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 储存在2~8℃，有效期为12个月。开瓶后可存储3个月。 2025年3月6日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250044 体外诊断试剂 6840 滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学） 中元汇吉生物技术股份有限公司 915001043278176610 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 由兔抗人TROP2单克隆抗体（JRMR-268）0.5~5μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6g/L、牛血清蛋白0.1~10g/L、嫩叶绿0.001~0.1g/L组成。 用于在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 储存在2~8℃，有效期为12个月。开瓶后可存储3个月。 2025年3月6日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250045 体外诊断试剂 6840 延胡索酸水合酶（FH）抗体试剂（免疫组织化学） 中元汇吉生物技术股份有限公司 915001043278176610 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层、10号27-28栋第1-4层 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 由兔抗人FH多克隆抗体（EAB-115）0.5~5μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6g/L、牛血清蛋白0.1~10g/L、嫩叶绿0.001~0.1g/L组成。 用于在常规染色（如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶。 储存在2~8℃，有效期为12个月。开瓶后可存储3个月。 2025年3月6日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250046 体外诊断试剂 6840 瑞氏-吉姆萨染色液（骨髓图像分析法） 重庆德方信息技术有限公司 91500104MA601NEU0E 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢4-8、4-9 A液由伊红Y、天青ⅡI、天青B、甘油、甲醇组成;B液由磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠十二水合物、ProClin300组成。 用于人体血细胞(骨髓细胞)样本的染色。 型号:WTR-AO、WTR-BO、WTR-A、WTR-B规格:10人份x1盒、25人份x1盒、50人份x1盒、100人份x1盒 5℃~30℃环境下干燥、避光、密封储存，产品有效期为12个月； 开盖后使用有效期为30天，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 2025年3月21日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250047 体外诊断试剂 6840 钙荧光白染色液（CFW） 重庆准图生物科技有限公司 91500104MA60H16B1P 重庆市大渡口区思源路32号2幢负2-4、2-5 重庆市大渡口区思源路32号2幢负2-5 由荧光增白剂28，伊文思蓝，氢氧化钾，氢氧化钠、无水乙醇组成。 用于人体组织样本中真菌细胞壁的染色。 20测试/盒，50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒。 2-30℃，避光保存，切勿冷冻；有效期2年。 2025年3月21日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250048 体外诊断试剂 6840 细胞培养基 嘉赛腾医疗科技（重庆）有限公司 91500104MAE0T7P098 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢21-8 本培养基由DMEM培养基、抗生素、非必需氨基酸、烟酰胺组成。 本培养基为细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗途。 产品编号（CCM-10）：50mL、100mL、500mL。 本产品2~8℃保存，有效期为12个月。启封后置于2~8℃保存，有效期为1个月。 2025年3月25日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250049 体外诊断试剂 6840 细胞培养基 嘉赛腾医疗科技（重庆）有限公司 91500104MAE0T7P098 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢21-8 本培养基由RPMI1640培养基、抗生素、N-乙酰基-L、半胱氨酸、B-27 添加剂、烟酰胺组成。 本培养基为细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗途。 产品编号（CCM-9）：50mL、100mL、500mL。 本产品2~8℃保存，有效期为12个月。启封后置于2~8℃保存，有效期为1个月。 2025年3月25日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250051 体外诊断试剂 6840 细胞培养基 嘉赛腾医疗科技（重庆）有限公司 91500104MAE0T7P098 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢21-8 本培养基由DMEM培养基、抗生素、非必需氨基酸、烟酰胺、HEPES 组成。 本培养基为细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗途。 产品编号（CCM-12）：50mL、100mL、500mL。 本产品2~8℃保存，有效期为12个月。启封后置于2~8℃保存，有效期为1个月。 2025年3月25日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250052 体外诊断试剂 6840 细胞培养基 嘉赛腾医疗科技（重庆）有限公司 91500104MAE0T7P098 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢21-8 本培养基由减血清培养基（Advanced）、抗生素、烟酰胺组成。 本培养基为细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗途。 产品编号（CCM-13）：50mL、100mL、500mL。 本产品2~8℃保存，有效期为12个月。启封后置于2~8℃保存，有效期为1个月。 2025年3月25日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250053 体外诊断试剂 6840 细胞培养基 嘉赛腾医疗科技（重庆）有限公司 91500104MAE0T7P098 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢21-8 本培养基由减血清培养基（Advanced）、抗生素、烟酰胺、HEPES、L-谷氨酰胺组成。 本培养基为细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗途。 产品编号（CCM-14）：50mL、100mL、500mL。 本产品2~8℃保存，有效期为12个月。启封后置于2~8℃保存，有效期为1个月。 2025年3月25日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250054 体外诊断试剂 6840 细胞培养基 嘉赛腾医疗科技（重庆）有限公司 91500104MAE0T7P098 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢21-8 本培养基由减血清培养基（Advanced）、抗生素、HEPES、烟酰胺组成。 本培养基为细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗途。 产品编号（CCM-08）：50mL、100mL、500mL。 本产品2~8℃保存，有效期为12个月。启封后置于2~8℃保存，有效期为1个月。 2025年3月25日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250055 体外诊断试剂 6840 细胞培养基 嘉赛腾医疗科技（重庆）有限公司 91500104MAE0T7P098 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢21-8 本培养基由减血清培养基（Advanced）、抗生素、HEPES、L-谷氨酰胺、B-27 添加剂组成。 本培养基为细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗途。 产品编号（CCM-07）：50mL、100mL、500mL。 本产品2~8℃保存，有效期为12个月。启封后置于2~8℃保存，有效期为1个月。 2025年3月25日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250056 体外诊断试剂 6840 细胞培养基 嘉赛腾医疗科技（重庆）有限公司 91500104MAE0T7P098 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢21-8 本培养基由DMEM培养基、抗生素、HEPES、烟酰胺组成。 本培养基为细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗途。 产品编号（CCM-06）：50mL、100mL、500mL。 本产品2~8℃保存，有效期为12个月。启封后置于2~8℃保存，有效期为1个月。 2025年3月25日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250057 体外诊断试剂 6840 细胞培养基 嘉赛腾医疗科技（重庆）有限公司 91500104MAE0T7P098 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢21-8 本培养基由DMEM培养基、抗生素、HEPES、GlutaMAX添加剂组成。 本培养基为细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗途。 产品编号（CCM-05）：50mL、100mL、500mL。 本产品2~8℃保存，有效期为12个月。启封后置于2~8℃保存，有效期为1个月。 2025年3月25日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250058 体外诊断试剂 6840 样本保存液 嘉赛腾医疗科技（重庆）有限公司 91500104MAE0T7P098 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢21-8 本样本保存液由DMEM培养基、抗生素组成。 本产品用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。 产品编号（CCM-15）：10mL、30mL、100mL。 本产品2~8℃保存，有效期为12个月。启封后置于2~8℃保存，有效期为1个月。 2025年3月25日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250060 体外诊断试剂 6840 样本保存液 嘉赛腾医疗科技（重庆）有限公司 91500104MAE0T7P098 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢21-8 本样本保存液由 A 管：（DMEM 培养基、抗生素），B管：（DPBS、抗生素）组成。 本产品用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。 产品编号（CCM-18）：A 管：10mL，B 管：10mL；A管：30mL，B 管：30mL；A 管：100mL，B 管：100mL。 本产品2~8℃保存，有效期为12个月。启封后置于2~8℃保存，有效期为1个月。 2025年3月25日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250061 体外诊断试剂 6840 细胞消化液 嘉赛腾医疗科技（重庆）有限公司 91500104MAE0T7P098 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢21-8 本细胞消化液由 TrypLE、抗生素组成。 使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的人体细胞可进行体外增殖培养或冻存，培养后的人体细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。 产品编号（CCM-16）：10mL、30mL、100mL。 本产品2~8℃保存，有效期为12个月。启封后置于2~8℃保存，有效期为1个月。 2025年3月25日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250062 体外诊断试剂 6840 磷酸盐缓冲液 嘉赛腾医疗科技（重庆）有限公司 91500104MAE0T7P098 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢21-8 本产品主要由 DPBS、抗生素组成。 用于一些病理学、免疫学、生物化学、细胞生物学实验。常作为稀释液、洗涤液以及细胞培养缓冲液。 产品编号（CCM-19）：30mL、50mL、100mL、500mL。 本产品2~8℃保存，有效期为12个月。启封后置于2~8℃保存，有效期为1个月。 2025年3月25日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250063 体外诊断试剂 6840 细胞培养基 嘉赛腾医疗科技（重庆）有限公司 91500104MAE0T7P098 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢21-8 本培养基由减血清培养基（Advanced）、抗生素、L-谷氨酰胺、烟酰胺组成。 本培养基为细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。 产品编号（CCM-20）：50mL、100mL、500mL。 本产品2~8℃保存，有效期为12个月。启封后置于2~8℃保存，有效期为1个月。 2025年3月31日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250064 体外诊断试剂 6840 细胞培养基 嘉赛腾医疗科技（重庆）有限公司 91500104MAE0T7P098 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢21-8 本培养基由减血清培养基（Advanced）、抗生素、烟酰胺、GlutaMAX添加剂组成。 本培养基为细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。 产品编号（CCM-21）：50mL、100mL、500mL。 本产品2~8℃保存，有效期为12个月。启封后置于2~8℃保存，有效期为1个月。 2025年3月31日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250065 体外诊断试剂 6840 AMACR/p504s抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由兔抗人AMACR/p504s单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250066 体外诊断试剂 6840 转录因子E3（TFE3）抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由兔抗人转录因子E3（TFE3）单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250067 体外诊断试剂 6840 Ber-EP4抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由鼠抗人Ber-EP4单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250068 体外诊断试剂 6840 隐伏膜蛋白（EBV, LMP-1）抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由鼠抗人隐伏膜蛋白（EBV, LMP-1）单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250069 体外诊断试剂 6840 抑制素α（Inhibin, alpha）抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由鼠抗人抑制素α（Inhibin, alpha）单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250070 体外诊断试剂 6840 异柠檬酸脱氢酶1（IDH-1）抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由鼠抗人异柠檬酸脱氢酶1（IDH-1）单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250071 体外诊断试剂 6840 细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂 （免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由兔抗人细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250072 体外诊断试剂 6840 细胞周期蛋白（Cyclin）D1抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由兔抗人细胞周期蛋白（Cyclin）D1单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250073 体外诊断试剂 6840 CD1a抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由鼠抗人CD1a单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250074 体外诊断试剂 6840 CD2抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由鼠抗人CD2单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250075 体外诊断试剂 6840 CD8抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由兔抗人CD8单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250076 体外诊断试剂 6840 CD15抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由鼠抗人CD15单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250077 体外诊断试剂 6840 细胞角蛋白CAM5.2抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由鼠抗人细胞角蛋白CAM5.2单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250078 体外诊断试剂 6840 细胞角蛋白8/18抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由鼠抗人细胞角蛋白8/18单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250079 体外诊断试剂 6840 CD23抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由兔抗人CD23单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250080 体外诊断试剂 6840 细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由鼠抗人细胞角蛋白（高分子量）单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250081 体外诊断试剂 6840 CD35抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由兔抗人CD35单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250082 体外诊断试剂 6840 细胞角蛋白8（CK8）抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由鼠抗人细胞角蛋白8（CK8）单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250083 体外诊断试剂 6840 CD30抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由鼠抗人CD30单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效
渝渡械备20250084 体外诊断试剂 6840 BRAF V600E抗体试剂（免疫组织化学） 重庆精准医疗产业技术研究院有限公司 91500104MA5U4189W 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1（委托生产） 重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号5幢14-1至14-4，15-1至15-4 本试剂由兔抗人BRAF V600E单克隆抗体和抗体稀释液组成。 本试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 即用型：0.5mL/瓶；1.5mL/瓶；3mL/瓶；6mL/瓶；12mL/瓶；14mL/瓶。 浓缩型：0.1mL/瓶；0.2mL/瓶；1mL/瓶。 1.本产品2~8℃保存，有效期为12个月。初次开瓶后于2~8℃储存，有效期为3个月。 2.生产日期和使用期限详见标签。 2025年4月2日 重庆市大渡口区市场监督管理局 有效


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