重庆市巴南区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1864281F/2021-00072 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 其他 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市巴南区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2021-01-05 | [ 发布日期 ] | 2021-01-09 |
重庆市巴南区市场监督管理局关于印发《重庆市巴南区加强新冠病毒疫苗监管工作实施方案》的通知
重庆市巴南区市场监督管理局
关于印发《重庆市巴南区加强新冠病毒疫苗
监管工作实施方案》的通知
各镇街市场监管所、药品监管一科、执法支队、注册和许可科、信用监管科、价格监督检查和反不正当竞争科、网络交易监管科、广告监管科：
为全面加强新冠病毒疫苗监督管理，确保上市疫苗产品质量，现将《重庆市巴南区加强新冠病毒疫苗监管工作实施方案》印发给你们，请遵照执行。
重庆市巴南区市场监督管理局
2021年1月5日
重庆市巴南区加强新冠病毒疫苗监管工作实施方案
为切实加强新冠病毒疫苗流通环节监管，确保疫苗产品质量，保证疫苗流向安全。根据《重庆市药品监督管理局、重庆市市场监督管理局关于联合印发<加强新冠病毒疫苗监管工作实施方案>的通知》（渝药监〔2020〕61号）要求，结合我区实际，制定本实施方案。
一、充分认识加强新冠病毒疫苗监管的极端重要性
新冠病毒疫苗是国家战略资源，是打赢疫情防控的终极武器。当前疫苗研发取得阶段性成果，部分疫苗III期临床试验进入冲刺阶段，重点人群疫苗紧急接种工作正稳步推进，公众对疫苗的需求日益强烈，因此新冠病毒疫苗流通、接种质量管理及流向管控尤为重要，习近平总书记就此多次作出重要指示批示，市委市政府对紧急接种新冠病毒疫苗作出了安排部署。区局要切实提高政治站位，从增进“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”的高度，认真学习领会总书记重要指示批示精神，坚决把思想和行动统一到党中央、国务院和市委市政府决策部署上来，要清醒认识工作任务的特殊性和艰巨性，深刻认识做好新冠病毒疫苗流向管控的重大政治意义和极端重要性，统筹协调力量切实做好流通监管，配合做好接种使用工作，以实际行动保障公众健康、维护社会稳定，服务国家经济和外交大局，共同打赢疫情防控人民战争。
二、切实加强接种环节监管
（一）加强全过程追溯监管
各所要严格督促区疾控中心、接种点做好出库、入库、接种的扫码工作，并建立完善出入库记录、台账等，切实做到账物相符；要督促指导相关方及时将追溯信息上传至国家疫苗追溯协同服务平台，实现疫苗最小包装单位可追溯、可核查，确保新冠病毒疫苗产品流向合法、清晰、可控，杜绝非法流向问题。要强化追溯信息安全管理，督促企业落实信息安全责任。
（二）加强储存运输质量管理
各所要会同同级卫生健康部门，按照《疫苗储存和运输管理规范》等要求，进一步加强新冠病毒疫苗储存、运输和接种中的质量监管，严格落实属地责任和监管责任，明确专人、分片包干督促委托配送单位、疾控机构、接种单位依职责履行质量管理责任，规范疫苗储存、运输管理，确保全过程温度符合要求。
（三）切实加强日常监督检查
各所负责疾控中心和接种点疫苗运输、储存等环节的疫苗质量监督检查所。要加大日常检查力度，积极调动一切因素，充分发挥检查员作用，切实加强对新冠疫苗储存、运输、接种等环节特别是临时接种点的监督检查，重点检查疫苗数量及流向管控、储运温湿度控制等方面的情况，发现违法违规行为或重大质量风险隐患的，要及时处置并报告药品监管一科，药品监管一科收集汇总后要及时报告市药监局。
三、做好预防接种异常反应监测
各科所要按照《重庆市新型冠状病毒灭活疫苗应急接种工作实施方案》中拟定的《疑似预防接种异常反应监测与处置方案》的要求，督促企业按规定做好新冠疫苗预防接种异常反应监测和报告工作，及时跟踪分析疑似预防接种异常反应信息。要配合区卫健委做好安全事件的调查处置、风险控制、信息报送等工作，协调区疾控中心建立信息交流与共享机制，切实保障公众使用安全。
四、严厉打击涉新冠病毒疫苗相关违法行为
执法支队要统筹执法力量，形成监管合力，积极组织查处涉新冠病毒疫苗案件，及时受理处置举报投诉；药品监管一科要加强对各所开展新冠疫苗质量安全监管的业务指导；各所要结合日常监管实际，进一步加大监督检查力度，同时加强对企业和接种点从业人员的教育培训，保证疫苗质量安全和流通秩序，确保不发生区域性、系统性风险；注册和许可科要牵头做好商事登记和指导工作，预防登记事项出现误导性信息；信用科要牵头依法依规开展涉新冠疫苗企业信用监督；价监科要牵头做好及时查处价格、违法收费行为；广告科要牵头做好及时查处虚假宣传等违法行为，督促平台企业落实主体责任，完善禁售名录和违禁词库，及时采取下架(删除、屏蔽）信息、终止平台服务等必要措施，并向有关部门报告，组织开展广告监测，查处涉新冠疫苗违法广告。
五、工作要求
（一）要充分发挥疫苗管理部门联席会议作用，加强与相关部门的协作配合，形成工作合力。配合区公安局打击“黑市疫苗”和非法制售假劣疫苗行为，配合区网信办做好舆情监测，强化舆情正面引导，配合区卫健委做好疫苗接种环节质量监管。
（二）要严守工作纪律和保密纪律，梳理可能的风险隐患，严格管理制度，加强保密教育；任何单位和个人未经允许，不得擅自发布新冠疫苗相关信息。
（三）建立信息报告制度，在监管工作中发现重大情况要及时向药品监管一科报告。
各所在对疾控中心和接种点进行日常检查时，可以参照《疫苗监督检查业务指导》（见附件）。
联系人：张靓 联系电话：89153502
附件：疫苗监督检查业务指导
附件
疫苗监督检查业务指导
为进一步指导各镇街市场监管所对辖区内疫苗配送单位（区疾控中心）、接种单位（各镇街辖区内预防接种门诊）进行监督检查，现就疫苗现场检查要点作如下指导：
一、现场监督检查内容
1.查看疫苗配送、接种单位疫苗储存现场。重点查看储存场所条件是否符合疫苗储存要求，温度环境是否在规定范围内（疫苗储存温度要求多为2-8摄氏度），没有安装自动温度报警系统的要看冷藏柜是否有温湿度计并有温湿度监测记录。
2.随机对所经营使用的疫苗品种进行抽查，查看相关资质证明和记录。一是查看供货单位资质证明文件，如：《药品经营许可证》，重点查看经营范围、效期等内容；二是查看配送、接种单位购进使用的疫苗是否有购进票据，票据内容主要包括购进品种名称、规格、生产单位、生产批号、有效期等信息；三是查看该品种批检验合格证明或审核批准证明复印件，进口疫苗还应查看进口药品通关单复印件，所有复印件都应加盖企业印章。四是查看疫苗配送、接种单位在接收或购进疫苗时是否索要疫苗储存运输全过程的温度监测记录。五是查看疫苗购进、储存、分发、接种记录是否真实完整，做到票、帐、物相符。
3.疫苗分为二类，第一类是国家计划免费疫苗（其产品包装上标有免费字样），统一由疾控中心分发到各疫苗接种点；第二类疫苗由疾控中心在政府公共资源交易平台集中采购后供应给辖区内疫苗接种单位。
4.查看疾控中心、疫苗接种点是否依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子协同平台提供追溯信息。一是查账，随机抽取一批次疫苗，查看购销存记录是否与实际符合；二是看系统，随即抽取一个已使用疫苗的信息，是否能够查到追溯信息。
二、常见问题处理依据
1.违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，按照《疫苗管理法》第八十五条的规定予以处理。对违反疫苗储存、运输管理规行为的，按照《疫苗管理法》第八十六条的规定予以处理。
2.不能提供疫苗供货方资质、检验报告、购进票据的，按照《疫苗管理法》第八十八条第一款第（二）项的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生热源的执业证书。
3.销售过期疫苗的，按照《疫苗管理法》第八十条第二款的规定，没收违法所得和违法销售的疫苗，责令停产停业整顿，并处违法销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。
4.使用过期疫苗的，按照《药品管理法》第一百一十九条的规定“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚”和《疫苗管理法》第八十条第二款的规定“没收违法所得和违法销售的疫苗，责令停产停业整顿，并处违法销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算”。
5.未按规定提供追溯信息的，按照《疫苗管理法》第八十八条第一款第（一）项的规定，责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生热源的执业证书。
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