重庆市巴南区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1864281F/2021-00071 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 其他 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市巴南区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2021-04-09 | [ 发布日期 ] | 2021-04-09 |
重庆市巴南区市场监督管理局关于印发2021年医疗器械监管工作要点的通知
巴南市监〔2021〕42号
重庆市巴南区市场监督管理局
关于印发2021年医疗器械监管工作要点的通知
各镇街市场监管所，片区工作组，执法支队，药品监管二科：
按照重庆市药品监督管理局办公室《关于印发2021年医疗器械监管工作要点的通知》（渝药监办械管〔2021〕6号）要求，区局制定《重庆市巴南区市场监督管理局2021年医疗器械监管工作要点》，现印发你们，请结合实际做好医疗器械监管工作。
重庆市巴南区市场监督管理局
2021年4月9日
重庆市巴南区市场监督管理局
2021年医疗器械监管工作要点
2021年医疗器械监督管理工作的总体要求：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“四个最严”要求，全面贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议精神，强化医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，加强风险管理，强化经营使用环节监管，充分运用监督检查、不良事件监测和监督抽检等手段，切实防控质量安全风险，提升医疗器械质量安全保障水平，促进医疗器械产业高质量发展，不断提升医疗器械监管科学化、法制化和现代化水平。
一、切实加强风险管理
（一）建立风险评估机制，防范化解安全风险。全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作；各单位要建立风险防控会商机制，汇总监管信息和数据，开展风险识别、交流研判，提出风险控制措施，并督促风险控制措施的落实，切实防范化解安全风险。
二、强化监督检查
（二）加强日常监督检查，规范医疗器械经营和使用行为
1.加强经营使用监管。加强对医疗器械经营使用环节的日常监督检查，规范医疗器械市场秩序。监督经营使用单位严格实施医疗器械经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等规章制度，并对实施情况进行自查和报告。持续加大对医用口罩、注射用透明质酸钠、隐形眼镜等重点产品的监督检查。强化网络交易监管和网络监测处置工作，落实医疗器械网络交易服务第三方平台和网络销售企业主体责任，持续开展网售医疗器械违法违规治理，整治医疗器械违规经营行为。
2.加强疫情防控医疗器械和集中带量采购医疗器械的监管。对这两类医疗器械的经营使用单位提高监管级别、加大检查力度、增加监管频次，严格督促企业履行质量主体责任，加强企业质量管理体系建设，保证产品安全。以新冠病毒检测试剂、新批准企业为重点。对检查发现影响产品质量和患者安全的，要立即采取相应处置措施。监管中发现的重大问题要及时处置，并立即报告。
3.加强出口疫情防控医疗器械监管。对开展出口业务的疫情防控医疗器械企业加强监督检查，摸排产品出口动态情况。督促企业加强出口产品的质量管控，保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。督促企业加强对出口产品的销售管理、舆情监测和质量跟踪，主动收集不良事件，对发现的舆情信息，及时做好调查评估，采取有效的处置措施，并按要求上报。
（三）聚焦高风险产品，持续开展专项整治。针对日常监督检查、监督抽检、不良反应事件监测等发现的带普遍性存在风险隐患及产品风险特点，今年拟开展“集中带量采购医疗器械专项中选产品”、“无菌和植入类医疗器械”、医疗器械“清网”行动等专项行动，做到“整治一类产品，规范一类行为，提升一类企业”。
（四）突出重点，扎实开展飞行检查。坚持问题导向，在落实分类分级监管的基础上，要结合辖区实际组织开展经营使用环节的飞行检查。重点组织对风险较高、问题较多以及多次抽检不合格医疗器械、投诉举报和舆情频发涉及质量问题等产品开展飞行检查。对飞行检查中发现的突出问题，要严格依法依规开展后处置，消除质量安全隐患。
三、做好法律法规宣贯
（五）推动新修订《医疗器械监督管理条例》的贯彻实施。各科所应组织监管执法人员及医疗器械从业人员宣贯培训，实现监管执法人员和企业法定代表人培训全覆盖。加强对公众的宣传教育，促使社会各界和消费者理解、支持、参与医疗器械安全工作。
四、加快推进企业主体责任的落实
（六）强化产品源头监管，督促企业主动加强质量管理体系建设。一是要落实企业不良事件报告、产品召回等责任，对瞒报、不报等行为，一经发现，严肃处理。二是要督促指导辖区企业全面履行企业主体责任，严格按照法规，加强企业质量管理体系建设，加强企业内部管理和企业员工培训。三是要加大监督执法力度，对违规经营、使用行为形成震慑与警示。
五、加强不良事件监测
（七）加强不良事件监测，做好监测预警处置。要督促经营企业和使用单位落实不良事件监测主体责任，对监测的风险预警要督促有关医疗器械注册人（备案人）采取风险控制措施。加强对疫情防控医疗器械和集中带量采购中选产品的不良事件监测工作。要加强监测评价体系建设，提升监测工作水平。要加强和卫生健康委、医保局等部门沟通，全面扩大医疗机构监测报告覆盖面，进一步提高使用单位医疗器械不良事件监测工作意识，确保实现我区二级及以上医疗机构监测报告全覆盖。积极推进不良事件监测体系建设。
六、做好监督抽检
（八）以问题为导向，加强医疗器械监督抽检工作。流通和使用环节监督抽检针对风险高、使用量大、社会关注度高、日常监管工作发现存在问题的产品。组织疫情防控医疗器械专项抽检。加大对新冠病毒检测试剂和集中带量采购中选品种的抽检力度。继续规划适当的医疗器械柔性抽验批次，增强监督抽验的靶向性。强化监督抽检后处置，加强产品召回工作，及时公开监督抽检结果、召回信息、后续处置情况。
七、严厉打击违法行为
（九）加强执法监管，严厉打击违法违规行为。要加大对医疗器械违法案件查处工作，深挖细查违法线索；要加强案件行刑衔接，加强部门联动，落实“处罚到人”的要求，对直接责任人员实施联合惩戒；依法做好案件信息公开，逐步提升稽查影响力。
八、加强监管能力建设
（十）继续加强队伍能力建设，提升监管能力。以能力和素质提供为重点，大力开展教育培训工作，提升监管人员的素质能力。
（十一）加强社会公治
开展多种形式的交流活动，加强对经营企业和使用单位等监管相对人的培训，提升行业自律意识，促进企业主体责任的落实。
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