重庆市渝中区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1633299M/2022-00610 | [ 发文字号 ] | 渝中市监发〔2022〕38号 |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 公文 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市渝中区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2022-03-29 | [ 发布日期 ] | 2022-03-29 |
重庆市渝中区市场监督管理局关于印发2022年药品流通监管工作要点和监督检查计划的通知
药品监管一科、执法支队，各街道市场监管所：
现将《2022年药品流通监管工作要点》和《2022年药品流通监督检查计划》印发你们，请结合实际，认真抓好落实。
重庆市渝中区市场监督管理局
2022年3月29日
2022年药品流通监管工作要点
2022年全区药品流通监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，贯彻落实区委、区政府和市药监局工作部署，按照“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，以服务保障疫情防控大局为重点，以“源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩”为主线，以提升监管能力为基础，全面推动药品流通监管各项工作落地见效，切实保障人民群众用药安全。
一、着眼职责使命，服务保障疫情防控大局
（一）发挥药店预警监测作用。强化零售药店疫情防控，紧扣“早发现”要求，持续督促辖区零售药店严格执行销售“发热、止咳、抗病毒、抗菌素”等四类药品实名登记报告制度，按照“线上线下”一致的原则，督促药品网络销售第三方平台和入驻平台的药店同步落实“四类药品”登记报告制度。加大监督检查力度，会同相关部门从严查处零售药店违反疫情防控行为。进一步提升预警监测数据共享和利用实效，切实发挥零售药店“哨点”作用。
（二）加强新冠病毒疫苗质量监管。组织开展新冠病毒疫苗流通配送环节全覆盖检查，强化全程冷链和追溯监管，督促疾控机构、疫苗接种点规范全程储运管理、落实全程冷链监测、做到全程扫码上传，确保新冠病毒疫苗最小包装单位流向合法、清晰、可追溯，全程质量和流向可控，严防非法流出。强化部门协作，配合相关部门做好疑似预防接种异常反应监测和处置，严厉打击涉嫌新冠病毒疫苗违法违规行为。
（三）强化疫情防控相关药品质量监管。将新冠病毒治疗防控相关药品纳入重点巡查范围，加强流通使用环节监管力度，强化监督检查和抽检。督促疫情防控相关药品经营和使用单位严格落实主体责任，强化风险隐患排查治理，确保药品质量安全。对捐赠用于疫情防控的药品，要确保其来源合法、储存运输条件符合保障药品质量安全的要求。
二、着眼源头严防，全力防范化解风险隐患
（四）全面开展风险隐患排查。坚持抓早抓小，定期开展药品流通环节质量安全形势分析和风险研判，及时开展风险隐患排查，针对性地制定化解目标、措施和时限，快速稳妥处置苗头性、倾向性风险隐患，严格落实风险出入库制度，分级分类化解药品流通环节风险隐患。
（五）规范有序开展药品抽检。认真组织开展流通环节药品抽样工作，坚持问题导向，突出重点、强化统筹，科学制定全区药品流通抽检计划，有序推进全年抽检工作。认真做好不合格药品后处置工作，及时通报抽检情况，发布不合格药品公告，消除潜在风险隐患。
（六）稳妥高效处置举报投诉。规范举报投诉处置流程，强化责任担当，确保药品流通环节每项投诉举报依法有序推进、按时高质量完成。加强线索跟踪，加大查处力度，提高投诉举报处置立案率。
三、着眼过程严管，牢牢守住药品安全底线
（七）全面强化日常监管。严格落实属地监管责任，结合渝中区监管实际科学制定年度检查计划，统筹做好渝中区内线上线下药品经营日常监管工作。对网红景点、校园周边、中药材市场等重点区域；对特殊药品、国家基本药物、血液制品等生物制品、儿童用药、中药配方颗粒等重点品种；对出租出借证照、挂靠走票、不凭处方销售处方药、执业药师挂证等重点问题；对医疗机构药品购销渠道、质量管理措施落实以及冷链药品储存、运输及使用等重点环节；对药品网络销售、跨境电商、中药代煎等重点情况，持续加大监督检查日常监管力度，确保药品经营使用单位全程符合《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求。
（八）扎实开展专项检查。按照市药监局工作部署，坚持问题导向、结果导向，聚焦药品经营环节风险隐患，深入开展以下药品安全专项整治行动。
一是开展药品经营专项检查。结合渝中区监管实际，组织开展规范药品流通渠道专项检查，重点关注医保高值药品等购销渠道，以及投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、经营冷链产品品种较多的企业，重点打击挂靠走票、回收药、非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药等行为，进一步规范药品经营秩序。既要加强部门间协调配合，也要强化科所队间协同配合，采取交叉检查、飞行检查、联动执法等方式有序开展整治行动。
二是开展第二类精神药品专项检查。按照市药监局统一部署，对药品经营使用单位开展第二类精神药品的购销渠道、销售管理、购买方资质审核、发运管理等进行全面检查，及时消除风险隐患。根据销售记录，重点核实药品批发企业向医疗机构的销售情况，发现医疗机构违规购进第二类精神药品、购销量异常增长、处方异常等情况要及时通报区卫健委，发现第二类精神药品流入非法渠道要及时通报区公安分局、区卫健委等部门。
（九）持续做好特殊药品监管。持续强化对特殊药品经营企业的现场检查和巡查，提升检查质量。在强化日常监督检查的基础上，重点做好第二类精神药品、注射用A型肉毒毒素等重点品种的监督管理，加大违法违规行为打击力度。督促特殊药品经营使用单位严格执行市药监局、市卫生健康委、市公安局三部门联合印发《关于加强重庆市特殊药品追溯管理的通知》的文件要求，落实特殊药品安全管理主体责任，健全管理制度，按要求使用特药管理系统，按规定上传和勾对购、销、存数据。加强与区公安分局、区卫健委等部门协同配合，提升特殊药品规范管理水平，严防流弊事件发生。
（十）加强集采中选药品监管。把集采中选药品纳入重点监管范围，加大对在渝中区流通使用的国家集采中选药品和带量采购常用药品品种抽检力度，加大集采中选品种风险隐患排查力度，对发现的问题要督促整改到位、逐一销号。对抽检不合格、涉嫌质量安全风险隐患的要及时通报区卫健委、区医保局等部门。
（十一）加强药品网络销售监管。积极利用多种方式、多种渠道加强药品网络销售违法违规行为的监测，特别是强化对违法销售麻精药品、药品类易制毒化学品等的监测，提升违法违规案件线索发现能力。加大对平台企业的行政指导、法规培训、监管频次。强化线索利用和跟踪调查，严查重处网售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为。
（十二）健全药品（疫苗）追溯体系。持续巩固前期药品追溯工作成果，在进一步推进国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种追溯体系建设基础上，将生物制品（除试剂）纳入信息化追溯范围。加强日常监管，督促药品经营使用单位实主体责任，按要求完成药品追溯信息验证上传，确保重点品种实现全程可追溯。
（十三）加强疫苗质量安全监管。充分发挥疫苗联席会议作用，积极会同有关部门强化疫苗质量安全监管和供应保障。落实属地监管责任，加大对疾控机构、接种点的日常监管力度，切实强化疫苗配送、储存、接种的质量监管，深入开展疫苗流通环节隐患排查，防范化解疫苗流通环节质量安全风险。
（十四）积极做好NRA评估工作。扎实推进疫苗国家监管体系（NRA）评估迎检工作，按照时间节点和任务安排，根据评估专家提出的意见、建议和要求，补充相关证据材料，持续完善自评估报告。强化与区卫健委的协作配合，持续完善国家疫苗监管质量管理体系（QMS），做好质量管理体系内审和管理审评工作，抓好各项工作节点衔接，做实做细各项疫苗监管工作，确保顺利通过评估。
四、着眼违法严惩，严查重处违法违规行为
（十五）加大执法办案力度。强化检查稽查协调机制，对在日常检查中发现的药品流通违法违规线索要深挖细查、重拳出击、跟踪督办，严查重处药品经营使用环节各类违法违规行为，加强部门协调配合，完善行刑衔接，畅通信息交流、情况通报、案件移送等渠道，涉嫌犯罪的要及时移交公安机关，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑。
五、着眼能力提升，夯实药品经营监管基础
（十六）提升法治宣传能力。以药品经营使用单位普法为重点，以群众送法服务为基点，持续开展“两法两条例”以及即将修订、出台的《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规的宣贯，让药品经营企业、医疗机构和社会各界广泛掌握药品监管新法规、新政策、新要求，形成药品安全社会共治新格局。
（十八）提升突发事件应对能力。完善药品流通环节突发事件应急处置流程，强化应急演练，规范信息报送，提升依法规范处置药品安全突发事件的能力。
（十九）提升智慧监管能力。积极推动“互联网+药品流通”改革，全面使用重庆市药品智慧监管系统，强化药品流通监管数字化管理，充分利用信息化提升监管效能。
2022年药品流通监督检查计划
为加强药品流通环节质量安全监管，保障药品安全形势稳定，根据市药监局工作部署和全区药品监管工作安排，特制定2022年渝中区药品流通监督检查计划。
一、工作目标
深入贯彻落实“四个最严”要求，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》等有关规定，按照分级负责原则，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是深入开展药品流通环节药品质量安全风险隐患排查化解，确保把药品安全风险化解在萌芽状态；二是严格经营使用环节监管，重点加强中药材市场、网红景点、校园周边和网售药品隐患整治，督促药品经营使用单位落实主体责任，规范药品流通秩序，牢守药品安全底线。
二、检查任务及分工
药品监管一科负责制定监督检查、飞行检查、专项检查、监督抽检等工作方案、工作计划，并督促、指导各街道市场监管所的工作。
药品监管一科和各街道监管所依职能开展监督检查，根据监管工作需要，可开展延伸、交叉检查。
（一）日常检查。药品监管一科和各街道监管所要根据药品流通日常监督检查任务（附件1）制定日常监督检查计划，确定检查企业数量和检查频次，并组织实施。
（二）有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，进行风险会商，积极开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。
（三）专项检查。按照国家药监局和市局相关部署要求，结合渝中区监管工作实际，组织开展药品经营环节、第二类精神药品专项检查，持续开展药品安全专项整治，着力解决药品流通领域突出问题。
（四）监督抽检。坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，把握突出重点、规范操作、均衡经费、风险管控等原则，按照《2022年渝中区药品流通领域抽检工作方案》（渝中市监发〔2022〕15号）要求，扎实开展药品流通监督抽检工作。
三、检查重点
（一）突出重点对象。疫情防控相关药品经营企业；经营冷链产品品种较多的企业；疫苗等预防性生物制品使用单位；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；网红景点、医院周边、学校周边的药品零售企业、个体诊所及各类民营医疗机构；中药材市场；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业；第三方互联网药品交易服务企业。
（二）紧盯重点品种。以疫情防控药品、新冠病毒疫苗、重庆口岸备案进口药品、国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、血液制品等其他生物制品、儿童用药、特殊药品、中药配方颗粒、含兴奋剂药品等为重点品种。
（三）严把关键环节。药品流通监管对象检查要以药品购销渠道、质量管理措施以及冷链药品储运使用等为重点环节，确保药品的“购销合法性，储运合规性”；持续强化流通使用环节重点品种追溯体系建设；零售药店处方药销售、四类药品登记及远程药学服务管理；按照“线上线下一致”原则，规范网络药品信息发布和销售行为；药品使用监管对象检查要以药品来源渠道合法为重点。
四、工作要求
（一）加强统筹领导，提高监管效能。各科队所要提高认识、明确责任分工、工作目标、检查重点，结合工作实际制定监督检查计划，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要统筹协调各类监督检查，合理安排检查时间，既要确保监督检查覆盖率以及检查质量、检查效果，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。
（二）强化风险研判，加大查处力度。各科队所要积极开展风险分析、风险会商，督促企业落实主体责任，加强风险隐患排查。持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险：对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。
（三）规范检查工作，完善监管档案。要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，按要求及时将检查情况录入重庆市药品智慧监管平台。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规的宣传培训，做到检查一家、规范一家、教育一片，带动一片。
请各监管所于每季度最后一个月15日前上报本季度的检查情况（附件2），12月5日前上报年度监督检查总结，检查任务完成情况和报送情况将列为年终考评的重要依据。
联系人：肖梦，电话：63730510
邮 箱：1163544663@qq.com
附件：1．药品流通日常监督检查任务表
2．渝中区2022年药品流通监督检查情况统计表
附件1
药品流通日常监督检查任务表
责任单位 | 检查对象 | 检查任务 | 检查重点 |
渝中区市场监管局 | 零售药店 （含连锁门店） | 1.对新开办零售药店检查全年不少于1次。 2.2021年因违法违规行为被药品监管部门予以行政处罚的零售药店检查全年不少于1次。 3.其他零售药店检查不少于总数的35%，三年内全覆盖监督检查。 | 1.《药品管理法》《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》《互联网药品信息服务管理办法》等法律法规执行情况。 2.以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售、执业药师在职在岗、远程药学服务和药品销售预警监测制度落实情况等内容。 3.零售药店自建网站或入驻互联网第三方平台开展药品网络销售的，要重点检查取得资格情况、处方药网络销售、药品最小销售单元的销售记录留存、药品质量安全制度建立和实施等情况。 |
2.药品使用单位 | 药品使用单位检查不少于总数的35%，三年内全覆盖监督检查。 | 1.《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗储存和管理规范》等法律法规执行情况。 2.重点检查药品购进渠道、药品储存条件、医疗机构制剂使用、药品有效期管理等内容。 3.对特殊药品使用单位还应重点检查重庆市特殊药品监管信息网络系统使用和勾对等情况。 | |
3.疾病预防控制机构、 疫苗接种点 | 疾病预防控制机构和疫苗接种点检查全年不少于1次。 | 1.重点检查疫苗来源渠道、冷链储存运输、设施设备、疫苗电子追溯体系应用、监测温度数据完整等内容。 2.加强新冠病毒疫苗监管，督促疫苗使用单位做好接种的扫码工作，建立完善记录和台账，确保新冠病毒疫苗来源渠道、产品流向合法可控。 | |
中药材专业市场 | 对中药材专业市场检查全年不少于1次。 | 强化日常监督检查和监督抽检相结合，重点关注是否存在超范围经营等违法违规行为。 |
附件2
渝中区2022年药品流通监督检查情况统计表
填报单位：
监管对象 | 检查情况 | 抽检情况 | 立案情况（件） | 处罚情况 | |||||||||||||
监管总家数 | 检查家次 | 发现违法违规企业数 | 采取告诫、约谈、限期改正等措施（家次） | 抽检不合格批次 | 完成后处置件数 | 无证经营 | 经营使用假药 | 经营使用劣药 | 非法渠道购进药品 | 未遵守GSP | 其他 | 结案（件） | 移送公安（件） | 资格罚人数 | 罚没款合计 （万元） | 吊销许可证（家） | |
1、零售药店（含连锁门店） | |||||||||||||||||
2、药品使用单位 | |||||||||||||||||
3、疾控机构 | |||||||||||||||||
4、疫苗接种点 | |||||||||||||||||
5、中药材市场 | |||||||||||||||||
本表为各街道市场监管所填报，季报时间为3月15日、6月15日、9月15日前，年报时间为12月5日前。 | |||||||||||||||||
分管领导： 填报人： 填报时间： 联系电话：
