重庆市渝中区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1633299M/2021-00782 | [ 发文字号 ] | 渝中市监发〔2021〕52号 |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 公文 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市渝中区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2021-04-28 | [ 发布日期 ] | 2021-04-30 |
重庆市渝中区市场监督管理局关于印发渝中区药品流通环节专项检查工作实施方案的通知
现将《渝中区药品流通环节专项检查工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。
重庆市渝中区市场监督管理局
2021年4月28日
渝中区药品流通环节专项检查工作实施方案
为进一步贯彻落实新修订《药品管理法》有关规定，加强药品流通环节质量安全监管，切实保障人民群众利益和健康。根据《重庆市药品监督管理局办公室关于印发重庆市药品流通环节专项检查工作实施方案的通知》（渝药监办流通〔2021〕6号）工作安排，渝中区市场监督管理局决定在全区范围开展药品流通环节专项检查工作，特制定本实施方案。
一、工作目标
以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，按照分级分类负责、属地监管的原则，坚持问题导向、风险防控，全面落实各相关方主体责任，加强对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，进一步排查安全风险隐患，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等相关法规要求，坚守药品质量安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。
二、检查内容
（一）重点检查对象
1．2019年以来严重违反药品GSP的药品经营企业；
2．2019年以来屡次违反药品GSP的药品经营企业；
3．2019年以来多次被投诉举报的药品经营企业和使用单位；
4．2019年以来抽检检出不合格药品的经营企业和使用单位；
5．2020以来新开办的药品经营企业；
6．其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。
（二）重点检查内容
1．药品零售企业
以网红景点及周边、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）和《重庆市药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（渝药监〔2021〕4号）要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业、是否存在执业药师“挂证”等情况。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂，违规销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为；开展远程药学服务的是否按规定开展试点工作，远程审方是否真实，电子处方是否合法。此外还应当对零售药店是否按照规定要求开展退热、止咳等“四类”药品销售哨点监测情况进行检查。
3．药品使用单位
以诊所、门诊部、卫生院、民营医院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在假劣药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。
（三）重点检查品种
1．人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；
2．含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品成分的复方制剂；
3．疫情防控用药品；
4．国家药品集中采购中选品种；
5．高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品等。
（四）检查方式
1．专项检查可与日常检查结合开展，对重点检查对象要100%全覆盖。
2．飞行检查。对风险隐患大、投诉举报多、抽验不合格率高、信用记录差的企业，针对性地开展飞行检查。区局药品监管一科负责组织对全区零售药店开展重点飞行检查，药品零售企业飞行检查数量不少于10家。
3．交叉检查。各街道市场监管所、药品监管一科、执法支队可在辖区内根据监管实际打破监管所及监管科室现有监管区域划分，开展交叉检查，检查数量不少于10家。
三、工作安排
药品流通环节专项检查自本通知印发之日起开始，2021年底基本完成，分三个阶段进行。
（一）动员部署阶段（2021年4月）
区市场监督管理局根据市药监局方案要求，结合辖区实际制定具体工作实施方案，工作实施方案上报送至市药监局药品，下发至各科、所、队，做好动员部署。
（二）组织实施阶段（2021年5月-10月）
各街道市场监管所、执法支队及各相关科室按照工作方案要求开展专项检查。对检查中发现的违法违规问题要依法查处，依法及时予以公开，形成有效震慑。
各街道市场监管所要在2021年10月10日前完成药品流通环节专项检查工作的总结和统计表格（附件），报送至药品监管一科，2021年10月20日前形成全局工作总结并报送至市药监局药品流通监管处。工作总结应当包括检查情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。
（三）督查抽查阶段（2021年11月-12月）
市药监局将适时开展实地督导检查，督促各区县市场监管局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改，同时我市专项检查工作也将接受国家药监局督导检查。对工作扎实、成绩突出，查处重大案件的单位和个人给予表扬。对工作不实、整治工作不彻底、有案不查的单位给予通报批评，药品流通环节专项检查工作情况将纳入年终绩效考核。
四、工作要求
（一）科学组织，加强领导。各单位要坚持以人民为中心的思想，进一步提高政治站位，加强对开展药品流通环节专项检查重要性的认识，要把此次专项检查作为扎实开展“我为群众办实事”实践活动的重要内容，切实加强组织领导，全面落实监管责任，周密安排部署，高标准高质量完成各项专项检查任务。
（二）统筹协调，形成合力。要采取飞行检查、跨区域交叉检查等综合监督检查方式，增强检查针对性和有效性；要坚持检查和稽查相结合方式，对检查中发现的违法线索一查到底，对涉及跨地区违法线索的，做到及时交办或协查，必要时开展联合或延伸检查；要加强与医保、公安、卫生健康等部门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制，形成多部门多层级联动局面，确保专项检查工作抓实见效。
（三）聚焦风险，加强研判。各单位要坚持问题导向和风险防控原则，紧盯重点品种、突出重点区域、严查关键环节，要定期对检查情况进行分析研判，严防发生区域性、系统性风险；对于发现的风险隐患，要追根溯源、一查到底，对涉及的企业和单位要依法采取告诫、约谈、限期整改等处置措施，督促企业切实履行质量安全主体责任。
（四）严查重处，形成震慑。要通过此次专项检查发现和查办一批典型案例，依法严惩违法违规企业及相关责任人；涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究其刑事责任。要通过重大案件查办，起到查处一批、警示一片、震慑一方的效果，切实净化和维护药品流通秩序，保障药品质量安全。
联系人：肖 梦
电 话：63510510
邮 箱：1163544663@qq.com
附件：药品流通专项检查工作情况统计表
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