辖区各医疗机构、经营企业：
为进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，维护公众用械安全，现将《渝中区市场监督管理局2020年医疗器械不良事件监测工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知。
重庆市渝中区市场监督管理局
2020年4月21 日
重庆市渝中区市场监督管理局
2020年医疗器械不良事件监测工作方案
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，为贯彻落实2020年医疗器械监管工作会议精神，继续加强医疗器械产品质量安全，强化医疗器械不良事件监测工作，落实医疗器械不良事件监测工作职责，努力做到风险早发现、早预防、早处置，促进药械再评价工作纵深发展。依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、相关规定，结合辖区实际，制定本方案。
一、工作目标
坚持问题导向，全面提升对药械风险的发现、报告、评价及处置能力，着力防范重大药械安全事件。进一步强化主体责任意识，完善医疗器械不良事件监测管理制度，加大医疗器械不良事件监测工作力度。在保证质量的前提下，提升医疗器械不良事件报告数量。
二、工作职责
（一）医疗器械不良事件监测报告管理工作由局药品监管二科和各市场监督管理所具体负责，将围绕《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》开展培训和指导工作，并将医疗器械不良事件监测工作作为日常监督检查重点，在年中和年末对医疗器械不良事件监测工作开展情况进行通报。
（二）各医疗器械经营、使用单位应建立、完善和认真履行医疗器械不良事件监测管理制度，应指定专门机构并配备相对稳定的专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作，监测人员应主动发现、收集、报告和控制医疗器械发生的所有可疑不良事件，并能熟练操作医疗器械不良事件报告系统（http://maers.adrs.org.cn/console/login.ftl 国家医疗器械不良事件监测信息系统）。
三、工作要求
（一） 各医疗机构、医疗器械经营企业要充分认识医疗器械不良事件监测工作的重要性，切实履行自身职责。在日常工作中应密切注意所经营和使用的品种出现的异常情况，按照可疑即报的原则，对发现的可疑医疗器械不良事件均进行报告。
（二）应严格按照规定时限进行医疗器械不良事件报告。导致死亡的应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。报告中涉及产品名称、批号及事件描述等重要信息应真实、详细、准确。
（三）应建立医疗器械不良事件监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。
（四）医疗器械经营企业每季度报告医疗器械不良事件不得少于1例；医疗器械使用单位不良事件报告数量详见附件1。
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附件1
2020年医疗器械使用单位不良事件报告任务分配表
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单位名称 |
MDR报告任务数（例） |
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重庆医科大学附属第一医院 |
20 |
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重庆医科大学附属第二医院 |
20 |
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重庆医科大学附属儿童医院 |
20 |
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重庆医科大学附属口腔医院 |
20 |
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重庆市人民医院 |
20 |
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重庆市中医院道门口分部 |
20 |
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重庆医科大学附属第一医院第一分院 |
20 |
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重庆市急救医疗中心 |
20 |
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重庆市妇幼保健院 |
15 |
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重庆市中医骨科医院 |
15 |
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渝中区妇幼保健院 |
10 |
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长航医院 |
15 |
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重庆红岭医院 |
10 |
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华仁医院 |
10 |
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重庆华美整形美容医院 |
10 |
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重庆铜雀台医疗整形美容门诊部 |
10 |
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重庆国宾妇产医院 |
10 |
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解放碑街道社区卫生服务中心 |
10 |
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石油路街道社区卫生服务中心 |
10 |
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望龙门街道社区卫生服务中心 |
10 |
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七星岗街道社区卫生服务中心 |
10 |
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大溪沟街道社区卫生服务中心 |
10 |
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上清寺街道社区卫生服务中心 |
10 |
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菜园坝街道社区卫生服务中心 |
10 |
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大坪街道社区卫生服务中心 |
10 |
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南纪门街道社区卫生服务中心 |
10 |
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化龙桥街道社区卫生服务中心 |
10 |
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两路口街道社区卫生服务中心 |
10 |
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重庆电信职工医院 |
5 |
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重庆邮政医院 |
5 |
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重庆市朝天门医院 |
5 |
各区县局
