重庆市永川区市场监督管理局
《永川区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》政策问答
日期：2023-09-28
大中小
大中小一、药品和医疗器械安全突发事件的分级情况是怎样的？
答：根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品和医疗器械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（I级）、重大药械安全突发事件（II级）、较大药械安全突发事件（III级）和一般药械安全突发事件（IV级）。具体分级情形《预案》中有专门内容。
二、永川区药品和医疗器械安全突发事件监测工作是怎样开展的？
答：区市场监管局、区卫生健康委按照职责分工，开展药品和医疗器械日常监督检查、质量抽检、不良反应（事件）监测和药物滥用监测等工作，收集、分析和研判可能导致药品和医疗器械安全突发事件的风险隐患信息。
区网信、公安、司法、生态环境等部门加强本行业领域药品和医疗器械安全突发事件信息和舆情日常监测，并第一时间将可能引发药品和医疗器械安全突发事件的信息通报区市场监管局。
区市场监管局及时分析研判监测结果、发展趋势，预估可能造成的危害程度，及时发布预警信息。
三、《永川区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的分级响应情况是怎样的？
答：按照药品和医疗器械安全突发事件分级，应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级。初判发生特别重大、重大药械安全突发事件，区指挥部协助市级指挥部开展应急处置；发生较大、一般药械安全突发事件时，由区政府启动三、四级应急响应，按照程序组织开展应急处置。
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