涨发畜禽副产品生产许可审查方案
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条为加强涨发畜禽副产品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第24号）及相关食品安全国家标准等规定，结合我区涨发畜禽副产品的实际生产状况，制定《涨发畜禽副产品生产许可审查方案》（以下简称《方案》）。
第二条本《方案》应与市场监管总局公布的《食品生产许可审查通则》结合使用，适用于我区涨发畜禽副产品生产许可的现场审查工作。
第三条实施食品生产许可证管理的涨发畜禽副产品，是指以经检验检疫合格鲜（冻）、干制、盐渍的畜禽副产品为原料，适量添加食用碱或酶制剂等食品添加剂、加工助剂，添加或不添加辅料，经预处理、煮制或不煮制、涨发、漂洗、整理等工艺加工制成的产品。生产许可证食品类别为“其他食品”，类别编号为3102，类别名称为涨发畜禽副产品，包括涨发畜副产品和涨发禽副产品。
第四条本《方案》中引用的文件、标准通过引用成为本《方案》的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括修改单）适用于本《方案》。
第二章 生产场所
第五条厂区、厂房和车间、库房要求应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中生产场所相关规定。
第六条应根据产品特点、卫生控制及工艺要求设置相应的生产场所。
生产场所一般包括预处理车间、配料间（区）、涨发间、加工成型间、内包装间、外包装间、原辅料库、包装材料库、成品库等。以上为常规生产场所，企业可根据产品特点及工艺要求设置、调整。
第七条生产车间应与厂区污水、污物处理设施分开并间隔适当距离。
第八条生产车间内应设置专门区域存放加工废弃物。
第九条生产车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔，并确保人流物流分开，防止交叉污染。生产车间划分为：一般作业区、准清洁作业区。不同生产作业区之间应采取有效分离或分隔（见表1）。各生产作业区应有显著的标识加以区分。
表1 涨发畜禽副产品生产作业区划分
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一般作业区 |
准清洁作业区 |
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原辅料库、包材库、外包装间、成品库等 |
预处理间、配料间（区）、涨发间、加工成型间、工器具清洗间、内包装间等 |
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注：企业可根据产品特点及工艺要求设置、优化，但不得低于本表要求。 |
第十条生产车间地面和墙壁应平整光滑、便于清洗、消毒及保持清洁。生产车间地面应有一定的排水坡度，保证地面水可以自然流向地漏、排水沟。生产车间地面、排水管道应能耐受热碱水清洗。
第十一条原辅料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识。
第三章 设备设施及布局
第十二条生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维修保养，避免交叉污染。应具有与生产产品品种、数量相适应的生产设备设施（见表2），其性能和精度应满足生产加工的要求。直接接触食品的设备、工器具应当无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落、表面光滑、无吸收性，易于清洁保养和消毒。
表2 常规生产设备设施
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设备设施类别 |
设备设施名称 |
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预处理设备设施 |
解冻池、清洗池、分切机等。 |
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涨发设备设施 |
涨发池或涨发桶等 |
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配料设备 |
电子秤或台秤等。 |
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冷冻或冷藏设备 |
冷冻设备、冷藏设备等。 |
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包装设备设施 |
包装设备设施、计量设备设施等。 |
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加热设备 |
夹层锅或煮锅等。 |
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注：本表所列设备设施为常规设备设施，企业可根据实际生产情况优化调整。 |
第十三条排水设施的排水口应配有滤网等装置，防止废弃物堵塞排水管道；还应安装带水封的地漏，并有防止废水逆流的设计，以防止固体废弃物进入及浊气逸出。排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域。
第十四条内包材暂存间或等效设施（如传递窗）应设置消毒装置。
第十五条应当配备专用设施（如置物架）存放清洗后的工器具，不应交叉混放。
第十六条应当配备防漏、防腐蚀、易于清洁、带盖的非手动式容器存放废弃物，盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，车间内存放废弃物的设施和容器应标识清晰。
第十七条生产场所或车间入口处应当设置更衣室，更衣室应当保证工作服与个人服装及其他物品分开放置；应当按需设置换鞋（或穿戴鞋套）设施或鞋靴消毒设施；应当设置与生产加工人员数量相匹配的非手动式洗手、干手和消毒设施；洗手设施的材质、结构应当易于清洁消毒，邻近位置应当标示洗手方法。卫生间应当易于保持清洁，不得与生产、包装或贮存等区域直接连通，卫生间内的适当位置应当设置洗手设施。
第十八条在产生蒸汽、强烈气味的食品加工区域，应当设置有效的排风设施。
第十九条有温度要求的工序和场所，应当根据工艺要求控制温度，并配备温度监控设备。冷藏库和冷冻库应配备温度监控设备及温度超限报警装置。其他方式贮存的成品库应符合企业规定的温度范围，必要时配备相应的温度监控设备。
第二十条 应当按照产品执行标准及检验管理制度中规定的检验项目进行检验。自行开展相关检验的企业应配备满足原料、半成品、成品检验所需的检验设备设施（见表3），并确保检验设备的性能、精度满足检验要求。检验设备设施的数量应与企业生产能力相适应。
表3常规检验项目及常用检验设备设施
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检验项目 |
检验设备设施 |
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pH |
酸度计（需要时） |
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净含量 |
电子秤或天平 |
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注：本表所列检验设备设施为常规检验项目所对应的设备设施，企业可根据产品类别及生产过程风险控制情况确定检验项目，配备相应的检验设备设施。 |
第二十一条采用快速检测方法的，应当配备相应的检验设备。
第四章 工艺流程及关键控制环节
第二十二条 企业工艺流程应当科学合理，与生产的产品品种、数量、产品执行的标准相适应。应当制定工艺规程、作业指导书等工艺文件，明确生产过程中的关键控制点（见表4）。应确保每批产品按生产工艺规定进行生产，对关键控制点进行监控，并有相关记录。
表4涨发畜禽副产品生产常规工艺流程与关键控制环节
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常规工艺流程 |
关键控制环节 |
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原辅料验收、预处理、配料、煮制或不煮制、涨发、漂洗、整理、包装等。 |
原辅料验收、配料、涨发、内包装等 |
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注：本表所列工艺流程为常规工艺流程，企业可根据实际生产情况优化调整。 |
第二十三条 内包装材料应脱去外包装，经内包装暂存间
或等效设施（如传递窗）消毒后，方可进入内包装间。
第五章 人员管理
第二十四条应当依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第60号）。
食品安全管理人员应当掌握食品安全法律法规、涨发畜禽副产品相关标准及生产加工专业知识，具备食品安全管理能力。
食品安全专业技术人员应当掌握涨发畜禽副产品生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施。检验人员应具备与所开展的检验项目相适应的检验能力，经培训合格。
第二十五条应当建立培训制度，制定培训计划，根据岗位需求开展食品安全知识及卫生培训，做好培训记录。食品安全管理人员上岗前应经过培训，并考核合格。
第二十六条应当建立并执行从业人员健康管理制度，明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。
第六章 管理制度
第二十七条应当建立并执行采购管理及进货查验记录制度。规定食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收标准。采购的畜禽副产品应当符合《食品安全国家标准 鲜（冻）畜、禽产品》（GB 2707）等相关标准要求，国内畜禽副产品应具有动物检疫证明及相关证明文件，进口畜禽副产品应有入境货物相关证明文件；采购的食品添加剂和食品相关产品应当查验供货者的许可证和产品合格证明，对无法提供合格证明的食品添加剂和食品相关产品，应当按照食品安全标准及产品执行标准进行检验；如果原辅料、食品添加剂和食品相关产品为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。严禁使用非食品原料、食品添加剂以外的化学物质（甲醛、双氧水、工业碱等）、超过保质期的原辅料和其他可能危害人体健康的原辅料进行生产加工食品。应当定期对主要原料供应商进行评价、考核，确定合格供应商名单，对原料供应商的审核至少应当包括：供应商的资质，原料来源、品种、质量安全状况等。
进货查验记录应当记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的产品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期及供货者名称、地址、联系方式等信息。
第二十八条应当建立并执行生产过程控制制度。在关键环节所在区域，配备相关的文件如岗位规程、记录表等。生产过程中原料管理（领料、投料、余料管理等）、生产关键环节（如生产工序、设备、贮存、包装等）的控制措施实施记录，应与企业制定的工艺文件要求一致。
第二十九条应当建立并执行检验管理制度。规定原料检验、过程检验、产品出厂检验以及产品留样的方式及要求，综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制等因素明确制定出厂检验项目，保存相关检验和留样记录。产品执行标准规定出厂检验要求的，应当按标准规定执行。执行标准未规定出厂检验要求的，企业应当综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等检验要求。
企业应当具备标准要求的出厂检验能力，至少应包含酸度（使用食用碱时）、净含量，且每年至少进行1次型式检验。企业可使用快速检测方法进行出厂检验，但应当定期与国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。当快速检验方法检验结果显示异常时，应当使用国家标准规定的检验方法进行验证。
产品执行标准应当为现行有效的国家标准、行业标准、地方标准或备案有效的企业标准。
应当建立并执行产品出厂检验记录制度，规定产品出厂时，查验出厂产品的安全状况和检验合格证明，记录产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证明编号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。
第三十条应当建立并执行冷链运输及交付管理制度。不得将产品与有毒有害物品一同运输。应定期检查运输工具、车辆卫生状况，运输条件应符合物料的贮存要求。委托第三方承运的，应与第三方物流签订运输协议，并明确查验第三方物流冷链资质要求，明确相关责任及保障食品安全的措施要求，并附运输协议。明确产品销售方建立冷链销售的条件。
第三十一条应当建立并执行食品安全追溯制度。如实记录原料验收、生产加工、产品检验、出厂销售等全过程信息，实现产品有效追溯。
企业应当合理设定产品批次，建立批次生产记录。批次生产记录应当如实记录投料的原料名称、投料数量、产品批号、投料日期等信息。记录内容应当完整、真实、准确，记录保存时限不得少于产品保质期满后6个月。
第三十二条应当建立并执行不合格品管理及不安全食品产品召回制度。应明确对在验收和生产过程中发现的不合格原料、半成品和成品进行标识、贮存和处置措施，不合格品应与合格品分开放置并明显标记。如实、完整记录不合格品保存和处理情况。应对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，记录召回和处理情况，并向当地监管部门报告。
第三十三条应当制定食品生产的卫生管理制度。应制定有效的清洗、消毒方法和管理制度，保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全，防止产品及包装在生产过程中被污染。
第三十四条应当建立食品添加剂管理制度。对产品配方实施严格管理，列明配方中使用的食品添加剂、食品原料的使用依据和规定使用量；所使用的食品添加剂应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。
第七章 试制产品检验
第三十五条按所申报产品和执行标准，分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验，企业应对提供的检验报告真实性负责。
试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的检验机构出具。涉及的检验项目与方法见附件3-2。
第八章 附则
第三十六条本方案自2023年 月 日起实施。上级发布涨发畜禽副产品生产许可审查方案或规范后，本方案自行作废。
附件3-1
涨发畜禽副产品生产涉及的主要标准
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序号 |
标准号 |
标准名称 |
|
1 |
GB 2707 |
食品安全国家标准 鲜（冻）畜、禽产品 |
|
2 |
GB 2760 |
食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 |
|
3 |
GB 2761 |
食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量 |
|
4 |
GB 2762 |
食品安全国家标准 食品中污染物限量 |
|
5 |
GB 2763 |
食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 |
|
6 |
GB 7718 |
食品安全国家标准 预包装食品标签通则 |
|
7 |
GB 31650 |
食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量 |
|
8 |
GB 14881 |
食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 |
|
9 |
GB 28050 |
食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则 |
注：本表为涨发畜禽副产品生产涉及的主要标准。
附件3-2
涨发畜禽副产品规定的检验项目与方法
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序号 |
检验项目 |
标准号 |
标准名称 |
检验方法 |
|
1 |
感官 |
对应的标准号 |
产品执行标准 |
按照对应标准 |
|
2 |
pH |
对应的标准号 |
产品执行标准 |
按照对应标准 |
|
3 |
铅 |
GB 2762 |
食品安全国家标准
食品中污染物限量 |
GB 5009.12 |
|
4 |
镉 |
GB 5009.15 |
|
5 |
砷 |
GB 5009.11 |
|
6 |
铬 |
GB 5009.123 |
|
7 |
N-二甲基亚硝胺 |
GB 5009.26 |
|
8 |
食品添加剂 |
GB2760 |
食品安全国家标准
食品添加剂使用标准 |
按照对应标准 |
|
9 |
标签 |
GB 7718 |
食品安全国家标准
预包装食品标签通则 |
GB 7718 |
|
10 |
营养标签 |
GB 28050 |
食品安全国家标准
预包装食品营养标签通则 |
GB 28050 |
注：本表规定了涨发畜禽副产品检验项目和方法标准。具体检验项目和检验方法以产品执行标准为准。
各区县局
