重庆市渝北区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1991037M/2024-00099 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市渝北区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2024-01-16 | [ 发布日期 ] | 2024-02-05 |
重庆市渝北区市场监督管理局 行政处罚决定书 （渝北市监处字(2024)12号）
当事人名称：重庆渝北叶凤诊所
统一社会信用代码：91500112MA60UBLD1H
类型：个人独资企业
住所：重庆市渝北区龙塔街道尚品路1008号丰业御景铭洲1、2、3、6（裙楼）幢-1-高10
投资人：叶*
成立日期：2020年4月16日
2023年9月13日执法人员对位于渝北区龙塔街道尚品路1008丰业御景铭洲1、2、3、6（裙楼）幢-1-商10的重庆渝北叶凤诊所进行检查，在检查中发现有：一、“掌佣牌尿液分析试纸”，医疗器械注册证编号为渝械注20172400173，规格50条，生产日期20191018，失效期20210417，共一瓶（瓶中剩余少量）。二、CHGD牌肝素钠（采血管），规格5ml，生产批号20210975，失效日期20230317，共15支。三、医用缝合针，规格01/2弧7*17，注册证号沪械注准20172010555，生产日期2018年10月8日，有效期3年，共1盒。四、一次性使用推进器，注册证号苏械注准20162660949，生产日期20200707，失效日期20230706，共14支。上述4种医疗器械已过期或失效。上述产品属于医疗器械，均超过了使用期限。执法人员现场对超过保质期的医疗器械进行了扣押，经报请局领导批准，本局决定于2022年9月14日予以立案调查。
调查认定的事实：经查，当事人单位名称为重庆渝北叶凤诊所，于2020年4月16日登记注册的，，办理有医疗机构执业许可证，编号为：PDY90734050011217D2112，诊疗科目：内科、妇产科、妇科专业、中医合科（输液）。经核实，上述过期的医疗器械都是从之前的“刘泽康诊所”接手来的，没有单独计算价格，也没有进货单据，同时上述医疗器械都是没有用过的，也没有销售。无法核算其货值金额和违法所得。
我局于2023年11月28日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》，依法向当事人告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。
我局认为：当事人作为医疗执业诊所，应高度重视医疗器械使用安全，严格按照相关法律的规定履行职责、规范经营。本案中，当事人使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、经营单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应当依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定予以处理。
该案调查过程中，当事人积极配合，如实陈述违法事实，执法人员查获的过期医疗器械，未有直接证据证明当事人使用或销售时产生了费用。依据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第七项“当事人有下列情形之一的，应当减轻或者从轻处罚：（七）涉案财物或者违法所得较少的;”的规定，办案人员结合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害后果等因素进行综合裁量后决定对当事人予以减轻的行政处罚。
1.根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，对当事人作如下处罚决定：
1.没收“掌佣牌尿液分析试纸”50条、CHGD牌肝素钠（采血管）15支、医用缝合针1盒、一次性使用推进器14支；
2.罚款3000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定之日起十五日内，将罚款交到华夏银行网点（收款人：重庆市财政局，开户银行：中国华夏银行渝中支行，账号：63920181910000564）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
重庆市渝北区市场监督管理局
2024年 1月 16日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
