重庆市渝北区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1991037M/2023-00389 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市渝北区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2023-05-19 | [ 发布日期 ] | 2023-06-06 |
重庆市渝北区市场监督管理局行政处罚决定书（渝北市监处罚(2023) 305号）
当事人：重庆可意斯诊所管理连锁有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91500105MA6038U82K
住所：重庆市渝北区文慧路88号附6号2-7（自主承诺）
投资人：冯X
2023年2月24日本局执法人员依法对位于重庆市渝北区文慧路88号附6号2-7的重庆可意斯诊所管理连锁有限公司进行监督检查，现场检查发现当事人仓库内的货柜上有：“洪达一次性使用无菌注射器 带针”1ml，9支，生产日期：20191112，失效日期：20221111；“王冠一次性使用无菌注射器 带针”5ml，1支，生产日期：20200107，失效日期：20230106；“洪达一次性使用无菌注射器 带针”20ml，1支，生产日期：20190106，失效日期：20220105；“一次性使用无菌注射针”，15支，生产日期：20190716，失效日期：20220715；“洋生科技一次性使用连接管”三通阀，1个，生产日期：20190329，失效日期：20210328；康贝久酒精棉片，2袋，型号规格：60mm×30mm，生产日期：20190810，失效日期：20210809。上述医疗器械在检查当日均已超过使用期限。另外还有1支Disposable Bulk Needle （23G×50mm）和5支KOVAX-NEEDLE，外包装上无中文标识。经本局负责人批准执法人员当日依法对上述物品实施扣押行政强制措施。当事人的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。为进一步查清事实，经本局负责人批准于2023年3月15日予以立案调查。
经查：当事人于2018年09月18日经核准成立，于2022年7月变更至重庆市渝北区文慧路88号附6号2-7以“可意美学研究”名义对外开展生活美容服务。2023年2月24日本局执法人员依法对当事人进行现场检查中发现当事人经营场所仓库内的货柜上摆放有下列医疗器械：1、“洪达一次性使用无菌注射器 带针” 1ml，9支，生产许可证编号：赣食药监械生产许20150075号，注册证编号：国械注准20193141735，生产企业：江西省洪达医疗器械集团有限公司，生产日期：20191112，失效日期：20221111；2、“王冠一次性使用无菌注射器 带针” 5ml，1支，医疗器械生产企业许可证：鄂食药监械生产许20140019号，注册证号：国械注准20193141525，生产企业：武汉市王冠医疗器械有限责任公司，生产日期：20200107，失效日期：20230106；3、“洪达一次性使用无菌注射器 带针” 20ml，1支，生产许可证编号：赣食药监械生产许20150075号，注册证编号：国食药监械（准）字2014第3151139号，生产企业：江西省洪达医疗器械集团有限公司，生产日期：20190106，失效日期：20220105；4、“一次性使用无菌注射针”，15支，医疗器械注册证编号：国械注准20163150109，生产许可证编号：川食药监械生产许20150039号，生产企业：成都市新津事丰医疗器械有限公司，生产日期：20190716，失效日期：20220715；5、“洋生科技一次性使用连接管”三通阀，1个，生产许可证编号：苏食药监械生产许20020088号，医疗器械注册证编号：国械注准20153661002，生产企业：扬州洋生医药科技有限公司，生产日期：20190329，失效日期：20210328；6、康贝久酒精棉片，2袋，型号规格：60mm×30mm，生产许可证号：浙食药监械生产许20140097号，注册证编号：浙械注准20162640051，生产企业：金华市景迪医疗用品有限公司，生产日期：20190810，失效日期：20210809；7、Disposable Bulk Needle （23G×50mm），1支，外包装上无中文标识；8、KOVAX-NEEDLE，5支，外包装上无中文标识。执法人员现场检查上述医疗器械，其中6种已超过有效期失效，2种外包装上无中文标识。经本局负责人批准于当日对上述物品依法实施扣押行政强制措施。当事人对上述医疗器械未作不合格医疗器械标识，置于经营场所仓库货柜上与当事人目前在使用的其他物品共同存放未分开放置。
现已查明，6种已超过有效期失效的医疗器械是当事人于2019年12月15日和2020年5月1日分两次从重庆洁瑶科技有限公司购进未使用完剩余的，其中购进1ml“洪达一次性使用无菌注射器 带针”400支，进价0.25元/支，未使用完剩余9支；5ml“王冠一次性使用无菌注射器 带针”10支，进价0.25元/支，未使用完剩余1支；20ml“洪达一次性使用无菌注射器 带针”250支，进价0.4元/支，未使用完剩余1支；“一次性使用无菌注射针”15支，进价0.5元/支，未使用剩余15支；“洋生科技一次性使用连接管”三通阀50个，进价3元/个，未使用完剩余1个；15袋康贝久酒精棉片，进价15元/袋，未使用完剩余2袋。2种外包装上无中文标识的医疗器械是当事人股东到韩国学习带回的，当事人无法提供合格证明文件等资料。综上，由此计算出当事人涉案医疗器械的货值金额为43.4元(0.25元/支×9支+0.25元/支+0.4元+0.5元/支×15支+3元+15元/袋×2袋=43.4元)。当事人现场放置的上述医疗器械主要用于为客人提供生活美容服务时配合美容产品使用，未单独销售，故本案违法所得无法计算。
上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的营业执照、法定代表人及受托人的身份证复印件，证明当事人的主体资格及身份情况；2、对当事人经营现场检查笔录、现场拍摄图片等资料，证明当事人现场有无合格证明文件、过期、失效医疗器械的事实；3、对当事人询问笔录、当事人提供进货资料等，证明当事人所使用医疗器械的来源、货值金额和违法所得无法计算的事实。
本局于2023年5月6日向当事人送达了《重庆市渝北区市场监督管理局行政处罚告知书》（渝北市监罚告(2023) 257号）依法告知了当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据和有权进行陈述、申辩，在法定期限内当事人未行使陈述、申辩权。
本局认为，当事人作为生活美容服务机构经营场所内有无合格证明文件、过期、失效的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用无合格证明文件、过期、失效医疗器械的行为。
鉴于当事人能积极配合市场监管部门调查，涉案财物较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的”可以从轻或者减轻处罚的情形，建议对当事人从轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：
1、没收过期失效及无合格证明文件的医疗器械：“洪达一次性使用无菌注射器 带针”（1ml）9支、“王冠一次性使用无菌注射器 带针”（5ml）1支、“洪达一次性使用无菌注射器 带针”（20ml）1支、“一次性使用无菌注射针”15支、“洋生科技一次性使用连接管”三通阀1个、康贝久酒精棉片2袋、Disposable Bulk Needle （23G×50mm）1支、KOVAX-NEEDLE5支。
2、罚款20000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款交到华夏银行（收款人全称：重庆市财政局，开户银行：华夏银行重庆分行渝中支行，账号：63920181910000564）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
重庆市渝北区市场监督管理局
2023年5月19日
