渝北区医疗器械经营企业检查表_重庆市市场监督管理局

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[ 索引号 ]	11500000MB1991037M/2021-00128	[ 发文字号 ]
[ 主题分类 ]	市场监管、安全生产监管	[ 体裁分类 ]	其他
[ 发布机构 ]	重庆市渝北区市场监督管理局
[ 成文日期 ]	2021-04-09	[ 发布日期 ]	2021-04-09

渝北区医疗器械经营企业检查表

□日常监督检查 □专项检查

企业名称
经营场所
库房地址
法定代表人（负责人）		质量负责人
联系电话		面积	办公：
			库房：
市场监督管理局检查情况
序号	检查项目			检查方法	结果评定
1	※《医疗器械经营许可证》、经营备案凭证是否在有效期内			查看证件
2	※实际经营医疗器械的场所、经营范围等与医疗器械经营许可证书（备案凭证）内容是否一致。			查看证件
3	※在医疗器械经营许可（备案凭证）有效期内，现有经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等事项发生变化，是否按规定申请变更。			查看现场查阅资料
4	※经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。			查看现场查阅资料
5	※应当设置专门的质量管理机构或者专职质量管理人员，行使质量管理职能。			查阅资料
6	应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。			查阅资料
7	应当对质量负责人及各岗位人员进行岗前培训和继续培训，建立培训记录。			查阅资料
8	每年应当组织直接接触医疗器械的人员进行健康体检，并建立健康档案。			查看现场查阅资料
9	※具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并有与之相适应的贮存条件			查看现场查阅资料
10	※库房实行分区管理，按质量状态划分为待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）等。			查看现场
11	※批发需要冷藏冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备与之相适应的冷库			查看现场查阅资料
12	应当按照说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。			查看现场查阅资料
13	※库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。			查看现场查阅资料
14	※不得擅自变更经营场所、库房地址			查看现场查阅资料
15	※不得擅自扩大经营范围、降低经营条件			查看现场查阅资料
16	※不得涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械经营许可证》、经营备案凭证			查看现场查阅资料
17	不得经营说明书、标签不符合规定的医疗器械			查看现场查阅资料
18	※应当建立进货查验记录制度，建立采购记录、验收记录、购货者档案，从事第二类、第三类医疗器械批发及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录。			查阅资料
19	第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底提交年度自查报告。			查阅资料
20	※经营进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签			查看现场查阅资料
21	※不得经营未经注册或者备案、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械情况			查看现场查阅资料
22	※不得从无《医疗器械生产许可证》、生产备案凭证、《医疗器械经营许可证》、经营备案凭证的企业购进医疗器械			查阅资料
23	应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。			查阅资料
检验结论	□合格 □责令整改 □整改后合格 □立案调查检查人签字：年月日
被检查单位意见	签字（公章）：年月日

注：标※为重点检查项

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