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| [ 索引号 ] | 11500000MB1991037M/2024-00364 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 食品药品监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市渝北区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2024-05-22 | [ 发布日期 ] | 2024-06-13 |
重庆市渝北区市场监督管理局行政处罚决定书(渝渝北市监处罚〔2024〕357号 )
当事人：重庆渝北华瑞门诊部
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91500112MA5YRHUM1L
住 所（住 址）：重庆市渝北区回兴街道银梭大道1号申佳尚元城22幢1、2层商业
法定代表人（负责人、经营者）：刘*国
本案来自监督检查，本局执法人员于2024年3月7日在重庆渝北华瑞门诊部进行现场检查时发现：当事人治疗室进门左侧的药架上有73支“一次性使用鼻氧管”，该产品上标示有：B型，生产企业：扬州市桂龙医疗器械有限公司，生产许可证编号：苏食药监械生产许20010711号，注册证编号：苏械注准20162080521,技术要求编号：苏械注准20162080521，生产批号：20210510,生产日期：20210510，失效日期20230509。该批一次性使用鼻氧管已失效。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项依法对涉案73支失效的“一次性使用鼻氧管”实施了扣押,并于2024年3月12日对当事人立案调查。
经查，该批一次性使用鼻氧管是当事人2022年购进的，共购进100支，0.35元/支，合计35元，使用了27支，剩余73支，涉案金额25.55元（73*0.35）。该批一次性使用鼻氧管生产日期：20210510，失效日期20230509，截至2024年3月27日检查当日，该批一次性使用鼻氧管已失效。综上，当事人使用失效的医疗器械的违法事实成立。
2024年5月16日本局向当事人送达《行政处罚告知书》，依法向当事人告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容,以及其依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定时间内未向本局提交陈述、申辩意见。
本局认为，当事人使用失效的一次性使用鼻氧管的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应定性为使用过期医疗器械的违法行为。鉴于该案涉案的医疗器械货值金额为25.55元，适用《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下，或违法所得500元以下的”之规定，当事人使用过期医疗器械的行为符合减轻处罚的情形。依据《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》第十一条对违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条“生产经营使用违法的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定：“符合裁量规则减轻行政处罚情形的，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，处2万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以下的罚款”。
综上，承办人建议对当事人减轻处罚。责令当事人改正违法行为，建议行政处罚如下：一、没收一次性使用鼻氧管73支。二、罚款10000元人民币。
请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到中国华夏银行重庆分行渝中支行或者通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起 六十日内向重庆市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。
重庆市渝北区市场监督管理局印章处（ 印 章 ）
2024年5月22日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
