重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局
万盛经开区药品安全及高质量发展 “十四五”规划政策解读
大中小一、《规划》出台背景
为深入贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，保障人民群众用药安全，促进医药产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，根据国家“十四五”药品安全工作相关要求、《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）》《万盛经开区国民经济和社会发展第十四个五年规划和二○三五年远景目标纲要》和万盛经开区党工委、管委会有关决策部署，特制定本规划，规划期为2021—2025年，展望至2035年。
二、指导思想。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻习近平总书记关于药品监管工作系列重要论述，全面贯彻新发展理念，坚持人民至上、生命至上，坚定不移守底线、保安全、促发展，坚持科学化、法治化、现代化方向，全面深化公立医院综合改革。加强公立医院建设和管理考核，推进国家组织药品和耗材集中釆购使用改革，发展高端医疗设备。持续深化药品监管改革，提升监管能力，保障人民群众用药安全有效可及，为促进万盛经开区经济行稳致远、社会安定和谐提供坚强保障。
三、基本原则。
坚持党的领导，提供根本保证。
坚持以人为本，满足群众需求。
坚持专业监管，提升监管能力。
坚持创新发展，优化营商环境。
坚持依法监管，强化社会共治。
四、主要目标。
监管机制体制更加完善。
专业监管能力不断提升。
疫苗监管体系高效运行。
贯彻落实国家基本药物制度。
助推产业高质量发展效果明显。
药品安全社会共治水平全面提高。
五、主要任务
（一）完善药品安全治理体系。
完善药品监管机构建设。完善区、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全治理网络，强化药品安全多部门协同治理，加强药品监管力量配备。
优化临床药事服务。加强药学部门标准化建设，规范医疗机构用药目录，加强药学学科及人才队伍建设，开展药物合理使用监管考核。
深入推进部门监管联动。围绕“三医联动”，加强卫生健康、医保、市场监管等部门的协调配合，统筹药品监管与产业高质量发展，加强部门间政策协调和资源共享，凝聚多部门共治合力。
完善考核评估体系。持续将药品安全工作纳入万盛经开区经济社会发展绩效考核指标体系，建立药品安全治理绩效评价机制，研究制定治理水平评价指标体系。
（二）深入推进依法行政。
深入推进依法行政。依托“两品一械”相关法律法规标准体系，规范药品日常检查执法程序。健全联合执法办案机制，完善重大案件督查督办制度。完善行刑衔接机制，依法严厉打击危害药品安全的违法犯罪活动。
（三）强化“两品一械”质量安全监管。
严格药品经营使用监管。强化医疗器械监管。加强化妆品质量安全监管。加强网络销售新业态监管。
（四）严格疫苗全流程管理。
深入贯彻落实《疫苗管理法》，严格日常监管，落实属地监管责任。强化疫苗储存、运输和使用环节监管，督促疫苗配送机构和接种单位实现质量安全和电子追溯系统全覆盖。
（五）提升专业监管能力。
加强监管队伍建设。
提高风险监测评价能力。
提升应急管理水平。
（六）大力强化智慧监管。
对接全国全市药品信息化追溯体系，构建覆盖全区药品研发、生产、流通、使用全生命周期的药品追溯监管系统。着力提升辅助决策能力。
（七）服务产业高质量发展。
发展中药材种养植（殖）及加工，推动星泰药业等企业建设道地药材种植基地；引导多普泰、药研院、为尔心康等现代中药企业壮大发展；引导企业加大科技创新投入，重点发展抗体药物、基因和细胞治疗药物、现代中药、高端医疗器械和耗材等产业，建设中外合作生物医药创新谷；依托化工园区鸿盛医药、国光等企业构建以“仿制药一致性评价+采集”品种为核心的“原药+制剂”一体化生产体系，建设国内一流的生物医药产业集聚区。到2025年，实现产值50亿元。
持续优化营商环境。加强对重点医药企业的沟通服务，开辟绿色通道，建立精准服务跟踪机制，实现远程即时召开专家会议、咨询会议等，为医药企业提供快速优质服务，推进各项惠企政策措施落地、直接惠及市场主体。
（八）加快构建社会共治格局。
加大舆论宣传力度。强化企业主体责任。畅通投诉举报渠道。发挥社会组织作用。
六、保障措施
加强组织领导。
强化经费保障。
深化协调合作。
严格考核评估。
