重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1B4657XW/2021-00064 | [ 发文字号 ] | 渝万盛市监处字[2021]7号 |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2021-04-09 | [ 发布日期 ] | 2021-04-09 |
重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局行政处罚决定书(重庆市万盛经济技术开发区华伟医院)
当事人：重庆市万盛经济技术开发区华伟医院
主体资格证照名称：营业执照
类型：个人独资企业
统一社会信用代码：91500110MA5U4FEF8L
住所：重庆市万盛经开区松林路24号
投资人：贺小东
注册资本：壹仟万元整
成立日期：2016年1月18日
经营范围：全科医疗科、内科、外科、妇产科、儿科、计划生育科、皮肤科、康复科、疼痛科、检验科、影像科、中医科、口腔科、保健科（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
2020年10月20日，我局对当事人经营场所进行检查，检查过程中在当事人经营场所五楼外科配药室中发现了一种超过使用期限的医疗器械，在九楼配药室对面存放急救药品的抢救室的救护车中发现了一种超过有效期的药品。
经查，当事人使用和销售的医疗器械和药品详细信息如下：
1、产品名称：一次性使用无菌注射针，型号规格：0.5×20RWLB,生产批号：170902，生产日期：2017-09-02，失效日期：20200901，生产厂家：河南曙光汇知康生物科技股份有限公司，数量48支；
2、药品名称：盐酸苯海拉明注射液，规格：1ml.20mg/支，批号：61810151，有效期：2020.09，数量：3支，每只售价为0.68元/支。
上述一次性使用无菌注射针是当事人于2018年1月15日购进，共购进300支，每只进价为0.13元，共计花费39元，我局对当事人检查时发现了48支超过使用期限。上述盐酸苯海拉明注射液是当事人于2020年3月6日购进的，共购进了1盒，每盒有10支，每一盒的进价为18.3元，共计花费18.3元，我局对当事人检查时发现了3支超过有效期。
上述一次性使用无菌注射针系当事人在医疗活动中给患者注射打针时使用，当事人的业务科室根据实际需求领取上述医疗器械，当事人于2018年1月15日购进的300支一次性使用无菌注射针，于2018年5月22日当事人的外科领用了100支，2018年7月19日当事人的外科又领用了100支，2018年8月15日当事人的妇产科领用了100支，当事人有医疗器械领用记录，但无使用记录，也未建立超过有效期医疗器械销毁台账。我局对当事人检查时发现了48支超过使用期限，每只进价0.13元，货值金额共计6.24元。由于当事人在使用上述医疗器械过程中未将该医疗器械的费用单列出来，同时当事人未建立医疗器械的使用台账，无法查证当事人使用过期医疗器械的数量，故当事人的违法所得无法计算。
上述盐酸苯海拉明注射液是当事人业务科室使用的备用急救药品，当事人的业务科室自当事人2016年企业成立时领取了该药品，领取的药品临近有效期时业务科室就到当事人药房更换生产日期较新的同种药品，旧药换新药的过程无纸质记录。本案查获的该批次的药品当事人于2020年3月6日购进1盒（10支），其中7支当事人已于2020年9月30日前销毁（销毁时未超有效期），剩余3支超过有效期的药品于2020年10月20日在我局对当事人检查时发现，该药品销售价格为0.68元/支，进价为1.83元/支，当事人销售超过有效期的药品数量为0支，货值为2.04元，违法所得为0元。
综上，当事人使用的超过使用期限的医疗器械的货值金额为6.24元，违法所得无法计算；销售超过有效期的药品的货值金额为2.04元，违法所得为0元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、当事人营业执照复印件、医疗机构执业许可证，证明当事人市场主体资格。
2、我局制作的现场笔录和现场检查照片、贺小东的询问笔录，证明当事人使用超过使用期限医疗器械和销售超过有效期药品的事实。
3、贺小东的询问笔录、涉案医疗器械和药品的进货单据、涉案药品医保系统价格查询照片，证明当事人使用超过使用期限医疗器械和销售超过有效期药品的货值金额及违法所得。
我局已于2021年1月15日依法向当事人告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩和申请听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，也未提出听证申请。
我局认为，医疗器械使用单位和药品销售单位在生产经营活动中，应当遵守法律法规，保障患者的生命健康安全，使用在使用期限内和销售在有效期内的药品。本案中，当事人作为一家综合性医院，其使用超期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，属于使用过期的医疗器械的行为；本案中当事人销售超过有效期的药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款的规定，属于劣药，当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，属于销售劣药的行为。
鉴于当事人使用的医疗器械和销售和药品货值金额较少，根据《重庆市市场监督管理行政处罚裁量规则（暂行）》第十二条第一款第五项的规定，当事人的行为属于应当从轻或减轻处罚的情形。
根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定，我局决定对当事人作没收超过使用期限的医疗器械、罚款1万元的减轻处罚。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，我局决定对当事人作没收超过有效期限的药品及罚款1万元的减轻处罚。
综上，同时根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，我局决定责令当事人改正违法行为并作如下减轻行政处罚：
1、没收超过使用期限的医疗器械“一次性使用无菌注射针”48支，没收超过有效期限的药品“盐酸苯海拉明注射液”3支。
2、罚款2万元。
当事人应在接到本处罚决定书之日起十五日内，持我局出具的非税收入一般缴款书到市财政局指定的代收银行（户名：重庆市财政局，账号：50001023600050007852，开户行：建行中山支行）缴纳罚款；逾期不缴纳罚款，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府或重庆市药品监督管理局申请行政复议，也可以在六个月内向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局
2021年1月21日
