重庆靓点眼镜有限公司第一经营部涉嫌《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营案

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[ 索引号 ]	11500000MB1B4657XW/2023-00165	[ 发文字号 ]
[ 主题分类 ]	市场监管、安全生产监管	[ 体裁分类 ]	行政执法
[ 发布机构 ]	重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局
[ 成文日期 ]	2023-05-31	[ 发布日期 ]	2023-06-15

重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局

行政处罚决定书

渝万盛市监处字〔2023〕53号

当事人：重庆靓点眼镜有限公司第一经营部

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：915001106664444098

营业场所：重庆市万盛区万新路3-2号

类型：分公司

负责人：李某华

成立日期：2007年10月24日

营业期限：2007年10月24日至永久

经营范围：销售眼镜、验光配镜。

2023年2月6日，执法人员对当事人经营现场检查，发现当事人的《医疗器械经营许可证》有效期为2023年1月10日，已超过有效期限，经营现场仍有第三类医疗器械待售。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，经领导批准，我局于2023年2月21日对当事人立案调查，立案调查过程中，执法人员采取询问调查，提取证据材料的方式开展调查，本案未实施行政强制措施。

经查，当事人办理有《营业执照》，办理有《医疗器械经营许可证》详细信息如下：名称：重庆靓点眼镜有限公司第一经营部，许可证编号：渝北万盛经开区食药监械经营许20180002号，经营场所：重庆市万盛区万新路3-2号，经营范围：Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，有效期限：至2023年01月10日。主要销售眼镜、隐形眼镜等。

2023年2月6日我局执法人员对当事人进行检查，当事人正在营业，当事人的《医疗器械经营许可证》已经超过有效期限，尚未办理新的《医疗器械经营许可证》。在经营场所右边的货架上，摆放有4种三类医疗器械，在货架下方的玻璃柜中有6个种类的三类医疗器械，共计10种三类医疗器械待售。详细信息如下：

博士伦润明清透隐形眼镜多功能护理液，注册证编号：国械注进20163162782，净含量为355ml，生产批号为42204102的有一瓶，单价：35元/瓶；净含量为120ml，生产批号为：42210109的有一瓶，单价25元/瓶。

海昌隐形眼镜多功能护理液，注册证编号：国械注准20153160333，净含量为500ml+120ml的有一盒，其中500ml生产批号为1220302,120ml的生产批号为1220294,单价：35元/盒，净含量为360ml+120ml的有一盒，其中360ml生产批号为1220255；120ml的生产批号为1220240,单价30元/盒。

傲滴隐形眼镜多功能护理液，注册证编号：国械注进20163161332，净含量为120ml，生产批号为：11791，单价28元/瓶，数量1瓶。

4、博士伦极润24隐形眼镜润滑液，注册证编号：国械注进20153161125，净含量为8毫升，生产批号为：，单价20元/瓶，数量1瓶。

5、海昌爱视迈软性亲水接触镜，注册证编号：国械注准20153220560，规格：日抛5片装/盒，生产批号为：S295322，单价45元/盒，数量1盒。

6、海昌软性亲水接触镜,高清水润，注册证编号：国械注准20173160675，规格：月抛/6片装/盒，LOT：8483083，单价196元/盒，数量1盒。

7、海昌软性亲水接触镜，注册号：国械注准20173220968,批号：6899265,规格：季抛/2片装/盒，单价、58元/盒，数量1盒。

8、海昌软性亲水接触镜，注册号：国械注准20153221008，批号：6677195，规格：1片装，半年更换/盒，单价：119元/盒，数量2盒。

9、海昌软性亲水接触镜，注册号：国械注准20173220818，批号：6793839。规格：2片装/盒，单价：45元/盒，数量1盒。

10、博士伦清朗半年软性亲水接触镜，注册证编号：国械注进20173226685，批号：S38210744，规格：2片装/盒，单价148元，1数量盒。

我局于当日责令当事人整改并送达了《责令改正通知书》（渝万盛市监责改〔2023〕131号），要求当事人办理《医疗器械经营许可证》后方可经营第三类医疗器械。

另查实，当事人已决定2023年2月15日停止经营，就准备不办理延续手续，继续经营Ⅲ类医疗器械到停业，当事人在2023年1月10日《医疗器械经营许可证》到期后，未售出三类医疗器械。综上所述，当事人无违法所得，当事人涉案货值金额为903元。

名称	博士伦润明清透隐形眼镜多功能护理液		海昌隐形眼镜多功能护理液		傲滴隐形眼镜多功能护理液	博士伦极润24隐形眼镜润滑液	海昌爱视迈软性亲水接触镜	海昌软性亲水接触镜高清水润	海昌软性亲水接触镜	海昌软性亲水接触镜	海昌软性亲水接触镜	博士伦清朗半年软性亲水接触镜	总计
规格（ml）	355	120	500+120	360+120	120	8	5片装	6片装	2片装	1片装	2片装	2片装
数量	1	1	1	1	1	1	1	1	1	2	1	1
单价（元）	35	25	35	30	28	20	45	196	58	119	45	148
总计（元）	35	25	35	30	28	20	45	196	58	238	45	148	903

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人的营业执照复印件、医疗器械经营许可证，当事人身份证复印件，证明当事人市场主体资格情况。

2、我局制作的现场笔录、现场照片、询问笔录、责令改正通知书、送达回执、证明当事人医疗器械经营许可有限期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的事实。

3、询问笔录、现场笔录、销售记录，证明当事人涉案货值金额及无违法所得的事实。

我局已于2023年4月28日依法向当事人告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

我局认为，为规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，国家根据医疗器械的风险程度对医疗器械实施分类管理，三类医疗器械实施许可管理，从事三类医疗器械经营应当取得有效的许可。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十五条第二款：“注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。”的规定，当事人经营的医疗器械的注册证编号管理类别均为3，代表管理类别为三类医疗器械，即当事人经营的医疗器械均为三类医疗器械，当事人作为医疗器械的经营者，从事医疗器械经营活动应当遵守法律、法规要求，从事三类医疗器械经营应当取得有效的许可。

当事人《医疗器械经营许可证》有效期届满之后，未依法办理延续手续仍销售第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款：“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。”的规定，属于医疗器械经营许可有限期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的行为。应当根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。”的规定处罚。

由于当事人涉案第三类医疗器械未销售，无违法所得，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项“当事人有下列情形之一的，应当减轻或者从轻处罚：涉案财物或者违法所得较少的；”规定的减轻处罚的情形，决定对当事人予以减轻处罚。因我局已于2023年2月6日责令当事人立即整改，所以不再责令当事人改正。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款的规定，现决定对当事人作如下减轻处罚：罚款1000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，持我局出具的《重庆市非税收入统一票据（电子）》到市财政局指定的代收银行现场支付缴纳罚款或者扫描《重庆市非税收入统一票据（电子）》上缴款二维码直接支付缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局

2023年5月11日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。

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