重庆市潼南区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1607648R/2023-00059 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 行政处罚 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市潼南区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2023-03-23 | [ 发布日期 ] | 2023-03-23 |
重庆市潼南区市场监督管理局行政处罚决定书渝潼南市监处字〔2023〕30号
当事人：重庆市潼南区柏梓中心卫生院
主体资格证照名称：事业单位法人证书
统一社会信用代码：125002234506140425
地址：重庆市潼南区柏梓镇健康路9号
法定代表人：周＊
身份证号码：5102＊＊８2351
联系电话：153＊＊
医疗机构执业许可证登记号：570＊＊051，有效期限自2020年5月15日至2025年5月14日
2022年7月24日，重庆市潼南区柏梓中心卫生院向本局反映1起医疗不良事件：2022年7月23日，该院使用5%葡萄糖注射液（生产厂家：西南药业有限公司，批号：19024021）给3名患者注射，患者家长反映其注射液过期。经核查，当事人场所内已无5%葡萄糖注射液（规格：250ml/袋，委托方：太极西南药业股份有限公司，受托方：石家庄四药有限公司，批号：19024021，批准文号：国药准字H50020089，生产日期：2019.02.20，有效期至2021.01，50袋/件）。当事人于2022年7月24日对上述药品清理并按照医疗废物进行处置。当事人的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，本局于2022年8月3日立案。
经查，当事人依法办理《事业单位法人证书》和《医疗机构执业许可证》后，在重庆市潼南区柏梓镇健康路9号从事基本医疗等诊疗活动。
2019年9月25日，当事人以3.34元/袋的价格从重庆市泰达医药有限公司购进5%葡萄糖注射液（规格：250ml/袋，委托方：太极西南药业股份有限公司，受托方：石家庄四药有限公司，批号：19024021，批准文号：国药准字H50020089，生产日期：2019.02.20，有效期至2021.01，50袋/件）2000袋，共支付费用6680元。当事人将购进的药品入库验收后存放在其药房内，但该药房未设置不合格区、也无不合格标识。其护士按照医生开具的医嘱单的要求给住院患者调配使用上述涉案药品，并以3.34元/袋的价格收取药品费用。
2022年7月22日，当事人的护工在其药房领取1件（共50袋）上述批次的5%葡萄糖注射液，搬运至住院部儿科护士站治疗室。
2022年7月23日，该站护士根据医生医嘱单的具体内容，将3袋上述批次的5%葡萄糖注射液分别进行调配后向钟博文、沈俊宏、张鸿鑫三名住院患者使用。其护士站治疗室内剩余47袋上述批次的5%葡萄糖注射液。同日，当事人在其药房内清理出1件（50袋）未开封的上述同一批次的5%葡萄糖注射液。
2022年7月24日，当事人已将97袋（47袋+50袋）上述同一批次的5%葡萄糖注射液按照医疗废物交由重庆旭锐环境治理有限公司进行处置。
当事人积极转送上述3名患者到潼南城区、重庆主城区的医疗机构进行治疗，并主动承担相关医疗费用。当事人与3名患者法定监护人协商一致，对3名患者分别给予了一次性经济补偿。其采取相应措施加强药品管理。
本局认定涉案药品的数量应以当事人治疗室内剩余的超过有效期药品数量和已向患者使用的数量之和计算，即为50袋（47袋+3袋），涉案药品的货值金额为167元（计算方式：3.34元/袋×50袋），违法所得为10.02（计算方式：3.34元/袋×3袋）元。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：当事人的《事业单位法人证书》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人周文才的身份证复印件，证明当事人的主体资格。
第二组：当事人提供的授权委托书、胡志恒的《聘用合同续签书》复印件、被委托人胡志恒的身份证复印件，证明被委托人的身份。
第三组：廖青的《聘用合同续签书》复印件及身份证复印件、刘薇的《聘用合同续签书》复印件及身份证复印件，证明廖青、刘薇为当事人的员工。
第四组：当事人提供的重庆市泰达医药有限公司《营业执照》复印件及《药品经营许可证》复印件、《医疗器械经营许可证》复印件、《质量保证体系调查表》复印件、《石家庄四药有限公司成品检验报告书》复印件、《西南药业股份有限公司送货清单》复印件、《重庆市泰达医药有限公司销售（出库复核）单》原件、《潼南区柏梓中心卫生院入库单》原件，证明当事人采购涉案药品的具体情况。
第五组：对胡志恒的《询问笔录》2份、对廖青的《询问笔录》、对刘薇的《询问笔录》及其身份证明、对肖梅的《询问笔录》、对胡腊梅的《询问笔录》、对黎春凤的《询问笔录》、肖梅提供的涉案药品照片3张、胡腊梅提供的涉案药品照片2张、黎春凤提供的涉案药品照片2张、《潼南区柏梓中心卫生院关于医疗不良事件的报告》，证明当事人于2022年7月23日向其住院患者钟博文、沈俊宏、张鸿鑫3人使用的上述涉案药品已超过有效期的事实。
第六组：对胡志恒的《询问笔录》（2022年9月1日）、住院患者钟博文、沈俊宏、张鸿鑫的住院费用清单、住院病历及医嘱单复印件，证明涉案药品的货值金额和违法所得情况。
第七组：潼南区柏梓中心卫生院药品报损销毁申请表复印件及当事人提供的清理过期报损药品的照片彩打件、《重庆旭锐环境治理有限公司危险废物转移联单》复印件、重庆旭锐环境治理有限公司《营业执照》打印件及《危险废物经营许可证》打印件，证明当事人于2022年7月24日将涉案药品按照医疗废物进行处置的事实。
第八组：对胡志恒的《询问笔录》、《人民调解协议书》复印件3份（渝潼医调（2022）14号、渝潼医调（2022）16号、渝潼医调（2022）17号），证明当事人积极改正，主动与患者达成一致，主动减轻违法行为危害后果。
第十组：《潼南区柏梓中心卫生院关于医疗不良事件的报告》，证明当事人主动报告并如实陈述违法行为。
第十一组：李麒麟的身份证复印件、工作证复印件，证明李麒麟为当事人药剂科科长。
第十二组：对胡志恒的《询问笔录》、对李麒麟的《询问笔录》，证明当事人在其药房场所未设置不合格区，也无不合格标识。
2023年2月10日，本局向当事人送达了《重庆市潼南区市场监督管理局行政处罚告知书》（渝潼南市监听告字〔2022〕349号）。当事人在规定时间内未作出陈述申辩，未要求听证。
本局认为，当事人于2022年7月23日对其住院患者使用的已超过有效期的涉案批次5%葡萄糖注射液，按照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项“有下列情形之一的，应为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，应为劣药。当事人的上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定“禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药”，构成使用劣药的违法行为。
当事人在其药房场所未设置不合格区，也无不合格标识，违反《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十三条“医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）”的规定，构成未按规定储存药品的违法行为。
由于涉案药品的货值金额为167元，违法所得为10.02元，当事人主动向我局报告并如实陈述违法行为，且积极改正，主动减轻违法行为危害后果，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第七项“当事人有下列情形之一的，应当减轻或者从轻处罚”：（七）涉案财物或者违法所得较少的”及《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第九条第一款第四项“当事人的违法行为有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（四）主动报告并如实陈述违法行为的”的规定，结合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准（2022年版）》对生产、销售劣药的相关裁量因素，本局决定对当事人使用劣药的违法行为给予从轻幅度的行政处罚。
对当事人使用劣药的违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或限期改正违法行为”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算”的规定，本局决定，责令当事人改正使用劣药的违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：1.没收违法所得10.02元；2.罚款120000元。
对当事人未按规定储存药品的违法行为，依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第六项规定“医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的”，本局决定，责令当事人改正未按规定储存药品的违法行为。
综上，本局决定，责令当事人改正使用劣药和未按规定储存药品的违法行为，并给予当事人行政处罚如下：1.没收违法所得10.02元；2.罚款120000元，合计罚没款120010.02元。
当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内到中国工商银行缴纳罚没款（收款人：重庆市财政局，开户银行：中国工商银行重庆分行上清寺分理处，账号：3100021709024932270）。到期不缴纳罚款或不履行行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项“当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额”及第四项“（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行”的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市潼南区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
