重庆市潼南区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1607648R/2023-00031 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 行政监管 |
| [ 发布机构 ] | 重庆市潼南区市场监督管理局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2023-02-22 | [ 发布日期 ] | 2023-02-22 |
重庆市潼南区市场监督管理局关于印发《2023年潼南区“两品一械”监管工作计划》的通知
为持续加强药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)安全监管,规范我区“两品一械”经营使用行为,确保“两品一械”安全有序可控,保证“两品一械”的质量安全,切实保障公众用药用械安全有效及化妆品质量安全,根据市市场监管局、市药监局有关工作安排,结合我区实际,制定2023年潼南区“两品一械”监管工作计划。
一、总体目标
以“四个最严”要求为根本遵循,严格落实《药品管理法》、《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定,督促企业落实主体责任,充分运用智慧监管手段,进一步排查“两品一械”流通使用环节质量安全隐患和可能存在的违法违规问题,不断提升“两品一械”质量安全保障水平,确保人民群众用药用械用妆安全,推动我区“两品一械”产业高质量发展。
二、重点工作
(一)加强风险排查,严防隐患扩散
一是善于发现风险。扎实开展“两品一械”经营使用单位风险隐患排查工作。认真排查,梳理存在的问题,定期开展风险研判,及时上报发现的风险点,制定风险台账和处理措施清单,实行“销号”管理。二是高效防控风险。高度重视监督抽检、四项监测、投诉举报、媒体报道等涉及的风险信号,及时分析研判,发现可能危害消费者健康安全的敏感线索,特别是涉及婴幼儿等弱势群体、媒体和公众高度关注的信息,积极主动开展核查处置。三是有效应对舆情。加强舆情监测和应对,及时有效处理举报投诉,回应群众关切。及时、高效、稳妥处置突发事件,杜绝个别、点上的风险隐患扩散。
(二)加强日常监管,落实检查频次
各市场监管所在“重庆市药监局智慧监管平台”全面录入辖区“两品一械”监管对象基本信息并实行动态管理,确保数据真实有效。监督检查情况按照有关规定及时录入“重庆市药品智慧监管平台”日常监管系统,并按照政府信息公开的有关要求进行公开。鼓励各市场监管所对“两品一械”监管主体进行全覆盖监督检查。
1.药品经营使用环节。对新开办零售药店、2022年因违法违规行为被药品监管部门予以行政处罚的零售药店,疾病预防控制机构和疫苗接种点检查全年不少于1次。其他零售药店和药品使用单位检查不少于总数的35%,三年内全覆盖监督检查。
2.医疗器械经营环节。确定为四级监管的医疗器械经营企业,每年组织全项目检查不少于一次;确定为三级监管的医疗器械经营企业,每年组织检查不少于一次,其中每两年全项目检查不少于一次;确定为二级监管的医疗器械经营企业,每两年组织检查不少于一次,对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次;确定为一级监管的医疗器械经营企业,每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查,三年内全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%,直至企业整改到位。对角膜接触镜类、计划生育类、防护类产品的检查频次,原则上不少于三级监管的频次。对本年度和上一年度医疗器械监督检查抽验不合格的企业,至少检查一次。
3.医疗器械使用环节。对二、三级医院监督检查每年应达到100%的覆盖面。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位,应当实施重点监管,不限监管频次。
4.化妆品经营(使用)环节。对化妆品批发企业每年至少现场检查1次,对化妆品零售企业及宾馆、沐浴、美容美发机构等经营机构,每两年至少现场检查1次。可充分运用“双随机一公开”、联合抽查等方式开展现场检查。
(三)狠抓监管重点,落实主体责任
1.药品零售企业(药店)。一是《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《互联网药品信息服务管理办法》等法律法规执行情况。二是以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点,检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件,有效期管理、处方药销售、执业药师在职在岗、远程药学服务和药品销售预警监测制度落实情况等内容。三是零售药店自建网站或入驻互联网第三方平台开展药品网络销售的,要重点检查取得资格情况、处方药网络销售范围、药品最小销售单元的销售记录留存、药品质量安全制度建立和实施等情况。
2.药品使用环节。一是《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规执行情况。二是重点检查药品购进渠道、药品储存条件、药品养护记录、医疗机构制剂使用、药品有效期管理等内容。三是对特殊药品使用单位还应重点检查“重庆市特殊药品监管信息网络系统”使用等情况。四是针对疾病预防控制机构和疫苗接种点执行《疫苗储存和运输管理规范》的情况;建立疫苗配送、储存、运输、使用全过程追溯体系和执行有效期管理制度情况;过期疫苗的处置是否符合《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等规定。重点检查疫苗来源渠道、冷链储存运输、设施设备、疫苗电子追溯体系应用、监测温度数据完整性等内容。加强新冠病毒疫苗监管,督促疫苗使用单位做好接种扫码工作,建立完整记录和台账,确保新冠病毒疫苗来源渠道、产品流向合法可控。
3.医疗器械经营环节。一是严厉打击无证经营、经营和网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰的医疗器械、篡改说明书标签标识等不法行为。二是未建立和未执行进货查验记录和销售记录制度的行为。三是违法进行互联网销售的行为。四是严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品。五是严查对贮存和运输有特殊要求的产品,保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接,确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。
4.医疗器械使用环节。一是采购和进货查验。严防无证产品流入使用单位,使用单位应对医疗器械采购实行统一管理,购货应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证,采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件,防止不符合验收要求的设备投入使用。二是在用设备的质量管理。使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录,严防非法使用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用,确保在用设备质量管理责任的落实。三是医疗器械产品可追溯性。对植入介入类医疗器械应当建立使用记录,使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。四是贮存运输要求。确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接,符合医疗器械说明书和标签标识要求。五是在用医疗器械转让行为。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》,避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。
在开展监督检查时要对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查,做好检查记录并纳入监管档案。对医疗器械使用单位进行监督检查时,可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
5.化妆品经营(使用)环节。全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》,要以索证索票和台账管理为重点,检查经营的产品是否合法、标识标签是否合规、是否存在虚假宣传、产品是否过期、经营者是否违规从事化妆品分装、产品是否可追溯等。对美容美发机构、化妆品集中交易市场、电子交易平台等重点领域,以及祛斑美白类、祛痘类、面膜类等易非法添加的产品和婴幼儿化妆品,染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的特殊化妆品等重点产品,要加大检查力度,进一步规范化妆品经营行为。
各市场监管所要以每个经营使用企业为单位建立监管档案,将现场检查、监督抽验、行政处罚、不良反应监测、投诉举报等情况及时纳入企业监管档案,积极探索风险分级管理和信用管理,对风险程度高的及失信的企业和产品,要加大检查频次和力度。
(四)加强专项检查,突出重点区域和品种
根据市药监局统一安排部署及我区的工作实际,针对基层医疗机构、学校医务室(保健室)、校园周边、城乡结合部、工业园区的药品经营使用单位、美容美发场所、网络销售等重点区域,销售的药品(国家集采药品和使用中选药品,麻醉药品、精神药品、血液制品、防疫性药品、中药饮片),医疗器械(防疫性器械)、化妆品等高风险产品开展专项整治。强化疫苗质量监管,特别是新冠病毒疫苗的监管。
具体工作按照专项整治(检查)通知组织落实。
(五)强化飞行检查,聚焦重点对象
1.药品科组织进行辖区内“两品一械”飞行检查。要严格落实对辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次。第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%,第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。
2.确定飞行检查重点对象。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点,综合分析风险信息,进行风险研判,积极对“两品一械”主体开展飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。同时,做好飞行检查企业的后处置工作,对于发现的存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营并进行整改,对涉及违反相关法律法规的应当依法严肃处理,并跟踪复查。
会同区卫生健康委,对区疾病预防控制机构、接种单位执行《疫苗储存和运输管理规范》情况开展飞行检查。
(六)加强药械及化妆品不良反应(事件)监测
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《不良事件监测工作指南》的要求和规范,督促药品和医疗器械经营使用单位按要求开展相关工作。联合区卫健委安排部署了2023年“四项监测”目标任务,并将对各监测单位不良反应(事件)监测工作的进行督查,定期对各单位的监测工作开展情况及目标完成进度进行通报,各监管所要督促所属辖区报送单位及时准确报送。
(七)加强“两品一械”监督抽检工作
1.组织做好监督抽检工作。按照国家、市药监局抽检计划做好监督抽检的抽样实施、数据录入、检验报告书收集送达、不合格产品处置等各项工作。
2.强化问题产品处置工作。对在抽样中发现存在严重缺陷、抽检不合格产品,要依法依规对企业进行调查处理,监督企业进行风险评估,调查不合格原因,对缺陷产品主动报告或召回并按期整改到位,确保风险隐患消除。
(八)做好药品追溯体系建设工作
我区基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品、新冠病毒疫苗等重点品种可追溯,市场监管所督促药品经营使用单位购进使用上述品种时要及时上传到追溯系统(马上放心平台)。
(九)加大案件查办力度,严厉打击违法违规行为
要加大对“两品一械”违法案件查处工作,加强案源信息管理,深挖细查违法线索,加大案件线索核查处置力度;要加强案件行刑衔接,加强部门联动,落实“四个最严”的要求,对直接责任人员实施联合惩戒。特别是对重点领域、重点品种、重点环节的大案件加强查办力度。对涉嫌“两品一械”违法犯罪线索要及时移送公安机关追究刑事责任。
(十)强化“两品一械”法律法规宣贯
1.加强从业人员培训。持续做好《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》等法律法规及相关配套政策的贯彻实施工作。对“两品一械”经营使用环节从业人员进行培训教育,全年不少于1次。进一步落实企业主体责任,提高质量安全管理意识,提升监管效能。
2.加强公众科普宣传。重点加强科普知识宣传,采取集中宣传、利用官网、官微、头条号、微信公众号、媒介等宣传方式,进行政策解读及消费引导,普及“两品一械”安全知识,促使社会各界和消费者了解、参与、支持“两品一械”安全监管工作。
3.加强监管人员培训。采取“请进来讲、走出去学”的学习方式,通过集中培训、交叉检查、交流学习、日常监管实践、以老带新等多种方式,开展药械妆监管培训工作,不断提高监管人员业务能力。
三、工作要求
(一)高度重视,周密部署。相关科室和各市场监管所要认真执行《2023年潼南区“两品一械”监管工作计划》,结合辖区实际按照要求抓好贯彻落实,将各项检查有机结合,切实提高监督检查效能。要将药品和医疗器械、化妆品监管相关法律法规与药品和医疗器械经营质量管理规范、医疗器械使用质量监督管理办法、化妆品监督管理条例相结合,突出监督检查重点内容,做到及时发现问题,及时处理问题,消除安全隐患。
(二)严格检查,依法查处。对检查发现的问题,要向被检查单位下达整改通知书,责令其限期整改,并进行跟踪复查;对违法行为,应依法进行立案查处;对涉及卫健、医保等其他部门的违法线索要及时移送函告;对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关处理。
(三)监管资料,真实完整。对日常检查、专项整治等检查记录要填写真实、完整、有效。每年检查的记录资料要整理归档,便于迎接各种督查检查。
(四)依法行政,遵纪守法。在药品、医疗器械、化妆品等日常监督检查和各种专项检查过程中,依法行政、依程序办事,按照药品和医疗器械、化妆品监管相关法律法规与药品和医疗器械经营质量管理规范、化妆品监督管理条例开展工作,要严格遵守廉洁纪律、严格执行相关法规规定,坚决守住廉洁底线,不触碰红线。
(五)深化改革,促进发展。继续深入推进“放管服”改革,发挥监管部门的优势,服务于监管,统筹质量安全和产业发展,做到同谋划、同部署、同实施。采取科学有效的监管措施和手段,提升企业主体责任意识,规范企业生产经营质量管理体系有效运行,确保产品质量安全、市场秩序稳定,推动我区“两品一械”产业高质量快速发展。
