重庆市沙坪坝区市场监督管理局
关于《重庆市沙坪坝区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的政策解读材料
大中小《重庆市沙坪坝区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（沙府办发〔2023〕46号）（以下简称：“应急预案”），已于2023年6月5日印发实施。为便于各级各部门和社会公众广泛知晓政策内容，现对“应急预案”作如下解读。
一、起草背景和依据
（一）起草背景。为建立健全我区药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作机制，规范和指导我区药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，最大限度减少药品和医疗器械安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维持正常社会经济秩序，结合我区实际，制定本“应急预案”。
（二）起草依据。主要依据相关法律法规和重庆市政府相关文件：
1.《中华人民共和国突发事件应对法》
2.《中华人民共和国药品管理法》
3.《突发公共卫生事件应急条例》
4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
5.《医疗器械监督管理条例》
6.《国家药监局药品安全突发事件应急预案》
7.《国家药监局医疗器械安全突发事件应急预案》
8.《重庆市突发事件应对条例》
9.《重庆市突发公共事件总体应急预案》
10.《重庆市突发事件应急预案管理实施办法》
11.《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》
二、文件制定过程
按照区委区政府工作安排，区市场监督管理局参照市级相关文件，结合区级工作实际，牵头药品和医疗器械安全突发事件应急预案修订工作。区市场监督管理局形成初稿后，广泛征求相关成员单位意见建议，经重庆市沙坪坝区人民政府同意，于2023年6月5日以区政府办公室名义印发实施。
三、文件主要内容
“应急预案”共8项内容：
总则部分主要明确了根据事件的危害程度、影响范围等，药品和医疗器械安全突发事件分为“特别重大、重大、较大、一般”四个等级，为分级组织应对处置工作提供了根本遵循。
组织指挥部分主要明确了我区药品和医疗器械安全突发事件处置工作中的组织指挥体系组成及成员单位工作职责，确保在药品和医疗器械安全突发事件发生时，处置工作组织领导有力。
监测、预警部分重点明确了开展日常药品和医疗器械风险隐患信息收集、研判、分级预警的相关机制。
应急处置部分重点明确了发生较大、一般药械安全突发事件时我区启动三、四级响应开展救援、处置的程序和措施。
除上述内容外，“应急预案”还围绕药品和医疗器械安全突发事件善后工作、相关保障措施、应急演练等内容进行了明确，为各成员单位依法依规开展药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作提供了依据。
四、关键词、专业名词解释
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
药品和医疗器械安全突发事件：突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。
五、本文查阅途径
《重庆市沙坪坝区人民政府办公室关于印发<重庆市沙坪坝区药品和医疗器械安全突发事件应急预案>的通知》已由重庆市沙坪坝区人民政府办公室于2023年6月5日印发，在区政府门户网站即可查询。具体查阅路径：沙坪坝区政府门户网站→政务公开→区政府文件→其他文件。
