重庆市沙坪坝区市场监督管理局
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| [ 索引号 ] | 11500000MB1730128J/2024-00245 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 市场监管、安全生产监管 | [ 体裁分类 ] | 行政执法 |
| [ 发布机构 ] | 沙坪坝区市场监管局 | ||
| [ 成文日期 ] | 2024-05-14 | [ 发布日期 ] | 2024-05-30 |
重庆市沙坪坝区市场监督管理局行政处罚决定书 渝沙坪坝市监处罚(2024)234号
当事人：重庆星悦口腔诊所管理有限公司沙坪坝泉景三路口腔诊所
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码（注册号）：91500106MAAC5N0F92
住所：重庆市沙坪坝区泉景三路2号附47号（自主承诺）
法定代表人（负责人、经营者）：夏艳秋
2024年4月24日，执法人员对当事人位于重庆市沙坪坝区泉景三路2号附47号（自主承诺）的诊疗场所进行监督检查。在诊室二存放待使用的药品、医疗器械操作柜内发现2种医疗器械超过有效期，并与其他合格医疗器械存放在一起。同日，经本局负责人批准，执法人员对上述产品予以扣押；2024年4月26日，经本局负责人批准，立案调查。
经查，当事人成立于2021年12月21日，类型：分公司。已取得《营业执照》和《诊所备案凭证》，对外店招“重庆星悦口腔”，主要从事口腔科诊疗服务，经营场所面积约150㎡，分为前台及接待区、治疗室（共4个诊室）、清洗消毒无菌室、监控室、医废室等区域，有医护人员3名。2022年3月22日从四川牙易在线网络科技有限公司购进“牙胶尖”2盒（①其中一盒规格：0.4，内装60支，产品批号：210201，生产日期：210309，有效期：3年，2024-02，生产商：天津加发医疗器械有限公司，生产企业许可证：津食药监械生产许20100118号，产品注册证编号：国械注准20173634717。②另一盒规格0.6，内装60支，产品批号：181101，生产日期：181101，有效期：四年，生产商：天津达雅鼎医疗器械有限公司，注册号：国食药监械（准）字2014第3631737号），购进单价为25元/盒。上述医疗器械购进验收合格后直接放置于诊疗场所诊室二的操作柜内，用于牙科病人根管治疗时使用。
由于当事人安全意识淡薄，未按照相关法律规定对使用的医疗器械进行定期检查和清理。截止2024年4月24日，执法人员检查时，发现“牙胶尖”2盒（其中1盒已开封）过期后仍存放在诊疗场所诊室二的操作柜内进行使用。经查实，上述产品为医疗耗材，当事人使用过程中未单独记录使用情况和收取费用，违法所得无法计算，货值金额按购进单价计算共计50元（25×2）。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、当事人的营业执照、诊所备案凭证、身份证等复印件、委托书，证明当事人的主体资格。
2、现场检查记录、询问笔录、检查照片、扣押的物品、情况说明，证明当事人使用过期医疗器械的事实 。
根据以上查明的事实，本局于2024年5月6日依法向当事人告知了拟作出的行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容以及陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
本局认为，医疗机构应当使用合格的医疗器械。当事人在诊疗过程中，未定期进行检查和清理，造成使用的医疗器械超过有效期，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。鉴于当事人在我局检查、调查过程中，积极配合并主动陈述违法事实和提供证据材料，涉案医疗器械货值金额少，违法行为轻微，社会危害性较小，符合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：第（二）项 积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料；第（三）项 违法行为轻微，社会危害性较小；第（九）项 生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下”可以依法从轻或者减轻行政处罚的规定。综合上述因素，符合《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》第十一条“符合裁量规则减轻行政处罚情形的，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，处2万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以下的罚款”规定的减轻裁量等级。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，责令当事人改正违法行为，并作出如下处罚：
1.没收违法使用的医疗器械“牙胶尖”2盒；
2.罚款15000元。
请于收到本处罚决定书之日起十五日内，凭我局开具的非税收入电子缴款通知书的缴款识别码通过电子支付系统缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请重庆市沙坪坝区人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市沙坪坝区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向重庆市沙坪坝区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。
重庆市沙坪坝区市场监督管理局
2024年5月14日
