1.1 编制目的
建立健全重庆市药监局药品安全突发事件应急处置工作机制，明确职责分工，规范应急处置程序，确保市药监局有序、有效控制各类药品安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品安全突发事件应急预案》（国药监药管﹝2020﹞33号）《重庆市突发事件应对条例》《重庆市突发事件总体应急预案》《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《重庆市突发事应急预案管理实施办法》《重庆市药品监督管理局药品安全突发事件应急管理暂行办法》等法律法规和有关规定，结合实际制定本预案。
本预案适用于市药监局对发生在本市的药品安全突发事件的应对处置。
（1）人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。
（2）统一领导、分级负责。在市委、市政府的统一领导和国家药监局的指导下，落实属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。
（3）快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。
（4）预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好药品安全突发事件防范应对工作。
本预案所称药品（不含疫苗）安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品安全突发事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。
1.5.1 符合下列情形之一为特别重大药品安全突发事件：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过50人以上；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数10人以上。
（2）同一批号药品短期内引起5例（含）以上患者死亡。
（3）短期内2个以上省份（含本市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
1.5.2 符合下列情形之一为重大药品安全突发事件：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久伤残、对器官功能造成永久损伤或危及生命）的人数5人（含）以上，10人以下。
（2）同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
（3）短期内，我市2个以上区县（含自治县、两江新区、西部科学城重庆高新区、万盛经开区，以下统称区县）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
1.5.3 符合下列情形之一为较大药品安全突发事件：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数3人（含）以上，5人以下。
（2）同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在2个以上区县因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
1.5.4 符合下列情形之一为一般药品安全突发事件：
在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的超过人数10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过2人（含）。
2 组织指挥体系
局防范化解重大风险工作小组（以下简称“局工作小组”）负责统一领导市药监局突发事件应急管理工作，研究决定重要事项。
（1）组 长：市药监局主要领导。
（2）副组长：市药监局分管领导。
（3）成 员：局机关各处室、直属检查局、事业单位主要负责人。
2.2 应急指挥机构
市药监局在国家药监局、市药械安全突发事件应急处置指挥部（以下简称：市指挥部）组织指挥下，开展Ⅰ级药品安全突发事件应急处置工作；在市指挥部组织指挥下，开展Ⅱ级药品安全突发事件应急处置工作；指导事发地区县应对处置Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件。
2.2.1 Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件发生后，在局工作小组统一领导下，成立重庆市药监局药品安全突发事件应急处置指挥部（以下简称：市药监局指挥部），负责局系统应对处置药品安全突发事件工作的决策指挥。
2.2.2市药监局指挥部实行指挥长负责制。指挥长和副指挥长分别由主要领导和分管领导担任。市药监局指挥部下设综合协调、事件调查、危害控制、新闻宣传、专家咨询等工作组。根据工作需要，工作组设置可作适当调整。
2.2.3 Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件发生后，局工作小组根据事发地区县需要，派出工作组，给予工作指导和技术支持。
（1）综合协调组
组长：办公室主要负责人
成员：政策法规处、行政审批处、药品注册管理处、药品生产监督管理处、药品流通监督管理处、科技标准处、机关党办、相关检查局、市食品药品检验检测研究院、市药品不良反应监测中心、市药品技术审评查验中心工作人员。
工作职责：牵头市指挥部综合协调组工作，组织召开市指挥部会议，协调解决应对处置中的重大问题，督导事件处置进展，起草、审核重要文稿，编写工作信息，按要求向市指挥部、国家药监局、市市场监管局报告信息，向各工作组传达上级指令指示，根据需要组织编制《工作简报》或大事记。配合做好市指挥部医疗救治组工作；配合市卫生健康委、事发地区县等开展医疗救治和医疗保障工作。配合做好市指挥部应急保障组工作；根据应急处置需要调用所需车辆和通信、救治等设施、设备及物资等。
（2）事件调查组
组长：根据药品安全突发事件涉及的环节，由药品注册管理处、药品生产监督管理处、药品流通监督管理处主要负责人担任。
成员：政策法规处、行政审批处、药品注册管理处、药品生产监督管理处、药品流通监督管理处、科技标准处、相关直属检查局、市食品药品检验检测研究院、市药品不良反应监测中心、市药品技术审评查验中心工作人员。
工作职责：牵头市指挥部事件调查组工作，组织属地区县、相关市级部门开展现场检查，组织专业技术机构开展事件所涉药品抽样检验，查找事件原因，提出调查结论和处理建议以及评估事件影响，向市指挥部综合协调组、专家咨询组提供所需信息、研判资料。
（3）危害控制组
组长：根据药品安全突发事件涉及的环节，由药品注册管理处、药品生产监督管理处、药品流通监督管理处主要负责人担任。
成员：政策法规处、行政审批处、药品注册管理处、药品生产监督管理处、药品流通监督管理处、相关直属检查局、市食品药品检验检测研究院、市药品不良反应监测中心、市药品技术审评查验中心、市市场监管执法总队药品执法支队工作人员。
工作职责：牵头市指挥部危害控制组工作，负责监督、指导事发地区县或组织在全市范围内对问题药品暂停生产、销售、使用，评估事件影响，组织属地区县开展产品追溯，控制不安全药品，防止危害蔓延扩大，组织属检查局或地区县封存有关药品原料、包材、设备等，实施召回和销毁等控制措施，责令相关药品上市许可持有人、药品生产经营企业等进行整改，对涉嫌犯罪的，移交司法部门。
（4）新闻宣传组
组长：机关党办主任
成员：办公室、政策法规处、药品注册管理处、药品生产监督管理处、药品流通监督管理处、科技标准处、相关检查局、市食品药品检验检测研究院、市药品不良反应监测中心、市药品技术审评查验中心工作人员。
工作职责：配合做好市指挥部新闻宣传组工作，负责制定新闻宣传方案、制定宣传口径并组织起草新闻通稿，配合市委宣传部做好新闻媒体采访管理、新闻发布工作，实时关注舆情进展，配合市委网信办等做好舆情监测、舆论引导、科普宣传等工作。
2.4 专家组
2.4.1 药品注册管理处、药品生产监督管理处、药品流通监督管理处根据应急处置需要，依据《重庆市药品监督管理局“两品一械”专家管理办法（试行）》，从“两品一械”专家委员会中选派专家为药品安全突发事件应急处置提供支持。Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件发生后，从专家库中选派专家组建专家咨询组，承担市指挥部专家咨询组工作。
2.4.2 专家咨询组负责分析研判药品安全突发事件发展趋势，关键风险点，提出相应的工作策略、查控重点；开展技术指导和跟踪评估；根据需要，提出药品重点监测和再评价建议。
3 监测预警
3.1.1局机关有关处室、单位按职责加强药品日常监督检查，及时发现可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息。
3.1.2 药品生产监督管理处拟定并组织实施生产环节药品抽检计划，组织开展药品不良反应监测、药物滥用监测；药品流通监督管理处组织实施流通环节药品抽检计划；科标处建立药品安全预警信息库，对本市内发生过四级预警以上的药品安全突发事件、全国范围内发生过的二级预警以上药品安全突发事件建立检索档案；市药品不良反应监测中心要对药品不良反应、药物滥用信息进行收集汇总；市食品药品检验检测研究院要对药品监督抽检和评价抽检中发现的不合格药品信息进行采集；市药品技术审评查验中心要对全市开展GMP符合性检查、有因检查工作中发现的缺陷项目信息进行采集；局直属检查局对在执行药品抽检计划中发现的可能导致药品安全突发事件风险隐患信息要及时研判并通报相关处室。
3.1.3 机关党办要加强对公共媒体、社会舆情反映的药品安全信息搜集监测，对网信、公安等部门通报的药品安全信息和舆情进行跟踪监测，并通报相关处室。
3.1.4 上级部门或上级领导交办、督办的药品安全信息由办公室按程序和有关规定转交有关处室处理。办公室收到的国家有关部门、其他省份向本市通报的药品安全信息，各级政府及药监、卫生健康等有关部门的有关药品安全信息的报告，市药品监管局12331投诉举报中心接到的药品安全投诉举报信息，要尽快转交相关处室核实。
3.2 风险评估
涉事主要业务处室、科技标准处要及时组织相关处室、专业技术机构、专家根据监测信息，和科标处存档药品安全突发事件预警信息库的检索信息，分析药品安全突发事件相关危险因素，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害程度提出分析评估意见；需要发布预警信息的，提出预警级别建议。
3.3 预警
3.3.1 预警分级
药品安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。
一级预警：有可能发生特别重大药品安全突发事件；发生重大药品安全突发事件。
二级预警：有可能发生重大药品安全突发事件；发生较大药品安全突发事件。
三级预警：有可能发生较大药品安全突发事件；发生一般药品安全突发事件。
四级预警：有可能发生一般药品安全突发事件。
3.3.2 发布流程
一级、二级预警信息由涉事主要处室负责拟定，报办公室和政策法规处会签，经主要领导和分管领导同意后发布，办公室同步报市政府总值班室。涉及跨省级行政区域的一级预警信息，需同时报经国家药监局批准后再发布。三级、四级预警由区县市场监管部门负责发布（同步报市政府总值班室）。
3.3.3 发布内容
预警信息发布对象为参与应对处置的有关部门、单位，事件影响范围内涉及的单位以及个人。预警信息要素包括发布单位、发布时间、可能发生突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、已采取措施、联系人及电话等内容。研判分析人员记录预警信息推送情况，开展过程跟踪，依据事件的发展，动态调整预警级别和内容；根据需要还可将预警信息及时推送至相关领域的事件处置专家。
3.3.4 发布渠道
预警信息主要通过市突发事件预警信息发布系统发布，同步通过广播、电视、手机、报刊、通信与信息网络等方式对外公布，对特定人群、特殊场所实行逐户通知或针对性通知。
3.3.5 预警行动
一、二级预警信息发布后，市药监局药品有关处室、局直属检查局、专业技术机构可以视情况采取以下行动措施：
（1）涉事主要处室及时组织有关部门、专业技术机构、专家分析研判发展趋势、影响范围和危害程度以及事件级别。
（2）加强监测。局机关有关处室按照职责动态监测事件发展态势，增加监测内容和频次，实时对相关信息进行分析评估，并根据情况调整预警信息。
（3）相关单位进入待命状态，做好调集应急处置所需物资、装备和设备等，确保其处于良好状态、随时可以投入正常使用。
（4）科技标准处及时准确发布事态最新动态、避免或减轻危害的建议和劝告等，公布咨询电话，组织专家解读；机关党办要加强舆情监测，做好舆论引导，回应社会和公众关切，及时管控和处理谣言。
（5）办公室及时向市级有关部门、相关省份通报预警信息。
3.3.6 预警解除
经专家研判可能引发事件的因素已消除或得到有效控制，涉事主要处室应及时提出解除预警的建议，经主要领导和分管领导同意后解除预警，办公室同步报市政府总值班室。
4 应急响应
4.1.1 报告程序
（1）各处室、直属各检查局、直属事业单位获悉药品安全突发事件信息后，应在30分钟内向市药监局政务值班室电话报告。值班人员接到报告后，及时报告局主要领导和分管领导，并转交有关处室核实、研判，对事件相关危险因素进行分析，提出评估意见。处室评估为Ⅱ级及以上级别的突发事件信息，应报告局主要领导和分管领导，进行研判后形成研判结果。
（2）初判为Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件的，市药监局应在接报后30分钟内先行电话报告，1小时内书面报告市委、市政府，并随时报告进展情况。对确定为Ⅰ级或Ⅱ级药品安全突发事件的，市药监局同步向国家药监局报告，抄送市市场监管局。
4.1.2 报告形式
事件信息报告原则上采取书面形式。报告内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、涉事产品、企业信息和初步判定的事件性质、危害程度、先期处置情况、事件发展趋势研判、下一步工作措施以及报告单位、上级要求核实的信息、联络人及电话等。紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误，涉密信息的报告按保密有关规定处理。
4.1.3 信息续报
对首报时要素不齐全或事件衍生出新情况、处置工作有新进展的，要及时续报；续报内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情等。Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件每日至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应第一时间上报进展情况。
4.1.4 信息通报
已发生或可能发生Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件时，市药监局应向相关部门、区县及周边省份通报有关情况，由主办处室起草信息，必要时与市级有关部门和区县政府沟通，经局主要领导签发后，由办公室按规定时限和规定渠道报告或通报。
4.2 先期处置
接到药品安全突发事件报告后，涉事主要处室应立即联系事发地市场监管部门了解处置情况，会同有关处室（单位）开展现场核实调查、抽样送检、危害控制、舆情应对等工作，协调卫生健康部门对患者开展医疗救治工作。对于经评估不能排除药品质量安全风险或确定为严重群发性不良反应事件的，涉事主要处室及时通报市卫生健康委暂停涉事药品的使用。涉事生产企业位于市外的，由办公室通报涉事企业所在地省级药监部门协同开展调查。
4.3 分级响应
4.3.1 药品安全突发事件发生后，涉事主要处室会同有关处室组织对事件进行分析评估，核定事件级别。当事件发生初期，级别尚不明确或发展趋势不明时，可结合专家研判意见和应急处置工作需要确定应急响应级别。
4.3.2 初判达到Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件标准的，由涉事主要处室提出应急响应级别建议，经市局分管领导和主要领导审定后，报市政府批准启动《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。
4.3.3 市指挥部启动一级响应启动后，市药监局指挥部指挥长统一组织、领导局系统应急处置工作。市指挥部启动二级响应启动后，市药监局指挥部指挥长或委派副指挥长统一组织、领导局系统应急处置工作。
4.3.4 初判达到Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件标准的，由事发地区县市场监管部门提出应急响应级别建议，报事发地区县政府批准启动本区县专项应急预案。
4.4 响应措施
4.4.1 一级响应措施
市药监局指挥部指挥长组织召开指挥部会议，确定工作组及人员组成，根据应对处置工作需要，市药监局指挥部指挥长赶赴现场指挥处置。各工作组在国家药监局、市指挥部部署和安排下，根据职责采取下列应急处置措施：
（1）综合协调组每日收集汇总各工作组处置工作进展情况，起草工作报告，经市指挥部指挥长同意后报国家药监局。
（2）综合协调组配合市卫生健康委对病人开展医疗救治，配合事发地政府对事件患者及家属进行安抚、对受害人员及家属进行相应安置，协调调用应急处置所需的车辆和通信、救治等设施、设备及物资等。
（3）事件调查组组织相关市级部门、事发地区县市场监管部门对事件进行现场核实调查。涉及药品研发环节的，内容包括发生时间、地点，药品名称、申报单位、生产单位及生产批号，不良反应表现，事件涉及的病例数和死亡病例数，组织对药品临床试验进行现场调查，组织对相关药品进行抽样、检验检测。涉及药品生产环节的，内容包括发生时间、地点，药品名称及生产批号，不良反应表现，事件涉及的病例数和死亡病例数，组织对相关药品进行抽样、检验检测。涉及药品流通环节的，内容包括发生时间、地点，药品名称及生产批号，不良反应表现，事件涉及的病例数和死亡病例数，组织对相关药品进行抽样、检验检测。
（4）危害控制组组织相关市级部门、事发地区县市场监管部门依法对相关药品采取暂停生产、流通、封存等紧急控制措施，组织对相关药品进行溯源、流向追踪并汇总，组织市药品不良反应监测中心统计相关药品不良反应，监督药品生产、经营企业召回相关药品。
（5）根据调查进展情况，事件调查组会同专家咨询组对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告综合协调组。
（6）新闻宣传组根据情况及时与市委宣传部、市委网信办等有关部门保持沟通；按照国家药监局要求开展新闻宣传和舆论引导等工作，配合国家药监局做好信息发布工作。
4.4.2 二级响应措施
市药监局指挥部指挥长组织召开指挥部会议，确定工作组及人员组成，根据应对处置工作需要，市药监局指挥部指挥长或委托副指挥长赶赴现场指挥处置。各工作组在市指挥部部署和安排下，根据职责采取下列应急处置措施：
（1）综合协调组负责收集、分析、汇总事件调查情况，通知市指挥部各成员单位到指定地点集中，并按照工作组职责分工开展处置工作。
（2）综合协调组每日收集汇总各工作组工作信息，起草工作报告，报送市指挥部指挥长和副指挥长，分送各工作组。
（3）综合协调组配合卫生健康部门对病人开展医疗救治，配合事发地政府对事件患者及家属进行安抚、对受害人员进行相应安置，协调调用应急处置所需的车辆和通信、救治等设施、设备及物资等。
（4）事件调查组组织相关市级部门、事发地区县市场监管部门赶赴现场核实调查，对事件发生原因和相关药品质量进行全面调查。涉及药品研发环节的，内容包括发生时间、地点，药品名称、申报单位、生产单位及生产批号，不良反应表现，事件涉及的病例数和死亡病例数，组织对药品临床试验进行现场调查，组织对相关药品进行抽样、检验检测。涉及药品生产环节的，内容包括发生时间、地点，药品名称及生产批号，不良反应表现，事件涉及的病例数和死亡病例数，组织对相关药品进行抽样、检验检测。涉及药品流通环节的，内容包括发生时间、地点，药品名称及生产批号，不良反应表现，事件涉及的病例数和死亡病例数，组织对相关药品进行抽样、检验检测。尽快查明原因、认定责任、提出处置意见，并提交调查报告。
（5）危害控制组组织相关市级部门、事发地区县市场监管部门依法对相关药品采取暂停生产、流通、封存等紧急控制措施，组织对相关药品进行溯源、流向追踪并汇总，组织市药品不良反应监测中心统计相关药品不良反应，监督药品生产、经营企业召回相关药品。
（6）根据调查进展情况，事件调查组会同专家咨询组对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告综合协调组。
（7）新闻宣传组要密切关注社会及网络舆情，加大药品安全知识宣传力度，根据情况及时与市委宣传部、市委网信办保持沟通，配合做好信息发布、舆论引导工作。
4.4.3 三级、四级响应措施
区县启动三级响应后，局工作小组根据事件处置的需要，派出专项工作组，协调应急队伍、专家以及装备、物资等予以支援。区县启动四级响应后，涉事主要处室视情会同有关处室、专业技术机构给予工作指导和技术支持。事件涉及药品生产和批发环节的，有关直属检查局在事发地区县的统一领导下参与现场处置；事件涉及药品研发环节的，药品注册管理处依职责牵头组织开展研发环节的应急处置和调查处理工作。
4.5 信息发布及风险沟通
4.5.1 Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件发生后，新闻宣传组加强舆情监测，积极与市委宣传部、国家药监局联系沟通，配合做好信息发布工作。Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件发生后，市药监局会同事发地区县指挥部，在市委宣传部指导下，动态发布信息。
4.5.2 突发事件应对过程中，药品注册管理处、药品流通监督管理处、药品生产监督管理处、市市场监管执法总队药品执法支队等有关处室（单位）应积极开展风险沟通工作。风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的原则，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。
4.6 响应终止
根据应急响应级别的审批权限和实际工作需要，一级响应由市指挥部报请国家药监局同意后决定终止；二级响应由市指挥部决定终止；三级、四级响应分别由事发地区县指挥部决定终止。
5 后期处置
5.1 依法处置
按照药品安全突发事件级别，由市药监局或区县市场监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。
（1）涉嫌生产、销售假劣药品等行为并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
（2）确定是药品质量导致的，依法对有关责任单位和责任人进行查处，并督促其按照有关规定对受害人给予赔偿。
（3）确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康部门负责应对处理。
（4）确定是新的严重药品不良反应的，由药品生产监督管理处统一报请国家药监局组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应风险控制措施。
（5）确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。
5.2 善后处置
突发事件现场处置结束后，有关直属检查局、事发地区县市场监管部门应当配合事发地区县做好核损、补助、抚慰、抚恤等后期处置工作，局有关处室必要时可给予工作指导和技术支持。
5.3 总结评估
Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件应急处置结束后，市药监局会
同市级有关部门、单位对事件处置工作进行全面总结评估，具体工作由涉事主要处室组织开展。总结评估报告主要包括事件概况、应急处置情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、存在的问题、改进措施建议等。经分管领导和主要领导审核同意后，报市政府和国家药监局。Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件应急处置结束后，事发地区县市场局会同有关处置部门，对事件处置工作进行全面总结评估，并形成处置报告，经事发地区县指挥部审核同意后报科标处备案，科标处将处置结果录入药品安全突发事件预警信息库。
5.4 奖惩
对药品安全突发事件应急处置中作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。
6 应急保障
科技标准处、政策法规处、直属检查局、市食品药品检验检测研究院、市药品不良反应监测中心、市药品技术审评查验中心依职责收集相关信息，充分利用大数据对药品抽检监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析，完善药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，畅通信息报告渠道，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
办公室、科技标准处、人事处加强药品安全风险防范化解和应急处置能力建设，依托专业力量组建完善药品安全应急队伍，提升快速应对能力和技术水平。加强对应急队伍的指导，并在技术装备、知识培训、应急演练等方面给予支持。
办公室要为药品安全突发事件应急处置工作提供必要的经费支持。药品安全突发事件应急预案培训、演练等工作所需经费应当列入年度部门预算予以保障。
7 预案管理
7.1预案修订
药品生产处原则上每5年组织开展1次预案评估，并根据编修工作规定和实施过程中发现的问题，及时对本预案进行修订。
7.2 应急演练
药品生产处会同有关业务处室、单位根据实际工作需要，采取实战演练、桌面推演等方式，适时组织开展药品安全突发事件应急演练，并针对演练发现的问题修改完善应急预案。
7.3 宣传培训
人事处应将应急处置等内容纳入年度培训计划。各有关处室、直属检查局、直属事业单位要有计划、有重点、分类别地开展应急培训，不断提高药品安全突发事件应对处置能力。
8 附则
本预案由重庆市药品监督管理局负责解释。本预案自发布之日起施行。
9 附件
（一）组成人员
指 挥 长：市药监局主要领导
副 指 挥 长：市药监局分管领导
成 员：办公室、政策法规处、行政审批处、药品注册管理处、药品生产监督管理处、药品流通监督管理处、科技标准处、机关党办、相关直属检查局、市食品药品检验检测研究院、市药品不良反应监测中心、市药品技术审评查验中心、市市场监管执法总队药品执法支队主要负责人。
（二）市药监局指挥部职责
在国家药监局、市指挥部的统筹下，负责局系统应对处置工作的决策指挥。传达贯彻执行国家药监局、市指挥部有关指示、命令；向市指挥部、市市场监管局、国家药监局报告药品安全突发事件及局系统应对处置情况；组织调度有关队伍、专家、物资、装备。向有关市级部门、单位通报应急处置情况。
（三）成员单位职责
（1）办公室：负责应急管理的统筹组织，履行综合协调、应急值守、组织和督促检查职能；审核上报信息、工作动态，按要求向市指挥部、市市场监管局、国家药监局报告信息；根据需要与市指挥部成员单位进行沟通协调。
（2）政策法规处：负责执法监督，提供处置药品安全突发事件涉及的法律法规政策支持。
（3）行政审批处：参与综合协调、事件调查、危害控制工作。
（4）药品注册管理处：参与Ⅰ级药品安全突发事件研发环节的应急处置和调查处理工作，依职责牵头组织开展Ⅱ级药品安全突发事件中研发环节的应急处置和调查处理工作。
（5）药品生产监督管理处：参与Ⅰ级药品安全突发事件中药品生产环节的应急处置和调查处理工作，依职责牵头组织开展Ⅱ级药品安全突发事件中药品生产环节的应急处置和调查处理工作；修订应急预案；牵头组织应急演练。
（6）药品流通监督管理处：参与Ⅰ级药品安全突发事件中药品流通环节的应急处置和调查处理工作，依职责牵头组织开展Ⅱ级药品安全突发事件中药品流通环节的应急处置和调查处理工作。
（7）科技标准处：负责建立药品安全预警信息库，参与应急处置工作。
（8）机关党委：负责新闻宣传、舆论引导工作，牵头新闻宣传组工作，参与综合协调组工作。
（9）直属检查局：依职责参与药品安全突发事件的应急处置和调查处理工作，开展风险隐患排查、研判和管控工作。
（10）市食品药品检验检测研究院：负责建立应急检验检测程序，对事件发生原因，配合完成相关检品质量进行检验分析，及时上报检验结果，协助调查事件成应急处置的相关工作，为突发事件应急处置和调查处理提供技术保障。
（11）市药品不良反应监测中心：负责药品不良反应以及药物滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，提出预警建议；协助调查突发事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（12）市药品技术审评查验中心：负责协助调查事件原因，对事件的危害作出初步风险判断，配合完成应急处置的相关工作。
（13）市市场监管执法总队药品执法支队：承担药品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台违法行为的执法，依法承担立案查办工作。
9.2 信息报告流程图
各区县局
