重庆市荣昌区市场监督管理局
重庆市荣昌区市场监督管理局食品药品安全突发事件应急预案
大中小第一章 总则
第一条 为切实履行市场监督管理部门食品药品安全监管职能，建立健全应对突发事件运行机制，有效预防、积极应对、及时控制食品药品安全突发事件，最大限度减少食品药品安全突发事件的社会危害，保障公众身体健康与生命安全。依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《重庆市食品安全突发事件应急预案》《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等相关法律法规和规范，结合工作实际，制定本预案。
第二条 本预案适用于荣昌区行政区域内发生的食品药品安全突发事件应对工作。
食品药品安全事件是指食物中毒、食源性疾病、食品污染、药物群体不良事件等源于食品药品，对人体健康造成危害或者可能造成危害的事故，以及食品药品安全相关的各种舆情事件。农村家宴及家庭自制食品引起的食源性疾病，按照《荣昌区突发公共卫生事件专项应急预案》开展应急处置。其他涉及传染病疫情的，按照《荣昌区突发重大传染病疫情应急预案》开展应急处置。
第三条 各单位要提高食品药品安全工作防范意识，利用各种宣传手段和传播媒介，积极宣传食品药品安全相关法律法规和知识，增强广大生产经营（使用）单位的安全责任意识，预防安全事件的发生。
第四条 食品药品安全突发事件应急处置工作实行统一领导，分级负责。在市市场监管局、市药品监管局、区政府统一领导下，按照市场监管职能职责，负责本系统内食品药品安全突发事件的应急管理和处置工作。各监管所按照属事属地管理原则，负责对涉及本辖区食品药品安全突发事件的应急处置工作。
第五条 食品药品安全突发事件应急处置工作应遵循“预防为主、防控结合，统一指挥、各方联动，反应及时、快速有效”的工作原则，做好常态下的风险评估、队伍建设、预案演练等工作。
第二章 事故分级
第六条 按照事件的危害程度和影响范围，依据《重庆市食品安全突发事件应急预案》《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》分级标准，食品药品安全突发事件分为：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）食品药品安全突发事件。分级标准见附件1、附件2。
第三章 应急指挥机构组成及职责
第七条 区市场监管局成立食品药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称局领导小组），由局长担任组长，分管副局长担任副组长，成员包括局机关各业务科室相关人员、事发地监管所全体人员。局领导小组负责统一指挥、协调各项工作。领导小组下设食品安全突发事件应急处置组、药品及医疗器械突发事件应急处置组、工作督导组、信息宣教组等机构，必要时可抽调相关科所人员组成相应工作组。
第四章 监测及预警
第八条 监测分工。网监科负责投诉举报信息监测。宣教科负责舆情监测。食品安全监管一科、二科、三科按照职责分工负责食品安全监督检查、抽样检验、风险监测。药品监管科（不良反应监测科）负责药品不良反应监测、药物滥用不良事件监测、药品抽样检验以及医疗器械不良事件监测。监管所按照职能职责协助各业务科室做好相关监测工作。
第九条 预警程序。担负食品药品安全监测任务的科室应掌握所监管领域的安全隐患，指导督促相关责任单位或企业完善事故应急预案，组织开展应急演练，并根据实际需要提出预警申请，报局领导小组审核，局领导小组对相关信息进行分析，对可能危害食品药品安全的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度等提出分析评估意见，及时向市局和区政府报告，经批准后发布预警信息。
第十条 预警内容。预警信息内容应当明确具体，包括发布单位、发布时间、可能发生突发事件的类别、起始时间、可能影响范围、预警级别、警示事项、事态发展、相关措施、咨询电话等内容。
第十一条 发布途径。预警信息应当通过电视、广播、报纸、网站、微博、微信、手机短信等途径及时向公众发布。
第十二条 预警行动。
预警信息发布后，局领导小组应迅速采取以下措施：
（一）分析研判。组织相关科室、专业技术人员以及相关专家，加强对苗头性、倾向性安全信息和热点敏感舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，评估事件发展趋势、危害程度、影响范围。
（二）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对应急科普知识的宣传教育。
（三）应急准备。责令各应急处置组和负有相关职责的人员进入待命状态，调集应急处置所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。
（四）舆论引导。及时准确发布事态最新情况，组织相关专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会公众关注的问题，及时澄清谣言传言。
第五章 信息报送
第十三条 责任报告单位。监管事权范围内的各食品药品生产经营（使用）单位在发生突发事件后有责任及时报告市场监管部门。各科所、执法支队、消委会在知悉突发事件后，必须向局领导小组报告，不得隐瞒、缓报、漏报和谎报。
第十四条 报告程序。事件发生单位负责人应及时向所在辖区市场监管部门报告。各科所、执法支队、消委会知悉安全突发事件应第一时间电话报告局办公室，局办公室（值班人员）报告局领导小组组长及相关副组长，局领导小组在接到报告后立即组织应急处置组开展调查核实及处置工作，事发地监管所配合做好相关工作。应急处置组根据工作进展拟定初次报告、进展报告、总结报告等综合性材料，所有报告均以书面和电子件形式报局领导小组办公室，为防止报告信息外泄，电子件均通过内网报送。
第十五条 报告内容及时限。按照事件发生、发展、控制过程进行报告。除电话报告外，事件信息报告分为事发单位报告，初次报告、进展报告和总结报告。
（一）事发单位报告：事发单位突发事件发生后应立即向辖区市场监管部门进行报告，原则上不得超过1小时。
（二）初次报告：在知悉突发事件并经初步核实后报初次报告，内容包括：事件的发生时间、地点、所涉及的生产经营单位、事件简要经过，已经造成或可能造成的伤亡人数及涉险人数，初步判定的事件等级及原因，已经采取的措施，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。
初次报告时间原则上不超过知悉事件后2小时，可采取事先电话报告方式，纸质件随后报送。初判为重大或特别重大的，初次报告时间原则上不超过1小时。
（三）进展报告：根据收集到的事件进展信息报告进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，既要报告新发生的情况，也要对初次报告的内容进行补充。
进展报告应根据事件处理的进程或者局领导小组的要求随时报送；特别重大、重大事件应实行日报告制度，每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。
（四）总结报告：在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2个工作日内报送，如遇调查情况特殊的可适当延长报送时间，原则上不超过5个工作日。
第六章 应急响应
第十六条 食品药品安全突发事件发生以后，事发地市场监管所要立即做好现场保护工作，协助事发单位及医疗机构做好伤病员紧急救治。相关应急处置组在第一时间赶到现场后，要及时掌控局势，根据事件性质按照应急处置要点开展工作，贯彻落实局领导小组指示精神，同时协同有关镇街、部门调查事件发生的原因、经过。事发地监管所及相关科室全力做好配合工作。突发事件可能涉及刑事犯罪的，由应急处置组按照规定程序通报公安部门调查处理，执法支队做好案件移送相关工作。
第七章 响应终止
第十七条 突发事件已平稳可控，问题原因、过程、结果基本查清，危害后果或隐患已消除，由相关应急处置组提出建议，经局领导小组同意后终止应急行动。
第十八条 突发事件应急终止后，相关应急处置组应注意做好善后工作，执法支队、消委会、事发地市场监管所按照应急处置组要求做好配合工作。相关应急处置组认真分析事件原因，及时总结经验教训，并按规定向社会发布相关警示信息及正面的宣传报道。
第八章 奖励与责任
第十九条 在应急处置工作中有下列情形之一的科所和个人，由局领导小组报市局或区政府给予表彰奖励：
（一）出色完成应急处置工作任务的；
（二）抢救人员有功，使国家、集体和群众生命财产免受损失或减少损失的；
（三）对应急处置工作提出重大建议，且实施效果显著的；
（四）有其他特殊贡献的。
第二十条 在应急处置工作中有下列情形之一的，按照法律法规及有关规定，局领导小组对有关责任人员进行行政处分；违反治安管理规定的，交由公安机关依照有关规定处罚；构成犯罪的，交由司法机关依法追究刑事责任。
（一）无正当理由拒绝履行应急处置工作任务的；
（二）不及时报告事件真实情况，延误处置时机的；
（三）不服从局领导小组的命令和指挥，在应急响应时临阵脱逃的；
（四）盗窃、挪用、贪污应急工作资金或者物资的；
（五）阻碍应急工作人员依法执行任务或进行破坏活动的；
（六）散布谣言、扰乱社会秩序的；
（七）有其他危害应急工作行为的。
第九章 预案的解释与实施
第二十一条 本预案由区市场监管局负责解释。
第二十二条 本预案自印发之日起施行。
附件：1.食品安全突发事件分级标准
2.药品安全突发事件分级标准
附件1
食品安全突发事件分级标准
一、Ⅰ级（特别重大）食品安全突发事件
有下列情况之一的，为Ⅰ级（特别重大）食品安全突发事件：
（一）受污染食品流入2个以上省市或国（境）外（含港澳台地区），造成特别严重健康损害或事件危害特别严重的。
（二）l起食品安全突发事件出现30人（含）以上死亡的。
（三）涉及多个省市或国（境）外（含港澳台地区），已经或可能造成严重危害或严重不良影响，经评估认为应当在国家层面采取应急措施应对的食品安全舆情事件。
（四）国务院认定的其他特别重大级别食品安全突发事件。
二、重大食品安全突发事件
有下列情况之一的，为Ⅱ级（重大）食品安全突发事件：
（一）受污染食品涉及重庆市2个以上区县（自治县），造成或经评估认为可能造成对社会公众健康产生严重损害的。
（二）发现在我国首次出现的新的污染物引起的食品安全突发事件，造成严重健康损害后果，并有扩散趋势的
（三）l起食品安全突发事件涉及人数在100人（含）以上并出现死亡病例，或出现10人（含）以上死亡的。
（四）在重庆市行政区域范围内已经或可能造成重大危害或重大不良影响，经评估认为应当在市级层面采取应急措施应对的食品安全舆情事件。
（五）市政府认定的其他重大级别食品安全突发事件。
三、较大食品安全突发事件
有下列情况之一的，为Ⅲ级（较大）食品安全突发事件：
（一）受污染食品仅限于重庆市1个区县（自治县），已造成严重健康损害后果的。
（二）l起食品安全突发事件涉及人数在100人（含）以上或出现死亡病例的。
（三）在区范围内已经或可能造成较大危害或较大不良影响的食品安全舆情事件。
（四）区政府认定的其他较大级别食品安全突发事件。
四、一般食品安全突发事件
有下列情况之一的，为Ⅳ级（一般）食品安全突发事件：
（一）存在健康损害的污染食品，已造成严重健康损害后果的。
（二）1起食品安全突发事件涉及人数在30人（含）以上、99人（含）以下，且未出现死亡病例的。
（三）在区范围内已经或可能造成一般危害或一般不良影响的食品安全舆情事件的。
（四）区政府认定的其他一般级别食品安全突发事件。
附件2
药品安全突发事件分级标准
一、Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件
有下列情况之一的，为Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件：
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。
（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上死亡病例。
（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
（四）涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），已经或可能造成严重危害或严重不良影响，经评估认为应当在国家层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；
（五）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
二、Ⅱ级（重大）药品安全突发事件
有下列情况之一的，为Ⅱ级（重大）药品安全突发事件：
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。
（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
（三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
（四）在我市行政区域范围内已经或可能造成重大危害或重大不良影响，经评估认为应当在市级层面采取应急措施应对的食品安全舆情事件；
（五）其他危害严重的重大药品安全突发事件。
三、Ⅲ级（较大）药品安全突发事件
有下列情况之一的，为Ⅲ级（较大）药品安全突发事件：
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。
（二）短期内1个市（地）内2个以上区（县）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
（三）在区（县）行政区域范围内已经或可能造成较大危害或较大不良影响，经评估认为应当在区（县）级层面采取应急措施应对的食品安全舆情事件；
（四）其他危害较大的药品安全突发事件。
四、Ⅳ级（一般）药品安全突发事件
有下列情况之一的，为Ⅳ级（一般）药品安全突发事件：
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含2人）。
（二）在区（县）行政区域范围内已经或可能造成一般危害或一般不良影响，经评估认为应当在区（县）级层面采取应急措施应对的食品安全舆情事件；
（三）其他一般药品安全突发事件。
（四）涉外、敏感、可能恶化的事件。
五、非级别药品安全突发事件
有下列情况之一的，为非级别药品安全突发事件：
（一）发现药品质量有问题，尚未进入流通使用环节造成健康后果的；
（二）同一药品引起临床表现相似或非预期的不良事件的人数未到10人；
（三）不合理用药、个体差异等非药品质量本身引起的突发事件；
（四）非药品质量本身引起的舆情事件；
（五）区（县）级以上药品监管部门认定的非级别药品安全事件。
