重庆市荣昌区市场监督管理局
重庆市荣昌区市场监督管理局药品安全突发事件专项应急预案 （药品应急子预案）
大中小一、总则
（一）编制目的
建立健全本区药品安全突发事件应急处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品安全突发事件应急管理办法》（药监综〔2020〕6号）《药品安全突发事件应急预案》（国药监药管〔2020〕33号）《重庆市突发事件应对条例》《重庆市突发公共事件总体应急预案》《重庆市突发公共卫生事件专项应急预案》《重庆市突发事件预警信息发布管理办法》和重庆市药品监督管理局《药品安全突发事件应急预案（药品应急子预案）》等法律法规规定和有关预案，结合我区实际制定本预案。
（三）适用范围
本预案适用于发生药品安全突发事件时，指导全区药品安全突发事件应对工作。
（四）工作原则
1. 统一领导、分级负责。在国家药监局、市政府、市药监局、区政府统一领导下，落实属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。
2. 快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。
3. 预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好药品安全突发事件防范应对工作。
（五）事件分级
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件（分级标准见附件1）。
二、组织体系
（一）分级指挥体系
特别重大药品安全突发事件由国家统一指挥、协调，市政府成立市级指挥机构，配合开展应急处置工作。
重大药品安全突发事件由国家有关部门进行业务指导，市政府成立市级指挥机构，统一指挥开展应急处置工作。
较大和一般药品安全突发事件由事发地区政府成立应急处置指挥机构，统一指挥开展应急处置工作，涉及药品生产、批发环节的，市药监局参与处置；必要时，市级有关部门给予指导、支持。
（二）区局组织指挥机构
区政府成立应急处置指挥机构，统一指挥开展应急处置工作。区局防范化解重大风险工作小组负责统一领导突发事件应急管理工作，研究决定重要事项。
根据事件处置需要，指挥部可下设综合协调组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组、专家组等若干工作组。各工作组在指挥部的统一指挥下开展工作，随时向指挥部报告工作情况。
指挥部办公室设在区局相应业务科室，承担指挥部的日常工作，建立健全会商、信息发布和督查督办等制度，确保快速反应、高效处置。
三、监测、预警、报告
区局有关科室、市场监管所建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度。构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置，有效控制事态发展。
（一）监测
区局有关科室、市场监管所按照职责分工开展日常药品安全监督检查、抽样检验、不良反应、风险监测、舆情监测等工作，加强对媒体有关药品安全舆情热点、敏感信息的跟踪监测，对可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息加强收集、分析和研判。监测信息的主要内容包括：
（1）上级部门或上级领导交办、督办的信息；（2）国家有关部门、外省（市）向本市通报的信息；（3）各级政府及药品监管部门、卫生健康行政部门等有关部门的报告；（4）药品检验机构、不良反应监测机构等专业技术机构监测、分析结果；（5）公众投诉举报的信息；（6）来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等多方面的信息；（7）药品上市许可持有人、药品生产经营企业、使用单位以及医疗卫生机构、戒毒机构等单位和个人报告的信息；（8）获知药品安全事件的其他单位和个人报告的信息；（9）其他渠道获取的药品安全事件信息。
各市场监管所要督促药品经营企业建立健全风险防控措施，定期开展自查，排查和消除药品安全风险隐患。当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，立即报告区局。
（二）预警
区局相关科室、各市场监管所根据监测信息，对药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向市药监局报告。
对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。
1. 预警分级
结合风险评估结果和专家分析研判意见，对于需要预警的药品安全突发事件或药品安全有关信息，按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度，预估可能发生特别重大、重大、较大、一般药品安全突发事件，对应发布一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。
2. 预警发布
除法律、法规及国务院另有规定外，一级（红色）、二级（橙色）预警由市指挥部办公室提出，经指挥长同意报市委、市政府批准后，由市政府或其授权部门发布预警信息；涉及跨省级行政区域的一级（红色）预警信息，需同时报经国家药监局批准后再发布。三级（黄色）、四级（蓝色）预警由区政府负责发布，涉及跨区县行政区域的三级（黄色）预警信息，区政府需报经市政府批准后发布。特殊情况下，市政府可发布各类级别预警信息。
预警信息要素包括发布单位、发布时间、突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、相关措施、咨询电话等内容。
3.预警行动
预警信息发布后，区市场监管局相关科室、各市场监管所可以视情况采取以下行动措施：
（1）及时通知相关单位停止经营使用事件所涉药品，快速派出专业队伍赶赴现场开展调查核实和控制工作，尽可能查明原因、将事件控制在萌芽状态；
（2）加强对事件进展的动态监测，增加监测内容和频次，及时组织有关部门、机构、专家对监测到的信息和舆情进行分析和研判，预判发展趋势、可能的影响范围和危害程度以及事件级别，研究制定相应的防范措施。
（3）相关单位进入待命状态，做好调集事件应急处置所需物资、装备和设备等应急保障准备工作，确保其处于良好状态、随时可以投入正常使用。
（4）及时准确发布事态最新动态、避免或减轻危害的建议和劝告等，公布咨询电话，组织专家解读，加强舆情监测，做好舆论引导，回应社会和公众关切，及时管控和处理谣言。
（5）其他。
4. 一、二级预警措施
国家局、市局发布一级、二级预警后，区局及时采取以下相应措施：
（1）分级成立应急指挥部；
（2）强化药品或医疗器械安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品或医疗器械的监测；
（3）加强信息沟通，及时掌握相关信息；
（4）发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请上级政府或部门予以支持和指导；
（5）按照市药监局应急指挥部的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告市药监局应急指挥部。
（6）按照国家局和市委、市政府的部署和要求，做好相关工作。相关情况由市药监局应急指挥部搜集后及时报告国家总局应急指挥部和市委、市政府。
5. 三级、四级预警措施
区局采取以下措施：
（1）相应成立应急指挥部；
（2）强化药品或医疗器械安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品或医疗器械的监测；做好发生突发事件的地区或企业的应对处置工作，根据情况及时报请市局予以支持和指导；
（3）加强信息沟通，及时掌握相关信息；
（4）按照市药监局应急指挥部的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告市药监局应急指挥部。
6. 预警级别调整和解除
一级预警级别降低与解除：由国家总局负责。
二级预警级别降低与解除：市局应急指挥部根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。决定降为三级预警的，应同时通知区局应急指挥部继续采取相关预警措施。
三级、四级预警级别调整与解除由区局应急指挥部负责。
（三）信息报告
1. 报告主体
（1）发生事件的药品上市许可持有人、药品生产经营企业、使用单位；
（2）药品不良反应监测机构、药品检验机构、药品审核查验机构；
（3）市药监局有关处室，区市场监管局。
2. 报告程序和时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
（1）药品经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应立即向所在地的区局、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告。医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应立即向所在地卫生健康部门报告，同时向区市场监管局报告。最迟不得超过2小时。
（2）事发地的区局接到报告后，应在30分钟内用电话、1小时内用书面形式向市局报告，并立即组织人员赴现场对事件进行调查核实。
（3）市局在接到报告后，对于Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件，应立即向市政府和国家总局报告，并组织药品生产流通监管处室、法规处室以及药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构等人员，赶赴现场对事件进行调查核实，核实情况和初步研判结果要及时上报，并抄送市卫生健康委。必要时，将药品安全突发事件情况通报相关省级市场药品监督管理部门。
区局有关科室、市场监管所监测到的与药品相关的舆情信息，要在4小时内报市局。对在监管执法中发现的重点风险信息，按相关规定、原有渠道处理；对其中可能引发突发事件的敏感信息，及时上报市局。
2. 报告类别和要求
事件报告分为初报、续报、终报和核报，应根据事件的严重程度、事态发展和控制情况及时报告事件进程。
（1）初报：可以采取电话报告和书面报告等多种形式，力求在第一时间报告事件基本情况和危害影响。主要内容包括信息来源、事件发生时间地点、涉事产品和企业信息、初步判定的事件性质、危害程度、先期处置情况、事件发展趋势研判、下一步工作计划以及报告单位、联络员及通讯方式等。
（2）续报：主要内容包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情等。特别重大、重大药械安全突发事件应每日至少上报1次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。
（3）终报：主要内容包括对事件概况、调查处理过程、事件性质、原因分析、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，应在事件处置结束后7个工作日内上报。
（4）核报：主要包括上级要求核实的信息，应及时反馈。
3. 报告形式
事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误，涉密信息的报告按保密有关规定处理。
四、应急响应
（一）分级负责
发生特别重大药品安全突发事件时，在国家统一领导和指挥下，配合国家相关部门开展应急处置工作，接受国家相关部门的业务指导。
发生重大药品安全突发事件时，在国家有关部门的指导下，市指挥部统一指挥应急处置工作。
发生较大、一般药品安全突发事件时，由事发地区政府在相关市级部门指导下开展应急处置工作；涉及药品研发、生产、批发环节的事件，应立即通报市药监局，市药监局派员参与。
（二）分级响应
按照统一领导、分级负责的原则，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，Ⅰ级为最高级别。原则上，特别重大事件启动Ⅰ级响应，重大事件启动Ⅱ级响应，较大事件启动Ⅲ级响应，一般事件启动Ⅳ级响应。
当事件发生初期级别尚不明确或发展趋势不明时，可结合专家研判意见和应急处置工作需要确定应急响应级别，并根据事件处置进展适时调整响应级别。当事件加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别；当事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其响应级别视情况相应提高。当事件危害或不良影响得到有效控制，且经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别标准以下，无进一步蔓延趋势时，可降低应急响应级别。重大事件可适时启动或调整Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级的应急响应；较大事件可适时启动或调整Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级的应急响应；一般事件可适时启动或调整Ⅲ、Ⅳ级的应急响应。
应急响应的启动或调整，市级层面由市指挥部提出，报请市政府批准后由市政府或市政府指定部门对外发布，并实施对应的应急响应措施。区层面启动或调整Ⅲ、Ⅳ级应急响应参照市级程序执行；需要启动Ⅱ级应急响应时，需报请市政府批准，由市政府或市政府指定部门对外发布，并实施对应的应急响应措施。
（三）先期处置
药品安全突发事件发生后，事发地区政府应迅速组织有关职能部门开展患者救治、危害控制、现场核查、产品抽检、舆情应对等工作。涉及药品研发、生产、批发环节的，应立即通报市药监局，由其组织人员参与应急处置。
对事发地和事件所涉药品相关企业均在我市的，市药监局牵头会同其他部门开展调查处理，相关情况通报波及的其他省市药品监管部门；对事发地在我市，事件所涉药品相关企业在外省的，市药监局通报相关企业所在地的省级药品监管部门，并同时开展事件调查处置工作；对事发地在外省，事件所涉药品相关企业在我市的，由市药监局接到相关信息后，立即对我市相关企业开展调查工作。
（四）响应措施
1.Ⅰ、Ⅱ级响应措施
根据突发事件情况，初判发生Ⅰ级药品安全突发事件时，由市药监局相关药品业务处室提出应急响应级别建议，经局分管领导、主要领导审核后，按照信息报告有关规定，及时将相关情况报告国家药监局、市政府、市市场监管局，由国家药监局决定是否启动I级响应。
根据突发事件情况，初判II级药品安全突发事件时，由突发事件涉及的主要处室提出II级响应建议，经局分管领导、主要领导审核后，及时将相关情况报告国家药监局、市政府、市市场监管局，经市政府批准后启动II级响应。
2. II级响应启动后，在收到市局应急指挥部通知或通报后，第一时间通知本行政区域内相关药品生产、经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品或医疗器械不良事件进行统计。相关信息及时报告市局应急指挥部。
协调相关部门协助市局应急指挥部对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调所在地的卫生计生部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对相关药品或医疗器械进行检验检测；组织对药品的生产、流通、使用进行现场调查；相关信息及时报告市局应急指挥部。
生产企业所在地的区局协助市局应急指挥部立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查；监督企业召回相关药品；按照市局应急指挥部要求，组织对生产企业的相关药品进行抽检。相关信息及时报告市局应急指挥部。
3. Ⅲ级、Ⅳ级响应措施
当事件达到Ⅲ或Ⅳ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅲ级或Ⅳ级趋势时，区局报市药监局同意后，经区政府批准，启动Ⅲ级或Ⅳ级应急响应。
根据突发事件情况，初判发生Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件时，由事发地区市场监管局提出应急响应级别建议，报事发地区政府（管委会）批准启动应急预案，同时报市市场监管局和市药监局。事发地区市场监管局应当按照该应急预案认真履行职责，在区指挥部的统一领导下履行职责，积极开展应急处置工作。
市药监局药品流通处或药品生产处应给予工作指导和技术支持，根据事件处置的需要在全市范围内对事件涉及药品采取紧急控制措施。事件涉及药品生产和批发环节的，有关直属检查局参与现场处置。
（五）响应终止
药品安全突发事件经处置，事件得到有效控制，没有新发类似病例，涉及患者病情稳定或损伤得到控制，涉事药品及其相关产品得到有效控制，源头追溯清楚，原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导后，由响应启动单位宣布响应终止。
（六）信息发布及风险沟通
1.事件发生后，应根据风险评估结果向社会发布信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。除法律、法规及国务院另有规定外，特别重大药品安全突发事件及其调查处理信息由国务院统一发布；重大药品安全突发事件及其调查处理信息经国家有关部门备案后，由市指挥部审核后统一发布；较大及一般药品安全突发事件及其调查处理信息由事发地区县指挥部审核后统一发布，并报市政府和市指挥部备案。
2. 突发事件应对过程中，区市场监管局应当按照相应级别应急预案的要求牵头舆情监测、信息发布工作，指导有关单位开展风险一致、注重关切的原则，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的沟通工作。风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径舆论环境。
（七）后期处置
1.依法处置
按照事件级别，由市药监局或区市场监管局根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。
（1）涉嫌生产、销售假劣药品等行为并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
（2）确定是药品质量导致的，依法对有关责任单位和责任人进行查处，并督促其按照有关规定对受害人给予赔偿。
（3）确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康部门负责应对处理。
（4）确定是新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，由市药监局统一报请国家药监局组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应风险控制措施。
（5）确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。
2. 总结评估
药品安全事件发生后，区局应急指挥部在当地政府领导下做好善后工作。必要时报告当地政府成立民事赔偿组，负责药品安全事件的人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿；应急及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用的及时支付、产品抽样和检验费用的及时拨付等。提请当地政府协调保险机构及时开展应急救援人员和患者的保险受理；督促造成药品安全事件的责任单位和责任人按照有关规定对受害人给予赔偿，承担受害人后续治疗及保障等所需经费。
根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品或医疗器械并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品或医疗器械质量导致的，依法对有关药品或医疗器械生产、经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交本级卫生健康部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。
对药品安全事件应急处置中作出突出贡献的先进集体和个人，应急指挥部应当给予表彰和奖励。
经应急指挥部认定在应急处置中存在迟报、谎报、瞒报、漏报重要情况或有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位和责任人的行政责任；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
药品安全突发事件应急处置工作结束后，应急指挥部应及时对事件的应急处置工作进行总结，以进一步提高应急处置能力和水平。着重对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行全面调查评估，总结经验教训，提出改进应急处置工作的建议。
五、应急保障
（一）信息保障
应急预案启动后，实行专人24小时值班，确保信息通畅。
（二）医疗保障
药品安全事件发生后，各级应急指挥部应当协调本级卫生健康部门做好患者救治工作。
（三）人员保障
应急指挥部要负责组织相关部门人员、专家参加事件处理，并保障必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，及时开展事件处置、技术鉴定工作。
（四）技术保障
市食品药品检验检测研究院及永川片区食品药品检验所、重庆医疗器械质量检验中心为处置药品安全事件提供技术保障，受应急指挥部委托，立即采集样本，实施检测，为药品安全事件定性和救援提供科学依据。
（五）培训演练
区局组织开展药品安全突发事件应急处置相关知识、技能的培训和演练，提高应急处置水平和应对药品安全突发事件的能力。
六、附则
本预案由区市场监管局负责解释。本预案自发布之日起施行。
附件：
药品安全突发事件分级标准
事件分级 | 评估指标 |
特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级） | （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过50人以上；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数10人以上。 （2）同一批号药品短期内引起5例以上患者死亡。 （3）短期内2个以上省（自治区、直辖市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。 （4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。 |
重大药品安全突发事件（Ⅱ级） | （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久伤残、对器官功能造成永久损伤或危及生命）的人数超过5人（含）。 （2）同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。 （3）短期内，我市2个以上区县因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。 （4）其他危害严重的药品安全突发事件。 |
