当事人：重庆綦江柏绘医疗美容诊所有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91500110MADTE16395
类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
经营场所：重庆市綦江区文龙街道长生路88号1幢
此案源于监督检查。2026年3月16日，我局执法人员依法对当事人位于重庆市綦江区文龙街道长生路88号1幢的重庆綦江柏绘医疗美容诊所有限公司开展监督检查，现场检查发现当事人手术室内标签标识为在用的1瓶医用氧和存放在用医疗器械柜子中的2支一次性使用备皮刀、2个一次性使用无菌阴道扩张器已超过使用期限。经批准，执法人员依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款之规定，对上述已超过使用期限的1瓶医用氧实施行政强制措施予以查封，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项之规定，对上述已超过使用期限的2支一次性使用备皮刀、2个一次性使用无菌阴道扩张器实施行政强制措施予以扣押，因当事人的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项，以及《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，经批准，我局于2026年3月24日立案调查。执法人员对当事人进行了询问调查，收集、核实、固定了相关证据，于2026年5月27日调查终结。
当事人系2024年7月26日依法登记成立的有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资），于2024年09月13日向重庆市綦江区卫生健康委员会申请备案并取得诊所备案凭证，在重庆市綦江区文龙街道长生路88号1幢以“重庆綦江柏绘医疗美容诊所有限公司”名义对外开展医疗美容门诊服务。
2026年3月16日，我局执法人员依法对当事人位于重庆市綦江区文龙街道长生路88号1幢的重庆綦江柏绘医疗美容诊所有限公司开展监督检查，现场检查发现当事人手术室内存放有医用氧1瓶，瓶身号：10678，有效期：12个月，包装规格：40L/瓶，生产日期：20241118，产品批号：20241117，批准文号：国药准字H20193032，生产企业：重庆良俊气体有限公司，该医用氧悬挂有气瓶状态的标识签，标签标识为在用。手术室存放在用医疗器械的柜子中有以下2种医疗器械：1.一次性使用备皮刀，数量：2支，备案凭证备案号：川蓉械备20160199号，生产企业/备案人/售后服务单位：四川华力康医疗科技有限公司，型号规格：HLK/BPD，生产批号：23120502，失效日期：2025年12月04日；2.一次性使用无菌阴道扩张器，数量：2个，产品注册证编号：赣械注准20172180029，型号：轴转式，规格：中号，生产批号：24010203，生产日期：20240102，失效日期：20260101。截至执法人员现场检查当日，上述1瓶医用氧、2支一次性使用备皮刀、2个一次性使用无菌阴道扩张器均已超过有效期。当事人现场无法提供上述3种超过有效期产品的供应商资质和进货票据，经批准，执法人员依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款之规定，对上述已超过使用期限的1瓶医用氧实施行政强制措施予以查封（渝綦江市监强制〔2026〕02-0316号），依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项之规定，对上述已超过使用期限的2支一次性使用备皮刀、2个一次性使用无菌阴道扩张器实施行政强制措施予以扣押（渝綦江市监强制〔2026〕02-0316号），并依法向当事人送达渝綦江市监限提〔2026〕02-0316号《限期提供材料通知书》，当事人于2026年3月20日向执法人员提供了上述3种超过有效期产品的供应商资质和进货票据。
经查，当事人于2024年11月20日以90元/瓶的单价从綦江县古南五一氧气、乙炔销售门市部购进医用氧2瓶，瓶身号为10678、10681，并以1.6元/支的单价从成都康美熙商贸有限公司购进一次性使用备皮刀30支；后又于2025年5月18日以总价6.11元从淘宝平台天猫店铺扬基医疗旗舰店（经营主体：信氧医疗科技（广州）有限公司）购进一次性使用无菌阴道扩张器10个。当事人购进上述涉案产品后，将其存放于经营场所手术室内待用，均未建立使用记录台账。其中，医用氧作为急救备用设施，用于美容手术过程中的应急给氧；一次性使用备皮刀用于美容外科手术前的术野备皮准备；一次性使用无菌阴道扩张器用于对患者实施手术前的常规检查。当事人在上述涉案产品有效期满后，未进行清理更换，也未做不合格标识，仍将其置于手术室内与其他在有效期内的药品、医疗器械共同存放在一起待使用。因涉案产品为手术配套用品，当事人在提供医疗美容门诊服务中采取按需供给模式，未就该用品本身设立独立的收费项目，相关成本及费用已包含在整个手术治疗项目收费之中，故违法所得无法计算。
综上，本案药品医用氧医用氧货值金额90元，当事人违法所得无法计算；医疗器械一次性使用备皮刀、一次性使用无菌阴道扩张器货值金额4.42元，当事人违法所得无法计算。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：当事人营业执照复印件、诊所备案凭证打印件、法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格；
第二组：现场笔录、询问笔录、财务清单、医用氧供应商资质及进货凭证、现场检查照片、限期提供材料通知书、实施行政强制措施决定书等，证明当事人购进上述涉案产品，使用劣药及货值金额90元，违法所得无法计算的事实；
第三组：现场笔录、询问笔录、财务清单、一次性使用无菌阴道扩张器订单截图及供应商资质、一次性使用备皮刀进货凭证及供应商资质、现场检查照片、限期提供材料通知书、实施行政强制措施决定书等，证明当事人购进上述涉案产品，使用失效的医疗器械及货值金额4.42元，违法所得无法计算的事实。
以上证据均经过出证人的确认。
我局于2026年5月28日向当事人送达了渝綦江市监罚告〔2026〕335号《行政处罚告知书》，依法告知了当事人本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及内容，告知了当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定时间内未提出陈述、申辩。
本案中，当事人存放于手术室内的失效医用氧，属《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项所指的劣药。当事人作为医疗美容机构，使用超过有效期的医用氧。其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款之规定，属使用劣药的违法行为，应受到行政处罚；
当事人使用的一次性使用备皮刀、一次性使用无菌阴道扩张器超过失效日期仍继续存放于手术室在用医疗器械柜子内。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，属使用失效的医疗器械的违法行为，应受到行政处罚。
结合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害后果等因素，因其积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料、涉案财物较少，综合衡量违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及区域经济发展水平等因素，按照过罚相当和处罚与教育相结合的原则，经综合裁量，决定对当事人使用劣药以及使用失效的医疗器械的行为均作减轻处罚。
当事人使用上述劣药的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条之规定，责令当事人改正违法行为，对其作出减轻处罚如下：
1.没收涉案医用氧1瓶；
2.罚款5000元；
当事人使用上述2种失效的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，责令当事人改正违法行为，对其作出减轻处罚如下：
1.没收涉案一次性使用备皮刀2支、一次性使用无菌阴道扩张器2个；
2.罚款5000元。
综上，对当事人的上述两种违法行为，按照“分别裁量，合并处罚”的原则，责令当事人改正上述两种违法行为，合并对其作减轻处罚如下：
1.没收涉案医用氧1瓶、一次性使用备皮刀2支、一次性使用无菌阴道扩张器2个；
2.罚款10000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起60日内向重庆市綦江区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
2026年6月10日
各区县局
