当事人：重庆福淳康中西医结合诊所有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：915***ACT5N2K12
住 所（住 址）：重庆市綦江区文龙街道沙溪***附34号
法定代表人：张开文
2023年11月27日，接群众举报：重庆市綦江区文龙街道沙溪路30号润庆景秀江山附34号的重庆福淳康中西医结合诊所有限公司使用的脑动脉、心动脉检测仪有质量问题，希望查处。我局执法人员于２０２３年１１月２７日到当事人经营场所检查时发现当事人的执业医师问诊台上摆放有一台脉享检测仪，标示：生产企业：重庆康初科技有限公司，执行标准：ＧＢ４７０６-２０１５，型号：Ｕ９０Ａ，据当事人介绍：该检测仪是重庆能邦医药有限公司销售药品时当销售金额达到８０００元以上时赠送给当事人的。当事人用脉享检测仪来给病人检测血压、心率、血氧浓度、心脏供血等指标，该检测仪参照《医疗器械分类目录》中类似预期用途，应当按医疗器械管理，但该检测仪未经注册，违反《医疗器械监督管理条例》的规定，经请示区局领导，我局将脉享检测仪扣押。
我局在2023年10月23日就相同生产企业生产的脉享检测仪向重庆市药品监督管理局请示：《关于脉享检测仪是否界定为医疗器械的请示》。2024年1月22日我局收到国家药品监督管理局关于脉享检测仪分类界定意见的复函。当事人违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，我局于２０２3年１２月２日立案，收集固定了相关证据，于２０２４年７月１５日调查终结。
经查，当事人于２０２３年８月１７日办理营业执照，许可项目：医疗服务；健康咨询服务等，２０２３年９月２７日办理诊所备案凭证，编号：ＰＤＹ９８６８６Ｘ５００１１０１７Ｄ２２３２，诊疗科目：中西医结合科（准予输液）。
当事人于2023年9月28日在重庆能邦医药有限公司的药品推销员帅育丽处购进药品金额达到10014.50元后，帅育丽就根据重庆能邦医药有限公司的规定赠送给当事人一台脉享检测仪。当事人将脉享检测仪放置于诊所内用于对病人检测血压、血氧浓度、体温、心跳、气虚值、心脏供血、颈脑供血，不收取检测费用。
２０２３年１１月２７日，我局执法人员到当事人现场检查时发现脉享检测仪处于使用状态。该脉享检测仪的基本情况应当由检测仪主机、电源适配器、绑带、气虚测量模组组成，产品功能包括测量高压、低压、脉率、温度、气虚值、脉搏血氧饱和度等参数。2024年1月16日，国家药品监督管理局国家药监综合司在《关于“脉享检测仪”产品分类界定意见的复函》（以药监综械注函【2024】29号）中明确了：该产品具备测量“高压、低压、脉率、温度、气虚值、％SPO2、ＡＶＩ、ＡＰＩ等功能，参照《医疗器械分类目录》中类似预期用途产品“07-03-03电子血压计”和“07-03-05脉搏血氧测量设备”，该产品应当按照医疗器械管理，“脉享检测仪”按医疗器械管理类别为第二类以上的界定。该涉案脉享检测仪应当依法注册。
当事人涉案脉享检测仪未提供进货票据，参照相同生产企业生产的同类脉享检测仪的销售价格，认定涉案脉享检测仪的货值金额为1680元；当事人在检测时未收取费用，因此无违法所得。
当事人的货值金额１６８０元，无违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：当事人的营业执照、诊所备案凭证、身份证复印件，委托书、被委托人身份证复印件，证明当事人的主体资格。
第二组：举报记录、现场笔录，现场照片，实施行政强制措施决定书及财物清单、当事人的询问笔录、帅育丽的询问笔录、国家药监局综合司关于“脉享检测仪”产品分类界定意见的复函等，证明当事人使用未经注册的医疗器械的事实。
第三组：相同生产企业生产的同类脉享检测仪的销售单据：货值金额为１６８０元。
以上证据已经过出证人确认。
2024年11月1日，我局向当事人送达了行政处罚告知书，当事人在规定的时间内未提出陈述、申辩。
当事人使用的脉享检测仪经国家药品监督管理局鉴定为第二类医疗器械，但未取得医疗器械注册许可证，当事人使用该脉享检测仪的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属于使用未依法注册的医疗器械行为。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：
1、涉案医疗器械脉享检测仪仅有1台，货值金额为1680元且无违法所得，符合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的”所规定的情形，依据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的”的规定；决定对当事人的违法行为均给予减轻处罚。
2、当事人的供货商联系人帅育丽迟迟不到我局接受调查，直到2024年7月12日才接受询问，加之供货商重庆能邦医药公司不出具我局规定的企业法人授权委托书的格式，不能及时对帅育丽和重庆能邦医药公司调查，造成案件延期。
当事人使用该脉享检测仪的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：第（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，决定对当事人减轻处罚如下：（1）没收脉享检测仪1台，（2）罚款5000元。
综上所述，责令当事人改正违法行为，对当事人的上述违法行为处罚如下：1、没收脉享检测仪1台；2、罚款：5000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，持本行政处罚决定书到綦江区市场监督管理局财务科（地点：綦江区文龙街道九龙大道58
号，联系电话：48627131）开具缴款码并采取电子支付的方式缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款
第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市綦江区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市綦区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
2024年11月11日
各区县局
