当事人：重庆市綦江区打通镇卫生院
主体资格证照：事业单位法人证书
统一社会信用代码：12500222778470775Y
法定代表人：李克华
地址：重庆市綦江区打通镇老街
2024年5月29日我局执法人员对当事人进行日常检查时，在该院二楼抢救室（38-39床）内的在用抢救车内发现1台超过失效日期的简易呼吸器，注册证编号：闽械注准20152540158；注册人：厦门康勃医疗科技有限公司；产品编号：CP6311；产品型号规格：Y-3#；生产日期：2020-05-07；失效日期：2023-05-06；产品批号（LoT）：214990。该简易呼吸器处于开封使用状态。在该院三楼康复理疗室的名称为“（壹）上古天真”的房间内发现2台超过使用期限的特定电磁波治疗器，型号：CQX-Z4S；使用期限：3年；注册人名称/生产企业名称：重庆蜀轩医疗器械有限公司，其中一台出厂日期：2021年01月06日，产品出厂编号：2421010029，医疗器械注册号/产品技术要求编号：渝械注准20202090173；另一台出厂日期：2019年05月21日，产品出厂编号：2419050054，医疗器械注册号/产品技术要求编号：渝械注准20152260073。两台特定电磁波治疗器均处于使用状态。
执法人员于当日依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定对上述3台医疗器械实施行政强制措施予以扣押（详见渝綦江市监强制〔2024〕08-02号）。
现查明，当事人于2020年12月25日从重庆永业医疗器械有限公司总共购进了8套简易呼吸器（生产批号：214990;生产日期：2020-05-07;有效期至2023-05-06）。单价为180元/套，当事人将其中1套放置于二楼抢救室（38-39床）内的在用抢救车内，用于对患者的心肺复苏或者人工呼吸，该医疗器械的使用不收取费用。2024年5月29日，我局执法人员对当事人开展检查时，在该院二楼抢救室（38-39床）内的在用抢救车内发现1台超过失效日期的简易呼吸器仍置于抢救车内使用。
上述2台特定电磁波治疗器均是当事人从重庆蜀轩医疗器械有限公司购进，购进单价均为380元/台，其中出厂编号为2421010029的于2019年8月12日购进，出厂编号为2419050054的于2021年2月12日购进。当事人在购进后随即投入使用，截至2024年5月29日我局执法人员现场开展检查时，上述特定电磁波治疗器使用已超过使用期限，仍置于康复理疗室内使用。两台特定电磁波治疗器仅在病人进行中医理疗时辅助理疗使用，且是公益项目，不额外收取费用，没有单独开具医嘱，所以没有使用记录。
因当事人被扣押的简易呼吸器使用不收取费用，无违法所得，被扣押的特定电磁波治疗器仅用于公益治疗，无违法所得，故该违法行为的货值金额为940元（180元+380元+380元=940元），无违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人的事业单位法人证书复印件、医疗机构执业许可证复印件、法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格。
3.委托书，杨燕飞身份证复印件，证明当事人委托杨燕飞接受我局调查、询问的事实。
4.现场笔录、询问笔录、行政强制措施决定书（渝綦江市监强制〔2024〕08-02号）、医疗器械照片，证明当事人使用过期、失效的医疗器械的事实。
5.綦江区打通镇卫生院关于医疗器械无使用记录说明，药品其他出库单，随货同行单，销售（出库复核）单，重庆蜀轩医疗器械有限公司资质资料；重庆永业医疗器械有限公司资质资料、现场笔录、询问笔录，证明使用过期、失效的医疗器械货值金额为940元，涉案财物较少符合减轻裁量情节的事实。
以上证据均经过出证人确认。
我局于2024年11月15日向当事人送达了渝綦江市监罚告〔2024〕305号《行政处罚告知书》，依法告知了当事人本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及内容，告知了当事人依法享有陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
当事人作为医疗机构，应当依法落实主体责任，对机构内使用的医疗器械应该定期严格检查，保证公众的安全和合法权益。涉案简易呼吸器超过失效日期1年仍放置于抢救车内，且无法提供完整的使用记录，不排除有使用的可能性，存在安全隐患。当事人使用的涉案特定电磁波治疗器，虽然是公益行为，但超过使用期限还仍然放置于诊疗室内使用，无法保证涉案医疗器械的安全性，存在安全隐患。当事人使用上述医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用过期、失效的医疗器械的违法行为，应当承担相应法律责任，依法受到行政处罚。
鉴于在案件调查过程中，当事人积极配合并如实陈述违法行为，且涉案医疗器械货值金额较少，无违法所得，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的”的规定。并且当事人向我局提交了“关于使用超过过期医疗器械减轻处罚的申请”，并提交了2022年、2023年的收入费用表，考虑到打通镇煤矿关停后人员流失严重，当事人效益不好，我局决定对当事人减轻处罚。
当事人使用过期、失效的医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人给予减轻处罚如下：
1、没收简易呼吸器1套、特定电磁波治疗器2台；
2、罚款5000元。
当事人应自收到本处罚决定书之日起15日内，持本行政处罚决定书到綦江区市场监督管理局开具非税收入电子交款通知书。凭我局出具的非税收入电子缴款通知书的缴款识别码到建设银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。逾期未缴纳罚没款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市綦江区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
2024年11月25日
各区县局
