当事人：重庆綦江区篆塘镇白坪村卫生室
医疗机构执业许可证：营业执照
许可证登记号：500222026333
住 所（住 址）：重庆綦江区篆塘镇白坪村1社
负责人：黄宇
身份证件号码：**************
2023年10月17日，我局执法人员对重庆市綦江区篆塘镇白坪村卫生室 进行监督检查，在卫生室内设置的观察室的床头柜子上检查发现有一套简易呼吸器，产品信息：产品名称：简易呼吸器，注册证号：闽械注准
20162540114,生产企业：厦门天祚医疗科技有限公司，规格：pvc型号。生产日期是2019年11月14日，有效期三年，数量1套。
上述医疗器械已超过产品标示的有效期，我局执法人员经局领导同意，依法实施了强制措施，对超过有效期的医疗器械予以扣押。
当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，报经领导审批后，我局于2023年10月26日予以立案调查。
经查，经查，当事人系依法成立的基层医疗机构，已办理了医疗机构执业许可证，许可证登记号：500222026333，注册地址：重庆市綦江区篆塘镇白坪村1社，医疗机构执业许可证诊疗项目：预防保健科/全科医疗科，有效期限：自2022年3月1日至2027年2月28日。
当事人于2020年1月从重庆市綦江区篆塘镇卫生院领取了简易呼吸器1套
（注册证号：闽械注准20162540114,生产企业：厦门天祚医疗科技有限公司，规格：pvc型号。生产日期：2019年11月14日，有效期三年）。简易呼吸器用于呼吸困难等症状的病人急救，使用不收费。重庆市綦江区篆塘镇卫生院出具了情况说明，确认简易呼吸器购进价格28元/套。2023年10月17日我局对当事人开展监督检查，现场查获在用的1套简易呼吸器，注册证号：
闽械注准20162540114,生产企业：厦门天祚医疗科技有限公司，规格：pvc型号。生产日期：2019年11月14日，有效期三年，已超过标示的有效期，
我局依法实施扣押的行政强制措施。由于涉案简易呼吸器在使用时不收取费用，无违法所得，因此按照进购价格来计算货值金额，货值金额合计：28 元。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：当事人医疗机构执业许可证复印件、负责人黄宇身份证复印件，证明当事人的主体身份。
第二组：现场检查笔录、现场检查图片、实施行政强制措施决定书和财物清单、黄宇询问笔录，证明当事人使用过期失效医疗器械的事实；
第三组：当事人领取涉案医疗器械的情况说明、询问笔录，证明本案货值金额和违法所得；
以上证据，已经出证人确认。
我局于2023年11月17日向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝綦江市监罚告【2023】464 ），依法告知当事人已查明的违法事实和拟作出行政处罚决定的理由、依据，同时告知了当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。
本局认为为了保证医疗器械的安全有效，切实保障公众的身体健康和生
命安全，国家制定了《医疗器械监督管理条例》等法律法规来予以规范，当事人作为基层医疗机构，应当遵守国家的法律法规，认真履行基本医疗和公共卫生服务职能，保证使用的医疗器械、药品安全有效。本案中，当事人未建立药品、医疗器械效期管理制度，未采取有效措施管理在用的医疗器械。当事人使用过期简易呼吸器的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属于使用过期医疗器械的违法行为，应给予行政处罚。
1.涉案的医疗器械由其他单位提供给当事人，简易呼吸器用于呼吸困难等症状的病人急救使用不收费，且当事人未记录使用情况，因此办案人员以医疗器械提供方确认的购进价格和现场查获的数量来确定本案医疗器械的货值金额。
鉴于当事人在接受调查过程中主动配合执法人员调查取证，如实陈述并积极提供相关资料，涉案货值金额较少且过期的医疗器械截止案发时未造成社会危害，符合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条“当事人的违法行为有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；和（九）零
售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的；”所规定的情形。综上，根据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款“当事人的违法行为有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：
（三）涉案财物或者违法所得较少的；”的规定，依法可以减轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了经营、使用无合格证明文件、过期、失
效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
责令当事人改正违法行为，决定处罚如下：
（1）没收简易呼吸器1套 ；
（2）罚款1000元。
当事人应在收到本行政处罚决定书之日起15日内，持本行政处罚决定书到重庆市綦江区市场监督管理局财务科（地点：綦江区文龙街道九龙大道 58号，联系电话48627131）开具缴款码并采取电子支付的方式缴纳罚款，
逾期未缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本行政处罚决定不服，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向重庆市人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
各区县局
