当事人：重庆市綦江区篆塘镇渡沙村卫生室
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
登记号：500222026733
住所（住址）：重庆市綦江区篆塘镇渡沙村1组
负责人：杨正君
身份证号：5102231966********
联系电话：***********
联系地址：重庆市綦江区篆塘镇盖石街**号附**号
本案源于监督检查。2023年10月17日，我局执法人员对位于重庆市綦江区篆塘镇渡沙村1组的重庆市綦江区篆塘镇渡沙村卫生室进行监督检查，在卫生室内存放在用医疗器械的柜子上检查发现两种医疗器械，产品信息：1.产品名称：简易呼吸器，注册证号：闽械注准20162540114,生产企业：厦门天祚医疗科技有限公司，规格：pvc型号。生产日期是2019年11月14日，有效期三年，数量1套，超过了有效期。2.产品名称：一次性使用无菌注射器带针，注册证号：国械注准20153152381,生产企业：江西侨明医疗器械有限公司，型号：1ml，生产批号：批201013,失效日期20231012，数量172支，已超过失效日期。
以上两种医疗器械均已过期、失效，我局执法人员经局领导同意，依法实施了强制措施，对过期、失效的医疗器械予以扣押。
当事人使用过期、失效医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，报经领导审批后，我局于2023年10月26日予以立案调查，
经查，当事人系依法成立的基层医疗机构，已办理了医疗机构执业许可证，许可证登记号：500222026733，注册地址：重庆市綦江区篆塘镇渡沙村1组，医疗机构执业许可证诊疗项目：预防保健科/全科医疗科，有效期限：自2022年3月1日至2027年2月28日。
2023年10月17日我局对重庆市綦江区篆塘镇渡沙村卫生室开展监督检查，在卫生室内存放在用医疗器械的柜子上现场查获两种医疗器械，产品信息：
1. 产品名称：简易呼吸器，注册证号：闽械注准20162540114,生产企业：厦门天祚医疗科技有限公司，规格：pvc型号。生产日期是2019年11月14日，有效期三年，数量1套，超过了有效期。
2.产品名称：一次性使用无菌注射器带针，注册证号：国械注准20153152381,生产企业：江西侨明医疗器械有限公司，型号：1ml，生产批号：批201013,失效日期20231012，数量172支，已超过失效日期。
经查，上述医疗器械的购进情况和现场查扣情况如下：
1.当事人于2020年1月从重庆市綦江区篆塘镇卫生院领取了简易呼吸器1套（注册证号：闽械注准20162540114,生产企业：厦门天祚医疗科技有限公司，规格：pvc型号。生产日期：2019年11月14日，有效期三年）。简易呼吸器用于呼吸困难等症状的病人急救。重庆市綦江区篆塘镇卫生院出具了情况说明，确认简易呼吸器购进价格28元/套。
2.当事人于2021年7月7日，从重庆江岸坊医药有限公司进购了一次性使用无菌注射器带针（注册证号：国械注准20153152381,生产企业：江西侨明医疗器械有限公司，型号：1ml，生产批号：批201013,失效日期20231012）一盒共300支，进货价格69元/盒，合0.23元/支。一次性使用无菌注射器带针用于病人做抗生素前皮试。
当事人无法提供涉案医疗器械从购进之日起至2023年10月17日止的完整使用记录，上述涉案医疗器械从过期、失效之日到案发时使用情况无法查明，但上述涉案医疗器械使用时当事人均不收费，故无违法所得，因此均按照进购价格和现场查获的数量来计算货值金额。
综上，当事人上述过期、失效的医疗器械的货值金额为：28×1+0.23×172＝67.56元。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：当事人医疗机构执业许可证复印件、杨正君身份证复印件，证明当事人的主体身份。
第二组：现场检查笔录、现场检查图片、实施行政强制措施决定书和财物清单、杨正君询问笔录，证明当事人使用过期失效医疗器械的事实；
第三组：当事人领取简易呼吸器的情况说明、一次性使用无菌注射器带针的进购票据、询问笔录，证明本案货值金额67.56元和无违法所得的事实，以及涉案财物较少，符合减轻裁量的情节的事实。
以上证据，已经出证人确认。
我局于2024年1月5日向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝綦江市监罚告【2024】1号），依法告知当事人已查明的违法事实和拟作出行政处罚决定的理由、依据，同时告知了当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。
本局认为：为了保证医疗器械的安全有效，切实保障公众的身体健康和生命安全，国家制定了《医疗器械监督管理条例》等法律法规来予以规范，当事人作为基层医疗机构，应当遵守国家的法律法规，认真履行基本医疗和公共卫生服务职能，保证使用的医疗器械、药品安全有效。本案中，当事人在日常管理中未按照职能职责管理好在用的医疗器械。当事人使用过期简易呼吸器、失效一次性使用无菌注射器带针的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属于使用过期、失效医疗器械的违法行为，应给予行政处罚。
鉴于当事人在接受调查过程中主动配合执法人员调查取证，如实陈述并积极提供相关资料，涉案货值金额较少，，且失效的医疗器械失效至被执法人员查处间隔时间较短，违法时间持续较短，未造成社会危害，符合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条“当事人的违法行为有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；和（九）零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的；”所规定的情形。综上，根据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款“当事人的违法行为有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的；”的规定，依法可以减轻处罚。
综上，当事人使用过期、失效医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项的规定，责令当事人改正违法行为，决定处罚如下：
（1）没收过期、失效的医疗器械：简易呼吸器1套、一次性使用无菌注射器带针172支；
（2）罚款5000元。
当事人应在收到本行政处罚决定书之日起15日内，持本行政处罚决定书到重庆市綦江区市场监督管理局财务科（地点：綦江区文龙街道九龙大道58号，联系电话48627131）开具缴款码并采取电子支付的方式缴纳罚款，逾期未缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本行政处罚决定不服，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向重庆市人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
2024年1月17日
各区县局
