当事人：重庆市綦江区郭扶镇长岭村卫生室
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
登记号：5002222024733
住所：重庆市綦江区郭扶镇长岭村5组
法定代表人：李祖琼
身份证件号码：***********
2023年10月17日，我局执法人员对重庆市綦江区郭扶镇长岭村卫生室进行监督检查，检查情况如下：1、在当事人使用的急救箱内查到1盒盐酸肾上腺素注射液，批准文号：国药准字H42021700，生产企业：远大医药（中国）有限公司，规格：1ml:1mgX10支，产品批号：190808，生产日期：20190809，有效期至2021年07月。2、在当事人设置的药房内查到过期失效的医疗器械共计5个批次，产品信息如下：（1）品名：医用外科口罩，注册号：渝械注准20162640007，生产企业：重庆佰纳医疗器械有限公司，批号：20201122，生产日期：2020年11月22日，失效日期：2022年11月21日，数量42片；（2）品名：医用外科口罩，注册号：川械注准20202140248，生产企业：四川金科林医疗产业发展有限公司，生产批号：2021031501，生产日期：2021.03.15，失效日期：2023.03.14，数量1盒共计50片；（3）品名：一次性使用医用口罩帽子，注册证号：赣械注准20202140042，生产企业：江西丹美实业有限公司，生产批号：20201102，生产日期2020年11月03日，失效日期2022年11月02日，数量90个；（4）品名：一次性使用医用橡胶检查手套，注册证号：赣械注准20162660167，生产企业：南昌市凯旋医疗器械有限公司，生产日期2017年03月02日，失效日期2020年03月01日，数量5只；（5）品名：简易呼吸器，注册证号：闽械注准20162540114，生产企业：厦门天祚医疗科技有限公司，生产批号194602，生产日期2019-11-14，有效期三年，数量1个。上述医疗器械及药品均已超过产品标示的有效期或失效日期，我局执法人员依法采取了扣押的行政强制措施。当事人使用超过有效期的药品属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项规定的劣药情形，其行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，使用过期医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，2023年10月24日，我局决定立案调查。
经查，当事人系依法成立的卫生室，在重庆市綦江区郭扶镇长岭村5组从事医疗活动，办理有医疗机构执业许可证（登记号：5002222024733），诊疗科目：预防保健科/全科医疗科*，有效期至2027年4月20日。
现查明，当事人有以下违法事实：
1、当事人于2019年12月24日从重庆市一合源药业有限责任公司购进1盒共计10支盐酸肾上腺素注射液（批准文号：国药准字H42021700，生产企业：远大医药（中国）有限公司，规格：1ml:1mgX10支，产品批号：190808，生产日期：20190809，有效期至2021年07月），购进价44元，该药品用于急救不收费。2023年10月17日，我局对当事人开展监督检查，现场查获1盒共计10支，当事人放置于使用的急救箱内已超过有效期，属于《药品管理法》第九十八条第三款：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的情形，为劣药。经调查，当事人仅购进了1盒盐酸肾上腺素注射液，放置于急救箱内待使用，因此，当事人使用该药品的货值金额是44元，无违法所得。
2、由于疫情防控，当事人从重庆市綦江区郭扶镇长岭村村委会领取的重庆佰纳医疗器械有限公司生产的医用外科口罩50片、四川金科林医疗产业发展有限公司生产的医用外科口罩50片，从重庆市綦江区郭扶镇中心卫生院领取的一次性使用医用口罩帽子100个、一次性使用医用橡胶检查手套10只、简易呼吸器1个，其中，一次性使用医用口罩帽子、一次性使用医用橡胶检查手套和医用外科口罩用于医务人员自身防护，简易呼吸器用于呼吸困难等症状的病人急救使用，均不收费。重庆市綦江区郭扶镇长岭村村委会、重庆市綦江区郭扶镇中心卫生院出具了情况说明，经调查，重庆佰纳医疗器械有限公司生产的医用外科口罩购进价格0.3元/片，四川金科林医疗产业发展有限公司生产的医用外科口罩购进价格0.29元/片，一次性使用医用口罩帽子购进价格0.3元/个，一次性使用医用橡胶检查手套购进价格1.8元/只，简易呼吸器购进价格28元/个。
2023年10月17日，我局对当事人开展监督检查，在当事人设置的药房内查到上述5个批次的过期医疗器械，产品信息如下：（1）品名：医用外科口罩，注册号：渝械注准20162640007，生产企业：重庆佰纳医疗器械有限公司，批号：20201122，生产日期：2020年11月22日，失效日期：2022年11月21日，数量42片；（2）品名：医用外科口罩，注册号：川械注准20202140248，生产企业：四川金科林医疗产业发展有限公司，生产批号：2021031501，生产日期：2021.03.15，失效日期：2023.03.14，数量1盒共计50片；（3）品名：一次性使用医用口罩帽子，注册证号：赣械注准20202140042，生产企业：江西丹美实业有限公司，生产批号：20201102，生产日期2020年11月03日，失效日期2022年11月02日，数量90个；（4）品名：一次性使用医用橡胶检查手套，注册证号：赣械注准20162660167，生产企业：南昌市凯旋医疗器械有限公司，生产日期2017年03月02日，失效日期2020年03月01日，数量5只；（5）品名：简易呼吸器，注册证号：闽械注准20162540114，生产企业：厦门天祚医疗科技有限公司，生产批号194602，生产日期2019-11-14，有效期三年，数量1个。现场查获在用的92片医用外科口罩（其中重庆佰纳42片，四川金科林50片）、90个一次性使用医用口罩帽子、5只一次性使用医用橡胶检查手套和1个简易呼吸器，均已超过标示的有效期和失效日期，未设置过期失效药品、医疗器械专用回收区。
由于当事人没有建立使用记录，无法查明上述一次性使用医用口罩帽子、一次性使用医用橡胶检查手套和医用外科口罩超过有效期后的使用情况，并且上述5个批次的医疗器械均不收取费用，因此无违法所得，以现场查获的涉案医疗器械的数量和购进价格来计算货值金额。故涉案5个批次医疗器械的货值金额合计：0.3元/片X42片+ 0.29元/片X50片+0.3元/个X90个+ 1.8元/只X5只+28元= 91.1元。
综上，当事人使用涉案药品的货值金额是44元，无违法所得；使用涉案医疗器械的货值金额是 91.1元，无违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：当事人医疗机构执业许可证复印件、李祖琼身份证复印件，证明当事人的主体身份；
第二组：现场检查笔录、现场检查图片、李祖琼询问笔录，证明当事人使用劣药和使用过期失效医疗器械的事实；
第三组：盐酸肾上腺素注射液购进凭证复印件、当事人领取涉案5批次医疗器械的情况说明，证明本案货值金额和违法所得；
第四组：当事人提交的减轻处罚申请，证明当事人家庭困难的事实。
以上证据均经过了出证人的确认。
我局于2023年11月15日向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝綦江市监罚告〔2023〕301号），依法告知当事人已查明的违法事实和拟作出行政处罚决定的理由、依据，同时告知了当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
本局认为，当事人作为基层医疗机构，应当遵守国家的法律法规，认真履行基本医疗和公共卫生服务职能，保证使用的医疗器械、药品安全有效。在本案中，当事人未及时建立药品、医疗器械效期管理制度，采取有效措施管理好在用的药品和医疗器械，导致药械超过有效期。根据《药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定，超过有效期的盐酸肾上腺素注射液为劣药，当事人使用该药品的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产、销售、使用假药、劣药”的规定，属于使用劣药的行为，应给予行政处罚。
当事人使用上述5个批次过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属于使用过期医疗器械的行为，应给予行政处罚。
鉴于当事人积极配合案件调查，涉案财物和违法所得较少，且未造成严重社会后果，符合《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条：“当事人的违法行为有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下或违法所得5000元以下，零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的；”和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款：“当事人的违法行为有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的；”的规定，本局决定对当事人减轻处罚。
综上所述，1、当事人使用劣药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定以及《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（三）、（九）项和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项的规定，责令当事人改正违法行为，给予减轻处罚如下：
（1）没收盐酸肾上腺素注射液1盒；
（2）罚款10000元。
2、当事人使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定以及《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（三）、（九）项和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项的规定，责令当事人改正违法行为，给予减轻处罚如下：
（1）没收一次性使用医用口罩帽子90个、一次性使用医用橡胶检查手套5只、医用外科口罩92片、简易呼吸器1个；
（2）罚款8000元。
以上两项违法行为的处罚合并执行如下：
（1）没收盐酸肾上腺素注射液1盒、一次性使用医用口罩帽子90个、一次性使用医用橡胶检查手套5只、医用外科口罩92片和简易呼吸器1个；
（2）罚款18000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，持本行政处罚决定书到綦江区市场监督管理局财务科（地点：綦江区文龙街道九龙大道58号，联系电话：48627131）开具缴款码并采取电子支付的方式缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
2023年11月23日
各区县局
