当事人：重庆市綦江区新盛街道石桥村卫生室
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
登记号：500222031933
地址：重庆市綦江区新盛街道石桥村1组
负责人：张志勇
2023年10月12日，我局执法人员对当事人经营的基层医疗机构开展现场监督检查，在其存放药品和医疗器械的柜子和操作台上发现有超过有效期的简易呼吸器（生产日期：2019-08-01，有效期：3年）、检查手套（PE型）（生产日期：2020年04月15日，有效期：三年）、医用橡胶检查手套（生产日期：2020年01月06日，有效期：二年）等医疗器械，执法人员在请示局领导同意后，将上述过期医疗器械采取扣押行政强制措施。当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，经局领导批准，我局于2023年10月17日对当事人立案调查。执法人员对当事人进行了询问调查、收集、核实、固定了相关证据，于2023年11月15日调查终结。
经查，当事人系基层医疗机构，在重庆市綦江区新盛街道石桥村1组从事医疗服务，持有合法有效的《医疗机构执业许可证》。
2023年10月12日，我局执法人员对当事人经营的卫生室开展现场监督检查，在其存放药品和医疗器械的柜子和操作台上查到以下超过有效期的医疗器械，产品具体信息如下：
1.简易呼吸器，注册证号：闽械注准20162540114，型号：成人型，规格：PVC型，生产企业：厦门天祚医疗科技有限公司，生产日期：2019-08-01，有效期：3年，现场发现该简易呼吸器1套。
2.检查手套（PE型），医疗器械备案凭证编号：陕西械备20160047号，生产日期：2020年04月15日，生产批号：200415，有效期：三年，规格：M，数量：100，生产企业：西安锦达医疗科技有限公司，现场发现该检查手套1包（100只）。
3.医用橡胶检查手套，医疗器械备案号：渝械备20160037号，生产日期：2020年01月06日，有效期：二年，规格：中号，生产企业：重庆健鹏医疗器械有限公司，现场发现该医用橡胶检查手套6只。
截至执法人员检查时，上述医疗器械已经过期，但上述产品与有效期内的产品混放在一起，当事人未做处理，仍置于经营场所用于使用。
经查，当事人于2019年9月29日从重庆市綦江区新盛街道社区卫生服务中心免费领取上述“简易呼吸器”1套（180元/套）和“医用橡胶检查手套”6只（价值1.4元/只）。当事人于2021年1月18日，从重庆佑安医药有限公司购进1包（100只）上述“检查手套（PE）型”，价格6元/包。上述“检查手套（PE型）”和“医用橡胶检查手套”用于医务人员自身防护，不向患者收费；“简易呼吸器”用于呼吸困难等症状的病人急救使用，也不向患者收费。同时，当事人未建立医疗器械使用记录台账，未建立医疗器械效期管理制度，未设置过期医疗器械专用回收区。
以现场检查发现的数量认定当事人使用过期医疗器械的数量，本案货值金额合计：6元/包×1包+180元/套×1套+1.4元/只×6只=194.4元，无违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：
第一组：当事人医疗机构执业许可证照片打印件、张志勇身份证复印件、张志勇乡村医生执业证书照片打印件，证明当事人的主体身份。
第二组：现场笔录、现场检查图片、实施行政强制措施决定书、询问笔录等，证明当事人使用过期医疗器械的事实。
第三组：现场笔录、询问笔录、检查手套（PE）型购进凭证复印件、当事人领取涉案2批次医疗器械的情况说明和补充说明等，证明本案货值金额为194.4元、无违法所得，以及涉案财物较少符合减轻处罚裁量的事实。
第四组：张志勇提交的减轻处罚申请，证明当事人法定代表人家庭困难。
以上证据，已经出证人确认。
我局于2023年11月20日向当事人送达了“渝綦江市监罚告(2023)467号《行政处罚告知书》”，依法告知当事人已查明的违法事实和拟作出行政处罚决定的理由、依据，同时告知了当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。
本局认为，当事人作为基层医疗机构，应当遵守国家的法律法规，认真履行基本医疗和公共卫生服务职能，保证使用的医疗器械安全有效。本案中，当事人未建立医疗器械有效期管理制度，未采取有效措施管理在用的医疗器械，当事人使用涉案简易呼吸器、检查手套（PE型）、医用橡胶检查手套等医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属于使用过期的医疗器械的违法行为，依法应给予行政处罚。
鉴于当事人在案件调查过程中积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，货值金额为194.4元，且过期的涉案简易呼吸器虽然处于在用状态但截止案发未提供给患者使用，未造成社会危害。综上，当事人符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款“当事人的违法行为有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的；”和《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十一条“当事人的违法行为有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；和（九）零售、使用环节产品货值金额3000元以下或违法所得500元以下的；”的规定，本局决定对当事人减轻处罚。
综上，当事人使用过期的医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，决定给予减轻处罚如下：
1、没收检查手套（PE型）1包、医用橡胶检查手套6只、简易呼吸器1套；
2、罚款10000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，持本行政处罚决定书到綦江区市场监督管理局财务科（地点：綦江区文龙街道九龙大道58号，联系电话：48627131）开具缴款码并缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可以每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。
重庆市綦江区市场监督管理局
2023年11月28日
各区县局
