当事人：重庆市綦江区扶欢镇卫生院
主体资格证照名称：事业单位法人证书
统一社会信用代码：125002224505169954
类型：事业单位（公益二类）
法定代表人：张果
有效期：2024年06月14日至2029年06月13日
经营场所：重庆市綦江区扶欢镇高滩路68号
案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：
2024年5月28日，我局执法人员依法对位于重庆市綦江区扶欢镇高滩路68号的重庆市綦江区扶欢镇卫生院使用的中药饮片麸炒白术（批号：230803，生产日期：2023年08月25日，包装规格：0.5kg/袋，药品上市许可持有人：国药健康亳州药业有限公司，执行标准：《中国药典》2020年版一部，贮藏：置阴凉干燥处、防蛀）进行监督抽样。经检验，2024年8月28日，我局收到重庆市食品药品检验检测研究院出具的《检验报告》（编号：A24YC00692），上述麸炒白术检验结果不符合规定。2024年9月4日，执法人员向当事人送达上述《检验报告》及《检验结果告知书》并对当事人开展现场检查。当事人已售完该批次的麸炒白术，同时，当事人中药房药品未按药品说明书标明的条件存放。当事人涉嫌使用劣药，其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定；当事人涉嫌药品存放未按药品说明书标明的条件的行为，违反了《医疗机构药品监督管理办法》第十二条第一款的规定。经领导批准，我局于 2024年9月19日对当事人予以立案调查。
调查认定的事实：
经查，重庆市綦江区扶欢镇卫生院《事业单位法人证书》有效期为2024年06月14日至2029年06月13日，类型为事业单位（公益二类）；《医疗卫生许可证》有效期限：2022年03月23日至2027年03月22日，在重庆市綦江区扶欢镇高滩路68号开展医疗与预防保健服务。
2024年5月28日，我局执法人员依法对重庆市綦江区扶欢镇卫生院使用的中药饮片麸炒白术（批号：230803，生产日期：2023年08月25日，包装规格：0.5kg/袋，药品上市许可持有人：国药健康亳州药业有限公司，执行标准：《中国药典》2020年版一部，贮藏：置阴凉干燥处、防蛀）进行监督抽样。抽取数量：0.5kg，销售单价：0.4375元/g，共计抽样费用：218.75元。
经检验，2024年8月26日，重庆市食品药品检验检测研究院出具《检验报告》（编号：A24YC00692），该检验报告显示：“检验项目：【检查】二氧化硫残留量，标准规定：应不得过400mg/kg，检验结果：1051mg/kg（不符合规定）；检验结论：本品按《中国药典》2020年版一部检验，结果不符合规定。”
2024年9月4日，执法人员向当事人送达上述《检验报告》及《检验结果告知书》（渝綦江市监检鉴结〔2024〕药-03号）并对当事人经营场所开展现场检查。当事人现场已售完该批次不合格麸炒白术。同时，检查还发现当事人中药房内悬挂的温湿度计显示温度为26摄氏度，湿度为34%，未按药品说明书标明的条件存放。我局于2024年9月4日给当事人下发了《责令整改通知书（渝綦江市监责改〔2024〕4—10号）》，要求当事人立即整改未按药品说明书标明的条件存放药品的行为，当事人已整改完成并提交整改照片。
现查明，本批次麸炒白术是当事人于2024年2月29日、2024年4月25日、2024年5月8日、与2024年6月11日从重庆佑安医药有限公司购进的。2024年2月29日，购进10袋共5kg，购进单价：200元/kg，购进金额：1000元；2024年4月25日，购进4袋共2kg，购进单价：350元/kg，购进金额：700元；2024年5月8日，购进10袋共5kg ，购进单价：350元/kg，购进金额：1750元；2024年6月11日，购进4袋共2kg，购进单价：350元/kg，购进金额：700元。
当事人四次购进的本批次麸炒白术已全部售完，其中2024年5月8日购进的本批次麸炒白术有0.5kg用于2024年5月28日我局的监督抽样，费用已支付。2024年3月27日至2024年4月24日，售出本批次麸炒白术4.76kg，销售价格为250元/kg，共销售1190元；2024年5月6日至2024年7月17日，售出本批次麸炒白术9.24kg，销售价格为437.5元/kg，共销售3986.25元。总销售数量为14kg，金额共计5176.25元。
综上，本案货值金额为：1190元＋3986.25元＝5176.25元，违法所得为：1190元＋3986.25元＝5176.25元。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据一：当事人《事业单位法人证书》《《医疗卫生许可证》》复印件、法定代表人身份证复印件、《授权委托书》、被委托人身份证复印件，证明当事人主体经营资格及委托杨庆接受调查的事实。
证据二：药品抽样记录及凭证（编号：1716863272941）、抽样照片、购样发票、检验机构资质证明、检验机构法人证书、《检验报告》（编号：A24YC00692），证明重庆市綦江区市场监督管理局执法人员依法对当事人卫生院内使用的麸炒白术进行抽样，经重庆市食品药品检验检测研究院检验，被抽样批次麸炒白术不合格的事实。
证据三：《检验结果告知书》（渝綦江市监检鉴结〔2024〕药-03号）及送达回证、《现场笔录》，证明我局执法人员按要求将抽样检验结果告知当事人并对当事人经营场所开展现场检查的事实。
证据四：《责令整改通知书（渝綦江市监责改〔2024〕4—10号）》、送达回证、情况说明、整改照片，证明当事人已对未按药品说明书标明的条件存放药品行为进行整改的事实。
证据五：涉案麸炒白术的购进票据、外购入库验收记录、出厂检验报告、供货商资质、《询问笔录》、销售明细账、申请书、资产负债表，证明当事人购进、使用涉案麸炒白术的事实以及本案货值金额为5176.25元、违法所得为5176.25元，当事人积极配合调查，主动提供证据材料，符合减轻处罚的情形的事实。
以上证据均经过了出证人的确认。
我局于2024年11月13日向当事人送达了渝綦江市监罚告〔2024〕291号《行政处罚告知书》，依法告知当事人已查明的违法事实和拟作出行政处罚的理由、依据和内容，同时告知当事人有权进行陈述、申辩，并可以要求听证。当事人在法定的期限内未提出陈述、申辩，未要求听证。
我局认为，当事人作为卫生院，为人民身体健康提供医疗与预防保健服务，应当遵守国家法律法规，不得使用不符合药品标准的药品。本案中涉案麸炒白术经重庆市食品药品检验检测研究院检验，其检验项目：【检查】二氧化硫残留量，标准规定：应不得过400mg/kg，检验结果：1051mg/kg（不符合规定）；检验结论：本品按《中国药典》2020年版一部检验，结果不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款：“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品”的规定，涉案的不合格麸炒白术应当认定为劣药。当事人使用不符合药品标准的麸炒白术的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，属于使用劣药的违法行为，应当受到行政处罚。
鉴于本案当事人积极配合调查，如实陈述违法行为，严格履行药品购进查验义务，并提交了减轻处罚申请，依据《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权办法适用规则》第十一条第一款：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，我局决定对当事人给予减轻处罚。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”和《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权办法适用规则》第十一条第一款第（二）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人作减轻处罚如下：
1、没收违法所得5176.25元；
2、罚款15000元。
当事人应在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，持本行政处罚决定书到重庆市綦江区市场监督管理局财务科（地点：重庆市綦江区九龙大道58号，联系电话：48627131）开具缴款码并将罚没款缴至重庆市财政局指定账号。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
重庆市綦江区市场监督管理局
2024年11月21日
各区县局
